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Kombination mit intranasalem Dexmedetomidin und oralem Midazolam zur Prämedikation bei pädiatrischen Patienten

3. November 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Intranasales Dexmedetomidin oder orales Midazolam allein versus Kombination mit intranasalem Dexmedetomidin und oralem Midazolam zur Prämedikation bei pädiatrischen Patienten, die sich einer kleineren Operation unterziehen

Kinder neigen zu Angst und sogar Angst vor der Befragung. Und diese Art von Angst führt nicht zu einer erzwungenen Einleitung einer Anästhesie, sondern kann auch das Auftreten von postoperativer Unruhe bei Kindern erhöhen und sogar zu postoperativen Verhaltensänderungen führen. aber die klinischen Wirkungen jeder einzelnen Anwendung sind nicht zufriedenstellend. In der Studie der Prüfärzte führten die Forscher die aktuelle Studie durch, um zu untersuchen, ob Dexmedetomidin in Kombination mit Midazolam die Rate einer zufriedenstellenden Narkoseeinleitung bei pädiatrischen Patienten erhöhen und eine bessere sedierende Wirkung erzielen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein geschultes Mitglied des Forschungsteams erhielt nach Einholung der Zustimmung einen Ausgangswert der Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). Und die entsprechende Studienmedikation wird etwa 30-40 Minuten vor der Anästhesieeinleitung verabreicht. Die Vitalzeichen wurden alle 5 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikation gemessen. Die Sedierungsergebnisse der Kinder wurden alle 10 Minuten mit der University of Michigan Sedation Scale (UMSS) aufgezeichnet Anfangszeit der zufriedenstellenden Sedierung und elterliche Trennungsangstskala wurde notiert. Dann wurde der Grad der Zusammenarbeit während der Induktion der Inhalationsnarkose und der Erholungszeiten aufgezeichnet. Darüber hinaus wurde die pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delirium-Skala (PAED) während der Erholungsphase aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit dem körperlichen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. im Alter von 2-6 Jahren；
  3. Kinder mit altersgemäßem Gewicht im Normbereich
  4. Unterleibs- und Dammoperationen mit einer erwarteten Operationszeit von weniger als 30 Minuten geplant waren.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit gastrointestinaler, kardiovaskulärer oder endokriner Dysfunktion;
  2. Kontraindikation für eine präoperative Sedierung oder eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin oder Midazolam;
  3. mit jeder nasalen Pathologie,Organfunktionsstörung;
  4. kürzlich Atemwegsinfektion, psychische Störung;
  5. andere Gründe, aus denen die Forscher es für nicht angemessen halten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Midazolam
Die Patienten erhielten orales Midazolam 0,5 mg.kg-1 etwa 30-40 Minuten vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Arzneimittel: Midazolam
orales Midazolam 0,5 mg.kg-1 etwa 30-40 Minuten vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Andere Namen:
  • orales Midazolam
Experimental: Dexmedetomidin
Den Patienten wurde unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle etwa 30–40 Minuten vor der Operation eine intranasale Behandlung mit 2 μg/kg Dexmedetomidin zugewiesen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
intranasales Dexmedetomidin 2 ug.kg-1 etwa 30-40 Minuten vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Andere Namen:
  • intranasales Dexmedetomidin
Experimental: Midazolam und Dexmedetomidin
Den Patienten wurde Dexmedetomidin 1 ug.kg-1 intranasal und Midazolam 0,5 mg.kg-1 oral verabreicht etwa 30-40 Minuten vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Arzneimittel: Midazolam und Dexmedetomidin
orales Midazolam 0,5 mg.kg-1 und intranasales Dexmedetomidin 1ug.kg –1 ungefähr 30–40 Minuten vor der Operation unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle.
Andere Namen:
  • Kombination mit intranasalem Dexmedetomidin und oralem Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Kooperation während der Inhalationsanästhesieeinleitung
Zeitfenster: Während der Inhalationsnarkoseeinleitung
Die Checkliste zur Einhaltung der Induktionsanästhesie reicht von 0 bis 10, und niedrigere Werte weisen auf einen höheren Grad an Kooperation während der Einleitung der Inhalationsnarkose hin
Während der Inhalationsnarkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeiten
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
Die Zeit vom Absetzen von Sevofluran bis zum ersten offenen Auge der Kinder und bis zum Erreichen von Aldrete ≥9
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
Angst vor Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Vor präoperativer Medikation

Die modifizierte präoperative Angstskala von Yale:

Das 22-Punkte-Maß hat fünf Verhaltenskategorien: Aktivität, emotionale Ausdrucksfähigkeit, Wachsamkeit und Erregung, Lautäußerungen und Interaktion mit den Eltern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 23,33 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst hindeuten.
Vor präoperativer Medikation
Der Grad der Sedierung
Zeitfenster: Alle 10 Minuten während der präoperativen Phase

Sedierungsskala der University of Michigan:

0 - Wach/Alarm

1 - Minimal sediert: Müde/schläfrig, angemessene Reaktion auf verbale Konversation und/oder Geräusche.

2- Mäßig sediert: Somnolent/schlafend, leicht durch leichte taktile Stimulation zu wecken.

3 - Tief sediert: Tiefschlaf, erweckbar nur mit signifikanter körperlicher Stimulation.

4 - Unerweckbar.

Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Sedierung.
Alle 10 Minuten während der präoperativen Phase
Der Zeitpunkt des Einsetzens einer zufriedenstellenden Sedierung
Zeitfenster: Während der präoperativen Phase

Die Zeit des Einsetzens einer zufriedenstellenden Sedierung, definiert als die Zeit von der Verabreichung des Arzneimittels bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Sedierungsskala der Universität von Michigan zwei Punkte erreicht.

Sedierungsskala der University of Michigan:

0 - Wach/Alarm

1 - Minimal sediert: Müde/schläfrig, angemessene Reaktion auf verbale Konversation und/oder Geräusche.

2- Mäßig sediert: Somnolent/schlafend, leicht durch leichte taktile Stimulation zu wecken.

3 - Tief sediert: Tiefschlaf, erweckbar nur mit signifikanter körperlicher Stimulation.

4 - Unerweckbar.

Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Sedierung.
Während der präoperativen Phase
Skala der elterlichen Trennungsangst
Zeitfenster: Während der präoperativen Phase

Eine vierstufige Skala zur Trennungsangst der Eltern wie folgt:

  1. -Einfache Trennung,
  2. - wimmert, lässt sich aber leicht beruhigen, klammert sich nicht an,
  3. - weint und lässt sich nicht so leicht beruhigen, klammert sich aber nicht an die Eltern,
  4. - Weinen und sich an die Eltern klammern.

Die Noten 1 und 2 bedeuteten eine akzeptable Trennung, während die Noten 3 und 4 als schwierige Trennung eingestuft wurden.
Während der präoperativen Phase
Kinderanästhesie Entstehung Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 15-30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase

Die pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delir-Skala besteht aus vier Items. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 20 ergibt.

Der Grad des Entstehungsdelirs stieg direkt mit dem Gesamtscore an.pädiatrisch Anästhesie-Erscheinungsdelir-Skala ≥12 weist zu jeder Zeit auf das Vorliegen eines Entstehungsdelirs hin.
Innerhalb von bis zu 15-30 Minuten nach der ersten Augenöffnung des Kindes in der postoperativen Phase
Anzahl der Kinder mit unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Perioden

Anzahl der Kinder mit unerwünschten Wirkungen

  1. Bradykardie und/oder Hypotonie, die eine hämodynamische Unterstützung erfordern
  2. Entsättigung ist definiert als Sauerstoffentsättigung < 90 %
  3. Speichelfluss
  4. Alle unerwünschten Wirkungen, die Eingriffe erfordern
Bis zu 24 Stunden einschließlich präoperativer, intraoperativer und postoperativer Perioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2019-03-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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