Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický potenciál média kondicionovaného kmenovými buňkami na chronické vředové rány

18. června 2020 aktualizováno: Sukma Skin Treatment

Terapeutický potenciál média kondicionovaného kmenovými buňkami na chronické vředové rány : Pilotní studie u člověka

Chronické rány (CW) stále představují velkou zátěž pro mnoho pacientů a zdravotnických zařízení. Navzdory nejnovějším pokrokům v léčbě ran se až 50 % chronických ran stále nezahojí. Zdá se, že konvenční léčba chronických ran v několika případech nefunguje, spotřebovává obrovské množství peněz a času, proto je nutné vyvinout různé strategie. Předchozí studie uváděly schopnost kmenových buněk při regeneraci tkání především díky jejich sekretovaným parakrinním faktorům, spíše než jejich diferenciační schopnosti stát se novými buňkami. Faktory se nazývají sekretomy, mikrovezikuly nebo exozomy, které lze nalézt v médiu, kde buňky rostou, proto se tomu říká kondicionované médium (CM). Mezenchymální kmenové buňky (MSC), jako jsou Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cells (WJ-MSC), se zdají být slibnou léčbou hojení ran. Podle nejlepšího vědomí výzkumníka, po provedení pilotní studie na zvířecím modelu k získání předběžných údajů o potenciálu hojení vředů, jde o první klinickou studii výzkumníka, která viděla terapeutické potenciály kondicionovaných středních kmenových buněk jako dalších růstových faktorů u chronických onemocnění. hojení kožních vředů a porovnat úspěšnost hojení chronického vředu u pacientů podstupujících léčbu CM a standardní přístup. Výzkumníci budou zkoumat terapeutický účinek lidského WJ-MSC-CM při hojení ran u pacientů s chronickým kožním vředem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba hojení chronických ran se v lékařském světě stala velkou výzvou. Výskyt chronických nehojících se ran stále roste a klasická metoda terapie hojení ran již není pro hojení chronických ran spolehlivá. Proto je zapotřebí nová alternativní strategie kontroly hojení chronických ran. Terapie kmenovými buňkami se v tomto novém moderním světě stala přední alternativní strategií terapie hojení ran. Vývoj používání kondicionovaného média, jako jsou Wharton's Jelly Mezenchymal Stem Cells, vznikl kvůli jeho parakrinním faktorům, které mohou zajistit lepší proces hojení. Při každodenní praxi na klinice autoři někdy najdou pacienty s chronickými kožními vředy, které nelze léčit standardní terapií. To povzbuzuje autory k inovaci nové terapie, která napomůže procesu hojení ran pomocí lidského WJ-MSC kondicionovaného média.

Tato studie má několik účelů, jako např. sledovat míru úspěšnosti, rozdíly v potřebném časovém období a rozdíly v uzavírání rány při hojení chronického vředu u pacientů podstupujících péči o ránu kondicionovaným médiem a standardní terapií. Pokud jde o přínosy výzkumu, toto jsou přínosy; snížení nákladů vynaložených na léčbu chronických kožních vředů, rychlejší hojení chronických ran při minimalizaci komplikací, zlepšení kvality terapie pro pacienty s chronickými kožními vředy, zkrácení doby léčby chronického kožního vředu a může sloužit jako základ pro budoucí výzkumníky provádět další výzkum v oblasti podmíněných středních kmenových buněk a léčby chronických ran.

Léčba kmenovými buňkami představuje novou alternativní metodu hojení ran. Mnoho výzkumníků se spoléhá na tuto alternativní novou terapii, která má velký potenciál pro své růstové faktory. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) byly izolovány z mnoha typů dospělých tkání a tkání plodu, jako je pupeční šňůra, kůže a placenta. Při štěpení v místech poranění tkáně se MSC diferencují na prvky pojivové tkáně, podporují vaskulogenezi a vylučují cytokiny a růstové faktory, které usnadňují hojení. Stejně jako u ran se MSC diferencují na fibroblasty a pericyty a možná buňky podobné endotelu nebo buňky připojené k cévám. WJ-MSC vylučují proangiogenní faktory a faktory podporující hojení ran, jako je transformující růstový faktor beta (TGF-β), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), růstový faktor odvozený od destiček, inzulinu podobný růstový faktor-I, interleukin (IL)- 6 a IL-8.

