Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon med intranasal dexmedetomidin og oral midazolam for premedisinering hos pediatriske pasienter

3. november 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intranasal dexmedetomidin eller oral midazolam alene versus kombinasjon med intranasal dexmedetomidin og oral midazolam for premedisinering hos pediatriske pasienter som gjennomgår mindre kirurgi

Barn har en tendens til angst og til og med frykt før undersøkelsen. Og denne typen angst vil ikke resultere i tvungen induksjon av anestesi, men kan også øke forekomsten av postoperativ agitasjon hos barn, til og med føre til postoperative atferdsendringer. men de kliniske effektene av hver engangsbruk er ikke tilfredsstillende. I etterforskernes studie utførte forskerne den nåværende studien for å undersøke om dexmedetomidin kombinert med midazolam kan øke hastigheten på tilfredsstillende anestesi-induksjon hos pediatriske pasienter og oppnå bedre sedativ effekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et opplært medlem av forskerteamet oppnådde en baseline The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) etter å ha innhentet samtykke. Og tilsvarende studiemedisin administreres ca. 30-40 minutter før anestesiinduksjonen. Vitale tegn ble målt hvert 5. minutt etter administrering av studiemedisin. Barnas sedasjonspoeng ble registrert med University of Michigan Sedation Scale (UMSS) hvert 10. minutt. starttidspunkt for tilfredsstillende sedasjon og foreldrenes separasjonsangstskala ble notert. Deretter registrerte graden av samarbeid under inhalasjonsanestesi-induksjon og restitusjonstider. Dessuten registrerte den pediatriske anestesi-emergence-deliriumskalaen (PAED) i restitusjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  2. i alderen 2-6 år;
  3. barn med vekt for alder innenfor normalområdet
  4. ble planlagt nedre abdominal og perineal operasjon med forventet operasjonstid kortere enn 30 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som hadde gastrointestinal, kardiovaskulær eller endokrin dysfunksjon;
  2. kontraindikasjon for preoperativ sedasjon eller hadde en kjent allergi eller overfølsom reaksjon på enten dexmedetomidin eller midazolam;
  3. med enhver nasal patologi, organdysfunksjon;
  4. nylig luftveisinfeksjon, psykisk lidelse;
  5. andre grunner som forskere mener at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Midazolam
Pasientene ble tildelt oral midazolam 0,5 mg.kg-1 ca. 30-40 minutter før operasjonen ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Legemiddel: Midazolam
oral midazolam 0,5mg.kg-1 ca. 30-40 minutter før operasjonen ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
  • oral midazolam
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Pasientene ble tildelt intranasal dexmedetomidin 2 ug/kg omtrent 30-40 minutter før operasjonen ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Legemiddel: Dexmedetomidin
intranasal dexmedetomidin 2µg.kg-1 ca. 30-40 minutter før operasjon ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
  • intranasal dexmedetomidin
Eksperimentell: Midazolam og Dexmedetomidin
Pasientene ble tildelt intranasal dexmedetomidin 1ug.kg-1 og oral midazolam 0,5mg.kg-1 ca. 30-40 minutter før operasjonen ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Legemiddel: Midazolam og Dexmedetomidin
oral midazolam 0,5mg.kg-1 og intranasal dexmedetomidin 1ug.kg-1 ca. 30-40 minutter før operasjon ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell.
Andre navn:
  • kombinasjon med intranasal dexmedetomidin og oral midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av samarbeid under inhalasjonsanestesi-induksjon
Tidsramme: Under inhalasjon anestesi induksjon
Sjekkliste for etterlevelse av induksjon varierer fra 0 til 10, og lavere poengsum indikerer høyere grad av samarbeid under inhalasjonsanestesi-induksjon
Under inhalasjon anestesi induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstider
Tidsramme: Inntil 30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
Tiden fra seponering av sevofluran til det første åpne øyet til barna og for å oppnå aldrete≥9
Inntil 30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
Angst før induksjon av anestesi
Tidsramme: Før preoperativ medisinering

Den modifiserte Yale preoperative angstskalaen:

Tiltaket på 22 elementer har fem atferdskategorier: aktivitet, emosjonell uttrykksevne, årvåkenhet og opphisselse, vokaliseringer og samhandling med foreldre. Totale poengsummer varierer fra 23,33 til 100 med høyere poengsum som indikerer større angst.
Før preoperativ medisinering
Nivået av sedasjon
Tidsramme: Hvert 10. minutt i løpet av den preoperative perioden

University of Michigan Sedation Scale:

0 -Våken/Varsel

1 - Minimalt bedøvet: Trøtt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyder.

2- Moderat beroligende: Søvnig/sovende, lett opphisset ved lett taktil stimulering.

3 - Deeply Sedated: Dyp søvn, vekkes bare med betydelig fysisk stimulering.

4 - Uartig.

høyere score betyr et høyere nivå av sedasjon.
Hvert 10. minutt i løpet av den preoperative perioden
Starttidspunktet for tilfredsstillende sedasjon
Tidsramme: I den preoperative perioden

Starttidspunktet for tilfredsstillende sedasjon, definert som tiden fra legemiddeladministrering til tidspunktet da University of Michigan Sedation Scale nådde to poeng.

University of Michigan Sedation Scale:

0 -Våken/Varsel

1 - Minimalt bedøvet: Trøtt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyder.

2- Moderat beroligende: Søvnig/sovende, lett opphisset ved lett taktil stimulering.

3 - Deeply Sedated: Dyp søvn, vekkes bare med betydelig fysisk stimulering.

4 - Uartig.

høyere score betyr et høyere nivå av sedasjon.
I den preoperative perioden
Foreldres separasjonsangst skala
Tidsramme: I den preoperative perioden

En firepunkts skala for foreldres separasjonsangst som følger:

  1. -Enkel separasjon,
  2. -Klynker, men blir lett beroliget, klamrer seg ikke,
  3. - Gråter og lar seg ikke lett berolige, men klamrer seg ikke til foreldrene,
  4. – Gråter og klamrer seg til foreldrene.

Skårene 1 og 2 antydet akseptabel separasjon, mens skårene 3 og 4 ble klassifisert som vanskelig separasjon.
I den preoperative perioden
Pediatrisk anestesi emergence delirium
Tidsramme: Inntil 15-30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden

Den pediatriske anestesi-deliriumskalaen består av fire elementer. Hvert element får poengsummen 0-4, noe som gir totalt mellom 0 og 20.

Graden av emergens delirium økte direkte med totalskåren.pediatrisk anestesi emergence delirium skala ≥12 til enhver tid indikerer tilstedeværelse av emergence delirium.
Inntil 15-30 minutter etter barnets første øyeåpning i den postoperative perioden
Antall barn med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder

Antall barn med bivirkninger

  1. Bradykardi og/eller hypotensjon trenger hemodynamisk støtte
  2. Desaturasjon er definert som oksygendesaturasjon <90 %
  3. Salivasjon
  4. Eventuelle bivirkninger som krever inngrep
Opptil 24 timer inkludert preoperative, intraoperative og postoperative perioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHoWMU-CR2019-03-111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere