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慢性潰瘍創傷に対する幹細胞馴化培地の治療可能性

2020年6月18日 更新者:Sukma Skin Treatment

慢性潰瘍創傷に対する幹細胞馴化培地の治療可能性 : ヒトでのパイロット研究

慢性創傷 (CW) は、依然として多くの患者や医療機関にとって大きな負担となっています。 創傷管理の最新の進歩にもかかわらず、慢性創傷の最大 50% は依然として治癒していません。 慢性創傷の従来の治療は、いくつかのケースではうまくいかないようで、莫大な費用と時間がかかるため、さまざまな戦略を開発する必要があります. 以前の研究では、新しい細胞になる分化能力ではなく、主にその分泌されたパラクリン因子による組織再生における幹細胞の能力が報告されています。 この因子はセクレトーム、マイクロベシクル、またはエクソソームと呼ばれ、細胞が増殖している培地に見られるため、馴化培地 (CM) と呼ばれます。 Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cells (WJ-MSC) などの間葉系幹細胞 (MSC) は、有望な創傷治癒療法として浮上しているようです。 研究者の知る限りでは、動物モデルを使用してパイロット研究を実施し、潰瘍治癒の可能性に関する予備データを取得した後、これは研究者にとって最初の臨床研究であり、慢性疾患における追加の成長因子として馴化培地幹細胞の治療可能性を確認しました。皮膚潰瘍の治癒と、CM治療と標準的なアプローチを受けている患者の慢性潰瘍治癒の成功を比較します。 研究者は、慢性皮膚潰瘍患者の創傷治癒におけるヒト WJ-MSC-CM の治療効果を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性創傷治癒の治療は、医療の世界で大きな課題となっています。 治癒しない慢性創傷の発生率は増加し続けており、創傷治癒療法の古典的な方法はもはや慢性創傷治癒に信頼できません。 したがって、慢性創傷治癒を制御するための新しい代替戦略が必要です。 幹細胞療法は、この新しい現代世界における創傷治癒療法の主要な代替戦略となっています。 Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cells などの馴化培地を使用する開発は、より良い治癒プロセスを提供できるパラクリン因子のために生じています。 診療所での毎日の診療中に、著者は、標準的な治療法では治療できない慢性皮膚潰瘍の患者を見つけることがあります。 これにより、著者らは、ヒト WJ-MSC 馴化培地を使用して創傷治癒プロセスを支援する新しい治療法を革新することを奨励しています。

この研究には、次のようないくつかの目的があります。馴化培地と標準療法による創傷ケアを受けている患者の慢性潰瘍治癒の成功率、必要な期間の違い、および創傷閉鎖の違いを観察します。 研究の利点については、これらが利点です。慢性皮膚潰瘍の治療に費やされるコストを削減し、合併症を最小限に抑えながら慢性創傷治癒を早め、慢性皮膚潰瘍患者の治療の質を向上させ、慢性皮膚潰瘍の治療期間を短縮し、将来の研究者の基礎として使用することができます馴化培地幹細胞および慢性創傷管理に関するさらなる研究を実施する。

幹細胞療法は、創傷治癒の新しい代替方法を構成します。 多くの研究者は、成長因子に大きな可能性を秘めたこの新しい代替療法に頼っています。 間葉系幹細胞 (MSC) は、臍帯、皮膚、胎盤など、多くの種類の成体組織および胎児組織から分離されています。 組織損傷部位に移植されると、MSC は結合組織要素に分化し、血管新生をサポートし、治癒を促進するサイトカインと成長因子を分泌します。 創傷と同様に、MSC は線維芽細胞と周皮細胞に分化し、おそらく内皮様細胞または血管付着細胞に分化します。 WJ-MSC は、トランスフォーミング増殖因子ベータ (TGF-β)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、血小板由来増殖因子、インスリン様増殖因子-I、インターロイキン (IL) などの血管新生促進因子および創傷治癒促進因子を分泌します。 6およびIL-8。

再生医療における MSC 由来のセクレトームの使用は、幹細胞ベースのアプリケーションよりも重要な利点を提供します。 (a) 生きた細胞集団および増殖細胞集団の移植に潜在的に関連するいくつかの安全上の考慮事項を解決する (b) 安全性、投与量および有効性について評価することができる (c) 潜在的に毒性のある凍結保存剤を長期間適用せずに保管を行うことができる製品の効力を失うことなく、(d) 馴化培地 (CM) などの MSC 由来のセクレトームを使用することは、侵襲的な細胞収集手順を回避するため、臨床応用にとってより経済的で実用的です。培養幹細胞の維持は大幅に削減される可能性があります。(f) 最終的に、治療への応用のために得られた生物学的産物は、所望の細胞特異的効果に変更される可能性があります。

この研究は、非盲検の実験的臨床試験です。 この研究は、シタナラ村 (RW 001)、マヤパダ病院、インドラ クリニック、バンテン州スクマ クリニックで実施されます。 SCI(PT. Kalbe Farma, Tbk.)。 調査は 2019 年 6 月から 2020 年 6 月まで開始されました。 この研究で使用されたサンプルは、2019 年 6 月から 2020 年 5 月までにマヤパダ病院、インドラ クリニック、スクマ クリニック、シタナラ ビレッジ (RW 001) で慢性皮膚潰瘍を患ったすべての外来患者および入院患者です。 このパイロット研究では、推定サンプルサイズに基づいて 38 人の被験者が含まれます。 サンプルを選択する方法は、連続サンプリングを使用することです。 最初の潰瘍を測定し、各被験者の写真を撮ってデータを収集しました。 その後、患者は CM 局所療法を使用し、2 週間後に評価が行われます。 結果は平均 ± SD として表されます。 データの正規分布は、Shapiro-Wilk 検定を使用して評価されました。 多重比較には、一元配置分散分析 (ANOVA) を使用しました。 2 つの独立したグループ間の有意性は、独立したスチューデントの t 検定とマンホイットニー検定によって決定されました。 データが正規分布している場合、対応のない t 検定が実行されました。 それ以外の場合は、マンホイットニー検定が使用されました。 統計分析は両側で行われ、値は p < 0.05 で統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Banten
      • Tangerang、Banten、インドネシア、15117
        • Mayapada Hospital
      • Tangerang、Banten、インドネシア、15710
        • Indra Clinic
      • Tangerang、Banten、インドネシア、15810
        • Sukma Cliniq

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性皮膚潰瘍で1ヶ月以上治療を受けているが改善しない方

除外基準:

  • この研究の対象になることを拒否した回答者
  • 潰瘍のサイズ > 10 x 15 cm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:馴化培地グループ

このグループでは、被験者は馴化培地局所療法を 2 週間使用します。馴化培地ゲルを創傷に塗布し、透明な包帯で閉じます。

評価と包帯の交換は、毎週 2 週間行われます。

馴化培地は、細胞由来のセクレトームおよび小胞要素の完全な再生環境を表しています。 セクレトームの可溶性成分は、遠心分離、濾過、ポリマー沈殿に基づく方法論、イオン交換クロマトグラフィー、およびサイズ排除クロマトグラフィーによって微小胞画分から分離することができる。 これらの成分は両方とも、再生と修復を独立して誘発することができるだけでなく、ex vivo で組織工学的に作られた器官の de novo 器官形成を仲介することもできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
馴化培地による創傷ケアを受けている患者の慢性潰瘍治癒の成功率を知る
時間枠:潰瘍は2週間後に測定されます

潰瘍進行の評価 以下の肉眼的評価:

  • 肉芽組織の存在
  • 潰瘍のサイズが縮小した
  • 浮腫が減る
  • 紅斑が減少する

結果は平均 ± SD として表されます。 データの正規分布は、Shapiro-Wilk 検定を使用して評価されました。 多重比較には、一元配置分散分析 (ANOVA) を使用しました。 2 つの独立したグループ間の有意性は、独立したスチューデントの t 検定とマンホイットニー検定によって決定されました。 データが正規分布している場合、対応のない t 検定が実行されました。 それ以外の場合は、マンホイットニー検定が使用されました。 統計分析は両側で行われ、値は p < 0.05 で統計的に有意であると見なされました。

潰瘍は2週間後に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sukmawati T Tan, Dr. dr.、Faculty of Medicine, Tarumanagara University
  • スタディディレクター:Siufui Hendrawan, Dr. dr、Faculty of Medicine, Tarumanagara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年5月10日

研究の完了 (実際)

2020年6月10日

試験登録日

最初に提出

2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月18日

最初の投稿 (実際)

2019年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PML-KLB-02-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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