Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace s intranazálním dexmedetomidinem a perorálním midazolamem pro premedikaci u dětských pacientů

3. listopadu 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intranazální dexmedetomidin nebo perorální midazolam samotný versus kombinace s intranazálním dexmedetomidinem a perorálním midazolamem pro premedikaci u dětských pacientů podstupujících menší chirurgický výkon

Děti před průzkumem mívají úzkost a dokonce strach. A tento druh úzkosti nepovede k nucenému navození anestezie, ale také může zvýšit výskyt pooperační agitovanosti u dětí, dokonce vést k pooperačním změnám chování. V současné době se jako předoperační režim běžně používá samotný perorální midazolam nebo intranazální dexmedetomidin, ale klinické účinky každého jednorázového použití nejsou uspokojivé. Ve studii výzkumných pracovníků provedli vědci současnou studii, aby zjistili, zda dexmedetomidin v kombinaci s midazolamem může zvýšit míru uspokojivého navození anestezie u dětských pacientů a dosáhnout lepšího sedativního účinku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyškolený člen výzkumného týmu po získání souhlasu získal základní hodnotu The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). A odpovídající studovaná medikace je podávána asi 30-40 minut před indukcí anestezie. Vitální funkce byly měřeny každých 5 minut po podání studované medikace. Sedační skóre dětí bylo zaznamenáváno pomocí sedační škály University of Michigan (UMSS) každých 10 minut. Byla zaznamenána doba nástupu uspokojivé sedace a škála rodičovské separační úzkosti. Poté byla zaznamenána míra spolupráce během navození inhalační anestezie a doby zotavení. Navíc byla zaznamenána škála deliria u dětí při anestezii (PAED) během období zotavování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II；
  2. ve věku 2-6 let;
  3. děti s hmotností vzhledem k věku v normálním rozmezí
  4. byly naplánovány operace dolní břicha a perinea s předpokládanou dobou operace kratší než 30 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které měly gastrointestinální, Kardiovaskulární nebo endokrinní dysfunkci;
  2. kontraindikace k předoperační sedaci nebo měla známou alergii nebo hypersenzitivní reakci na dexmedetomidin nebo midazolam;
  3. s jakoukoli nosní patologií, dysfunkcí orgánů;
  4. nedávno respirační infekce, duševní porucha;
  5. z jiných důvodů, které vědci zastávají, není vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Midazolam
Pacienti byli přiřazeni k perorálnímu podávání midazolamu 0,5 mg.kg-1 přibližně 30-40 minut před operací pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Lék: Midazolam
perorální midazolam 0,5 mg.kg-1 přibližně 30-40 minut před operací pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Ostatní jména:
  • perorální midazolam
Experimentální: Dexmedetomidin
Pacienti byli přiřazeni k intranazálnímu podání dexmedetomidinu 2 ug/kg přibližně 30-40 minut před operací pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Lék: Dexmedetomidin
intranazální dexmedetomidin 2 µg.kg-1 přibližně 30-40 minut před operací za použití počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Ostatní jména:
  • intranazální dexmedetomidin
Experimentální: Midazolam a Dexmedetomidin
Pacienti byli přiřazeni k intranazálnímu podávání dexmedetomidinu 1 ug.kg-1 a perorálnímu midazolamu 0,5 mg.kg-1 přibližně 30-40 minut před operací pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Lék: Midazolam a Dexmedetomidin
perorální midazolam 0,5 mg.kg-1 a intranazální dexmedetomidin 1 ug.kg-1 přibližně 30-40 minut před operací za použití počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Ostatní jména:
  • kombinace s intranazálním dexmedetomidinem a perorálním midazolamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spolupráce při navození inhalační anestezie
Časové okno: Během navození inhalační anestezie
Kontrolní seznam shody s indukcí se pohybuje od 0 do 10 a nižší skóre značí vyšší stupeň spolupráce během navození inhalační anestezie
Během navození inhalační anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: Do 30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
Doba od vysazení sevofluranu do prvního otevřeného oka dětí a do dosažení aldrete≥9
Do 30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
Úzkost před úvodem do anestezie
Časové okno: Před předoperační medikací

Modifikovaná Yaleova stupnice předoperační úzkosti:

Měřítko s 22 položkami má pět kategorií chování: aktivitu, emoční expresivitu, bdělost a vzrušení, vokalizaci a interakci s rodiči. Celkové skóre se pohybuje od 23,33 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Před předoperační medikací
Úroveň sedace
Časové okno: Každých 10 minut v předoperačním období

Stupnice sedace University of Michigan:

0 – Probuzení/Výstraha

1 – Minimálně utlumený: Unavený/ospalý, přiměřená reakce na verbální konverzaci a/nebo zvuky.

2- Středně sedativní: Somnolentní/spící, snadno se probudí lehkou hmatovou stimulací.

3 - Hluboce sedováno: Hluboký spánek, probuditelný pouze s výraznou fyzickou stimulací.

4 - Neprobuditelný.

vyšší skóre znamená vyšší úroveň sedace.
Každých 10 minut v předoperačním období
Doba nástupu uspokojivé sedace
Časové okno: V předoperačním období

Doba nástupu uspokojivé sedace, definovaná jako doba od podání léku do doby, kdy škála sedace University of Michigan dosáhla dvou bodů.

Stupnice sedace University of Michigan:

0 – Probuzení/Výstraha

1 – Minimálně utlumený: Unavený/ospalý, přiměřená reakce na verbální konverzaci a/nebo zvuky.

2- Středně sedativní: Somnolentní/spící, snadno se probudí lehkou hmatovou stimulací.

3 - Hluboce sedováno: Hluboký spánek, probuditelný pouze s výraznou fyzickou stimulací.

4 - Neprobuditelný.

vyšší skóre znamená vyšší úroveň sedace.
V předoperačním období
Škála rodičovské separační úzkosti
Časové okno: V předoperačním období

Čtyřbodová škála rodičovské separační úzkosti takto:

  1. - snadné oddělení,
  2. - Kňučí, ale snadno se uklidňuje, neulpívá,
  3. - Pláče a nelze ho snadno uklidnit, ale neulpívat na rodičích,
  4. - Pláč a lpění na rodičích.

Skóre 1 a 2 znamenalo přijatelné oddělení, zatímco skóre 3 a 4 bylo klasifikováno jako obtížné oddělení.
V předoperačním období
Dětská anestézie emergence delirium
Časové okno: Do 15-30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období

Škála deliria pro vznik dětské anestézie se skládá ze čtyř položek. Každá položka je ohodnocena 0-4, což dává dohromady 0 až 20.

Stupeň emergentního deliria rostl přímo s celkovým skóre.pediatr anestezie škála emergence deliria ≥12 kdykoli indikuje přítomnost emergentního deliria.
Do 15-30 minut po prvním otevření oka dítěte v pooperačním období
Počet dětí s nepříznivými účinky
Časové okno: Až 24 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období

Počet dětí s nepříznivými účinky

  1. Bradykardie a/nebo hypotenze vyžadují hemodynamickou podporu
  2. Desaturace je definována jako desaturace kyslíkem < 90 %
  3. Slinění
  4. Jakékoli nepříznivé účinky vyžadující zásahy
Až 24 hodin včetně předoperačních, intraoperačních a pooperačních období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2019-03-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit