Tutkimus kabosantinibin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä metastasoituneessa munuaiskarsinoomassa iäkkäillä herkillä potilailla: CABOMAYOR-tutkimus (CABOMAYOR)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Pilottitutkimus kabosantinibin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä metastasoituneessa munuaiskarsinoomassa iäkkäillä herkillä potilailla: CABOMAYOR-tutkimus
Ikääntyneitä herkkiä potilaita ei yleensä oteta mukaan kliinisiin tutkimuksiin, ja erilaisten saatavilla olevien hoitojen tehoa ja siedettävyyttä tässä populaatiossa ei tunneta.
Sitä vastoin ikääntyminen on yhdistetty immuunijärjestelmän estäjien tehon heikkenemiseen, mikä johtuu immuunijärjestelmän tehokkuuden heikkenemisestä (immunosenssi). Checkmate 025 -tutkimuksessa, jossa verrattiin nivolumabia everolimuusiin, riskisuhde (HR) yli 75-vuotiailla potilailla suosi everolimuusia, 1,23 (0,66-2,31). Siten TKis voisi olla parempi hoitovaihtoehto tälle väestölle. Tietojen puuttuminen ja huoli mahdollisista sivuvaikutuksista voi kuitenkin estää kliinikot hoitamasta iäkkäitä herkkiä potilaita kabosantinibillä. Vaiheen II pilottitutkimus auttaisi saamaan tietoja kabosantinibin turvallisuudesta ja tehosta tässä ikääntyneessä herkässä väestössä.
METEOR-tutkimuksessa noin 60 % potilaista pienensi kabosantinibin annosta toksisuus- ja sietokykyongelmien vuoksi. Epäillään, että kabotsantinibin tehokkuus tähän tutkimukseen sisällytettävässä populaatiossa (ikääntynyt ja herkkä) on samanlainen kuin CABOSUN-tutkimuksessa havaittu (taudin hallintaaste noin 75 %). Tästä potilasryhmästä ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja. Toisaalta METEOR-tutkimuksen yli 75-vuotiaista alaryhmästä 37 % keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi, 85 % tarvitsi annoksen pienentämistä ja keskimääräinen päiväannos oli 33,6 mg. Tästä syystä tähän tutkimukseen osallistuville potilaille valittu kabosantinibin aloitusannos on 40 mg/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Real, Espanja
- Hospital de Ciudad Real
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja
- ICO L'Hospitalet
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Hospital Insular de Gran Canarias
-
Lugo, Espanja
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Sofia
-
San Sebastián, Espanja
- Hospital Universitario de Donostia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital Doctor Peset
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clinico De Valladolid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu munuaissolusyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Mitattavissa oleva sairaus per RECIST 1.1 tutkijan määrittämänä.
- Metastaattinen sairaus.
- Potilaan on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-2.
- Yli 70-vuotiaat potilaat, joilla on Society of Geriatric Oncology (SIOG) määritellyt haurauspopulaatiota tai yli 75-vuotiaat potilaat, joilla on SIOG:n määrittelemä hauraus tai ilman.
- Ei aikaisempaa hoitoa metastasoituneeseen munuaissolusyöpään (mRCC)
- Riittävä elinten toiminta standardien laboratoriotestien perusteella, mukaan lukien hematologia, seerumikemia, lipidit, hyytyminen, kilpirauhasen toiminta ja virtsaanalyysi.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. estemenetelmiä, mukaan lukien miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea spermisidigeelillä) tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. opiskella hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito mRCC:lle.
- Sädehoito luumetastaaseihin 2 viikon sisällä, mikä tahansa muu ulkoinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalisairaus, ellei niitä ole hoidettu riittävästi ja stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Samanaikainen antikoagulantti terapeuttisilla annoksilla oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien tai pienen molekyylipainon hepariinien (LMWH) kanssa.
- Krooninen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
- Hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet: sydän- ja verisuonihäiriöt, maha-suolikanavan (GI) häiriöt, mukaan lukien ne, joihin liittyy suuri perforaation tai fistelin muodostumisen riski, kliinisesti merkittävä hematuria, hematemesis tai hemoptysis > 0,5 teelusikallinen punaista verta tai muu merkittävä verenvuoto (esim. keuhkoverenvuoto) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, Kavitoiva keuhkovaurio(t) tai tunnettu endobronkiaalinen sairaus ja/tai vauriot, jotka tunkeutuvat suuriin keuhkoverisuoniin.
- Suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Korjattu QT-aika laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) > 500 ms 10 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Kyvyttömyys niellä tabletteja tai kapseleita.
- Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitoformulaation komponenteille.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi pinnalliset ihosyövät tai paikalliset, huonolaatuiset kasvaimet, jotka katsotaan parantuneiksi ja joita ei ole hoidettu systeemisellä hoidolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabosantinibi
Kabosantinibi 40 mg p.o. kerran päivässä 28 päivän jaksoissa.
|
Koehenkilöt saavat kabosantinibia 40 mg p.o. niin kauan kuin heistä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, vaihtoehtoisen syöpähoidon tarvetta tai muita syitä hoidon keskeyttämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Täydellinen vaste (CR) arvioitiin kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) 1.1 tutkijan kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osittainen vaste (PR) arvioitu arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 tutkijan kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden kokemat haittatapahtumat (AE).
Haittavaikutukset arvioidaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v 5.0 -kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Täydellinen vastaus (CR) arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä tutkijan kriteerien mukaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osittainen vaste (PR) arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä tutkijan kriteerien mukaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Stabiili sairaus (SD) arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä tutkijan kriteerien mukaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Potilaan tutkimukseen ilmoittautumisesta potilaan etenemiseen asti, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Aika kuukausina potilaan tutkimukseen ilmoittautumisesta potilaan etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Potilaan tutkimukseen ilmoittautumisesta potilaan etenemiseen asti, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Potilaan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan asti arvioitiin jopa 24 kuukautta
|
Potilaan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan on aikaa kuukausina
|
Potilaan tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan asti arvioitiin jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel A Climent, MD, FIVO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Hauras
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABOMAYOR
- 2019-001639-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhuus; Heikkous
-
University of California, DavisLopetettuRuokalukutaito; Nuorten terveys; Cross-age opetus; Ravitsemus koulutus; Kokeellinen oppiminenYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat