小児患者における前投薬のための鼻腔内デクスメデトミジンおよび経口ミダゾラムとの併用
小手術を受ける小児患者における前投薬のための鼻腔内デクスメデトミジンまたは経口ミダゾラム単独 vs 鼻腔内デクスメデトミジンおよび経口ミダゾラムとの併用
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態IまたはII;
- 2歳から6歳；
- 正常範囲内の年齢の体重を持つ子供
- 下腹部および会陰部の手術が予定されており、予想される手術時間は 30 分未満です。
除外基準:
- 胃腸、心血管または内分泌の機能不全を患った子供;
- -術前鎮静の禁忌、またはデクスメデトミジンまたはミダゾラムのいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏反応があった。
- 鼻の病理、臓器不全;
- 最近、呼吸器感染症、精神障害;
- 研究者がこの試験に参加することが適切でないと考えるその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ミダゾラム
患者はミダゾラム 0.5mg.kg-1 の経口投与に割り当てられました。
コンピューターで生成された乱数テーブルを使用して、手術の約 30 ～ 40 分前に。
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経口ミダゾラム 0.5mg.kg-1
コンピューターで生成された乱数テーブルを使用して、手術の約 30 ～ 40 分前に。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン
患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して、手術の約 30 ～ 40 分前に鼻腔内デクスメデトミジン 2ug/kg を受け取るように割り当てられました。
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鼻腔内デクスメデトミジン 2µg.kg-1 は、コンピューターで生成された乱数表を使用して、手術の約 30 ～ 40 分前に投与されます。
他の名前：
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実験的：ミダゾラムとデクスメデトミジン
患者は鼻腔内デクスメデトミジン 1ug.kg-1 と経口ミダゾラム 0.5mg.kg-1 を受けるように割り当てられました。
コンピューターで生成された乱数テーブルを使用して、手術の約 30 ～ 40 分前に。
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経口ミダゾラム 0.5mg.kg-1
コンピュータで生成された乱数表を使用して、鼻腔内デクスメデトミジン 1ug.kg-1 を手術の約 30 ～ 40 分前に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入麻酔導入時の協力度
時間枠：吸入麻酔導入中
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導入コンプライアンス チェックリストの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど吸入麻酔導入時の協力度が高いことを示します
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吸入麻酔導入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：術後の子供の最初の開眼後30分以内
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セボフルランの中止から子供の最初の開眼までの時間、およびアルドレテ≧9に達するまでの時間
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術後の子供の最初の開眼後30分以内
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麻酔導入前の不安
時間枠：術前投薬前
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修正イェール術前不安尺度: 22 項目の尺度には、活動、感情表現、注意力と覚醒、発声、親との交流の 5 つの行動カテゴリがあります。 合計スコアは 23.33 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 |
術前投薬前
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鎮静のレベル
時間枠：術前は10分毎
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ミシガン大学鎮静スケール： 0 - 覚醒/アラート 1 -最小限の鎮静: 疲れている/眠い、口頭での会話や音への適切な反応。 2- 中等度の鎮静: 傾眠/睡眠、軽い触覚刺激で容易に覚醒。 3 - 深い鎮静: 深い眠り、かなりの物理的刺激によってのみ覚醒します。 4 - 覚醒不能。 スコアが高いほど、鎮静レベルが高いことを意味します。 |
術前は10分毎
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十分な鎮静の開始時間
時間枠：術前期間中
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薬物投与からミシガン大学の鎮静スケールが 2 点に達するまでの時間として定義される、十分な鎮静の開始時間。 ミシガン大学鎮静スケール： 0 - 覚醒/アラート 1 -最小限の鎮静: 疲れている/眠い、口頭での会話や音への適切な反応。 2- 中等度の鎮静: 傾眠/睡眠、軽い触覚刺激で容易に覚醒。 3 - 深い鎮静: 深い眠り、かなりの物理的刺激によってのみ覚醒します。 4 - 覚醒不能。 スコアが高いほど、鎮静レベルが高いことを意味します。 |
術前期間中
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親の分離不安尺度
時間枠：術前期間中
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親の分離不安の 4 段階尺度は次のとおりです。
スコア 1 と 2 は許容できる分離を意味し、スコア 3 と 4 は分離が難しいと分類されました。 |
術前期間中
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小児麻酔覚醒せん妄
時間枠：術後の子供の最初の開眼後 15 ～ 30 分以内
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小児麻酔出現せん妄スケールは 4 つの項目で構成されています。 各項目は 0 ～ 4 で採点され、合計は 0 ～ 20 になります。 創発せん妄の程度は、合計スコアに比例して増加しました。小児科 いつでも麻酔覚醒せん妄スケール≧12は、覚醒せん妄の存在を示します。 |
術後の子供の最初の開眼後 15 ～ 30 分以内
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副作用のある子供の数
時間枠：術前、術中、術後の期間を含めて最大 24 時間
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副作用のある子供の数
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術前、術中、術後の期間を含めて最大 24 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Yuhang Cai、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2019-03-111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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