Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination med intranasal dexmedetomidin och oral midazolam för premedicinering hos pediatriska patienter

3 november 2019 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intranasal dexmedetomidin eller oral midazolam ensam kontra kombination med intranasal dexmedetomidin och oral midazolam för premedicinering hos pediatriska patienter som genomgår mindre kirurgi

Barn tenderar att vara oroliga och till och med rädsla före undersökning. Och denna typ av ångest kommer inte att resultera i påtvingad induktion av anestesi, utan kan också öka förekomsten av postoperativ agitation hos barn, till och med leda till postoperativa beteendeförändringar. men de kliniska effekterna av varje engångsbruk är inte tillfredsställande. I forskarnas studie genomförde forskarna den aktuella studien för att undersöka om dexmedetomidin i kombination med midazolam kan öka graden av tillfredsställande anestesiinduktion hos pediatriska patienter och uppnå bättre lugnande effekt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En utbildad medlem av forskargruppen fick en baslinje The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) efter att ha erhållit samtycke. Och motsvarande studiemedicin administreras cirka 30-40 minuter före anestesiinduktionen. Vitala tecken mättes var 5:e minut efter studiemedicinering. Barnens sederingspoäng registrerades med University of Michigan Sedation Scale (UMSS) var 10:e minut. starttid för tillfredsställande sedering och föräldrarnas separationsångestskala noterades. Sedan registrerades graden av samarbete under inhalationsanestesiinduktion och återhämtningstider. Dessutom registrerades den pediatriska anestesi-deliriumskalan (PAED) under återhämtningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
  2. i åldern 2-6 år;
  3. barn med vikt för ålder inom normalintervallet
  4. planerades operation i nedre delen av buken och perineal med en förväntad operationstid kortare än 30 minuter.

Exklusions kriterier:

  1. Barn som hade gastrointestinal, kardiovaskulär eller endokrin dysfunktion;
  2. kontraindikation för preoperativ sedering eller haft en känd allergi eller överkänslig reaktion mot antingen dexmedetomidin eller midazolam;
  3. med någon nasal patologi, organdysfunktion;
  4. nyligen luftvägsinfektion, psykisk störning;
  5. andra skäl som forskarna anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Midazolam
Patienterna fick i uppdrag att få oralt midazolam 0,5 mg.kg-1 cirka 30-40 minuter före operationen med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Läkemedel: Midazolam
oral midazolam 0,5mg.kg-1 cirka 30-40 minuter före operationen med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Andra namn:
  • oralt midazolam
Experimentell: Dexmedetomidin
Patienterna fick i uppdrag att få intranasal dexmedetomidin 2 ug/kg cirka 30-40 minuter före operationen med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Läkemedel: Dexmedetomidin
intranasal dexmedetomidin 2µg.kg-1 cirka 30-40 minuter före operation med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Andra namn:
  • intranasal dexmedetomidin
Experimentell: Midazolam och Dexmedetomidin
Patienterna fick i uppdrag att få intranasal dexmedetomidin 1ug.kg-1 och oral midazolam 0,5mg.kg-1 cirka 30-40 minuter före operationen med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Läkemedel: Midazolam och Dexmedetomidin
oral midazolam 0,5mg.kg-1 och intranasal dexmedetomidin 1ug.kg-1 cirka 30-40 minuter före operation med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell.
Andra namn:
  • kombination med intranasal dexmedetomidin och oral midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av samarbete under inhalationsanestesiinduktion
Tidsram: Under inandning anestesi induktion
Induktionsefterlevnadschecklista sträcker sig från 0 till 10, och lägre poäng indikerar den högre graden av samarbete under inhalationsanestesiinduktion
Under inandning anestesi induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstider
Tidsram: Inom upp till 30 minuter efter barnets första ögonöppning under den postoperativa perioden
Tiden från utsättande av sevofluran till det första öppna ögat hos barnen och för att uppnå aldrete≥9
Inom upp till 30 minuter efter barnets första ögonöppning under den postoperativa perioden
Ångest före induktion av anestesi
Tidsram: Innan preoperativ medicinering

Den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale:

Måttet med 22 punkter har fem beteendekategorier: aktivitet, känslomässig uttrycksförmåga, vakenhet och upphetsning, vokaliseringar och interaktion med föräldrar. Totalpoäng varierar från 23,33 till 100 med högre poäng som indikerar större ångest.
Innan preoperativ medicinering
Nivån av sedering
Tidsram: Var 10:e minut under den preoperativa perioden

University of Michigan Sedation Scale:

0 -Vaken/Alert

1 - Minimalt Sedated: Trött/sömnig, lämpligt svar på verbala samtal och/eller ljud.

2- Måttligt lugnande: Sömnig/sovande, lätt upphetsad av lätt taktil stimulering.

3 - Deeply Sedated: Djup sömn, upphetsbar endast med betydande fysisk stimulans.

4 - Oarglig.

högre poäng betyder en högre nivå av sedering.
Var 10:e minut under den preoperativa perioden
Starttiden för tillfredsställande sedering
Tidsram: Under den preoperativa perioden

Starttiden för tillfredsställande sedering, definierad som tiden från läkemedelsadministrering till den tidpunkt då University of Michigan Sedation Scale nådde två poäng.

University of Michigan Sedation Scale:

0 -Vaken/Alert

1 - Minimalt Sedated: Trött/sömnig, lämpligt svar på verbala samtal och/eller ljud.

2- Måttligt lugnande: Sömnig/sovande, lätt upphetsad av lätt taktil stimulering.

3 - Deeply Sedated: Djup sömn, upphetsbar endast med betydande fysisk stimulans.

4 - Oarglig.

högre poäng betyder en högre nivå av sedering.
Under den preoperativa perioden
Föräldrar separationsångest skala
Tidsram: Under den preoperativa perioden

En fyragradig skala för föräldrars separationsångest enligt följande:

  1. - Enkel separation,
  2. -Gnäller, men blir lätt lugnad, klänger inte,
  3. - Gråter och kan inte lätt lugnas, men klamrar sig inte fast vid föräldrarna,
  4. – Gråter och klamrar sig fast vid föräldrar.

Poängen 1 och 2 betecknade acceptabel separation medan poängen 3 och 4 klassificerades som svår separation.
Under den preoperativa perioden
Pediatrisk anestesi uppkomst delirium
Tidsram: Inom upp till 15-30 minuter efter barnets första ögonöppning i den postoperativa perioden

Den pediatriska anestesi-deliriumskalan består av fyra poster. Varje föremål får poängen 0-4 vilket ger totalt mellan 0 och 20.

Graden av emergens delirium ökade direkt med totalpoängen.pediatric anestesi emergence delirium skala ≥12 när som helst indikerar närvaro av emergens delirium.
Inom upp till 15-30 minuter efter barnets första ögonöppning i den postoperativa perioden
Antal barn med biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder

Antal barn med biverkningar

  1. Bradykardi och/eller hypotoni behöver hemodynamiskt stöd
  2. Desaturation definieras som syredesaturation <90 %
  3. Salivation
  4. Eventuella negativa effekter som kräver ingrepp
Upp till 24 timmar inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Huvudutredare: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHoWMU-CR2019-03-111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera