- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04134676
Terapeutisk potential hos stamcellskonditionerad medium på kroniska sår
Terapeutisk potential hos stamcellskonditionerad medium på kroniska sår: Pilotstudie på människa
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandling för kronisk sårläkning har blivit en stor utmaning i den medicinska världen. Incidensen av kroniska icke-läkande sår fortsätter att öka och den klassiska metoden för sårläkningsterapi är inte längre tillförlitlig för kroniska sårläkning. Därför behövs en ny alternativ strategi för att kontrollera kronisk sårläkning. Stamcellsterapi har blivit en ledande alternativ strategi för sårläkningsterapi i denna nya moderna värld. Utvecklingen av att använda konditionerat medium som Whartons Jelly Mesenchymal stamceller har uppstått på grund av dess parakrina faktorer som kan ge en bättre läkningsprocess. Under den dagliga praktiken på kliniken hittar författarna ibland patienter med kroniska hudsår som inte kan behandlas med standardterapi. Detta uppmuntrar författarna att förnya ny terapi för att hjälpa sårläkningsprocessen genom att använda humant WJ-MSC-konditionerat medium.
Denna studie har flera syften, såsom; för att observera framgångsfrekvensen, skillnaderna i tidsperiod som behövs och skillnaderna i sårtillslutning av kronisk sårläkning hos patienter som genomgår sårvård med konditionerad medium- och standardterapi. När det gäller fördelarna med forskning är dessa fördelarna; minska kostnaderna för behandling av kroniska hudsår, snabbare kronisk sårläkning samtidigt som komplikationerna minimeras, förbättra kvaliteten på behandlingen för patienter med kroniska hudsår, minska behandlingstiden för kroniska hudsår och kan användas som grund för framtida forskare att bedriva ytterligare forskning om konditionerade medium stamceller och kronisk sårhantering.
Stamcellsterapi utgör en ny alternativ metod för sårläkning. Många forskare förlitar sig på denna alternativa nya terapi som har stor potential för dess tillväxtfaktorer. Mesenkymala stamceller (MSC) har isolerats från många typer av vuxna vävnader och fostervävnader, såsom navelsträng, hud och placenta. När de ympas på platser för vävnadsskada, differentierar MSC:er till bindvävselement, stödjer vaskulogenes och utsöndrar cytokiner och tillväxtfaktorer som underlättar läkning. Liksom i sår, differentierar MSC: er till fibroblaster och pericyter och kanske endotelliknande eller kärlbundna celler. WJ-MSCs utsöndrar proangiogena och sårläkningsfrämjande faktorer, såsom transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-β), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), blodplättshärledd tillväxtfaktor, insulinliknande tillväxtfaktor-I, interleukin (IL)- 6 och IL-8.
Användningen av sekretom från MSC i regenerativ medicin ger viktiga fördelar jämfört med stamcellsbaserade applikationer som; (a) lösa flera säkerhetsöverväganden som potentiellt är förknippade med transplantation av levande och proliferativa cellpopulationer, (b) kan utvärderas med avseende på säkerhet, dosering och styrka, (c) lagring kan göras utan användning av potentiellt toxiska kryokonserveringsmedel under en lång period utan förlust av produktens styrka, (d) att använda MSC-källan sekretom, såsom konditionerat medium (CM), är mer ekonomiskt och mer praktiskt för klinisk tillämpning eftersom det undviker invasiva cellinsamlingsprocedurer, (e) tiden och kostnaden för expansion och underhåll av odlade stamceller skulle kunna reduceras avsevärt, (f) slutligen kan den biologiska produkten som erhålls för terapeutiska tillämpningar modifieras till önskade cellspecifika effekter.
Denna forskning är en experimentell klinisk prövning med öppen märkning. Denna forskning kommer att genomföras i Sitanala Village (RW 001), Mayapada Hospital, Indra Clinic och Sukma Clinic, Banten. Konditionerad medium stamcell erhållen från SCI (PT. Kalbe Farma, Tbk.). Studien startade från juni 2019 till juni 2020. Provet som används från denna studie är alla polikliniska och inlagda patienter med kroniska hudsår på Mayapada Hospital, Indra Clinic, Sukma Clinic och Sitanala Village (RW 001) från juni 2019 till maj 2020. I denna pilotstudie kommer 38 försökspersoner att inkluderas baserat på uppskattad urvalsstorlek. Metoden för att välja prover är genom att använda konsekutiv provtagning. Data samlades in genom att mäta det första såret och ta bilder av varje individ. Patienten använder sedan CM topikal terapi och utvärderingen görs efter 2 veckor. Resultaten uttrycks som medelvärden ± SD. Normalfördelningen av data bedömdes med Shapiro-Wilk-testet. För flera jämförelser användes envägsvariansanalys (ANOVA). Signifikansen mellan två oberoende grupper bestämdes genom oberoende Students t-test och Mann-Whitney-testet. Ett oparat t-test utfördes om data var normalfördelad. I övrigt användes ett Mann-Whitney-test. Statistisk analys var tvåsidig och värden ansågs vara statistiskt signifikanta vid p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesien, 15117
- Mayapada Hospital
-
Tangerang, Banten, Indonesien, 15710
- Indra Clinic
-
Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
- Sukma Cliniq
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med kroniskt hudsår som hade fått behandling i mer än 1 månad men det fanns inga förbättringar
Exklusions kriterier:
- Respondent som vägrade att bli föremål för denna forskning
- sårstorlek >10 x 15 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konditionerad Medium Group
I denna grupp kommer försökspersonerna att använda Conditioned Medium topikal terapi i 2 veckor. Den Conditioned Medium gel kommer att appliceras på såret och förslutas med transparent förband. Utvärderingen och förbandsbytet kommer att göras varje vecka i 2 veckor. |
Conditioned Media representerar den kompletta regenerativa miljön av cell-källan sekretom och vesikulära element.
De lösliga komponenterna i sekretomet kan separeras från mikrovesikelfraktionen genom centrifugering, filtrering, polymerutfällningsbaserade metoder, jonbyteskromatografi och storleksuteslutningskromatografi.
Båda dessa komponenter kan vara kapabla att oberoende utlösa regenerering och reparation såväl som att mediera de novo organogenesen av vävnadskonstruerade organ ex vivo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att känna till framgångsfrekvensen för kronisk sårläkning hos patienter som genomgår sårvård med konditionerat medium
Tidsram: Såret mäts efter 2 veckor
|
Makroskopisk utvärdering av sårprogression av:
Resultaten uttrycks som medelvärden ± SD. Normalfördelningen av data bedömdes med Shapiro-Wilk-testet. För flera jämförelser användes envägsvariansanalys (ANOVA). Signifikansen mellan två oberoende grupper bestämdes genom oberoende Students t-test och Mann-Whitney-testet. Ett oparat t-test utfördes om data var normalfördelad. I övrigt användes ett Mann-Whitney-test. Statistisk analys var tvåsidig och värden ansågs vara statistiskt signifikanta vid p < 0,05. |
Såret mäts efter 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
- Studierektor: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- de la Garza-Rodea AS, Knaan-Shanzer S, van Bekkum DW. Pressure ulcers: description of a new model and use of mesenchymal stem cells for repair. Dermatology. 2011;223(3):266-84. doi: 10.1159/000334628. Epub 2011 Nov 23.
- Posnett J, Franks PJ. The burden of chronic wounds in the UK. Nurs Times. 2008 Jan 22-28;104(3):44-5.
- Turner NJ, Badylak SF. The Use of Biologic Scaffolds in the Treatment of Chronic Nonhealing Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Aug 1;4(8):490-500. doi: 10.1089/wound.2014.0604.
- Bluestein D, Javaheri A. Pressure ulcers: prevention, evaluation, and management. Am Fam Physician. 2008 Nov 15;78(10):1186-94.
- Xu Y, Guo S, Wei C, Li H, Chen L, Yin C, Zhang C. The Comparison of Adipose Stem Cell and Placental Stem Cell in Secretion Characteristics and in Facial Antiaging. Stem Cells Int. 2016;2016:7315830. doi: 10.1155/2016/7315830. Epub 2016 Feb 8.
- Arno AI, Amini-Nik S, Blit PH, Al-Shehab M, Belo C, Herer E, Tien CH, Jeschke MG. Human Wharton's jelly mesenchymal stem cells promote skin wound healing through paracrine signaling. Stem Cell Res Ther. 2014 Feb 24;5(1):28. doi: 10.1186/scrt417.
- Khosrotehrani K. Mesenchymal stem cell therapy in skin: why and what for? Exp Dermatol. 2013 May;22(5):307-10. doi: 10.1111/exd.12141.
- Klopp AH, Gupta A, Spaeth E, Andreeff M, Marini F 3rd. Concise review: Dissecting a discrepancy in the literature: do mesenchymal stem cells support or suppress tumor growth? Stem Cells. 2011 Jan;29(1):11-9. doi: 10.1002/stem.559.
- Kim SM, Lim JY, Park SI, Jeong CH, Oh JH, Jeong M, Oh W, Park SH, Sung YC, Jeun SS. Gene therapy using TRAIL-secreting human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells against intracranial glioma. Cancer Res. 2008 Dec 1;68(23):9614-23. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0451.
- Beckermann BM, Kallifatidis G, Groth A, Frommhold D, Apel A, Mattern J, Salnikov AV, Moldenhauer G, Wagner W, Diehlmann A, Saffrich R, Schubert M, Ho AD, Giese N, Buchler MW, Friess H, Buchler P, Herr I. VEGF expression by mesenchymal stem cells contributes to angiogenesis in pancreatic carcinoma. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):622-31. doi: 10.1038/sj.bjc.6604508. Epub 2008 Jul 29.
- Ho J, Walsh C, Yue D, Dardik A, Cheema U. Current Advancements and Strategies in Tissue Engineering for Wound Healing: A Comprehensive Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Jun 1;6(6):191-209. doi: 10.1089/wound.2016.0723.
- Sinno H, Prakash S. Complements and the wound healing cascade: an updated review. Plast Surg Int. 2013;2013:146764. doi: 10.1155/2013/146764. Epub 2013 Jul 24.
- McDaniel JC, Browning KK. Smoking, chronic wound healing, and implications for evidence-based practice. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2014 Sep-Oct;41(5):415-23; quiz E1-2. doi: 10.1097/WON.0000000000000057.
- Coleman S, Gorecki C, Nelson EA, Closs SJ, Defloor T, Halfens R, Farrin A, Brown J, Schoonhoven L, Nixon J. Patient risk factors for pressure ulcer development: systematic review. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):974-1003. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.11.019. Epub 2013 Feb 1.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Singh R, Singh R, Rohilla RK, Siwach R, Verma V, Kaur K. Surgery for pressure ulcers improves general health and quality of life in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2010;33(4):396-400. doi: 10.1080/10790268.2010.11689718.
- Cerqueira MT, Pirraco RP, Marques AP. Stem Cells in Skin Wound Healing: Are We There Yet? Adv Wound Care (New Rochelle). 2016 Apr 1;5(4):164-175. doi: 10.1089/wound.2014.0607.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Spaeth EL, Dembinski JL, Sasser AK, Watson K, Klopp A, Hall B, Andreeff M, Marini F. Mesenchymal stem cell transition to tumor-associated fibroblasts contributes to fibrovascular network expansion and tumor progression. PLoS One. 2009;4(4):e4992. doi: 10.1371/journal.pone.0004992. Epub 2009 Apr 7. Erratum In: PLoS One. 2013; 8(3). doi:10.1371/annotation/4ab4c130-16cb-41f0-9507-b00ce070fbc6.
- Short B, Brouard N, Occhiodoro-Scott T, Ramakrishnan A, Simmons PJ. Mesenchymal stem cells. Arch Med Res. 2003 Nov-Dec;34(6):565-71. doi: 10.1016/j.arcmed.2003.09.007.
- Choi M, Lee HS, Naidansaren P, Kim HK, O E, Cha JH, Ahn HY, Yang PI, Shin JC, Joe YA. Proangiogenic features of Wharton's jelly-derived mesenchymal stromal/stem cells and their ability to form functional vessels. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Mar;45(3):560-70. doi: 10.1016/j.biocel.2012.12.001. Epub 2012 Dec 12.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PML-KLB-02-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniskt sår
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Konditionerad media
-
Hospital Infanta SofiaAvslutadPostextubation AndningssviktSpanien
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaAnmälan via inbjudanRetinit PigmentosaIndonesien
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaAvslutadRetinit PigmentosaIndonesien
-
MedImmune LLCAvslutadCancer | Graft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
MedImmune LLCAvslutadLymfom | Leukemi | CancerFörenta staterna
-
Chi-Ming HuangUMKC School of MedicineHar inte rekryterat ännuHjärnskakning | Huvudskada Trauma
-
MedImmune LLCAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadLupus erythematosus, systemiskFörenta staterna, Korea, Republiken av, Mexiko, Peru, Ungern, Ukraina, Tjeckien, Bulgarien, Colombia, Brasilien, Polen, Rumänien, Taiwan
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of CalgaryAvslutadGenomgår aktivt cancerbehandling | 4-9 års ålder | Minst 1 månad från diagnos | Kunna tala och förstå engelska | Presentera till kliniken för åtminstone en 2:a subkutan portnålsinsättningKanada