联合鼻内右美托咪定和口服咪达唑仑用于儿科患者的术前用药
2019年11月3日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
鼻内右美托咪定或口服咪达唑仑单独与鼻内右美托咪定和口服咪达唑仑联合用于接受小手术的儿科患者的术前用药
孩子在调查前容易焦虑甚至恐惧。
而这种焦虑不会导致强制诱导麻醉，但也可能增加患儿术后躁动的发生率，甚至导致术后行为改变。目前常用口服咪达唑仑或鼻内右美托咪定单独作为术前方案，但每次单次使用的临床效果都不尽如人意。
在研究者的研究中，研究者进行了本次研究，以探讨右美托咪定联合咪达唑仑是否可以提高儿科患者麻醉诱导的满意率，并取得更好的镇静效果。
研究概览
详细说明
研究小组的一名训练有素的成员在获得同意后获得了基线改良耶鲁术前焦虑量表（mYPAS）。
并在麻醉诱导前约30-40分钟给予相应的研究药物。给予研究药物后每5分钟测量一次生命体征。每10分钟用密歇根大学镇静量表（UMSS）记录患儿的镇静评分。记下满意镇静开始时间和父母分离焦虑量表，记录吸入麻醉诱导期间的配合程度和苏醒次数，记录苏醒期间小儿麻醉苏醒期谵妄量表（PAED）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I或II；
- 2-6岁；
- 年龄体重在正常范围内的儿童
- 计划进行下腹部和会阴手术，预计手术时间少于 30 分钟。
排除标准：
- 有胃肠道、心血管或内分泌功能障碍的儿童；
- 术前镇静的禁忌症或对右美托咪定或咪达唑仑有已知的过敏或超敏反应；
- 有任何鼻腔病变、器官功能障碍；
- 近期呼吸道感染、精神障碍；
- 研究者认为不宜参加本试验的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：咪达唑仑
患者被分配接受口服咪达唑仑 0.5mg.kg-1
大约在手术前 30-40 分钟使用计算机生成的随机数字表。
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口服咪达唑仑 0.5mg.kg-1
大约在手术前 30-40 分钟使用计算机生成的随机数字表。
其他名称：
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实验性的：右美托咪定
使用计算机生成的随机数字表，患者在手术前约 30-40 分钟被分配接受鼻内右美托咪定 2ug/kg。
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使用计算机生成的随机数字表，在手术前约 30-40 分钟鼻内右美托咪定 2µg.kg-1。
其他名称：
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实验性的：咪达唑仑和右美托咪定
患者被分配接受鼻内右美托咪定 1ug.kg-1 和口服咪达唑仑 0.5mg.kg-1
大约在手术前 30-40 分钟使用计算机生成的随机数字表。
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口服咪达唑仑 0.5mg.kg-1
和鼻内右美托咪定 1ug.kg-1 大约在手术前 30-40 分钟使用计算机生成的随机数字表。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸入麻醉诱导时的配合程度
大体时间：吸入麻醉诱导期间
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诱导依从性检查表从0到10分，分数越低表示吸入麻醉诱导时配合程度越高
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吸入麻醉诱导期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复时间
大体时间：术后孩子第一次睁眼后最多 30 分钟内
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从停用七氟醚到患儿第一次睁眼达到aldrete≥9的时间
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术后孩子第一次睁眼后最多 30 分钟内
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麻醉诱导前的焦虑
大体时间：术前用药前
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改良耶鲁术前焦虑量表： 包含 22 个项目的测量有五个行为类别：活动、情绪表达、警觉性和唤醒、发声以及与父母的互动。 总分范围从 23.33 到 100，分数越高表明焦虑程度越高。 |
术前用药前
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镇静水平
大体时间：术前每10分钟一次
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密歇根大学镇静量表： 0 - 唤醒/警报 1 - 最低限度镇静：疲倦/困倦，对口头谈话和/或声音有适当的反应。 2- 适度镇静：嗜睡/睡眠，很容易被轻微的触觉刺激唤醒。 3 - 深度镇静：深度睡眠，只有在显着的身体刺激下才能唤醒。 4 - 无法唤醒。 较高的分数意味着较高的镇静水平。 |
术前每10分钟一次
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满意镇静的开始时间
大体时间：术前期间
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令人满意镇静的开始时间，定义为从给药开始至密歇根大学镇静量表达到两分的时间。 密歇根大学镇静量表： 0 - 唤醒/警报 1 - 最低限度镇静：疲倦/困倦，对口头谈话和/或声音有适当的反应。 2- 适度镇静：嗜睡/睡眠，很容易被轻微的触觉刺激唤醒。 3 - 深度镇静：深度睡眠，只有在显着的身体刺激下才能唤醒。 4 - 无法唤醒。 较高的分数意味着较高的镇静水平。 |
术前期间
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父母分离焦虑量表
大体时间：术前期间
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父母分离焦虑四点量表如下：
1 分和 2 分表示可接受的分离，而 3 分和 4 分则被归类为难以分离。 |
术前期间
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小儿麻醉苏醒谵妄
大体时间：术后孩子第一次睁眼后 15-30 分钟内
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小儿麻醉苏醒期谵妄量表由四项组成。 每个项目得分为 0-4，总分在 0 到 20 之间。 出现谵妄的程度直接随着总分的增加而增加。儿科 任何时候麻醉苏醒谵妄量表≥12 表示出现苏醒谵妄。 |
术后孩子第一次睁眼后 15-30 分钟内
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有不良影响的儿童人数
大体时间：长达 24 小时，包括术前、术中和术后
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有不良影响的儿童人数
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长达 24 小时，包括术前、术中和术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huacheng Liu、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 首席研究员：Yuhang Cai、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月3日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAHoWMU-CR2019-03-111
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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