Kombináció intranazális dexmedetomidinnel és orális midazolámmal gyermekgyógyászati betegek premedikációjára
2019. november 3. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Intranazális dexmedetomidin vagy orális midazolám önmagában, szemben az intranazális dexmedetomidinnel és orális midazolámmal kombinált premedikációra kisebb műtéten átesett gyermek betegeknél
A gyerekek hajlamosak szorongani, sőt félni is a felmérés előtt.
Ez a fajta szorongás pedig nem eredményez kényszerű érzéstelenítést, hanem növelheti a posztoperatív izgatottság előfordulását gyermekeknél, sőt posztoperatív viselkedési változásokhoz is vezethet. Jelenleg az orális midazolamot vagy az intranazális dexmedetomidint általában preoperatív kezelésként alkalmazzák. de az egyes egyszeri használatok klinikai hatásai nem kielégítőek.
A kutatók tanulmányában a kutatók a jelenlegi vizsgálatot annak vizsgálatára végezték, hogy a dexmedetomidin és a midazolám kombinációja növelheti-e a kielégítő érzéstelenítés indukciójának arányát gyermekkorú betegeknél, és jobb nyugtató hatást érhet el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatócsoport egy képzett tagja beleegyezése után megkapta a módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) alapértéket.
A megfelelő vizsgálati gyógyszert pedig körülbelül 30-40 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt adják be. Az életjeleket a vizsgálati gyógyszer beadása után 5 percenként mérték. A gyerekek szedációs pontszámait a University of Michigan Sedation Scale (UMSS) segítségével 10 percenként rögzítették. Feljegyeztük a kielégítő szedáció kezdeti idejét és a szülői szeparációs szorongás skáláját. Ezután rögzítettük az együttműködés mértékét az inhalációs anesztézia beindítása és a felépülés ideje alatt. Sőt, a gyógyulási időszak alatt rögzítettük a gyermekgyógyászati anesztézia kialakulásának delírium skáláját (PAED).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
138
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuhang Cai
- Telefonszám: 18815091585
- E-mail: 838097626@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II.
- 2-6 éves korig!
- a normál tartományon belüli testtömegű gyermekek
- alhasi és perineális műtétet terveztek 30 percnél rövidebb műtéti idővel.
Kizárási kritériumok:
- Gyerekek, akiknek gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri vagy endokrin diszfunkciójuk volt;
- a műtét előtti szedáció ellenjavallt, vagy dexmedetomidinre vagy midazolámra ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciója volt;
- bármilyen orr-patológiával, szervi diszfunkcióval;
- nemrégiben légúti fertőzés, mentális zavar;
- egyéb okok miatt, amelyek a kutatók szerint nem megfelelőek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Midazolam
A betegek 0,5 mg/kg-1 orális midazolámot kaptak
kb. 30-40 perccel a műtét előtt egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével.
|
orális midazolam 0,5mg.kg-1
kb. 30-40 perccel a műtét előtt egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin
A betegeket a műtét előtt körülbelül 30-40 perccel 2 ug/kg intranazális dexmedetomidinnel osztották be egy számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével.
|
intranazális dexmedetomidin 2 µg.kg-1 körülbelül 30-40 perccel a műtét előtt, számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Midazolam és Dexmedetomidin
A betegek intranazálisan 1 ug.kg-1 dexmedetomidint és 0,5 mg.kg-1 orális midazolámot kaptak.
kb. 30-40 perccel a műtét előtt egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével.
|
orális midazolam 0,5mg.kg-1
és intranazális dexmedetomidin 1 ug.kg-1 körülbelül 30-40 perccel a műtét előtt, számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az együttműködés mértéke az inhalációs anesztézia indukciója során
Időkeret: Az inhalációs érzéstelenítés indukciója során
|
Az indukciós megfelelőségi ellenőrzőlista 0-tól 10-ig terjed, és az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy az inhalációs érzéstelenítés során magasabb az együttműködés
|
Az inhalációs érzéstelenítés indukciója során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítási idők
Időkeret: Legfeljebb 30 percen belül a gyermek első szemnyitása után a posztoperatív időszakban
|
A szevoflurán kezelés abbahagyásától a gyermekek első nyitott szeméig és az aldrete≥9 eléréséig eltelt idő
|
Legfeljebb 30 percen belül a gyermek első szemnyitása után a posztoperatív időszakban
|
|
Szorongás az érzéstelenítés beindítása előtt
Időkeret: Preoperatív gyógyszeres kezelés előtt
|
A módosított Yale preoperatív szorongás skála: A 22 tételből álló mérőszámnak öt viselkedési kategóriája van: aktivitás, érzelmi kifejezőkészség, éberség és izgalom, hangok, valamint a szülőkkel való interakció. Az összpontszám 23,33-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. |
Preoperatív gyógyszeres kezelés előtt
|
|
A szedáció szintje
Időkeret: 10 percenként a műtét előtti időszakban
|
A Michigan Egyetem szedációs skála: 0 - Ébren/riasztás 1 - Minimálisan nyugtató: Fáradt/álmos, megfelelő reakció a verbális beszélgetésre és/vagy hangokra. 2- Közepesen nyugtató: aluszékony/alvó, könnyű tapintható stimulációval könnyen felébreszthető. 3 – Mélyen nyugtató: Mély alvás, csak jelentős fizikai stimulációval ébreszthető. 4 – ingerelhetetlen. a magasabb pontszámok magasabb szintű szedációt jelentenek. |
10 percenként a műtét előtti időszakban
|
|
A kielégítő szedáció kezdeti ideje
Időkeret: A preoperatív időszakban
|
A kielégítő szedáció kezdeti ideje, amelyet úgy határoztak meg, mint a gyógyszer beadásától addig az időpontig, amikor a Michigan Egyetem szedációs skálája elérte a két pontot. A Michigan Egyetem szedációs skála: 0 - Ébren/riasztás 1 - Minimálisan nyugtató: Fáradt/álmos, megfelelő reakció a verbális beszélgetésre és/vagy hangokra. 2- Közepesen nyugtató: aluszékony/alvó, könnyű tapintható stimulációval könnyen felébreszthető. 3 – Mélyen nyugtató: Mély alvás, csak jelentős fizikai stimulációval ébreszthető. 4 – ingerelhetetlen. a magasabb pontszámok magasabb szintű szedációt jelentenek. |
A preoperatív időszakban
|
|
Szülői szeparációs szorongás skála
Időkeret: A preoperatív időszakban
|
Egy négypontos szülői szeparációs szorongás skála az alábbiak szerint:
Az 1-es és 2-es pontszámok elfogadható elválasztást jelentenek, míg a 3-as és 4-es pontszámok a nehéz elválasztásnak minősültek. |
A preoperatív időszakban
|
|
Gyermek anesztézia megjelenése delírium
Időkeret: Legfeljebb 15-30 percen belül a gyermek első szemnyitása után a posztoperatív időszakban
|
A gyermekkori anesztézia megjelenésének delírium skála négy tételből áll. Minden elemet 0-4-ig pontoznak, így összesen 0 és 20 között van. A kelési delírium mértéke közvetlenül nőtt az összpontszámmal.gyermekgyógyászati anesztézia megjelenése delírium skála ≥12 bármikor jelzi kelésérzés jelenlétét. |
Legfeljebb 15-30 percen belül a gyermek első szemnyitása után a posztoperatív időszakban
|
|
A káros hatású gyermekek száma
Időkeret: Akár 24 óra, beleértve a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív időszakokat
|
A káros hatású gyermekek száma
|
Akár 24 óra, beleértve a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív időszakokat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Kutatásvezető: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2019-03-111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .