Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie z donosową deksmedetomidyną i doustnym midazolamem w premedykacji u dzieci i młodzieży

3 listopada 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deksmedetomidyna podawana donosowo lub sam midazolam podawany doustnie a połączenie z deksmedetomidyną podawanymi donosowo i midazolamem podawanym doustnie w premedykacji u pacjentów pediatrycznych poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym

Dzieci mają tendencję do niepokoju, a nawet strachu przed badaniem. A ten rodzaj lęku nie spowoduje przymusowej indukcji znieczulenia, ale może również zwiększyć częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego u dzieci, a nawet doprowadzić do zmian zachowania pooperacyjnego. ale efekty kliniczne każdego jednorazowego użycia nie są zadowalające. W badaniu badaczy naukowcy przeprowadzili bieżące badanie w celu zbadania, czy deksmedetomidyna w połączeniu z midazolamem może zwiększyć szybkość zadowalającej indukcji znieczulenia u pacjentów pediatrycznych i osiągnąć lepszy efekt uspokajający.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszkolony członek zespołu badawczego po uzyskaniu zgody uzyskał wyjściową Zmodyfikowaną Przedoperacyjną Skalę Lęku Yale (mYPAS). Odpowiedni badany lek podaje się około 30-40 minut przed indukcją znieczulenia. Oznaki życiowe mierzono co 5 minut po podaniu badanego leku. Wyniki sedacji dzieci rejestrowano za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan (UMSS) co 10 minut. odnotowywano czas początku zadowalającej sedacji oraz skalę lęku separacyjnego rodziców. Następnie rejestrowano stopień współpracy podczas wprowadzania do znieczulenia wziewnego i czasy wybudzania. Ponadto rejestrowano skalę delirium wybudzania anestezjologicznego dla dzieci (PAED) w okresie wybudzania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. z American Society of Anesthesiologists (ASA) stan fizyczny I lub II;
  2. w wieku 2-6 lat;
  3. dzieci z masą ciała w granicach normy
  4. zaplanowano operację w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej i krocza z przewidywanym czasem operacji krótszym niż 30 minut.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, sercowo-naczyniowymi lub hormonalnymi;
  2. przeciwwskazania do sedacji przedoperacyjnej lub stwierdzona alergia lub reakcja nadwrażliwości na deksmedetomidynę lub midazolam;
  3. z jakąkolwiek patologią nosa,dysfunkcja narządów;
  4. ostatnio infekcja dróg oddechowych, zaburzenia psychiczne;
  5. innych powodów, dla których naukowcy uważają, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Midazolam
Pacjenci zostali przydzieleni do doustnego podawania midazolamu w dawce 0,5 mg·kg-1 około 30-40 minut przed operacją, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Lek: Midazolam
doustnie midazolam 0,5mg.kg-1 około 30-40 minut przed operacją, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Inne nazwy:
  • doustny midazolam
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Pacjentów przydzielono do przyjmowania donosowej deksmedetomidyny w dawce 2 μg/kg około 30-40 minut przed zabiegiem chirurgicznym, stosując wygenerowaną komputerowo tabelę liczb losowych.
Lek: Deksmedetomidyna
donosowo deksmedetomidynę 2 μg.kg-1 około 30-40 minut przed zabiegiem, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Inne nazwy:
  • donosowa deksmedetomidyna
Eksperymentalny: Midazolam i Deksmedetomidyna
Chorych przydzielono do podawania donosowego deksmedetomidyny 1 ug.kg-1 i doustnego midazolamu 0,5 mg.kg-1 około 30-40 minut przed operacją, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Lek: Midazolam i Deksmedetomidyna
doustnie midazolam 0,5mg.kg-1 i donosową deksmedetomidynę w dawce 1 μg.kg-1 około 30-40 minut przed operacją, stosując wygenerowaną komputerowo tabelę liczb losowych.
Inne nazwy:
  • skojarzenie z donosową deksmedetomidyną i doustnym midazolamem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień współpracy podczas indukcji znieczulenia wziewnego
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia wziewnego
Lista kontrolna zgodności indukcji mieści się w zakresie od 0 do 10, a niższe wyniki wskazują na wyższy stopień współpracy podczas indukcji znieczulenia wziewnego
Podczas indukcji znieczulenia wziewnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy regeneracji
Ramy czasowe: Do 30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
Czas od odstawienia sewofluranu do pierwszego otwarcia oka u dzieci i osiągnięcia aldrete≥9
Do 30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
Lęk przed indukcją znieczulenia
Ramy czasowe: Przed podaniem leków przedoperacyjnych

Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale:

Składająca się z 22 pozycji miara obejmuje pięć kategorii behawioralnych: aktywność, ekspresja emocjonalna, czujność i pobudzenie, wokalizacje i interakcja z rodzicami. Łączne wyniki wahają się od 23,33 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Przed podaniem leków przedoperacyjnych
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Co 10 minut w okresie przedoperacyjnym

Skala sedacji Uniwersytetu Michigan:

0 - Przebudź się/Alarm

1 - Minimalnie uspokojony: Zmęczony/senny, właściwa reakcja na rozmowę werbalną i/lub dźwięki.

2- Umiarkowanie uspokojony: senny/śpiący, łatwo pobudzony lekką stymulacją dotykową.

3 - Głęboko uspokojony: Głęboki sen, który można obudzić tylko przy znacznej stymulacji fizycznej.

4 - Niepobudliwy.

wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom sedacji.
Co 10 minut w okresie przedoperacyjnym
Czas rozpoczęcia zadowalającej sedacji
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym

Czas wystąpienia zadowalającej sedacji, zdefiniowany jako czas od podania leku do momentu, w którym skala sedacji Uniwersytetu Michigan osiągnęła dwa punkty.

Skala sedacji Uniwersytetu Michigan:

0 - Przebudź się/Alarm

1 - Minimalnie uspokojony: Zmęczony/senny, właściwa reakcja na rozmowę werbalną i/lub dźwięki.

2- Umiarkowanie uspokojony: senny/śpiący, łatwo pobudzony lekką stymulacją dotykową.

3 - Głęboko uspokojony: Głęboki sen, który można obudzić tylko przy znacznej stymulacji fizycznej.

4 - Niepobudliwy.

wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom sedacji.
W okresie przedoperacyjnym
Skala lęku przed separacją rodzicielską
Ramy czasowe: W okresie przedoperacyjnym

Czteropunktowa skala lęku przed separacją rodziców przedstawia się następująco:

  1. -Łatwa separacja,
  2. - skomli, ale łatwo daje się uspokoić, nie czepia się,
  3. - płacze i nie daje się łatwo uspokoić, ale nie czepia się rodziców,
  4. - Płacz i trzymanie się rodziców.

Wyniki 1 i 2 oznaczały akceptowalną separację, podczas gdy oceny 3 i 4 zostały sklasyfikowane jako trudna separacja.
W okresie przedoperacyjnym
Delirium wywołane znieczuleniem u dzieci
Ramy czasowe: Do 15-30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym

Pediatryczna skala delirium wyłaniania się ze znieczulenia składa się z czterech pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, co daje w sumie od 0 do 20 punktów.

Stopień pojawienia się delirium wzrastał bezpośrednio wraz z wynikiem całkowitym.pediatryczny skala delirium wynurzania ze znieczulenia ≥12 w dowolnym momencie wskazuje na obecność delirium wynurzania.
Do 15-30 minut po pierwszym otwarciu oczu dziecka w okresie pooperacyjnym
Liczba dzieci z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny

Liczba dzieci z działaniami niepożądanymi

  1. Bradykardia i/lub niedociśnienie wymagają wsparcia hemodynamicznego
  2. Desaturacja jest zdefiniowana jako desaturacja tlenu <90%
  3. Ślinotok
  4. Wszelkie działania niepożądane wymagające interwencji
Do 24 godzin, włączając okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2019-03-111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj