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Combinación con dexmedetomidina intranasal y midazolam oral para la premedicación en pacientes pediátricos

3 de noviembre de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dexmedetomidina intranasal o midazolam oral solo versus combinación con dexmedetomidina intranasal y midazolam oral para la premedicación en pacientes pediátricos sometidos a cirugía menor

Los niños tienden a la ansiedad e incluso al miedo antes de la encuesta. Y este tipo de ansiedad no dará lugar a la inducción forzada de la anestesia, sino que también puede aumentar la incidencia de agitación posoperatoria en los niños, incluso provocar cambios de comportamiento posoperatorios. Actualmente, el midazolam oral o la dexmedetomidina intranasal sola se usan comúnmente como régimen preoperatorio, pero los efectos clínicos de cada uso único no son satisfactorios. En el estudio de los investigadores, los investigadores realizaron el estudio actual para investigar si la dexmedetomidina combinada con midazolam puede aumentar la tasa de inducción anestésica satisfactoria en pacientes pediátricos y lograr un mejor efecto sedante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un miembro capacitado del equipo de investigación obtuvo una línea base de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS) después de obtener el consentimiento. Y la medicación de estudio correspondiente se administra unos 30-40 minutos antes de la inducción de la anestesia. Se midieron los signos vitales cada 5 minutos después de la administración de la medicación de estudio. Las puntuaciones de sedación de los niños se registraron con la Escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) cada 10 minutos. Se anotó el tiempo de inicio de la sedación satisfactoria y la escala de ansiedad por separación de los padres. Luego se registró el grado de cooperación durante la inducción de la anestesia por inhalación y los tiempos de recuperación. Además, se registró la escala de delirio de emergencia de la anestesia pediátrica (PAED) durante el período de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuhang Cai
  • Número de teléfono: 18815091585
  • Correo electrónico: 838097626@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. con el estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
  2. de 2 a 6 años;
  3. niños con peso para la edad dentro del rango normal
  4. fueron programados para cirugía perineal y abdominal inferior con un tiempo esperado de operación menor a 30 minutos.

Criterio de exclusión:

  1. Niños que tenían disfunción gastrointestinal, cardiovascular o endocrina;
  2. contraindicación para la sedación preoperatoria o alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a la dexmedetomidina o al midazolam;
  3. con cualquier patología nasal,disfunción de órganos;
  4. recientemente infección respiratoria, trastorno mental;
  5. otras razones por las que los investigadores sostienen que no es apropiado participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Midazolam
Los pacientes fueron asignados para recibir midazolam oral 0,5 mg.kg-1 aproximadamente 30 a 40 minutos antes de la cirugía utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Droga: Midazolam
midazolam oral 0.5mg.kg-1 aproximadamente 30 a 40 minutos antes de la cirugía utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Otros nombres:
  • midazolam oral
Experimental: Dexmedetomidina
Los pacientes fueron asignados para recibir dexmedetomidina intranasal 2ug/kg aproximadamente 30-40 minutos antes de la cirugía utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina intranasal 2µg.kg-1 aproximadamente 30-40 minutos antes de la cirugía usando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Otros nombres:
  • dexmedetomidina intranasal
Experimental: Midazolam y Dexmedetomidina
Los pacientes fueron asignados a recibir dexmedetomidina intranasal 1ug.kg-1 y midazolam oral 0,5mg.kg-1 aproximadamente 30 a 40 minutos antes de la cirugía utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Droga: Midazolam y Dexmedetomidina
midazolam oral 0.5mg.kg-1 y dexmedetomidina intranasal 1ug.kg-1 aproximadamente 30-40 minutos antes de la cirugía usando una tabla de números aleatorios generada por computadora.
Otros nombres:
  • combinación con dexmedetomidina intranasal y midazolam oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de cooperación durante la inducción de la anestesia por inhalación
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia por inhalación
La Lista de Verificación de Cumplimiento de la Inducción varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican el mayor grado de cooperación durante la inducción de la anestesia por inhalación
Durante la inducción de la anestesia por inhalación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio
El tiempo desde la suspensión de sevoflurano hasta el primer ojo abierto de los niños y para lograr aldrete≥9
Dentro de los 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio
Ansiedad antes de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Antes de la medicación preoperatoria

La Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada:

La medida de 22 ítems tiene cinco categorías de comportamiento: actividad, expresividad emocional, estado de alerta y excitación, vocalizaciones e interacción con los padres. Las puntuaciones totales oscilan entre 23,33 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Antes de la medicación preoperatoria
El nivel de sedación
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante el preoperatorio

Escala de sedación de la Universidad de Michigan:

0 - Despierto/Alerta

1 - Mínimamente sedado: Cansado/somnoliento, respuesta apropiada a conversaciones verbales y/o sonidos.

2- Moderadamente sedado: Somnoliento/dormido, se despierta fácilmente con una ligera estimulación táctil.

3 - Profundamente sedado: Sueño profundo, despertable solo con estimulación física significativa.

4 - No despertable.

puntuaciones más altas significan niveles más altos de sedación.
Cada 10 minutos durante el preoperatorio
El tiempo de inicio de la sedación satisfactoria.
Periodo de tiempo: Durante el período preoperatorio

El tiempo de inicio de la sedación satisfactoria, definido como el tiempo desde la administración del fármaco hasta el momento en que la escala de sedación de la Universidad de Michigan alcanzó dos puntos.

Escala de sedación de la Universidad de Michigan:

0 - Despierto/Alerta

1 - Mínimamente sedado: Cansado/somnoliento, respuesta apropiada a conversaciones verbales y/o sonidos.

2- Moderadamente sedado: Somnoliento/dormido, se despierta fácilmente con una ligera estimulación táctil.

3 - Profundamente sedado: Sueño profundo, despertable solo con estimulación física significativa.

4 - No despertable.

puntuaciones más altas significan niveles más altos de sedación.
Durante el período preoperatorio
Escala de ansiedad por separación de los padres
Periodo de tiempo: Durante el período preoperatorio

Una escala de ansiedad por separación de los padres de cuatro puntos de la siguiente manera:

  1. -Fácil separación,
  2. -Gimotea, pero se tranquiliza fácilmente, no se aferra,
  3. - Llora y no puede ser tranquilizado fácilmente, pero no se aferra a los padres,
  4. - Llorar y aferrarse a los padres.

Las puntuaciones de 1 y 2 significaron separación aceptable, mientras que las puntuaciones de 3 y 4 se clasificaron como separación difícil.
Durante el período preoperatorio
Delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio

La escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica consta de cuatro ítems. Cada elemento se puntúa de 0 a 4, lo que da un total entre 0 y 20.

El grado de delirio de emergencia aumentó directamente con la puntuación total. escala de delirio de emergencia de anestesia ≥12 en cualquier momento indica presencia de delirio de emergencia.
Dentro de los 15 a 30 minutos posteriores a la primera apertura del ojo del niño en el período posoperatorio
Número de niños con efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio

Número de niños con efectos adversos

  1. Bradicardia y/o hipotensión necesidad de soporte hemodinámico
  2. La desaturación se define como una desaturación de oxígeno <90%
  3. Salivación
  4. Cualquier efecto adverso que requiera intervenciones.
Hasta 24 horas, incluidos los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHoWMU-CR2019-03-111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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