Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch potentieel van met stamcellen geconditioneerd medium op chronische zweerwonden

18 juni 2020 bijgewerkt door: Sukma Skin Treatment

Therapeutisch potentieel van met stamcellen geconditioneerd medium op chronische zweerwonden: pilotstudie bij de mens

Chronische wonden (CW) vormen nog steeds een zware last voor veel patiënten en zorginstellingen. Ondanks de meest recente ontwikkelingen in wondbehandeling, geneest tot 50% van de chronische wonden nog steeds niet. Conventionele behandeling van chronische wonden lijkt in een aantal gevallen niet te werken, kost enorm veel geld en tijd, dus het is noodzakelijk om andere strategieën te ontwikkelen. Eerdere studies hebben het vermogen van stamcellen in weefselregeneratie gemeld, voornamelijk vanwege de uitgescheiden paracriene factoren, in plaats van het differentiatievermogen om nieuwe cellen te worden. De factoren worden secretomen, microvesikels of exosomen genoemd, die kunnen worden gevonden in het medium waar de cellen groeien, daarom wordt het geconditioneerd medium (CM) genoemd. Mesenchymale stamcellen (MSC's) zoals Wharton's Jelly Mesenchymale Stamcellen (WJ-MSC) lijken naar voren te komen als een veelbelovende therapie voor wondgenezing. Voor zover de onderzoeker weet, is dit de eerste klinische studie van de onderzoeker om de therapeutische mogelijkheden van geconditioneerde mediumstamcellen te zien als aanvullende groeifactoren bij chronische genezing van huidzweren en om het succes van genezing van chronische zweren te vergelijken bij patiënten die een CM-behandeling ondergaan en een standaardbenadering. De onderzoekers zullen het therapeutisch effect van menselijke WJ-MSC-CM bij wondgenezing bij patiënten met chronische huidzweren onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling voor chronische wondgenezing is een grote uitdaging geworden in de medische wereld. De incidentie van chronische niet-genezende wonden blijft toenemen en de klassieke methode voor wondgenezingstherapie is niet langer betrouwbaar voor chronische wondgenezing. Daarom is een nieuwe alternatieve strategie nodig om chronische wondgenezing onder controle te houden. Stamceltherapie is een leidende alternatieve strategie geworden voor wondgenezingstherapie in deze nieuwe moderne wereld. De ontwikkeling van het gebruik van geconditioneerd medium zoals Wharton's Jelly mesenchymale stamcellen is ontstaan ​​vanwege de paracriene factoren die voor een beter genezingsproces kunnen zorgen. In de dagelijkse praktijk in de kliniek komen de auteurs soms patiënten tegen met chronische huidzweren die met standaardtherapie niet te behandelen zijn. Dit moedigt de auteurs aan om nieuwe therapie te innoveren om het wondgenezingsproces te helpen door menselijk WJ-MSC geconditioneerd medium te gebruiken.

Dit onderzoek heeft meerdere doelen, zoals; om het slagingspercentage, de verschillen in de benodigde tijd en de verschillen in wondsluiting van chronische ulcusgenezing te observeren bij patiënten die wondzorg ondergaan met geconditioneerd medium en standaardtherapie. Wat betreft de voordelen van onderzoek, dit zijn de voordelen; het verminderen van de kosten die worden besteed aan de behandeling van chronische huidzweren, snellere chronische wondgenezing terwijl de complicaties worden geminimaliseerd, het verbeteren van de kwaliteit van therapie voor patiënten met chronische huidzweren, het verkorten van de behandelingsperiode voor chronische huidzweren en kan worden gebruikt als basis voor toekomstige onderzoekers om verder onderzoek te doen naar geconditioneerde medium stamcellen en chronische wondbehandeling.

Stamceltherapie vormt een nieuwe alternatieve methode voor wondgenezing. Veel onderzoekers vertrouwen op deze alternatieve nieuwe therapie die grote mogelijkheden biedt voor zijn groeifactoren. Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn geïsoleerd uit vele soorten volwassen weefsels en foetale weefsels, zoals navelstreng, huid en placenta. Wanneer MSC's worden geënt op plaatsen van weefselbeschadiging, differentiëren ze zich tot bindweefselelementen, ondersteunen ze vasculogenese en scheiden ze cytokines en groeifactoren af ​​die genezing vergemakkelijken. Net als bij wonden differentiëren MSC's zich tot fibroblasten en pericyten en misschien endotheelachtige of aan bloedvaten gehechte cellen. WJ-MSC's scheiden proangiogene en wondgenezingbevorderende factoren uit, zoals transformerende groeifactor bèta (TGF-β), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, insulineachtige groeifactor-I, interleukine (IL)- 6 en IL-8.

Het gebruik van MSC-afkomstig secretoom in regeneratieve geneeskunde biedt belangrijke voordelen ten opzichte van op stamcellen gebaseerde toepassingen zoals; (a) het oplossen van verschillende veiligheidsoverwegingen die mogelijk verband houden met de transplantatie van levende en proliferatieve celpopulaties, (b) kan worden beoordeeld op veiligheid, dosering en potentie, (c) opslag kan worden gedaan zonder toepassing van potentieel toxische cryopreservatiemiddelen gedurende een lange periode zonder verlies van productkracht, (d) het gebruik van MSC-afkomstig secretoom, zoals geconditioneerd medium (CM), is zuiniger en praktischer voor klinische toepassing omdat het invasieve procedures voor het verzamelen van cellen vermijdt, (e) de tijd en kosten van expansie en onderhoud van gekweekte stamcellen zou sterk kunnen worden verminderd, (f) ten slotte zou het biologische product dat voor therapeutische toepassingen wordt verkregen, kunnen worden aangepast aan de gewenste celspecifieke effecten.

Dit onderzoek is een experimentele klinische studie met open label. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Sitanala Village (RW 001), Mayapada Hospital, Indra Clinic en Sukma Clinic, Banten. Geconditioneerde medium stamcel verkregen uit SCI (PT. Kalbe Farma, Tbk.). Het onderzoek liep van juni 2019 tot juni 2020. De steekproef die in dit onderzoek is gebruikt, zijn alle poliklinische en gehospitaliseerde patiënten met chronische huidzweren in Mayapada Hospital, Indra Clinic, Sukma Clinic en Sitanala Village (RW 001) van juni 2019 tot mei 2020. In deze pilotstudie zullen 38 proefpersonen worden opgenomen op basis van de geschatte steekproefomvang. De methode om samples te selecteren is door gebruik te maken van opeenvolgende sampling. Gegevens werden verzameld door de eerste zweer te meten en foto's te maken van elk onderwerp. De patiënt gebruikt dan CM-topische therapie en de evaluatie wordt na 2 weken uitgevoerd. Resultaten worden uitgedrukt als gemiddelden ± SD. De normale verdeling van de gegevens werd beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Voor meerdere vergelijkingen werd One-Way Analysis of Variance (ANOVA) gebruikt. De significantie tussen twee onafhankelijke groepen werd bepaald door de onafhankelijke Student's t-test en de Mann-Whitney-test. Er werd een ongepaarde t-toets uitgevoerd als de gegevens normaal verdeeld waren. Anders werd een Mann-Whitney-test gebruikt. Statistische analyse was tweezijdig en waarden werden als statistisch significant beschouwd bij p < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesië, 15117
        • Mayapada Hospital
      • Tangerang, Banten, Indonesië, 15710
        • Indra Clinic
      • Tangerang, Banten, Indonesië, 15810
        • Sukma Cliniq

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een chronische huidzweer die langer dan 1 maand therapie hadden gekregen, maar er waren geen verbeteringen

Uitsluitingscriteria:

  • Respondent die weigerde het onderwerp van dit onderzoek te zijn
  • zweergrootte >10 x 15 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geconditioneerde middelgrote groep

In deze groep gebruiken de proefpersonen gedurende 2 weken geconditioneerde medium-topische therapie. De geconditioneerde medium-gel wordt op de wond aangebracht en gesloten met een transparant verband.

De evaluatie en verbandvervanging zullen gedurende 2 weken elke week worden gedaan.

Geconditioneerde media vertegenwoordigen het volledige regeneratieve milieu van uit cellen afkomstige secretoom- en vesiculaire elementen. De oplosbare componenten van het secretoom kunnen van de microvesikelfractie worden gescheiden door centrifugatie, filtratie, op polymeerprecipitatie gebaseerde methodologieën, ionenuitwisselingschromatografie en grootte-uitsluitingschromatografie. Beide componenten zijn mogelijk in staat om onafhankelijk regeneratie en herstel op gang te brengen, evenals om de de novo organogenese van weefselgemanipuleerde organen ex vivo te mediëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succespercentage kennen van chronische zweergenezing bij patiënten die wondzorg ondergaan met geconditioneerd medium
Tijdsspanne: De zweer wordt na 2 weken gemeten

Beoordeling van de progressie van ulcera macroscopische evaluatie van:

  • De aanwezigheid van granulatieweefsel
  • De grootte van de zweer nam af
  • Oedeem neemt af
  • Erytheem neemt af

Resultaten worden uitgedrukt als gemiddelden ± SD. De normale verdeling van de gegevens werd beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Voor meerdere vergelijkingen werd One-Way Analysis of Variance (ANOVA) gebruikt. De significantie tussen twee onafhankelijke groepen werd bepaald door de onafhankelijke Student's t-test en de Mann-Whitney-test. Er werd een ongepaarde t-toets uitgevoerd als de gegevens normaal verdeeld waren. Anders werd een Mann-Whitney-test gebruikt. Statistische analyse was tweezijdig en waarden werden als statistisch significant beschouwd bij p < 0,05.

De zweer wordt na 2 weken gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
  • Studie directeur: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PML-KLB-02-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren