소아 환자의 전처치를 위한 비강내 Dexmedetomidine 및 경구용 Midazolam의 병용
경미한 수술을 받는 소아 환자의 전처치를 위한 비강내 덱스메데토미딘 또는 경구 미다졸람 단독 대 비강내 덱스메데토미딘 및 경구 미다졸람의 병용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I 또는 II;
- 2-6세;
- 정상 범위 내의 연령에 맞는 체중을 가진 어린이
- 하복부 및 회음부 수술이 예정되어 있으며 예상 수술 시간은 30분 미만입니다.
제외 기준:
- 위장, 심혈관 또는 내분비 기능 장애가 있는 어린이;
- 수술 전 진정에 대한 금기 또는 덱스메데토미딘 또는 미다졸람에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응을 가짐;
- 비강 병리, 장기 기능 장애;
- 최근 호흡기 감염, 정신 장애;
- 연구자들이 이 실험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 이유들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 미다졸람
환자들은 경구용 midazolam 0.5mg.kg-1을 받도록 지정되었습니다.
컴퓨터 생성 난수 테이블을 사용하여 수술 약 30-40분 전에.
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경구 미다졸람 0.5mg.kg-1
컴퓨터 생성 난수 테이블을 사용하여 수술 약 30-40분 전에.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘
환자는 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 수술 약 30-40분 전에 비강내 덱스메데토미딘 2ug/kg을 받도록 지정되었습니다.
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컴퓨터 생성 난수 표를 사용하여 수술 약 30-40분 전에 비강내 덱스메데토미딘 2µg.kg-1.
다른 이름들:
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실험적: 미다졸람 및 덱스메데토미딘
환자들은 비강내 덱스메데토미딘 1ug.kg-1 및 경구용 미다졸람 0.5mg.kg-1을 받도록 배정되었습니다.
컴퓨터 생성 난수 테이블을 사용하여 수술 약 30-40분 전에.
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경구 미다졸람 0.5mg.kg-1
및 비강내 덱스메데토미딘 1ug.kg-1은 컴퓨터 생성 난수 표를 사용하여 수술 약 30-40분 전에.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입마취 유도 시 협조도
기간: 흡입 마취 유도 시
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유도 준수 체크리스트의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 낮을수록 흡입 마취 유도 시 협조도가 높은 것을 나타냅니다.
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흡입 마취 유도 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 시간
기간: 수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 30분 이내
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Sevoflurane 중단부터 소아가 처음 눈을 뜨고 aldrete≥9에 도달하기까지의 시간
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수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 30분 이내
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마취 유도 전 불안
기간: 수술 전 투약 전
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수정된 Yale 수술 전 불안 척도: 22개 항목의 측정 항목에는 활동, 감정 표현, 주의 및 각성, 발성, 부모와의 상호 작용 등 5가지 행동 범주가 있습니다. 총 점수 범위는 23.33에서 100까지이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다. |
수술 전 투약 전
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진정 정도
기간: 수술 전 기간 동안 매 10분
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미시간 대학교 진정 척도: 0 - 깨우기/경고 1 - 최소한의 진정 상태: 피곤하거나 졸리며 언어 대화 및/또는 소리에 대한 적절한 반응. 2- 적당히 진정됨: 졸음/수면, 가벼운 촉각 자극으로 쉽게 깨움. 3 - 깊은 진정 상태: 깊은 수면, 상당한 물리적 자극이 있어야만 깨울 수 있음. 4 - 흥분할 수 없음. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 진정 작용을 의미합니다. |
수술 전 기간 동안 매 10분
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만족스러운 진정 시작 시간
기간: 수술 전 기간 동안
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만족스러운 진정의 시작 시간은 약물 투여로부터 University of Michigan 진정 척도가 2점에 도달한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 미시간 대학교 진정 척도: 0 - 깨우기/경고 1 - 최소한의 진정 상태: 피곤하거나 졸리며 언어 대화 및/또는 소리에 대한 적절한 반응. 2- 적당히 진정됨: 졸음/수면, 가벼운 촉각 자극으로 쉽게 깨움. 3 - 깊은 진정 상태: 깊은 수면, 상당한 물리적 자극이 있어야만 깨울 수 있음. 4 - 흥분할 수 없음. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 진정 작용을 의미합니다. |
수술 전 기간 동안
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부모 분리 불안 척도
기간: 수술 전 기간 동안
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다음과 같은 4점 부모 분리 불안 척도:
1점과 2점은 분리가 허용 가능한 수준이고 3점과 4점은 분리가 어려운 것으로 분류되었습니다. |
수술 전 기간 동안
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소아 마취 출현 섬망
기간: 수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 15-30분 이내
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소아 마취 출현 섬망 척도는 4가지 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨져 총점은 0~20점입니다. 출현 섬망의 정도는 총점과 직접적으로 증가했습니다.소아과 마취 출현 섬망 척도 ≥12는 언제든지 출현 섬망의 존재를 나타냅니다. |
수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 15-30분 이내
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부작용이 있는 어린이의 수
기간: 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간
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부작용이 있는 어린이의 수
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수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2019-03-111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병