Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cabozantinibs effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet ved metastatisk nyrekarsinom hos eldre skjøre pasienter: CABOMAYOR-studie (CABOMAYOR)

8. januar 2024 oppdatert av: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Pilotstudie av Cabozantinibs effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet ved metastatisk nyrekarsinom hos eldre skjøre pasienter: CABOMAYOR-studie

Eldre skjøre pasienter er vanligvis ikke inkludert i kliniske studier, og effekten og toleransen til de forskjellige tilgjengelige behandlingene i denne populasjonen er ukjent.

Omvendt har aldring blitt assosiert med en reduksjon i effektiviteten til immunkontrollpunkthemmere på grunn av en nedgang i effektiviteten til immunsystemet (immunosenescens). I Checkmate 025-studien som sammenlignet nivolumab med everolimus, favoriserte Hazard Ratio (HR) hos pasienter eldre enn 75 år everolimus, 1,23 (0,66-2,31). Dermed kan TKis være et bedre behandlingsalternativ for denne befolkningen. Imidlertid kan fraværet av data og bekymringer om mulige sekundære effekter assosiert, hindre klinikere fra å behandle eldre skjøre pasienter med cabozantinib. En pilotfase II-studie ville bidra til å få data om sikkerhet og effekt av cabozantinib i denne aldrende skjøre befolkningen.

I METEOR-studien reduserte rundt 60 % av pasientene dosen av cabozantinib på grunn av toksisitet og toleranseproblemer. Det er mistanke om at effekten av cabozantinib i befolkningen som skal inkluderes i denne studien (aldre og skjøre) vil være lik den som ble observert i CABOSUN-studien (sykdomskontrollrate rundt 75 %). Det er imidlertid ingen tilgjengelig informasjon om denne pasientgruppen. På den annen side, i den >75 år gamle undergruppen i METEOR-studien, avbrøt 37 % behandlingen på grunn av bivirkninger, 85 % trengte dosereduksjoner og median gjennomsnittlig daglig dose var 33,6 mg. Av denne grunn er startdosen for cabozantinib valgt for pasienter som skal inkluderes i denne studien 40 mg/dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Ciudad Real, Spania
        • Hospital de Ciudad Real
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania
        • ICO l'Hospitalet
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Lugo, Spania
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Sofía
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico de Valladolid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av nyrecellekreft.
  2. Målbar sykdom per RECIST 1.1 som bestemt av etterforskeren.
  3. Metastatisk sykdom.
  4. Pasienten må ha signert samtykkeerklæringen.
  5. I stand til å forstå og overholde protokollkravene.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-2.
  7. Pasienter i alderen >70 år med Society of Geriatric Oncology (SIOG) definert skjør populasjon eller pasienter >75 år med eller uten SIOG definert skjørhet.
  8. Ingen tidligere behandling for metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)
  9. Tilstrekkelig organfunksjon basert på standard laboratorietester inkludert hematologi, serumkjemi, lipider, koagulasjon, skjoldbruskkjertelfunksjon og urinanalyse.
  10. Seksuelt aktive fertile forsøkspersoner og deres partnere må samtykke i å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (f.eks. barrieremetoder, inkludert kondom for menn, kvinnelig kondom eller membran med sæddrepende gel) i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for mRCC.
  2. Strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker, annen ekstern strålebehandling innen 4 uker før inkludering.
  3. Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre den er tilstrekkelig behandlet og stabil i minst 3 måneder før inkludering.
  4. Samtidig antikoagulasjon ved terapeutiske doser med orale antikoagulantia eller blodplatehemmere eller lavmolekylære hepariner (LMWH).
  5. Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler
  6. Ukontrollert, signifikant interkurrent eller nylig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander: Kardiovaskulære lidelser, gastrointestinale (GI) lidelser inkludert de som er forbundet med høy risiko for perforasjon eller fisteldannelse, Klinisk signifikant hematuri, hematemese eller hemoptyse på > 0,5 teskje rødt blod, eller annen historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) innen 3 måneder før inkludering, kaviterende lungelesjon(er) eller kjent manifestasjon av endobronkial sykdom og/eller lesjoner som invaderer store lungeblodkar.
  7. Større operasjon innen 2 måneder før inkludering.
  8. Korrigert QT-intervall beregnet med Fridericia-formelen (QTcF) > 500 msek innen 10 dager før inkludering.
  9. Manglende evne til å svelge tabletter eller kapsler.
  10. Tidligere identifisert allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiebehandlingsformuleringen.
  11. Diagnostisering av en annen malignitet innen 2 år før inkludering, bortsett fra overfladiske hudkreft, eller lokaliserte, lavgradige svulster som anses helbredet og ikke behandlet med systemisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabozantinib
Cabozantinib 40 mg p.o. en gang daglig i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Cabozantinib
Forsøkspersonene vil motta cabozantinib 40 mg p.o. så lenge de fortsetter å oppleve kliniske fordeler eller inntil uakseptabel toksisitet, behov for alternativ kreftbehandling eller andre grunner til seponering av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Komplett respons (CR) evaluert av evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 i henhold til etterforskers kriterier.
Inntil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Delvis respons (PR) evaluert av evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 i henhold til etterforskers kriterier.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Bivirkninger som pasienter opplever. AE vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v 5.0 kriterier.
Inntil 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Komplett respons (CR) evaluert av RECIST 1.1-kriterier i henhold til etterforskers kriterier.
Inntil 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Delvis respons (PR) evaluert av RECIST 1.1-kriterier i henhold til etterforskers kriterier.
Inntil 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Stabil sykdom (SD) evaluert etter RECIST 1.1-kriterier i henhold til etterforskers kriterier.
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Siden pasientens studieregistrering til pasientprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
Tid i måneder siden pasientens studieregistrering til pasientprogresjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Siden pasientens studieregistrering til pasientprogresjon, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Siden pasientens studieregistrering frem til død vurdert opp til 24 måneder
Det er tid i måneder fra pasientens studieregistrering til død
Siden pasientens studieregistrering frem til død vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Samarbeidspartnere

Apices Soluciones S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel A Climent, MD, FIVO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABOMAYOR
  • 2019-001639-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere