- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04134676
Terapeutisk potensial for stamcellekondisjonert medium på kroniske sårsår
Terapeutisk potensial for stamcellekondisjonert medium på kroniske sårsår: Pilotstudie hos mennesker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandling for kronisk sårheling har blitt en stor utfordring i medisinsk verden. Forekomsten av kroniske ikke-helende sår fortsetter å øke, og den klassiske metoden for sårhelingsterapi er ikke lenger pålitelig for kroniske sårheling. Derfor er det nødvendig med en ny alternativ strategi for å kontrollere kronisk sårheling. Stamcelleterapi har blitt en ledende alternativ strategi for sårhelingsterapi i denne nye moderne verden. Utviklingen av bruk av betinget medium som Whartons Jelly Mesenchymal stamceller har oppstått på grunn av dets parakrine faktorer som kan gi en bedre helingsprosess. Under daglig praksis på klinikken finner forfatterne noen ganger pasienter med kroniske hudsår som ikke kan behandles med standardterapi. Dette oppmuntrer forfatterne til å innovere ny terapi for å hjelpe sårhelingsprosessen ved å bruke humant WJ-MSC-kondisjonert medium.
Denne studien har flere formål, som; å observere suksessraten, forskjellene i tidsperioden som trengs, og forskjellene i sårlukking av kronisk sårheling hos pasienter som gjennomgår sårbehandling med betinget medium og standard terapi. Når det gjelder fordelene med forskning, er dette fordelene; redusere kostnadene brukt på behandling av kronisk hudsår, raskere kronisk sårtilheling samtidig som komplikasjonene minimeres, forbedre kvaliteten på behandlingen for pasienter med kroniske hudsår, redusere behandlingsperioden for kronisk hudsår og kan brukes som grunnlag for fremtidige forskere å gjennomføre ytterligere forskning på betinget medium stamcelle og kronisk sårbehandling.
Stamcelleterapi utgjør en ny alternativ metode for sårheling. Mange forskere er avhengige av denne alternative nye terapien som har store potensialer for vekstfaktorene. Mesenkymale stamceller (MSCs) har blitt isolert fra mange typer voksent vev og føtalt vev, slik som navlestreng, hud og placenta. Når de transplanteres på steder med vevsskade, differensierer MSC-er til bindevevselementer, støtter vaskulogenese og skiller ut cytokiner og vekstfaktorer som letter helbredelse. Som i sår, differensierer MSC-er til fibroblaster og pericytter og kanskje endotellignende eller karfestede celler. WJ-MSCs utskiller proangiogene og sårhelingsfremmende faktorer, som transformerende vekstfaktor beta (TGF-β), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), blodplateavledet vekstfaktor, insulinlignende vekstfaktor-I, interleukin (IL)- 6 og IL-8.
Bruken av MSC-kilden sekretom i regenerativ medisin gir viktige fordeler fremfor stamcellebaserte applikasjoner som; (a) løse flere sikkerhetshensyn som potensielt er assosiert med transplantasjon av levende og proliferative cellepopulasjoner, (b) kan evalueres for sikkerhet, dosering og styrke, (c) lagring kan gjøres uten bruk av potensielt giftige kryokonserveringsmidler i en lang periode uten tap av produktstyrke, (d) bruk av MSC-hentet sekretom, slik som kondisjonert medium (CM), er mer økonomisk og mer praktisk for klinisk bruk siden det unngår invasive celleinnsamlingsprosedyrer, (e) tiden og kostnadene for ekspansjon og vedlikehold av dyrkede stamceller kan reduseres kraftig, (f) til slutt kan det biologiske produktet oppnådd for terapeutiske anvendelser modifiseres til ønskede cellespesifikke effekter.
Denne forskningen er en eksperimentell klinisk studie med åpen etikett. Denne forskningen vil bli utført i Sitanala Village (RW 001), Mayapada Hospital, Indra Clinic og Sukma Clinic, Banten. Kondisjonert medium stamcelle hentet fra SCI (PT. Kalbe Farma, Tbk.). Studien startet fra juni 2019 til juni 2020. Prøven som ble brukt fra denne studien er alle polikliniske og innlagte pasienter med kroniske hudsår ved Mayapada Hospital, Indra Clinic, Sukma Clinic og Sitanala Village (RW 001) fra juni 2019 til mai 2020. I denne pilotstudien vil 38 forsøkspersoner bli inkludert basert på estimert utvalgsstørrelse. Metoden for å velge prøver er å bruke fortløpende prøvetaking. Data ble samlet inn ved å måle det første såret og ta bilder av hvert individ. Pasienten bruker deretter CM topikal terapi og evalueringen utføres etter 2 uker. Resultatene er uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Normalfordelingen av dataene ble vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. For flere sammenligninger ble One-Way Analysis of Variance (ANOVA) brukt. Signifikansen mellom to uavhengige grupper ble bestemt ved uavhengig Students t-test og Mann-Whitney-testen. En uparet t-test ble utført hvis dataene var normalfordelt. Ellers ble en Mann-Whitney test brukt. Statistisk analyse var 2-halet og verdier ble ansett som statistisk signifikante ved p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesia, 15117
- Mayapada Hospital
-
Tangerang, Banten, Indonesia, 15710
- Indra Clinic
-
Tangerang, Banten, Indonesia, 15810
- Sukma Cliniq
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kronisk hudsår som hadde fått behandling i mer enn 1 måned, men det var ingen forbedringer
Ekskluderingskriterier:
- Respondent som nektet å være gjenstand for denne undersøkelsen
- sårstørrelse >10 x 15 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betinget middels gruppe
I denne gruppen vil forsøkspersonene bruke Conditioned Medium topikal terapi i 2 uker. Den Conditioned Medium gelen påføres såret og lukkes med gjennomsiktig bandasje. Evalueringen og bytte av bandasje vil bli gjort hver uke i 2 uker. |
Conditioned Media representerer det komplette regenerative miljøet av celle-kildede sekretomer og vesikulære elementer.
De løselige komponentene i sekretomet kan separeres fra mikrovesikkelfraksjonen ved sentrifugering, filtrering, polymerutfellingsbaserte metoder, ionebytterkromatografi og størrelseseksklusjonskromatografi.
Begge disse komponentene kan være i stand til uavhengig å utløse regenerering og reparasjon, så vel som å mediere de novo organogenesen til vevskonstruerte organer ex vivo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjenne til suksessraten for kronisk sårheling hos pasienter som gjennomgår sårbehandling med kondisjonert medium
Tidsramme: Såret måles etter 2 uker
|
Vurderer sårprogresjon makroskopisk evaluering av:
Resultatene er uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Normalfordelingen av dataene ble vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. For flere sammenligninger ble One-Way Analysis of Variance (ANOVA) brukt. Signifikansen mellom to uavhengige grupper ble bestemt ved uavhengig Students t-test og Mann-Whitney-testen. En uparet t-test ble utført hvis dataene var normalfordelt. Ellers ble en Mann-Whitney test brukt. Statistisk analyse var 2-halet og verdier ble ansett som statistisk signifikante ved p < 0,05. |
Såret måles etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
- Studieleder: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- de la Garza-Rodea AS, Knaan-Shanzer S, van Bekkum DW. Pressure ulcers: description of a new model and use of mesenchymal stem cells for repair. Dermatology. 2011;223(3):266-84. doi: 10.1159/000334628. Epub 2011 Nov 23.
- Posnett J, Franks PJ. The burden of chronic wounds in the UK. Nurs Times. 2008 Jan 22-28;104(3):44-5.
- Turner NJ, Badylak SF. The Use of Biologic Scaffolds in the Treatment of Chronic Nonhealing Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Aug 1;4(8):490-500. doi: 10.1089/wound.2014.0604.
- Bluestein D, Javaheri A. Pressure ulcers: prevention, evaluation, and management. Am Fam Physician. 2008 Nov 15;78(10):1186-94.
- Xu Y, Guo S, Wei C, Li H, Chen L, Yin C, Zhang C. The Comparison of Adipose Stem Cell and Placental Stem Cell in Secretion Characteristics and in Facial Antiaging. Stem Cells Int. 2016;2016:7315830. doi: 10.1155/2016/7315830. Epub 2016 Feb 8.
- Arno AI, Amini-Nik S, Blit PH, Al-Shehab M, Belo C, Herer E, Tien CH, Jeschke MG. Human Wharton's jelly mesenchymal stem cells promote skin wound healing through paracrine signaling. Stem Cell Res Ther. 2014 Feb 24;5(1):28. doi: 10.1186/scrt417.
- Khosrotehrani K. Mesenchymal stem cell therapy in skin: why and what for? Exp Dermatol. 2013 May;22(5):307-10. doi: 10.1111/exd.12141.
- Klopp AH, Gupta A, Spaeth E, Andreeff M, Marini F 3rd. Concise review: Dissecting a discrepancy in the literature: do mesenchymal stem cells support or suppress tumor growth? Stem Cells. 2011 Jan;29(1):11-9. doi: 10.1002/stem.559.
- Kim SM, Lim JY, Park SI, Jeong CH, Oh JH, Jeong M, Oh W, Park SH, Sung YC, Jeun SS. Gene therapy using TRAIL-secreting human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells against intracranial glioma. Cancer Res. 2008 Dec 1;68(23):9614-23. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0451.
- Beckermann BM, Kallifatidis G, Groth A, Frommhold D, Apel A, Mattern J, Salnikov AV, Moldenhauer G, Wagner W, Diehlmann A, Saffrich R, Schubert M, Ho AD, Giese N, Buchler MW, Friess H, Buchler P, Herr I. VEGF expression by mesenchymal stem cells contributes to angiogenesis in pancreatic carcinoma. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):622-31. doi: 10.1038/sj.bjc.6604508. Epub 2008 Jul 29.
- Ho J, Walsh C, Yue D, Dardik A, Cheema U. Current Advancements and Strategies in Tissue Engineering for Wound Healing: A Comprehensive Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Jun 1;6(6):191-209. doi: 10.1089/wound.2016.0723.
- Sinno H, Prakash S. Complements and the wound healing cascade: an updated review. Plast Surg Int. 2013;2013:146764. doi: 10.1155/2013/146764. Epub 2013 Jul 24.
- McDaniel JC, Browning KK. Smoking, chronic wound healing, and implications for evidence-based practice. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2014 Sep-Oct;41(5):415-23; quiz E1-2. doi: 10.1097/WON.0000000000000057.
- Coleman S, Gorecki C, Nelson EA, Closs SJ, Defloor T, Halfens R, Farrin A, Brown J, Schoonhoven L, Nixon J. Patient risk factors for pressure ulcer development: systematic review. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):974-1003. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.11.019. Epub 2013 Feb 1.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Singh R, Singh R, Rohilla RK, Siwach R, Verma V, Kaur K. Surgery for pressure ulcers improves general health and quality of life in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2010;33(4):396-400. doi: 10.1080/10790268.2010.11689718.
- Cerqueira MT, Pirraco RP, Marques AP. Stem Cells in Skin Wound Healing: Are We There Yet? Adv Wound Care (New Rochelle). 2016 Apr 1;5(4):164-175. doi: 10.1089/wound.2014.0607.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Spaeth EL, Dembinski JL, Sasser AK, Watson K, Klopp A, Hall B, Andreeff M, Marini F. Mesenchymal stem cell transition to tumor-associated fibroblasts contributes to fibrovascular network expansion and tumor progression. PLoS One. 2009;4(4):e4992. doi: 10.1371/journal.pone.0004992. Epub 2009 Apr 7. Erratum In: PLoS One. 2013; 8(3). doi:10.1371/annotation/4ab4c130-16cb-41f0-9507-b00ce070fbc6.
- Short B, Brouard N, Occhiodoro-Scott T, Ramakrishnan A, Simmons PJ. Mesenchymal stem cells. Arch Med Res. 2003 Nov-Dec;34(6):565-71. doi: 10.1016/j.arcmed.2003.09.007.
- Choi M, Lee HS, Naidansaren P, Kim HK, O E, Cha JH, Ahn HY, Yang PI, Shin JC, Joe YA. Proangiogenic features of Wharton's jelly-derived mesenchymal stromal/stem cells and their ability to form functional vessels. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Mar;45(3):560-70. doi: 10.1016/j.biocel.2012.12.001. Epub 2012 Dec 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PML-KLB-02-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .