- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04134676
Kantasoluilla käsitellyn väliaineen terapeuttinen potentiaali kroonisissa haavahaavoissa
Kantasoluilla käsitellyn alustan terapeuttinen potentiaali kroonisissa haavahaavoissa: Pilottitutkimus ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen haavan paranemisen hoidosta on tullut suuri haaste lääketieteen maailmassa. Kroonisten ei-paranevien haavojen ilmaantuvuus jatkaa kasvuaan, eikä klassinen haavanhoitomenetelmä ole enää luotettava kroonisten haavojen paranemiseen. Siksi tarvitaan uusi vaihtoehtoinen strategia kroonisen haavan paranemisen hallitsemiseksi. Kantasoluterapiasta on tullut johtava vaihtoehtoinen strategia haavanhoitohoidolle tässä uudessa modernissa maailmassa. Edellytetyn väliaineen, kuten Whartonin Jelly Mesenkymaalisten kantasolujen, käytön kehitys on syntynyt sen parakriinisten tekijöiden vuoksi, jotka voivat tarjota paremman paranemisprosessin. Klinikan päivittäisen käytännön aikana kirjoittajat löytävät joskus potilaita, joilla on kroonisia ihohaavoja, joita ei voida hoitaa tavanomaisella hoidolla. Tämä rohkaisee kirjoittajia innovoimaan uutta hoitoa, joka auttaa haavan paranemisprosessia käyttämällä ihmisen WJ-MSC-käsiteltyä väliainetta.
Tällä tutkimuksella on useita tarkoituksia, kuten; tarkkailla onnistumisastetta, eroja tarvittavassa aikajaksossa ja eroja haavan sulkeutumisessa kroonisen haavan paranemisen yhteydessä potilailla, jotka saavat haavanhoitoa vakioidulla väliaineella ja standardihoidolla. Mitä tulee tutkimuksen hyötyihin, nämä ovat hyödyt; vähentää kroonisen ihohaavan hoitokustannuksia, nopeampaa kroonisten haavojen paranemista ja samalla minimoida komplikaatiot, parantaa kroonista ihohaavaa sairastavien potilaiden hoidon laatua, lyhentää kroonisen ihohaavan hoitoaikaa ja sitä voidaan käyttää pohjana tuleville tutkijoille suorittaa lisätutkimuksia konditionoiduista keskikantaisista kantasoluista ja kroonisten haavojen hoidosta.
Kantasoluterapia on uusi vaihtoehtoinen haavanhoitomenetelmä. Monet tutkijat luottavat tähän vaihtoehtoiseen uuteen hoitoon, jolla on suuria mahdollisuuksia sen kasvutekijöille. Mesenkymaalisia kantasoluja (MSC:t) on eristetty monen tyyppisistä aikuisen kudoksista ja sikiön kudoksista, kuten napanuorasta, ihosta ja istukasta. Kun MSC:t kiinnitetään kudosvauriokohtiin, ne erilaistuvat sidekudoselementeiksi, tukevat vaskulogeneesiä ja erittävät sytokiinejä ja kasvutekijöitä, jotka helpottavat paranemista. Kuten haavoissa, MSC:t erilaistuvat fibroblasteiksi ja perisyyteiksi ja kenties endoteelin kaltaisiksi tai suoniin kiinnittyneiksi soluiksi. WJ-MSC:t erittävät proangiogeenisiä ja haavan paranemista edistäviä tekijöitä, kuten transformoivaa kasvutekijä beeta (TGF-β), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), verihiutaleperäinen kasvutekijä, insuliinin kaltainen kasvutekijä I, interleukiini (IL)- 6 ja IL-8.
MSC-peräisen sekretomin käyttö regeneratiivisessa lääketieteessä tarjoaa keskeisiä etuja verrattuna kantasolupohjaisiin sovelluksiin, kuten; (a) ratkaisee useita elävien ja proliferatiivisten solupopulaatioiden siirtoon mahdollisesti liittyviä turvallisuusnäkökohtia, (b) voidaan arvioida turvallisuuden, annostuksen ja tehon suhteen, (c) varastointi voidaan tehdä käyttämättä mahdollisesti myrkyllisiä kylmäsäilöntäaineita pitkäksi aikaa ilman tuotteen tehon heikkenemistä, (d) MSC-peräisen sekretomin, kuten CM-väliaineen, käyttö on taloudellisempaa ja käytännöllisempää kliiniseen käyttöön, koska sillä vältetään invasiiviset solunkeräystoimenpiteet, (e) laajenemisaika ja -kustannukset sekä viljeltyjen kantasolujen ylläpitoa voitaisiin vähentää suuresti, (f) lopuksi terapeuttisia sovelluksia varten saatu biologinen tuote voitaisiin modifioida halutuiksi soluspesifisiksi vaikutuksiksi.
Tämä tutkimus on kokeellinen kliininen avoin tutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan Sitanalan kylässä (RW 001), Mayapadan sairaalassa, Indra Clinicissä ja Sukma Clinicissä, Bantenissa. Käsitelty keskikantasolu, joka on saatu SCI:stä (PT. Kalbe Farma, Tbk.). Tutkimus alkoi kesäkuusta 2019 kesäkuuhun 2020. Tässä tutkimuksessa käytetty näyte on kaikki avohoidossa ja sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on kroonisia ihohaavoja Mayapadan sairaalassa, Indra Clinicissä, Sukma Clinicissä ja Sitanalan kylässä (RW 001) kesäkuusta 2019 toukokuuhun 2020. Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 38 koehenkilöä arvioidun otoskoon perusteella. Näytteiden valintamenetelmänä on käyttää peräkkäistä näytteenottoa. Tiedot kerättiin mittaamalla ensimmäinen haavauma ja ottamalla valokuvia jokaisesta koehenkilöstä. Tämän jälkeen potilas käyttää paikallista CM-hoitoa ja arviointi suoritetaan 2 viikon kuluttua. Tulokset ilmaistaan keskiarvoina ± SD. Tietojen normaalijakauma arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Useita vertailuja varten käytettiin yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA). Kahden itsenäisen ryhmän välinen merkitsevyys määritettiin riippumattomalla Studentin t-testillä ja Mann-Whitneyn testillä. Pariton t-testi suoritettiin, jos tiedot jakautuivat normaalisti. Muuten käytettiin Mann-Whitneyn testiä. Tilastollinen analyysi oli kaksisuuntainen ja arvoja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesia, 15117
- Mayapada Hospital
-
Tangerang, Banten, Indonesia, 15710
- Indra Clinic
-
Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
- Sukma Cliniq
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli krooninen ihohaava ja jotka olivat saaneet hoitoa yli 1 kuukauden ajan, mutta parannuksia ei tapahtunut
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaaja, joka kieltäytyi olemasta tämän tutkimuksen kohteena
- haavan koko > 10 x 15 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ehdollinen keskikokoinen ryhmä
Tässä ryhmässä koehenkilöt käyttävät paikallista Conditioned Medium -hoitoa 2 viikon ajan. Conditioned Medium -geeliä levitetään haavalle ja suljetaan läpinäkyvällä sidoksella. Arviointi ja sidoksen vaihto tehdään joka viikko 2 viikon ajan. |
Conditioned Media edustaa soluperäisten eritys- ja vesikulaaristen elementtien täydellistä regeneratiivista miljöötä.
Sekretomin liukoiset komponentit voidaan erottaa mikrovesikkelifraktiosta sentrifugoimalla, suodattamalla, polymeerisaostukseen perustuvilla menetelmillä, ioninvaihtokromatografialla ja kokoekskluusiokromatografialla.
Molemmat näistä komponenteista voivat kyetä itsenäisesti laukaisemaan regeneraation ja korjauksen sekä välittämään kudosmuokattujen elinten de novo organogeneesiä ex vivo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten haavaumien paranemisen onnistumisprosentin tunteminen potilailla, joita hoidetaan käsitellyllä väliaineella
Aikaikkuna: Haava mitataan 2 viikon kuluttua
|
Arvioidaan haavan etenemisen makroskooppinen arviointi:
Tulokset ilmaistaan keskiarvoina ± SD. Tietojen normaalijakauma arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Useita vertailuja varten käytettiin yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA). Kahden itsenäisen ryhmän välinen merkitsevyys määritettiin riippumattomalla Studentin t-testillä ja Mann-Whitneyn testillä. Pariton t-testi suoritettiin, jos tiedot jakautuivat normaalisti. Muuten käytettiin Mann-Whitneyn testiä. Tilastollinen analyysi oli kaksisuuntainen ja arvoja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä p < 0,05. |
Haava mitataan 2 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
- Opintojohtaja: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- de la Garza-Rodea AS, Knaan-Shanzer S, van Bekkum DW. Pressure ulcers: description of a new model and use of mesenchymal stem cells for repair. Dermatology. 2011;223(3):266-84. doi: 10.1159/000334628. Epub 2011 Nov 23.
- Posnett J, Franks PJ. The burden of chronic wounds in the UK. Nurs Times. 2008 Jan 22-28;104(3):44-5.
- Turner NJ, Badylak SF. The Use of Biologic Scaffolds in the Treatment of Chronic Nonhealing Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Aug 1;4(8):490-500. doi: 10.1089/wound.2014.0604.
- Bluestein D, Javaheri A. Pressure ulcers: prevention, evaluation, and management. Am Fam Physician. 2008 Nov 15;78(10):1186-94.
- Xu Y, Guo S, Wei C, Li H, Chen L, Yin C, Zhang C. The Comparison of Adipose Stem Cell and Placental Stem Cell in Secretion Characteristics and in Facial Antiaging. Stem Cells Int. 2016;2016:7315830. doi: 10.1155/2016/7315830. Epub 2016 Feb 8.
- Arno AI, Amini-Nik S, Blit PH, Al-Shehab M, Belo C, Herer E, Tien CH, Jeschke MG. Human Wharton's jelly mesenchymal stem cells promote skin wound healing through paracrine signaling. Stem Cell Res Ther. 2014 Feb 24;5(1):28. doi: 10.1186/scrt417.
- Khosrotehrani K. Mesenchymal stem cell therapy in skin: why and what for? Exp Dermatol. 2013 May;22(5):307-10. doi: 10.1111/exd.12141.
- Klopp AH, Gupta A, Spaeth E, Andreeff M, Marini F 3rd. Concise review: Dissecting a discrepancy in the literature: do mesenchymal stem cells support or suppress tumor growth? Stem Cells. 2011 Jan;29(1):11-9. doi: 10.1002/stem.559.
- Kim SM, Lim JY, Park SI, Jeong CH, Oh JH, Jeong M, Oh W, Park SH, Sung YC, Jeun SS. Gene therapy using TRAIL-secreting human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells against intracranial glioma. Cancer Res. 2008 Dec 1;68(23):9614-23. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0451.
- Beckermann BM, Kallifatidis G, Groth A, Frommhold D, Apel A, Mattern J, Salnikov AV, Moldenhauer G, Wagner W, Diehlmann A, Saffrich R, Schubert M, Ho AD, Giese N, Buchler MW, Friess H, Buchler P, Herr I. VEGF expression by mesenchymal stem cells contributes to angiogenesis in pancreatic carcinoma. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):622-31. doi: 10.1038/sj.bjc.6604508. Epub 2008 Jul 29.
- Ho J, Walsh C, Yue D, Dardik A, Cheema U. Current Advancements and Strategies in Tissue Engineering for Wound Healing: A Comprehensive Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Jun 1;6(6):191-209. doi: 10.1089/wound.2016.0723.
- Sinno H, Prakash S. Complements and the wound healing cascade: an updated review. Plast Surg Int. 2013;2013:146764. doi: 10.1155/2013/146764. Epub 2013 Jul 24.
- McDaniel JC, Browning KK. Smoking, chronic wound healing, and implications for evidence-based practice. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2014 Sep-Oct;41(5):415-23; quiz E1-2. doi: 10.1097/WON.0000000000000057.
- Coleman S, Gorecki C, Nelson EA, Closs SJ, Defloor T, Halfens R, Farrin A, Brown J, Schoonhoven L, Nixon J. Patient risk factors for pressure ulcer development: systematic review. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):974-1003. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.11.019. Epub 2013 Feb 1.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Singh R, Singh R, Rohilla RK, Siwach R, Verma V, Kaur K. Surgery for pressure ulcers improves general health and quality of life in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2010;33(4):396-400. doi: 10.1080/10790268.2010.11689718.
- Cerqueira MT, Pirraco RP, Marques AP. Stem Cells in Skin Wound Healing: Are We There Yet? Adv Wound Care (New Rochelle). 2016 Apr 1;5(4):164-175. doi: 10.1089/wound.2014.0607.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Spaeth EL, Dembinski JL, Sasser AK, Watson K, Klopp A, Hall B, Andreeff M, Marini F. Mesenchymal stem cell transition to tumor-associated fibroblasts contributes to fibrovascular network expansion and tumor progression. PLoS One. 2009;4(4):e4992. doi: 10.1371/journal.pone.0004992. Epub 2009 Apr 7. Erratum In: PLoS One. 2013; 8(3). doi:10.1371/annotation/4ab4c130-16cb-41f0-9507-b00ce070fbc6.
- Short B, Brouard N, Occhiodoro-Scott T, Ramakrishnan A, Simmons PJ. Mesenchymal stem cells. Arch Med Res. 2003 Nov-Dec;34(6):565-71. doi: 10.1016/j.arcmed.2003.09.007.
- Choi M, Lee HS, Naidansaren P, Kim HK, O E, Cha JH, Ahn HY, Yang PI, Shin JC, Joe YA. Proangiogenic features of Wharton's jelly-derived mesenchymal stromal/stem cells and their ability to form functional vessels. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Mar;45(3):560-70. doi: 10.1016/j.biocel.2012.12.001. Epub 2012 Dec 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PML-KLB-02-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .