- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04135014
Kombination med intranasal dexmedetomidin og oral midazolam til præmedicinering hos pædiatriske patienter
Intranasal dexmedetomidin eller oral midazolam alene versus kombination med intranasal dexmedetomidin og oral midazolam til præmedicinering hos pædiatriske patienter, der gennemgår mindre kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuhang Cai
- Telefonnummer: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II;
- i alderen 2-6 år;
- børn med vægt for alder inden for normalområdet
- blev planlagt nedre abdominal og perineal operation med en forventet operationstid kortere end 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der havde gastrointestinal, kardiovaskulær eller endokrin dysfunktion;
- kontraindikation til præoperativ sedation eller havde en kendt allergi eller overfølsom reaktion over for enten dexmedetomidin eller midazolam;
- med enhver nasal patologi, organdysfunktion;
- nylig luftvejsinfektion, psykisk lidelse;
- andre grunde, som forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Midazolam
Patienterne blev tildelt oral midazolam 0,5 mg.kg-1
cirka 30-40 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
|
oral midazolam 0,5mg.kg-1
cirka 30-40 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Patienterne blev tildelt intranasal dexmedetomidin 2 ug/kg ca. 30-40 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
|
intranasal dexmedetomidin 2µg.kg-1 ca. 30-40 minutter før operation ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Midazolam og Dexmedetomidin
Patienterne blev tildelt intranasal dexmedetomidin 1ug.kg-1 og oral midazolam 0,5mg.kg-1
cirka 30-40 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
|
oral midazolam 0,5mg.kg-1
og intranasal dexmedetomidin 1ug.kg-1 ca. 30-40 minutter før operationen ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden af samarbejde under inhalationsanæstesi-induktion
Tidsramme: Under inhalation anæstesi induktion
|
Induktionsoverholdelsestjekliste går fra 0 til 10, og lavere score indikerer den højere grad af samarbejde under inhalationsanæstesi-induktion
|
Under inhalation anæstesi induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitutionstider
Tidsramme: Inden for op til 30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
|
Tiden fra seponering af sevofluran til det første åbne øje hos børnene og til opnåelse af aldrete≥9
|
Inden for op til 30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
|
Angst før induktion af anæstesi
Tidsramme: Før præoperativ medicin
|
Den modificerede Yale præoperative angstskala: Målingen med 22 elementer har fem adfærdskategorier: aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, årvågenhed og ophidselse, vokaliseringer og interaktion med forældre. Samlet score spænder fra 23,33 til 100 med højere score, der indikerer større angst. |
Før præoperativ medicin
|
Niveauet af sedation
Tidsramme: Hvert 10. minut i den præoperative periode
|
University of Michigan Sedation Scale: 0 -Vågen/Alert 1 -Minimalt bedøvet: Træt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyde. 2- Moderat beroligende: Sovende/sovende, let ophidset ved let taktil stimulation. 3 - Dybt beroligende: Dyb søvn, kan kun vækkes med betydelig fysisk stimulering. 4 - Uargumentabel. højere score betyder et højere niveau af sedation. |
Hvert 10. minut i den præoperative periode
|
Starttidspunktet for tilfredsstillende sedation
Tidsramme: I den præoperative periode
|
Starttidspunktet for tilfredsstillende sedation, defineret som tiden fra lægemiddeladministration til det tidspunkt, hvor University of Michigan Sedation Scale nåede to punkter. University of Michigan Sedation Scale: 0 -Vågen/Alert 1 -Minimalt bedøvet: Træt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyde. 2- Moderat beroligende: Sovende/sovende, let ophidset ved let taktil stimulation. 3 - Dybt beroligende: Dyb søvn, kan kun vækkes med betydelig fysisk stimulering. 4 - Uargumentabel. højere score betyder et højere niveau af sedation. |
I den præoperative periode
|
Forældres separationsangst skala
Tidsramme: I den præoperative periode
|
En firepunkts skala for forældreseparationsangst som følger:
Scoringerne 1 og 2 betegnede acceptabel adskillelse, mens scorerne 3 og 4 blev klassificeret som vanskelig adskillelse. |
I den præoperative periode
|
Pædiatrisk anæstesi emergence delirium
Tidsramme: Inden for op til 15-30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
|
Den pædiatriske anæstesi-emergence delirium-skala består af fire elementer. Hvert emne får en score på 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 20. Graden af emergens delirium steg direkte med den samlede score.pædiatrisk anæstesi emergence delirium skala ≥12 på ethvert tidspunkt indikerer tilstedeværelse af emergens delirium. |
Inden for op til 15-30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
|
Antal børn med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
|
Antal børn med bivirkninger
|
Op til 24 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2019-03-111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaAfsluttetSund og raskKorea, Republikken