Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasoluilla käsitellyn väliaineen terapeuttinen potentiaali kroonisissa haavahaavoissa

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sukma Skin Treatment

Kantasoluilla käsitellyn alustan terapeuttinen potentiaali kroonisissa haavahaavoissa: Pilottitutkimus ihmisillä

Krooniset haavat (CW) ovat edelleen raskas taakka monille potilaille ja terveydenhuoltolaitoksille. Huolimatta viimeisimmästä haavanhoidon edistyksestä, jopa 50 % kroonisista haavoista ei edelleenkään parane. Perinteinen kroonisten haavojen hoito ei useissa tapauksissa näytä toimivan, kuluttaa valtavasti rahaa ja aikaa, joten on tarpeen kehittää erilaisia ​​strategioita. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet kantasolujen kyvystä kudosten regeneraatiossa pääasiassa sen erittyneiden parakriinisten tekijöiden vuoksi, eikä sen erilaistumiskyvystä tulla uusiksi soluiksi. Tekijöitä kutsutaan sekretomeiksi, mikrovesikkeleiksi tai eksosomeiksi, joita löytyy solujen kasvualustasta, joten sitä kutsutaan konditoiduksi väliaineeksi (CM). Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t), kuten Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cells (WJ-MSC), näyttävät olevan lupaava haavanhoitohoito. Tutkijan parhaan tietämyksen mukaan tämä on tutkijan ensimmäinen kliininen tutkimus eläinmallilla suoritetun pilottitutkimuksen jälkeen, jolla saatiin alustavia tietoja haavan paranemispotentiaalista. ihohaavojen paranemista ja vertailla kroonisen haavan paranemisen onnistumista potilailla, jotka saavat CM-hoitoa ja standardimenetelmää. Tutkijat tutkivat ihmisen WJ-MSC-CM:n terapeuttista vaikutusta haavojen paranemiseen potilailla, joilla on krooninen ihohaava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen haavan paranemisen hoidosta on tullut suuri haaste lääketieteen maailmassa. Kroonisten ei-paranevien haavojen ilmaantuvuus jatkaa kasvuaan, eikä klassinen haavanhoitomenetelmä ole enää luotettava kroonisten haavojen paranemiseen. Siksi tarvitaan uusi vaihtoehtoinen strategia kroonisen haavan paranemisen hallitsemiseksi. Kantasoluterapiasta on tullut johtava vaihtoehtoinen strategia haavanhoitohoidolle tässä uudessa modernissa maailmassa. Edellytetyn väliaineen, kuten Whartonin Jelly Mesenkymaalisten kantasolujen, käytön kehitys on syntynyt sen parakriinisten tekijöiden vuoksi, jotka voivat tarjota paremman paranemisprosessin. Klinikan päivittäisen käytännön aikana kirjoittajat löytävät joskus potilaita, joilla on kroonisia ihohaavoja, joita ei voida hoitaa tavanomaisella hoidolla. Tämä rohkaisee kirjoittajia innovoimaan uutta hoitoa, joka auttaa haavan paranemisprosessia käyttämällä ihmisen WJ-MSC-käsiteltyä väliainetta.

Tällä tutkimuksella on useita tarkoituksia, kuten; tarkkailla onnistumisastetta, eroja tarvittavassa aikajaksossa ja eroja haavan sulkeutumisessa kroonisen haavan paranemisen yhteydessä potilailla, jotka saavat haavanhoitoa vakioidulla väliaineella ja standardihoidolla. Mitä tulee tutkimuksen hyötyihin, nämä ovat hyödyt; vähentää kroonisen ihohaavan hoitokustannuksia, nopeampaa kroonisten haavojen paranemista ja samalla minimoida komplikaatiot, parantaa kroonista ihohaavaa sairastavien potilaiden hoidon laatua, lyhentää kroonisen ihohaavan hoitoaikaa ja sitä voidaan käyttää pohjana tuleville tutkijoille suorittaa lisätutkimuksia konditionoiduista keskikantaisista kantasoluista ja kroonisten haavojen hoidosta.

Kantasoluterapia on uusi vaihtoehtoinen haavanhoitomenetelmä. Monet tutkijat luottavat tähän vaihtoehtoiseen uuteen hoitoon, jolla on suuria mahdollisuuksia sen kasvutekijöille. Mesenkymaalisia kantasoluja (MSC:t) on eristetty monen tyyppisistä aikuisen kudoksista ja sikiön kudoksista, kuten napanuorasta, ihosta ja istukasta. Kun MSC:t kiinnitetään kudosvauriokohtiin, ne erilaistuvat sidekudoselementeiksi, tukevat vaskulogeneesiä ja erittävät sytokiinejä ja kasvutekijöitä, jotka helpottavat paranemista. Kuten haavoissa, MSC:t erilaistuvat fibroblasteiksi ja perisyyteiksi ja kenties endoteelin kaltaisiksi tai suoniin kiinnittyneiksi soluiksi. WJ-MSC:t erittävät proangiogeenisiä ja haavan paranemista edistäviä tekijöitä, kuten transformoivaa kasvutekijä beeta (TGF-β), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), verihiutaleperäinen kasvutekijä, insuliinin kaltainen kasvutekijä I, interleukiini (IL)- 6 ja IL-8.

MSC-peräisen sekretomin käyttö regeneratiivisessa lääketieteessä tarjoaa keskeisiä etuja verrattuna kantasolupohjaisiin sovelluksiin, kuten; (a) ratkaisee useita elävien ja proliferatiivisten solupopulaatioiden siirtoon mahdollisesti liittyviä turvallisuusnäkökohtia, (b) voidaan arvioida turvallisuuden, annostuksen ja tehon suhteen, (c) varastointi voidaan tehdä käyttämättä mahdollisesti myrkyllisiä kylmäsäilöntäaineita pitkäksi aikaa ilman tuotteen tehon heikkenemistä, (d) MSC-peräisen sekretomin, kuten CM-väliaineen, käyttö on taloudellisempaa ja käytännöllisempää kliiniseen käyttöön, koska sillä vältetään invasiiviset solunkeräystoimenpiteet, (e) laajenemisaika ja -kustannukset sekä viljeltyjen kantasolujen ylläpitoa voitaisiin vähentää suuresti, (f) lopuksi terapeuttisia sovelluksia varten saatu biologinen tuote voitaisiin modifioida halutuiksi soluspesifisiksi vaikutuksiksi.

Tämä tutkimus on kokeellinen kliininen avoin tutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan Sitanalan kylässä (RW 001), Mayapadan sairaalassa, Indra Clinicissä ja Sukma Clinicissä, Bantenissa. Käsitelty keskikantasolu, joka on saatu SCI:stä (PT. Kalbe Farma, Tbk.). Tutkimus alkoi kesäkuusta 2019 kesäkuuhun 2020. Tässä tutkimuksessa käytetty näyte on kaikki avohoidossa ja sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on kroonisia ihohaavoja Mayapadan sairaalassa, Indra Clinicissä, Sukma Clinicissä ja Sitanalan kylässä (RW 001) kesäkuusta 2019 toukokuuhun 2020. Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 38 koehenkilöä arvioidun otoskoon perusteella. Näytteiden valintamenetelmänä on käyttää peräkkäistä näytteenottoa. Tiedot kerättiin mittaamalla ensimmäinen haavauma ja ottamalla valokuvia jokaisesta koehenkilöstä. Tämän jälkeen potilas käyttää paikallista CM-hoitoa ja arviointi suoritetaan 2 viikon kuluttua. Tulokset ilmaistaan ​​keskiarvoina ± SD. Tietojen normaalijakauma arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Useita vertailuja varten käytettiin yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA). Kahden itsenäisen ryhmän välinen merkitsevyys määritettiin riippumattomalla Studentin t-testillä ja Mann-Whitneyn testillä. Pariton t-testi suoritettiin, jos tiedot jakautuivat normaalisti. Muuten käytettiin Mann-Whitneyn testiä. Tilastollinen analyysi oli kaksisuuntainen ja arvoja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesia, 15117
        • Mayapada Hospital
      • Tangerang, Banten, Indonesia, 15710
        • Indra Clinic
      • Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
        • Sukma Cliniq

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli krooninen ihohaava ja jotka olivat saaneet hoitoa yli 1 kuukauden ajan, mutta parannuksia ei tapahtunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaaja, joka kieltäytyi olemasta tämän tutkimuksen kohteena
  • haavan koko > 10 x 15 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ehdollinen keskikokoinen ryhmä

Tässä ryhmässä koehenkilöt käyttävät paikallista Conditioned Medium -hoitoa 2 viikon ajan. Conditioned Medium -geeliä levitetään haavalle ja suljetaan läpinäkyvällä sidoksella.

Arviointi ja sidoksen vaihto tehdään joka viikko 2 viikon ajan.

Conditioned Media edustaa soluperäisten eritys- ja vesikulaaristen elementtien täydellistä regeneratiivista miljöötä. Sekretomin liukoiset komponentit voidaan erottaa mikrovesikkelifraktiosta sentrifugoimalla, suodattamalla, polymeerisaostukseen perustuvilla menetelmillä, ioninvaihtokromatografialla ja kokoekskluusiokromatografialla. Molemmat näistä komponenteista voivat kyetä itsenäisesti laukaisemaan regeneraation ja korjauksen sekä välittämään kudosmuokattujen elinten de novo organogeneesiä ex vivo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisten haavaumien paranemisen onnistumisprosentin tunteminen potilailla, joita hoidetaan käsitellyllä väliaineella
Aikaikkuna: Haava mitataan 2 viikon kuluttua

Arvioidaan haavan etenemisen makroskooppinen arviointi:

  • Granulaatiokudoksen läsnäolo
  • Haavan koko pienentynyt
  • Turvotus vähenee
  • Eryteema vähenee

Tulokset ilmaistaan ​​keskiarvoina ± SD. Tietojen normaalijakauma arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Useita vertailuja varten käytettiin yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA). Kahden itsenäisen ryhmän välinen merkitsevyys määritettiin riippumattomalla Studentin t-testillä ja Mann-Whitneyn testillä. Pariton t-testi suoritettiin, jos tiedot jakautuivat normaalisti. Muuten käytettiin Mann-Whitneyn testiä. Tilastollinen analyysi oli kaksisuuntainen ja arvoja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä p < 0,05.

Haava mitataan 2 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
  • Opintojohtaja: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PML-KLB-02-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa