Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabozantinibs effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved metastatisk nyrekarcinom hos ældre skrøbelige patienter: CABOMAYOR-undersøgelse (CABOMAYOR)

8. januar 2024 opdateret af: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Pilotundersøgelse af Cabozantinibs effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved metastatisk nyrekarcinom hos ældre skrøbelige patienter: CABOMAYOR-undersøgelse

Ældre skrøbelige patienter er normalt ikke inkluderet i kliniske forsøg, og effektiviteten og tolerabiliteten af ​​de forskellige tilgængelige behandlinger i denne population er ukendt.

Omvendt har aldring været forbundet med et fald i effektiviteten af ​​immuncheckpoint-hæmmere på grund af et fald i immunsystemets effektivitet (immunosenescens). I Checkmate 025-studiet, der sammenlignede nivolumab med everolimus, favoriserede Hazard Ratio (HR) hos patienter ældre end 75 år everolimus, 1,23 (0,66-2,31). TKis kan således være en bedre behandlingsmulighed for denne befolkning. Fraværet af data og bekymringer om mulige sekundære virkninger kan imidlertid forhindre klinikere i at behandle ældre skrøbelige patienter med cabozantinib. Et pilotfase II-forsøg ville hjælpe med at få data om sikkerhed og virkning af cabozantinib i denne ældre skrøbelige befolkning.

I METEOR-studiet reducerede omkring 60 % af patienterne dosis af cabozantinib på grund af toksicitet og toleranceproblemer. Det er mistanke om, at effekten af ​​cabozantinib i den population, der skal inkluderes i dette forsøg (ældre og skrøbelige), vil svare til den, der blev observeret i CABOSUN-studiet (sygdomskontrolrate omkring 75%). Der er dog ingen tilgængelig information om denne patientgruppe. På den anden side, i den >75 år gamle undergruppe i METEOR-studiet, seponerede 37 % på grund af bivirkninger, 85 % havde behov for dosisreduktioner, og den gennemsnitlige daglige dosis var 33,6 mg. Af denne grund er den startdosis for cabozantinib, der er valgt for patienter, som skal inkluderes i denne undersøgelse, 40 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital de Ciudad Real
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • ICO L'Hospitalet
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Sofía
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af nyrecellekræft.
  2. Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som bestemt af investigator.
  3. Metastatisk sygdom.
  4. Patienten skal have underskrevet det informerede samtykke.
  5. I stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-2.
  7. Patienter i alderen >70 år med Society of Geriatric Oncology (SIOG) defineret skrøbelig population eller patienter >75 år med eller uden SIOG defineret skrøbelighed.
  8. Ingen tidligere behandling for metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)
  9. Tilstrækkelig organfunktion baseret på standard laboratorietests inklusive hæmatologi, serumkemi, lipider, koagulation, skjoldbruskkirtelfunktion og urinanalyse.
  10. Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrieremetoder, herunder mandligt kondom, kvindekondom eller mellemgulv med sæddræbende gel) i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for mRCC.
  2. Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, enhver anden ekstern strålebehandling inden for 4 uger før inklusion.
  3. Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet og stabile i mindst 3 måneder før inklusion.
  4. Samtidig antikoagulering i terapeutiske doser med orale antikoagulantia eller blodpladehæmmere eller lavmolekylære hepariner (LMWH).
  5. Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  6. Ukontrolleret, signifikant interkurrent eller nylig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande: Kardiovaskulære lidelser, gastrointestinale (GI) lidelser inklusive dem, der er forbundet med en høj risiko for perforation eller fisteldannelse, Klinisk signifikant hæmaturi, hæmatemese eller hæmotyse på > 0,5 teskefuld rødt blod eller anden historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) inden for 3 måneder før inklusion, kaviterende lungelæsioner eller kendt manifestation af endobronchial sygdom og/eller læsioner, der invaderer større lungeblodkar.
  7. Større operation inden for 2 måneder før inklusion.
  8. Korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) > 500 msek inden for 10 dage før inklusion.
  9. Manglende evne til at sluge tabletter eller kapsler.
  10. Tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringen.
  11. Diagnose af en anden malignitet inden for 2 år før inklusion, bortset fra overfladiske hudkræftformer eller lokaliserede, lavgradige tumorer, der anses for at være helbredt og ikke behandlet med systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabozantinib
Cabozantinib 40 mg p.o. en gang dagligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Cabozantinib
Forsøgspersoner vil modtage cabozantinib 40 mg p.o. så længe de fortsætter med at opleve klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet, behovet for alternativ kræftbehandling eller andre årsager til behandlingsophør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Komplet respons (CR) evalueret af evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 i henhold til investigatorkriterier.
Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Delvis respons (PR) evalueret af evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 i henhold til investigatorkriterier.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bivirkninger (AE'er) oplevet af patienter. AE'er vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v 5.0 kriterier.
Op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Komplet respons (CR) evalueret af RECIST 1.1-kriterier i henhold til investigator-kriterier.
Op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Delvis respons (PR) evalueret af RECIST 1.1-kriterier i henhold til efterforskers kriterier.
Op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Stabil sygdom (SD) vurderet efter RECIST 1.1-kriterier i henhold til efterforskers kriterier.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Siden patientens undersøgelsesindskrivning indtil patientprogression, vurderet op til 24 måneder
Tid i måneder fra patientens undersøgelsesindskrivning indtil patientprogression i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Siden patientens undersøgelsesindskrivning indtil patientprogression, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Siden patientens undersøgelsesindskrivning indtil død vurderet op til 24 måneder
Det er tid i måneder fra patientens tilmelding til undersøgelsen til døden
Siden patientens undersøgelsesindskrivning indtil død vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Samarbejdspartnere

Apices Soluciones S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel A Climent, MD, FIVO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABOMAYOR
  • 2019-001639-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner