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Potentiel thérapeutique du milieu conditionné de cellules souches sur les plaies ulcéreuses chroniques

18 juin 2020 mis à jour par: Sukma Skin Treatment

Potentiel thérapeutique du milieu conditionné de cellules souches sur les plaies ulcéreuses chroniques : étude pilote chez l'homme

Les plaies chroniques (PC) représentent encore un lourd fardeau pour de nombreux patients et établissements de santé. Malgré les progrès les plus récents dans la prise en charge des plaies, jusqu'à 50 % des plaies chroniques ne cicatrisent toujours pas. Le traitement conventionnel des plaies chroniques ne semble pas fonctionner dans plusieurs cas, consomme énormément d'argent et de temps, il est donc nécessaire de développer différentes stratégies. Des études antérieures ont rapporté la capacité des cellules souches dans les régénérations tissulaires en raison principalement de ses facteurs paracrines sécrétés, plutôt que de sa capacité de différenciation à devenir de nouvelles cellules. Les facteurs sont appelés sécrétomes, microvésicules ou exosomes, qui peuvent être trouvés dans le milieu où les cellules se développent, donc appelé milieu conditionné (CM). Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) telles que les cellules souches mésenchymateuses de la gelée de Wharton (WJ-MSC) semblent émerger comme une thérapie de cicatrisation prometteuse. Au meilleur de la connaissance de l'investigateur, après avoir mené une étude pilote utilisant un modèle animal pour obtenir les données préliminaires sur le potentiel de guérison de l'ulcère, il s'agit de la première étude clinique de l'investigateur à voir les potentiels thérapeutiques des cellules souches moyennes conditionnées en tant que facteurs de croissance supplémentaires dans les maladies chroniques. cicatrisation des ulcères cutanés et comparer le succès de la cicatrisation des ulcères chroniques chez les patients subissant un traitement CM et une approche standard. Les chercheurs examineront l'effet thérapeutique du WJ-MSC-CM humain dans la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'ulcère cutané chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la cicatrisation des plaies chroniques est devenu un grand défi dans le monde médical. L'incidence des plaies chroniques non cicatrisantes continue d'augmenter et la méthode classique de thérapie de cicatrisation des plaies n'est plus fiable pour la cicatrisation des plaies chroniques. Par conséquent, une nouvelle stratégie alternative pour contrôler la cicatrisation des plaies chroniques est nécessaire. La thérapie par cellules souches est devenue une stratégie alternative de premier plan pour la thérapie de cicatrisation des plaies dans ce nouveau monde moderne. Le développement de l'utilisation d'un milieu conditionné tel que les cellules souches mésenchymateuses de la gelée de Wharton est né en raison de ses facteurs paracrines qui peuvent fournir un meilleur processus de guérison. Au cours de la pratique quotidienne à la clinique, les auteurs trouvent parfois des patients atteints d'ulcères cutanés chroniques qui ne peuvent être traités par un traitement standard. Cela encourage les auteurs à innover une nouvelle thérapie pour aider le processus de cicatrisation en utilisant un milieu conditionné humain WJ-MSC.

Cette étude a plusieurs objectifs, tels que; pour observer le taux de réussite, les différences dans la période de temps nécessaire et les différences dans la fermeture des plaies de la cicatrisation des ulcères chroniques chez les patients subissant des soins de plaies avec un milieu conditionné et une thérapie standard. Quant aux bénéfices de la recherche, ce sont les bénéfices; réduire les coûts de traitement des ulcères cutanés chroniques, accélérer la cicatrisation des plaies chroniques tout en minimisant les complications, améliorer la qualité du traitement des patients souffrant d'ulcères cutanés chroniques, réduire la période de traitement des ulcères cutanés chroniques et servir de base aux futurs chercheurs mener d'autres recherches sur les cellules souches moyennes conditionnées et la gestion des plaies chroniques.

La thérapie par cellules souches constitue une nouvelle méthode alternative de cicatrisation. De nombreux chercheurs misent sur cette nouvelle thérapie alternative qui recèle de grands potentiels pour ses facteurs de croissance. Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) ont été isolées de nombreux types de tissus adultes et de tissus fœtaux, tels que le cordon ombilical, la peau et le placenta. Lorsqu'elles sont greffées sur les sites de lésion tissulaire, les MSC se différencient en éléments de tissu conjonctif, soutiennent la vasculogenèse et sécrètent des cytokines et des facteurs de croissance qui facilitent la guérison. Comme dans les plaies, les CSM se différencient en fibroblastes et en péricytes et, peut-être, en cellules de type endothélial ou attachées aux vaisseaux. Les WJ-MSC sécrètent des facteurs proangiogéniques et favorisant la cicatrisation des plaies, tels que le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le facteur de croissance dérivé des plaquettes, le facteur de croissance analogue à l'insuline-I, l'interleukine (IL)- 6 et IL-8.

L'utilisation du sécrétome d'origine MSC dans la médecine régénérative offre des avantages clés par rapport aux applications basées sur les cellules souches telles que ; (a) résoudre plusieurs problèmes de sécurité potentiellement associés à la transplantation de populations de cellules vivantes et prolifératives, (b) peut être évalué pour la sécurité, le dosage et la puissance, (c) le stockage peut être effectué sans application d'agents cryoconservateurs potentiellement toxiques pendant une longue période sans perte de puissance du produit, (d) l'utilisation du sécrétome d'origine MSC, tel que le milieu conditionné (CM), est plus économique et plus pratique pour l'application clinique car elle évite les procédures de collecte de cellules invasives, (e) le temps et le coût de l'expansion et la maintenance des cellules souches en culture pourrait être fortement réduite, (f) enfin, le produit biologique obtenu pour des applications thérapeutiques pourrait être modifié pour obtenir les effets spécifiques aux cellules souhaités.

Cette recherche est un essai clinique expérimental en ouvert. Cette recherche sera menée dans le village de Sitanala (RW 001), l'hôpital Mayapada, la clinique Indra et la clinique Sukma, Banten. Cellule souche moyenne conditionnée obtenue auprès de SCI (PT. Kalbe Farma, Tbk.). L'étude a débuté de juin 2019 à juin 2020. L'échantillon utilisé dans cette étude est constitué de tous les patients ambulatoires et hospitalisés souffrant d'ulcères cutanés chroniques à l'hôpital Mayapada, à la clinique Indra, à la clinique Sukma et au village de Sitanala (RW 001) de juin 2019 à mai 2020. Dans cette étude pilote, 38 sujets seront inclus en fonction de la taille estimée de l'échantillon. La méthode de sélection des échantillons consiste à utiliser un échantillonnage consécutif. Les données ont été recueillies en mesurant le premier ulcère et en prenant des photos de chaque sujet. Le patient utilise ensuite un traitement topique CM et l'évaluation est effectuée après 2 semaines. Les résultats sont exprimés en moyenne ± ET. La distribution normale des données a été évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Pour les comparaisons multiples, une analyse de la variance à un facteur (ANOVA) a été utilisée. La signification entre deux groupes indépendants a été déterminée par le test t de Student indépendant et le test de Mann-Whitney. Un test t non apparié a été effectué si les données étaient normalement distribuées. Sinon, un test de Mann-Whitney a été utilisé. L'analyse statistique était bilatérale et les valeurs étaient considérées comme statistiquement significatives à p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 15117
        • Mayapada Hospital
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 15710
        • Indra Clinic
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 15810
        • Sukma Cliniq

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets souffrant d'ulcères cutanés chroniques ayant reçu un traitement pendant plus d'un mois mais sans amélioration

Critère d'exclusion:

  • Répondant qui a refusé de faire l'objet de cette recherche
  • taille de l'ulcère > 10 x 15 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe moyen conditionné

Dans ce groupe, les sujets utiliseront la thérapie topique Conditioned Medium pendant 2 semaines. Le gel Conditioned Medium sera appliqué sur la plaie et fermé par un pansement transparent.

L'évaluation et le remplacement du pansement se feront chaque semaine pendant 2 semaines.

Le milieu conditionné représente le milieu régénérateur complet des sécrétomes et des éléments vésiculaires d'origine cellulaire. Les composants solubles du sécrétome peuvent être séparés de la fraction de microvésicules par centrifugation, filtration, méthodologies basées sur la précipitation de polymères, chromatographie d'échange d'ions et chromatographie d'exclusion de taille. Ces deux composants peuvent être capables de déclencher indépendamment la régénération et la réparation ainsi que de médier l'organogenèse de novo d'organes issus de l'ingénierie tissulaire ex vivo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaître le taux de réussite de la cicatrisation des ulcères chroniques chez les patients subissant des soins de plaies avec un milieu conditionné
Délai: L'ulcère est mesuré après 2 semaines

Évaluation de la progression de l'ulcère évaluation macroscopique de :

  • La présence de tissu de granulation
  • La taille de l'ulcère a diminué
  • L'œdème diminue
  • L'érythème diminue

Les résultats sont exprimés en moyenne ± ET. La distribution normale des données a été évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Pour les comparaisons multiples, une analyse de la variance à un facteur (ANOVA) a été utilisée. La signification entre deux groupes indépendants a été déterminée par le test t de Student indépendant et le test de Mann-Whitney. Un test t non apparié a été effectué si les données étaient normalement distribuées. Sinon, un test de Mann-Whitney a été utilisé. L'analyse statistique était bilatérale et les valeurs étaient considérées comme statistiquement significatives à p < 0,05.

L'ulcère est mesuré après 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
  • Directeur d'études: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PML-KLB-02-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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