Použití sekretomu pocházejícího z MSC v regenerativní medicíně poskytuje klíčové výhody oproti aplikacím založeným na kmenových buňkách, jako jsou; (a) vyřešení několika bezpečnostních aspektů potenciálně spojených s transplantací živých a proliferativních buněčných populací, (b) může být vyhodnocena bezpečnost, dávkování a účinnost, (c) skladování může být provedeno bez aplikace potenciálně toxických kryokonzervačních činidel po dlouhou dobu bez ztráty účinnosti produktu, (d) použití sekretomu pocházejícího z MSC, jako je kondicionované médium (CM), je ekonomičtější a praktičtější pro klinické použití, protože se vyhne invazivním postupům odběru buněk, (e) čas a náklady na expanzi a udržování kultivovaných kmenových buněk by mohlo být značně omezeno, (f) konečně by mohl být biologický produkt získaný pro terapeutické aplikace modifikován na požadované buněčně specifické účinky.

Tento výzkum je experimentální klinická studie s otevřenou etiketou. Tento výzkum bude proveden v Sitanala Village (RW 001), Mayapada Hospital, Indra Clinic a Sukma Clinic, Banten. Kondicionované střední kmenové buňky získané od SCI (PT. Kalbe Farma, Tbk.). Studie začala od června 2019 do června 2020. Vzorek použitý v této studii jsou všichni ambulantní a hospitalizovaní pacienti s chronickými kožními vředy v nemocnici Mayapada, Indra Clinic, Sukma Clinic a Sitanala Village (RW 001) od června 2019 do května 2020. V této pilotní studii bude zahrnuto 38 subjektů na základě odhadované velikosti vzorku. Metodou výběru vzorků je použití konsekutivního vzorkování. Data byla shromážděna měřením prvního vředu a pořízením fotografií každého subjektu. Pacient poté používá CM topickou terapii a hodnocení se provádí po 2 týdnech. Výsledky jsou vyjádřeny jako průměr ± SD. Normální distribuce dat byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro vícenásobná srovnání byla použita jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA). Významnost mezi dvěma nezávislými skupinami byla stanovena nezávislým Studentovým t-testem a Mann-Whitney testem. Pokud byla data normálně distribuována, byl proveden nepárový t-test. Jinak byl použit Mann-Whitney test. Statistická analýza byla dvoustranná a hodnoty byly považovány za statisticky významné při p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 15117
        • Mayapada Hospital
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 15710
        • Indra Clinic
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 15810
        • Sukma Cliniq

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s chronickým kožním vředem, které byly léčeny déle než 1 měsíc, ale nedošlo k žádnému zlepšení

Kritéria vyloučení:

  • Respondent, který odmítl být předmětem tohoto výzkumu
  • velikost vředu >10 x 15 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmíněná střední skupina

V této skupině budou subjekty používat topickou terapii Conditioned Medium po dobu 2 týdnů. Gel Conditioned Medium bude aplikován na ránu a uzavřen průhledným obvazem.

Vyhodnocení a výměna obvazu bude prováděna každý týden po dobu 2 týdnů.

Conditioned Media představuje kompletní regenerační prostředí sekretomů a vezikulárních prvků pocházejících z buněk. Rozpustné složky sekretomu mohou být odděleny od mikrovezikulární frakce centrifugací, filtrací, metodikami založenými na srážení polymeru, iontoměničovou chromatografií a vylučovací chromatografií. Obě tyto složky mohou být schopny nezávisle spouštět regeneraci a opravu, stejně jako zprostředkovávat de novo organogenezi orgánů tkáňového inženýrství ex vivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znát míru úspěšnosti hojení chronického vředu u pacientů podstupujících péči o rány kondicionovaným médiem
Časové okno: Vřed se měří po 2 týdnech

Posouzení progrese vředu makroskopické hodnocení:

  • Přítomnost granulační tkáně
  • Velikost vředu se zmenšila
  • Edém se snižuje
  • Erytém se snižuje

Výsledky jsou vyjádřeny jako průměr ± SD. Normální distribuce dat byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro vícenásobná srovnání byla použita jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA). Významnost mezi dvěma nezávislými skupinami byla stanovena nezávislým Studentovým t-testem a Mann-Whitney testem. Pokud byla data normálně distribuována, byl proveden nepárový t-test. Jinak byl použit Mann-Whitney test. Statistická analýza byla dvoustranná a hodnoty byly považovány za statisticky významné při p < 0,05.

Vřed se měří po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
  • Ředitel studie: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PML-KLB-02-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit