Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk potensial for stamcellekondisjonert medium på kroniske sårsår

18. juni 2020 oppdatert av: Sukma Skin Treatment

Terapeutisk potensial for stamcellekondisjonert medium på kroniske sårsår: Pilotstudie hos mennesker

Kroniske sår (CW) representerer fortsatt en stor belastning for mange pasienter og helseinstitusjoner. Til tross for de siste fremskrittene innen sårbehandling, klarer fortsatt opptil 50 % av kroniske sår ikke å gro. Konvensjonell behandling av kroniske sår ser ikke ut til å virke i flere tilfeller, bruker enorme penger og tid, så det er nødvendig å utvikle ulike strategier. Tidligere studier har rapportert stamcellers evne til vevsregenerering hovedsakelig på grunn av dens utskilte parakrine faktorer, snarere enn dens differensieringsevne til å bli nye celler. Faktorene kalles sekretomer, mikrovesikler eller eksosomer, som kan finnes i mediet der cellene vokser, derfor kalles det betinget medium (CM). Mesenkymale stamceller (MSCs) som Whartons Jelly Mesenchymal Stem Cells (WJ-MSC) ser ut til å dukke opp som en lovende sårhelingsterapi. Så vidt etterforskeren kjenner til, etter å ha utført en pilotstudie med dyremodeller for å få de foreløpige dataene for sårhelingspotensialet, er dette etterforskerens første kliniske studie som ser de terapeutiske potensialene til betinget medium stamcelle som en ekstra vekstfaktor i kroniske hudsårheling og å sammenligne suksessen med kronisk sårheling hos pasienter som gjennomgår CM-behandling og standardtilnærming. Etterforskerne vil undersøke den terapeutiske effekten av human WJ-MSC-CM i sårheling på pasienter med kronisk hudsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling for kronisk sårheling har blitt en stor utfordring i medisinsk verden. Forekomsten av kroniske ikke-helende sår fortsetter å øke, og den klassiske metoden for sårhelingsterapi er ikke lenger pålitelig for kroniske sårheling. Derfor er det nødvendig med en ny alternativ strategi for å kontrollere kronisk sårheling. Stamcelleterapi har blitt en ledende alternativ strategi for sårhelingsterapi i denne nye moderne verden. Utviklingen av bruk av betinget medium som Whartons Jelly Mesenchymal stamceller har oppstått på grunn av dets parakrine faktorer som kan gi en bedre helingsprosess. Under daglig praksis på klinikken finner forfatterne noen ganger pasienter med kroniske hudsår som ikke kan behandles med standardterapi. Dette oppmuntrer forfatterne til å innovere ny terapi for å hjelpe sårhelingsprosessen ved å bruke humant WJ-MSC-kondisjonert medium.

Denne studien har flere formål, som; å observere suksessraten, forskjellene i tidsperioden som trengs, og forskjellene i sårlukking av kronisk sårheling hos pasienter som gjennomgår sårbehandling med betinget medium og standard terapi. Når det gjelder fordelene med forskning, er dette fordelene; redusere kostnadene brukt på behandling av kronisk hudsår, raskere kronisk sårtilheling samtidig som komplikasjonene minimeres, forbedre kvaliteten på behandlingen for pasienter med kroniske hudsår, redusere behandlingsperioden for kronisk hudsår og kan brukes som grunnlag for fremtidige forskere å gjennomføre ytterligere forskning på betinget medium stamcelle og kronisk sårbehandling.

Stamcelleterapi utgjør en ny alternativ metode for sårheling. Mange forskere er avhengige av denne alternative nye terapien som har store potensialer for vekstfaktorene. Mesenkymale stamceller (MSCs) har blitt isolert fra mange typer voksent vev og føtalt vev, slik som navlestreng, hud og placenta. Når de transplanteres på steder med vevsskade, differensierer MSC-er til bindevevselementer, støtter vaskulogenese og skiller ut cytokiner og vekstfaktorer som letter helbredelse. Som i sår, differensierer MSC-er til fibroblaster og pericytter og kanskje endotellignende eller karfestede celler. WJ-MSCs utskiller proangiogene og sårhelingsfremmende faktorer, som transformerende vekstfaktor beta (TGF-β), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), blodplateavledet vekstfaktor, insulinlignende vekstfaktor-I, interleukin (IL)- 6 og IL-8.

Bruken av MSC-kilden sekretom i regenerativ medisin gir viktige fordeler fremfor stamcellebaserte applikasjoner som; (a) løse flere sikkerhetshensyn som potensielt er assosiert med transplantasjon av levende og proliferative cellepopulasjoner, (b) kan evalueres for sikkerhet, dosering og styrke, (c) lagring kan gjøres uten bruk av potensielt giftige kryokonserveringsmidler i en lang periode uten tap av produktstyrke, (d) bruk av MSC-hentet sekretom, slik som kondisjonert medium (CM), er mer økonomisk og mer praktisk for klinisk bruk siden det unngår invasive celleinnsamlingsprosedyrer, (e) tiden og kostnadene for ekspansjon og vedlikehold av dyrkede stamceller kan reduseres kraftig, (f) til slutt kan det biologiske produktet oppnådd for terapeutiske anvendelser modifiseres til ønskede cellespesifikke effekter.

Denne forskningen er en eksperimentell klinisk studie med åpen etikett. Denne forskningen vil bli utført i Sitanala Village (RW 001), Mayapada Hospital, Indra Clinic og Sukma Clinic, Banten. Kondisjonert medium stamcelle hentet fra SCI (PT. Kalbe Farma, Tbk.). Studien startet fra juni 2019 til juni 2020. Prøven som ble brukt fra denne studien er alle polikliniske og innlagte pasienter med kroniske hudsår ved Mayapada Hospital, Indra Clinic, Sukma Clinic og Sitanala Village (RW 001) fra juni 2019 til mai 2020. I denne pilotstudien vil 38 forsøkspersoner bli inkludert basert på estimert utvalgsstørrelse. Metoden for å velge prøver er å bruke fortløpende prøvetaking. Data ble samlet inn ved å måle det første såret og ta bilder av hvert individ. Pasienten bruker deretter CM topikal terapi og evalueringen utføres etter 2 uker. Resultatene er uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Normalfordelingen av dataene ble vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. For flere sammenligninger ble One-Way Analysis of Variance (ANOVA) brukt. Signifikansen mellom to uavhengige grupper ble bestemt ved uavhengig Students t-test og Mann-Whitney-testen. En uparet t-test ble utført hvis dataene var normalfordelt. Ellers ble en Mann-Whitney test brukt. Statistisk analyse var 2-halet og verdier ble ansett som statistisk signifikante ved p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesia, 15117
        • Mayapada Hospital
      • Tangerang, Banten, Indonesia, 15710
        • Indra Clinic
      • Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
        • Sukma Cliniq

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kronisk hudsår som hadde fått behandling i mer enn 1 måned, men det var ingen forbedringer

Ekskluderingskriterier:

  • Respondent som nektet å være gjenstand for denne undersøkelsen
  • sårstørrelse >10 x 15 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Betinget middels gruppe

I denne gruppen vil forsøkspersonene bruke Conditioned Medium topikal terapi i 2 uker. Den Conditioned Medium gelen påføres såret og lukkes med gjennomsiktig bandasje.

Evalueringen og bytte av bandasje vil bli gjort hver uke i 2 uker.

Conditioned Media representerer det komplette regenerative miljøet av celle-kildede sekretomer og vesikulære elementer. De løselige komponentene i sekretomet kan separeres fra mikrovesikkelfraksjonen ved sentrifugering, filtrering, polymerutfellingsbaserte metoder, ionebytterkromatografi og størrelseseksklusjonskromatografi. Begge disse komponentene kan være i stand til uavhengig å utløse regenerering og reparasjon, så vel som å mediere de novo organogenesen til vevskonstruerte organer ex vivo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjenne til suksessraten for kronisk sårheling hos pasienter som gjennomgår sårbehandling med kondisjonert medium
Tidsramme: Såret måles etter 2 uker

Vurderer sårprogresjon makroskopisk evaluering av:

  • Tilstedeværelsen av granulasjonsvev
  • Størrelsen på såret redusert
  • Ødem avtar
  • Erytem avtar

Resultatene er uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Normalfordelingen av dataene ble vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. For flere sammenligninger ble One-Way Analysis of Variance (ANOVA) brukt. Signifikansen mellom to uavhengige grupper ble bestemt ved uavhengig Students t-test og Mann-Whitney-testen. En uparet t-test ble utført hvis dataene var normalfordelt. Ellers ble en Mann-Whitney test brukt. Statistisk analyse var 2-halet og verdier ble ansett som statistisk signifikante ved p < 0,05.

Såret måles etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
  • Studieleder: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PML-KLB-02-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere