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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04134676
만성 궤양 상처에 대한 줄기세포 배양액의 치료 가능성
만성 궤양 상처에 대한 줄기세포 배양액의 치료 가능성: 인간을 대상으로 한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
만성 상처 치유의 치료는 의학계에서 큰 도전이 되었습니다. 만성 비 치유 상처의 발생률은 계속 증가하고 있으며 상처 치유 요법의 고전적인 방법은 더 이상 만성 상처 치유에 신뢰할 수 없습니다. 따라서 만성 상처 치유를 제어하기 위한 새로운 대체 전략이 필요합니다. 줄기 세포 치료는 이 새로운 현대 세계에서 상처 치유 치료를 위한 선도적인 대안 전략이 되었습니다. Wharton의 Jelly Mesenchymal Stem Cells와 같은 조건 배지를 사용하는 개발은 더 나은 치유 과정을 제공할 수 있는 측분비 인자 때문에 발생했습니다. 클리닉에서 매일 진료를 하는 동안 저자는 때때로 표준 요법으로 치료할 수 없는 만성 피부 궤양 환자를 찾습니다. 이는 저자가 인간 WJ-MSC 조절 배지를 사용하여 상처 치유 과정을 돕는 새로운 요법을 혁신하도록 장려합니다.
이 연구는 다음과 같은 몇 가지 목적을 가지고 있습니다. 조건화 배지 및 표준 요법으로 상처 치료를 받는 환자의 만성 궤양 치유의 성공률, 필요한 기간의 차이 및 상처 봉합의 차이를 관찰합니다. 연구의 이점은 다음과 같습니다. 만성피부궤양 치료비용 절감 합병증을 최소화하면서 만성상처 치유의 가속화 만성피부궤양 환자의 치료의 질 향상 만성피부궤양 치료기간 단축 미래 연구자들의 기초자료로 활용 가능 Conditioned Medium Stem Cell 및 만성 상처 관리에 대한 추가 연구를 수행합니다.
줄기 세포 치료는 상처 치유의 새로운 대체 방법을 구성합니다. 많은 연구자들은 성장 인자에 대한 큰 잠재력을 지닌 이 대안적인 새로운 치료법에 의존하고 있습니다. 중간엽 줄기 세포(MSC)는 탯줄, 피부 및 태반과 같은 많은 유형의 성인 조직 및 태아 조직에서 분리되었습니다. 조직 손상 부위에 이식되면 중간엽 줄기세포는 결합 조직 요소로 분화하고 혈관 형성을 지원하며 사이토카인과 치유를 촉진하는 성장 인자를 분비합니다. 상처에서와 마찬가지로 중간엽 줄기세포는 섬유아세포와 혈관주위세포, 그리고 아마도 내피 유사 세포 또는 혈관 부착 세포로 분화됩니다. WJ-MSC는 TGF-β(transforming growth factor beta), VEGF(vascular endothelial growth factor), 혈소판 유래 성장 인자, 인슐린 유사 성장 인자-I, 인터루킨(IL)과 같은 혈관 형성 및 상처 치유 촉진 인자를 분비합니다. 6 및 IL-8.
재생 의학에서 MSC 공급 secretome의 사용은 다음과 같은 줄기 세포 기반 응용 분야에 비해 주요 이점을 제공합니다. (a) 살아있는 세포 및 증식 세포 집단의 이식과 잠재적으로 관련된 몇 가지 안전 고려 사항 해결, (b) 안전성, 용량 및 역가에 대해 평가할 수 있음, (c) 잠재적으로 독성이 있는 냉동보존제를 장기간 사용하지 않고 보관할 수 있음 제품 효능의 손실 없이, (d) 조절 배지(CM)와 같은 MSC 공급 secretome을 사용하는 것은 침습적인 세포 수집 절차를 피하기 때문에 임상 적용에 더 경제적이고 실용적입니다. 배양된 줄기 세포의 유지가 크게 감소될 수 있습니다. (f) 마지막으로, 치료 적용을 위해 얻은 생물학적 제품은 원하는 세포 특정 효과로 변형될 수 있습니다.
이 연구는 오픈 라벨을 사용한 실험적 임상 시험입니다. 이 연구는 Banten의 Sitanala Village(RW 001), Mayapada 병원, Indra Clinic 및 Sukma Clinic에서 수행됩니다. SCI(PT. Kalbe Farma, Tbk.). 연구는 2019년 6월부터 2020년 6월까지 시작되었습니다. 본 연구에서 사용된 샘플은 2019년 6월부터 2020년 5월까지 Mayapada 병원, Indra Clinic, Sukma Clinic 및 Sitanala Village(RW 001)의 만성 피부 궤양으로 외래 및 입원 환자입니다. 이 파일럿 연구에서는 추정된 샘플 크기에 따라 38명의 피험자가 포함될 것입니다. 샘플을 선택하는 방법은 연속 샘플링을 사용하는 것입니다. 첫 번째 궤양을 측정하고 각 피험자의 사진을 찍어 데이터를 수집했습니다. 그런 다음 환자는 CM 국소 요법을 사용하고 평가는 2주 후에 수행됩니다. 결과는 평균 ± SD로 표현됩니다. 데이터의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 다중 비교를 위해 일원 분산 분석(ANOVA)이 사용되었습니다. 두 독립 그룹 간의 중요성은 독립 Student's t-test와 Mann-Whitney test에 의해 결정되었습니다. 데이터가 정상적으로 분포된 경우 페어링되지 않은 t-테스트를 수행했습니다. 그렇지 않으면 Mann-Whitney 테스트가 사용되었습니다. 통계 분석은 양측 분석이었고 값은 p < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Banten
-
Tangerang, Banten, 인도네시아, 15117
- Mayapada Hospital
-
Tangerang, Banten, 인도네시아, 15710
- Indra Clinic
-
Tangerang, Banten, 인도네시아, 15810
- Sukma Cliniq
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1개월 이상 치료를 받았으나 호전이 없는 만성 피부궤양 환자
제외 기준:
- 본 연구의 대상이 되는 것을 거부한 응답자
- 궤양 크기 >10 x 15cm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨디셔닝된 중간 그룹
이 그룹에서 피험자는 2주 동안 Conditioned Medium 국소 요법을 사용합니다. Conditioned Medium 젤을 상처에 바르고 투명한 드레싱으로 봉합합니다. 평가 및 드레싱 교체는 2주 동안 매주 이루어집니다. |
Conditioned Media는 세포 유래 secretome 및 vesicular 요소의 완전한 재생 환경을 나타냅니다.
세크레톰의 가용성 성분은 원심분리, 여과, 중합체 침전 기반 방법론, 이온 교환 크로마토그래피 및 크기-배제 크로마토그래피에 의해 미세소포체 분획으로부터 분리될 수 있다.
이 두 구성 요소는 생체 외에서 조직 공학 기관의 새로운 기관 생성을 중재할 뿐만 아니라 독립적으로 재생 및 복구를 촉발할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조건 배지로 상처 치료를 받는 환자의 만성 궤양 치유 성공률 알기
기간: 궤양은 2주 후에 측정됩니다.
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다음의 궤양 진행 거시적 평가 평가:
결과는 평균 ± SD로 표현됩니다. 데이터의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 다중 비교를 위해 일원 분산 분석(ANOVA)이 사용되었습니다. 두 독립 그룹 간의 중요성은 독립 Student's t-test와 Mann-Whitney test에 의해 결정되었습니다. 데이터가 정상적으로 분포된 경우 페어링되지 않은 t-테스트를 수행했습니다. 그렇지 않으면 Mann-Whitney 테스트가 사용되었습니다. 통계 분석은 양측 분석이었고 값은 p < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. |
궤양은 2주 후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
- 연구 책임자: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
간행물 및 유용한 링크
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