Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk potential hos stamcellskonditionerad medium på kroniska sår

18 juni 2020 uppdaterad av: Sukma Skin Treatment

Terapeutisk potential hos stamcellskonditionerad medium på kroniska sår: Pilotstudie på människa

Kroniska sår (CW) utgör fortfarande en tung börda för många patienter och vårdinrättningar. Trots de senaste framstegen inom sårbehandling, kan upp till 50 % av kroniska sår fortfarande inte läka. Konventionell behandling av kroniska sår verkar inte fungera i flera fall, drar enormt mycket pengar och tid, så det är nödvändigt att utveckla olika strategier. Tidigare studier har rapporterat stamcellers förmåga i vävnadsregenerering främst på grund av dess utsöndrade parakrina faktorer, snarare än dess differentieringsförmåga att bli nya celler. Faktorerna kallas sekretomer, mikrovesiklar eller exosomer, som kan hittas i mediet där cellerna växer, därför kallas det konditionerat medium (CM). Mesenkymala stamceller (MSC) såsom Whartons Jelly Mesenchymal Stem Cells (WJ-MSC) verkar framstå som en lovande sårläkningsterapi. Såvitt utredaren vet, efter att ha genomfört en pilotstudie med djurmodeller för att få preliminära data för sårläkningspotentialen, är detta utredarens första kliniska studie för att se de terapeutiska potentialerna hos konditionerade medelstora stamceller som en ytterligare tillväxtfaktor vid kroniska hudsårläkning och för att jämföra framgången med kronisk sårläkning hos patienter som genomgår CM-behandling och standardmetod. Utredarna kommer att undersöka den terapeutiska effekten av humant WJ-MSC-CM vid sårläkning på patienter med kroniska hudsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling för kronisk sårläkning har blivit en stor utmaning i den medicinska världen. Incidensen av kroniska icke-läkande sår fortsätter att öka och den klassiska metoden för sårläkningsterapi är inte längre tillförlitlig för kroniska sårläkning. Därför behövs en ny alternativ strategi för att kontrollera kronisk sårläkning. Stamcellsterapi har blivit en ledande alternativ strategi för sårläkningsterapi i denna nya moderna värld. Utvecklingen av att använda konditionerat medium som Whartons Jelly Mesenchymal stamceller har uppstått på grund av dess parakrina faktorer som kan ge en bättre läkningsprocess. Under den dagliga praktiken på kliniken hittar författarna ibland patienter med kroniska hudsår som inte kan behandlas med standardterapi. Detta uppmuntrar författarna att förnya ny terapi för att hjälpa sårläkningsprocessen genom att använda humant WJ-MSC-konditionerat medium.

Denna studie har flera syften, såsom; för att observera framgångsfrekvensen, skillnaderna i tidsperiod som behövs och skillnaderna i sårtillslutning av kronisk sårläkning hos patienter som genomgår sårvård med konditionerad medium- och standardterapi. När det gäller fördelarna med forskning är dessa fördelarna; minska kostnaderna för behandling av kroniska hudsår, snabbare kronisk sårläkning samtidigt som komplikationerna minimeras, förbättra kvaliteten på behandlingen för patienter med kroniska hudsår, minska behandlingstiden för kroniska hudsår och kan användas som grund för framtida forskare att bedriva ytterligare forskning om konditionerade medium stamceller och kronisk sårhantering.

Stamcellsterapi utgör en ny alternativ metod för sårläkning. Många forskare förlitar sig på denna alternativa nya terapi som har stor potential för dess tillväxtfaktorer. Mesenkymala stamceller (MSC) har isolerats från många typer av vuxna vävnader och fostervävnader, såsom navelsträng, hud och placenta. När de ympas på platser för vävnadsskada, differentierar MSC:er till bindvävselement, stödjer vaskulogenes och utsöndrar cytokiner och tillväxtfaktorer som underlättar läkning. Liksom i sår, differentierar MSC: er till fibroblaster och pericyter och kanske endotelliknande eller kärlbundna celler. WJ-MSCs utsöndrar proangiogena och sårläkningsfrämjande faktorer, såsom transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-β), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), blodplättshärledd tillväxtfaktor, insulinliknande tillväxtfaktor-I, interleukin (IL)- 6 och IL-8.

Användningen av sekretom från MSC i regenerativ medicin ger viktiga fördelar jämfört med stamcellsbaserade applikationer som; (a) lösa flera säkerhetsöverväganden som potentiellt är förknippade med transplantation av levande och proliferativa cellpopulationer, (b) kan utvärderas med avseende på säkerhet, dosering och styrka, (c) lagring kan göras utan användning av potentiellt toxiska kryokonserveringsmedel under en lång period utan förlust av produktens styrka, (d) att använda MSC-källan sekretom, såsom konditionerat medium (CM), är mer ekonomiskt och mer praktiskt för klinisk tillämpning eftersom det undviker invasiva cellinsamlingsprocedurer, (e) tiden och kostnaden för expansion och underhåll av odlade stamceller skulle kunna reduceras avsevärt, (f) slutligen kan den biologiska produkten som erhålls för terapeutiska tillämpningar modifieras till önskade cellspecifika effekter.

Denna forskning är en experimentell klinisk prövning med öppen märkning. Denna forskning kommer att genomföras i Sitanala Village (RW 001), Mayapada Hospital, Indra Clinic och Sukma Clinic, Banten. Konditionerad medium stamcell erhållen från SCI (PT. Kalbe Farma, Tbk.). Studien startade från juni 2019 till juni 2020. Provet som används från denna studie är alla polikliniska och inlagda patienter med kroniska hudsår på Mayapada Hospital, Indra Clinic, Sukma Clinic och Sitanala Village (RW 001) från juni 2019 till maj 2020. I denna pilotstudie kommer 38 försökspersoner att inkluderas baserat på uppskattad urvalsstorlek. Metoden för att välja prover är genom att använda konsekutiv provtagning. Data samlades in genom att mäta det första såret och ta bilder av varje individ. Patienten använder sedan CM topikal terapi och utvärderingen görs efter 2 veckor. Resultaten uttrycks som medelvärden ± SD. Normalfördelningen av data bedömdes med Shapiro-Wilk-testet. För flera jämförelser användes envägsvariansanalys (ANOVA). Signifikansen mellan två oberoende grupper bestämdes genom oberoende Students t-test och Mann-Whitney-testet. Ett oparat t-test utfördes om data var normalfördelad. I övrigt användes ett Mann-Whitney-test. Statistisk analys var tvåsidig och värden ansågs vara statistiskt signifikanta vid p < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15117
        • Mayapada Hospital
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15710
        • Indra Clinic
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
        • Sukma Cliniq

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med kroniskt hudsår som hade fått behandling i mer än 1 månad men det fanns inga förbättringar

Exklusions kriterier:

  • Respondent som vägrade att bli föremål för denna forskning
  • sårstorlek >10 x 15 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konditionerad Medium Group

I denna grupp kommer försökspersonerna att använda Conditioned Medium topikal terapi i 2 veckor. Den Conditioned Medium gel kommer att appliceras på såret och förslutas med transparent förband.

Utvärderingen och förbandsbytet kommer att göras varje vecka i 2 veckor.

Conditioned Media representerar den kompletta regenerativa miljön av cell-källan sekretom och vesikulära element. De lösliga komponenterna i sekretomet kan separeras från mikrovesikelfraktionen genom centrifugering, filtrering, polymerutfällningsbaserade metoder, jonbyteskromatografi och storleksuteslutningskromatografi. Båda dessa komponenter kan vara kapabla att oberoende utlösa regenerering och reparation såväl som att mediera de novo organogenesen av vävnadskonstruerade organ ex vivo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att känna till framgångsfrekvensen för kronisk sårläkning hos patienter som genomgår sårvård med konditionerat medium
Tidsram: Såret mäts efter 2 veckor

Makroskopisk utvärdering av sårprogression av:

  • Närvaron av granulationsvävnad
  • Storleken på såret minskade
  • Ödem minskar
  • Erytem minskar

Resultaten uttrycks som medelvärden ± SD. Normalfördelningen av data bedömdes med Shapiro-Wilk-testet. För flera jämförelser användes envägsvariansanalys (ANOVA). Signifikansen mellan två oberoende grupper bestämdes genom oberoende Students t-test och Mann-Whitney-testet. Ett oparat t-test utfördes om data var normalfördelad. I övrigt användes ett Mann-Whitney-test. Statistisk analys var tvåsidig och värden ansågs vara statistiskt signifikanta vid p < 0,05.

Såret mäts efter 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
  • Studierektor: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PML-KLB-02-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt sår

Kliniska prövningar på Konditionerad media

3
Prenumerera