Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cabozantinib bij gemetastaseerd niercarcinoom bij kwetsbare bejaarde patiënten: CABOMAYOR-onderzoek (CABOMAYOR)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Pilotstudie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cabozantinib bij gemetastaseerd niercarcinoom bij kwetsbare bejaarde patiënten: CABOMAYOR-studie

Oudere fragiele patiënten worden meestal niet opgenomen in klinische onderzoeken en de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de verschillende beschikbare behandelingen in deze populatie zijn onbekend.

Omgekeerd is veroudering in verband gebracht met een afname van de werkzaamheid van immuuncontrolepuntremmers als gevolg van een afname van de effectiviteit van het immuunsysteem (immunosenescentie). In de Checkmate 025-studie waarin nivolumab met everolimus werd vergeleken, gaf de Hazard Ratio (HR) bij patiënten ouder dan 75 jaar de voorkeur aan everolimus, 1,23 (0,66-2,31). TKis zou dus een betere behandelingsoptie kunnen zijn voor deze populatie. Het ontbreken van gegevens en zorgen over mogelijke secundaire effecten kunnen clinici er echter van weerhouden om kwetsbare bejaarde patiënten met cabozantinib te behandelen. Een proeffase II-onderzoek zou helpen om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van cabozantinib bij deze kwetsbare bejaarde bevolking.

In de METEOR-studie verlaagde ongeveer 60% van de patiënten de dosis cabozantinib vanwege toxiciteit en tolerantieproblemen. Vermoed wordt dat de werkzaamheid van cabozantinib bij de populatie die in deze studie wordt opgenomen (bejaard en kwetsbaar) vergelijkbaar zal zijn met die waargenomen in de CABOSUN-studie (ziektebeheersingspercentage ongeveer 75%). Er is echter geen informatie beschikbaar over deze patiëntengroep. Aan de andere kant stopte 37% van de subgroep >75 jaar in de METEOR-studie vanwege bijwerkingen, had 85% dosisverlagingen nodig en was de mediane gemiddelde dagelijkse dosis 33,6 mg. Om deze reden is de gekozen aanvangsdosis cabozantinib voor patiënten die in dit onderzoek worden opgenomen 40 mg/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Ciudad Real, Spanje
        • Hospital de Ciudad Real
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje
        • ICO l'Hospitalet
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Lugo, Spanje
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Infanta Sofía
      • San Sebastián, Spanje
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van niercelkanker.
  2. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker.
  3. Uitgezaaide ziekte.
  4. De patiënt moet het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  5. In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG-PS) 0-2.
  7. Patiënten ouder dan 70 jaar met door de Society of Geriatric Oncology (SIOG) gedefinieerde fragiele populatie of patiënten >75 jaar met of zonder SIOG gedefinieerde kwetsbaarheid.
  8. Geen eerdere behandeling voor gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)
  9. Adequate orgaanfunctie op basis van standaard laboratoriumtests, waaronder hematologie, serumchemie, lipiden, coagulatie, schildklierfunctie en urineonderzoek.
  10. Seksueel actieve, vruchtbare proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen om medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. barrièremethoden, inclusief mannencondoom, vrouwencondoom of pessarium met zaaddodende gel) gedurende het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van studie behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling voor mRCC.
  2. Bestraling bij botmetastasen binnen 2 weken, eventuele andere uitwendige bestralingen binnen 4 weken voor opname.
  3. Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte tenzij adequaat behandeld en stabiel gedurende ten minste 3 maanden vóór opname.
  4. Gelijktijdige antistolling in therapeutische doses met orale anticoagulantia of bloedplaatjesremmers of laagmoleculaire heparines (LMWH).
  5. Chronische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva
  6. Ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende aandoeningen: Cardiovasculaire stoornissen, Gastro-intestinale (GI) stoornissen, waaronder aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op perforatie of fistelvorming, Klinisch significante hematurie, hematemese of bloedspuwing van > 0,5 theelepel rood bloed, of andere voorgeschiedenis van significante bloeding (bijv. longbloeding) binnen 3 maanden vóór opname, caviterende longlaesie(s) of bekende manifestatie van endobronchiale ziekte en/of laesies die grote longbloedvaten binnendringen.
  7. Grote operatie binnen 2 maanden voor opname.
  8. Gecorrigeerd QT-interval berekend door de Fridericia-formule (QTcF) > 500 msec binnen 10 dagen vóór opname.
  9. Onvermogen om tabletten of capsules door te slikken.
  10. Eerder geïdentificeerde allergie of overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksbehandelingsformulering.
  11. Diagnose van een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór opname, behalve voor oppervlakkige huidkankers of gelokaliseerde, laaggradige tumoren die als genezen worden beschouwd en niet worden behandeld met systemische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabozantinib
Cabozantinib 40 mg p.o. eenmaal daags in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Cabozantinib
Proefpersonen krijgen cabozantinib 40 mg p.o. zolang ze klinisch voordeel blijven ervaren of tot onaanvaardbare toxiciteit, de noodzaak van een alternatieve behandeling tegen kanker of andere redenen voor stopzetting van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Volledige respons (CR) beoordeeld volgens beoordelingscriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 volgens de criteria van de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedeeltelijke respons (PR) geëvalueerd door Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 volgens de criteria van de onderzoeker.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bijwerkingen (AE's) ervaren door patiënten. AE's worden beoordeeld volgens de criteria van het National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v 5.0.
Tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Volledige respons (CR) beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria volgens criteria van de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedeeltelijke respons (PR) beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria volgens criteria van de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Stabiele ziekte (SD) beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria volgens de criteria van de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Sinds de studie-inschrijving van de patiënt tot progressie van de patiënt, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd in maanden sinds de inschrijving van de patiënt in het onderzoek tot progressie van de patiënt volgens de RECIST 1.1-criteria
Sinds de studie-inschrijving van de patiënt tot progressie van de patiënt, beoordeeld tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Sinds de studie-inschrijving van de patiënt tot overlijden beoordeeld tot 24 maanden
Het is de tijd in maanden sinds de inschrijving van de patiënt voor het onderzoek tot het overlijden
Sinds de studie-inschrijving van de patiënt tot overlijden beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Medewerkers

Apices Soluciones S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel A Climent, MD, FIVO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABOMAYOR
  • 2019-001639-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren