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Association avec la dexmédétomidine intranasale et le midazolam oral pour la prémédication chez les patients pédiatriques

3 novembre 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dexmédétomidine intranasale ou midazolam oral seul versus association avec dexmédétomidine intranasale et midazolam oral pour la prémédication chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie mineure

Les enfants ont tendance à être anxieux et même à avoir peur avant l'enquête. Et ce type d'anxiété n'entraînera pas l'induction forcée de l'anesthésie, mais peut également augmenter l'incidence de l'agitation postopératoire chez les enfants, voire entraîner des changements de comportement postopératoires. mais les effets cliniques de chaque usage unique ne sont pas satisfaisants. Dans l'étude des enquêteurs, les chercheurs ont mené l'étude actuelle pour déterminer si la dexmédétomidine associée au midazolam peut augmenter le taux d'induction d'anesthésie satisfaisante chez les patients pédiatriques et obtenir un meilleur effet sédatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un membre qualifié de l'équipe de recherche a obtenu une ligne de base The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) après avoir obtenu le consentement. Et le médicament à l'étude correspondant est administré environ 30 à 40 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Les signes vitaux ont été mesurés toutes les 5 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Les scores de sédation des enfants ont été enregistrés avec l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) toutes L'heure d'apparition d'une sédation satisfaisante et l'échelle d'anxiété de séparation parentale ont été notées.Ensuite, le degré de coopération pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation et les temps de récupération ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avec l'état physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)；
  2. âgés de 2 à 6 ans；
  3. enfants dont le poids pour l'âge se situe dans la fourchette normale
  4. ont été programmés une chirurgie abdominale basse et périnéale avec un temps opératoire prévu inférieur à 30 minutes.

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants qui avaient un dysfonctionnement gastro-intestinal, cardiovasculaire ou endocrinien ;
  2. contre-indication à la sédation préopératoire ou avait une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité à la dexmédétomidine ou au midazolam ;
  3. avec toute pathologie nasale,dysfonctionnement d'organe ;
  4. récemment infection respiratoire, trouble mental;
  5. d'autres raisons pour lesquelles les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Midazolam
Les patients ont été assignés pour recevoir du midazolam oral 0,5mg.kg-1 environ 30 à 40 minutes avant la chirurgie à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Médicament: Midazolam
midazolam oral 0.5mg.kg-1 environ 30 à 40 minutes avant la chirurgie à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Autres noms:
  • midazolam oral
Expérimental: Dexmédétomidine
Les patients ont été assignés pour recevoir de la dexmédétomidine intranasale 2 ug/kg environ 30 à 40 minutes avant la chirurgie en utilisant une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Médicament: Dexmédétomidine
dexmédétomidine intranasale 2µg.kg-1 environ 30 à 40 minutes avant la chirurgie en utilisant une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Autres noms:
  • dexmédétomidine intranasale
Expérimental: Midazolam et Dexmédétomidine
Les patients ont été assignés à recevoir de la dexmédétomidine intranasale 1 ug.kg-1 et du midazolam oral 0,5 mg.kg-1 environ 30 à 40 minutes avant la chirurgie à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Médicament: Midazolam et Dexmédétomidine
midazolam oral 0.5mg.kg-1 et dexmédétomidine intranasale 1 ug.kg-1 environ 30 à 40 minutes avant la chirurgie en utilisant une table de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Autres noms:
  • association avec la dexmédétomidine intranasale et le midazolam oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de coopération lors de l'induction de l'anesthésie par inhalation
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation
La liste de contrôle de conformité à l'induction va de 0 à 10, et les scores inférieurs indiquent le degré de coopération le plus élevé lors de l'induction de l'anesthésie par inhalation
Pendant l'induction de l'anesthésie par inhalation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire
Le temps écoulé entre l'arrêt du sévoflurane et le premier œil ouvert des enfants et pour atteindre l'aldrete≥9
Jusqu'à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire
Anxiété avant l'induction de l'anesthésie
Délai: Avant la médication préopératoire

L'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale :

La mesure de 22 items comporte cinq catégories comportementales : activité, expressivité émotionnelle, vigilance et éveil, vocalisations et interaction avec les parents. Les scores totaux vont de 23,33 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Avant la médication préopératoire
Le niveau de sédation
Délai: Toutes les 10 minutes pendant la période préopératoire

Échelle de sédation de l'Université du Michigan :

0 - Réveil/Alerte

1 - Minimalement sous sédation : Fatigué/endormi, réponse appropriée à une conversation verbale et/ou à des sons.

2- Modérément sous sédation : somnolent/endormi, facilement réveillé par une légère stimulation tactile.

3 - Profondément sous sédation : sommeil profond, ne pouvant être éveillé qu'avec une stimulation physique importante.

4 - Inéveillable.

des scores plus élevés signifient des niveaux de sédation plus élevés.
Toutes les 10 minutes pendant la période préopératoire
L'heure d'apparition d'une sédation satisfaisante
Délai: Pendant la période préopératoire

Le temps d'apparition d'une sédation satisfaisante, défini comme le temps écoulé entre l'administration du médicament et le moment où l'échelle de sédation de l'Université du Michigan a atteint deux points.

Échelle de sédation de l'Université du Michigan :

0 - Réveil/Alerte

1 - Minimalement sous sédation : Fatigué/endormi, réponse appropriée à une conversation verbale et/ou à des sons.

2- Modérément sous sédation : somnolent/endormi, facilement réveillé par une légère stimulation tactile.

3 - Profondément sous sédation : sommeil profond, ne pouvant être éveillé qu'avec une stimulation physique importante.

4 - Inéveillable.

des scores plus élevés signifient des niveaux de sédation plus élevés.
Pendant la période préopératoire
Échelle d'anxiété de séparation parentale
Délai: Pendant la période préopératoire

Une échelle d'anxiété de séparation parentale en quatre points comme suit :

  1. -Séparation facile,
  2. -gémit, mais se rassure facilement, ne s'accroche pas,
  3. - Pleure et ne se rassure pas facilement, mais ne s'accroche pas aux parents,
  4. - Pleurer et s'accrocher aux parents.

Les scores de 1 et 2 signifiaient une séparation acceptable tandis que les scores de 3 et 4 étaient classés comme une séparation difficile.
Pendant la période préopératoire
Délire d'émergence en anesthésie pédiatrique
Délai: Jusqu'à 15 à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire

L'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique se compose de quatre éléments. Chaque élément est noté de 0 à 4, ce qui donne un total compris entre 0 et 20.

Le degré de délire d'émergence augmentait directement avec le score total.pédiatrique une échelle de délire d'émergence sous anesthésie ≥ 12 à tout moment indique la présence d'un délire d'émergence.
Jusqu'à 15 à 30 minutes après la première ouverture des yeux de l'enfant pendant la période postopératoire
Nombre d'enfants ayant des effets indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures, y compris les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire

Nombre d'enfants ayant des effets indésirables

  1. Bradycardie et/ou hypotension nécessitant un soutien hémodynamique
  2. La désaturation est définie comme une désaturation en oxygène <90 %
  3. Salivation
  4. Tout effet indésirable nécessitant des interventions
Jusqu'à 24 heures, y compris les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Chercheur principal: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2019-03-111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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