Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmä nenänsisäisen deksmedetomidiinin ja oraalisen midatsolaamin kanssa esilääkitykseen lapsipotilailla

sunnuntai 3. marraskuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intranasaalinen deksmedetomidiini tai oraalinen midatsolaami yksinään verrattuna yhdistelmään intranasaalisen deksmedetomidiinin ja oraalisen midatsolaamin kanssa esilääkitykseen lapsipotilailla, joille tehdään pieni leikkaus

Lapset ovat yleensä ahdistuneita ja jopa pelkoja ennen tutkimusta. Ja tällainen ahdistus ei johda anestesian pakkoinduktioon, vaan se voi myös lisätä lasten leikkauksen jälkeisen levottomuuden ilmaantuvuutta, jopa johtaa leikkauksen jälkeisiin käyttäytymismuutoksiin. Tällä hetkellä suun kautta annettavaa midatsolaamia tai intranasaalista deksmedetomidiinia käytetään yleisesti preoperatiivisena hoitona, mutta jokaisen kertakäyttökerran kliiniset vaikutukset eivät ole tyydyttäviä. Tutkijoiden tutkimuksessa tutkijat suorittivat nykyisen tutkimuksen selvittääkseen, voiko deksmedetomidiini yhdistettynä midatsolaamiin lisätä tyydyttävää anestesian induktionopeutta lapsipotilailla ja saavuttaa paremman rauhoittavan vaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koulutettu tutkimusryhmän jäsen sai perustason The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) saatuaan suostumuksen. Ja vastaava tutkimuslääkitys annetaan noin 30-40 minuuttia ennen anestesian induktiota. Elintoiminnot mitattiin 5 minuutin välein tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Lasten sedaatiopisteet kirjattiin Michiganin yliopiston sedaatioasteikolla (UMSS) 10 minuutin välein. Tyydyttävän sedaation ja vanhempien eroahdistuksen alkamisaika merkittiin muistiin. Sen jälkeen kirjattiin yhteistyön aste inhalaatioanestesian induktio- ja toipumisaikojen aikana. Lisäksi kirjattiin lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko (PAED) toipumisjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II；
  2. ikä 2-6 vuotta!
  3. lapset, joiden paino on normaalin iän sisällä
  4. suunniteltiin alavatsan ja välilihan leikkaus, jonka odotettu leikkausaika oli alle 30 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on ollut maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai endokriinisen toimintahäiriön;
  2. vasta-aihe leikkausta edeltävälle sedaatiolle tai hänellä oli tunnettu allergia tai yliherkkyysreaktio joko deksmedetomidiinille tai midatsolaamille;
  3. minkä tahansa nenän patologian, elinten toimintahäiriön kanssa;
  4. äskettäin hengitystieinfektio, mielenterveyshäiriö;
  5. muista syistä, joiden vuoksi tutkijoiden mielestä ei ole asianmukaista osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Midatsolaami
Potilaat saivat suun kautta annettavaa midatsolaamia 0,5 mg.kg-1 noin 30-40 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Lääke: Midatsolaami
suun kautta otettava midatsolaami 0,5 mg.kg-1 noin 30-40 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Muut nimet:
  • suun kautta otettava midatsolaami
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Potilaat määrättiin saamaan intranasaalista deksmedetomidiinia 2 ug/kg noin 30-40 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Lääke: Deksmedetomidiini
intranasaalinen deksmedetomidiini 2 µg.kg-1 noin 30-40 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Muut nimet:
  • intranasaalinen deksmedetomidiini
Kokeellinen: Midatsolaami ja deksmedetomidiini
Potilaat saivat intranasaalista deksmedetomidiinia 1 ug.kg-1 ja oraalista midatsolaamia 0,5 mg.kg-1 noin 30-40 minuuttia ennen leikkausta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Lääke: Midatsolaami ja deksmedetomidiini
suun kautta otettava midatsolaami 0,5 mg.kg-1 ja intranasaalinen deksmedetomidiini 1 ug.kg-1 noin 30-40 minuuttia ennen leikkausta tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen.
Muut nimet:
  • yhdistelmä intranasaalisen deksmedetomidiinin ja oraalisen midatsolaamin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteistyön aste inhalaatioanestesian induktion aikana
Aikaikkuna: Inhalaatioanestesian induktion aikana
Induktion vaatimustenmukaisuuden tarkistuslista vaihtelee välillä 0–10, ja pienemmät pisteet osoittavat korkeamman yhteistyöasteen inhalaatioanestesian induktion aikana
Inhalaatioanestesian induktion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisajat
Aikaikkuna: Jopa 30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisen silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aika sevofluraanin käytön lopettamisesta lasten ensimmäiseen avoimeen silmään ja aldrete≥9 saavuttamiseen
Jopa 30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisen silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
Ahdistuneisuus ennen anestesian induktiota
Aikaikkuna: Ennen leikkausta edeltävää lääkitystä

Muokattu Yalen preoperatiivinen ahdistuneisuusasteikko:

22 kohdan mittakaavassa on viisi käyttäytymiskategoriaa: aktiivisuus, tunneilmaisu, valppaus ja kiihottuminen, äänet ja vuorovaikutus vanhempien kanssa. Kokonaispisteet vaihtelevat 23,33:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Ennen leikkausta edeltävää lääkitystä
Sedaation taso
Aikaikkuna: 10 minuutin välein ennen leikkausta

Michiganin yliopiston sedaatioasteikko:

0 - Herätys/hälytys

1 - Minimaalinen rauhallinen: Väsynyt/unelias, sopiva vastaus sanalliseen keskusteluun ja/tai ääniin.

2- Kohtalaisen rauhoittava: Unelias/nukkuva, herää helposti kevyellä kosketusstimulaatiolla.

3 - Syvästi rauhoittava: syvä uni, herättää vain merkittävällä fyysisellä stimulaatiolla.

4 - Kiihtymätön.

korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa sedaatiota.
10 minuutin välein ennen leikkausta
Tyydyttävän sedaation alkamisaika
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä aikana

Tyydyttävän sedaation alkamisaika, joka määritellään ajaksi lääkkeen antamisesta siihen hetkeen, jolloin Michiganin yliopiston sedaation asteikko saavutti kaksi pistettä.

Michiganin yliopiston sedaatioasteikko:

0 - Herätys/hälytys

1 - Minimaalinen rauhallinen: Väsynyt/unelias, sopiva vastaus sanalliseen keskusteluun ja/tai ääniin.

2- Kohtalaisen rauhoittava: Unelias/nukkuva, herää helposti kevyellä kosketusstimulaatiolla.

3 - Syvästi rauhoittava: syvä uni, herättää vain merkittävällä fyysisellä stimulaatiolla.

4 - Kiihtymätön.

korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa sedaatiota.
Leikkausta edeltävänä aikana
Vanhempien eroahdistusasteikko
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä aikana

Nelipisteinen vanhempien eroahdistusasteikko seuraavasti:

  1. -Helppo erottaminen,
  2. - Vinkkaa, mutta rauhoittuu helposti, ei takertu
  3. - Itkee, eikä sitä voida helposti rauhoittaa, mutta ei takertu vanhemmiin,
  4. - Itkeä ja takertua vanhempiin.

Arvosanat 1 ja 2 merkitsivät hyväksyttävää erottamista, kun taas pisteet 3 ja 4 luokiteltiin vaikeaksi erottamiseksi.
Leikkausta edeltävänä aikana
Lasten anestesian ilmaantumisen delirium
Aikaikkuna: Jopa 15-30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisestä silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella

Lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko koostuu neljästä osasta. Jokainen kohde saa pisteet 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-20.

Deliriumin ilmestymisaste kasvoi suoraan kokonaispistemäärän kanssa.pediatric anestesian ilmaantumisen delirium-asteikko ≥12 milloin tahansa osoittaa ilmaantuvan deliriumin olemassaolon.
Jopa 15-30 minuutin sisällä lapsen ensimmäisestä silmän avaamisesta leikkauksen jälkeisellä kaudella
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien lasten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot

Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien lasten lukumäärä

  1. Bradykardia ja/tai hypotensio hemodynaamisen tuen tarve
  2. Desaturaatio määritellään hapen desaturaatioksi <90 %
  3. Syljeneritys
  4. Kaikki toimenpiteitä vaativat haittavaikutukset
Jopa 24 tuntia, mukaan lukien ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset jaksot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2019-03-111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa