入院前の設定における鎮痛剤：出血耐性への影響 - フェンタニル
2022年1月20日 更新者：Craig Crandall、University of Texas Southwestern Medical Center
このプロジェクトの目的は、米国陸軍によって現在病院前の設定で使用されている鎮痛剤であるフェンタニルが、人間の出血性傷害に耐える能力をどのように変化させるかをテストすることです.
調査の概要
詳細な説明
戦場での疼痛管理は、兵士の健康にとって重要です。 戦場での出血性損傷は事実上常に痛みを伴うことを考えると、選択された鎮痛剤が、その出血性傷害の間の血圧と重要臓器の血流の維持に有益な適切な生理学的メカニズムを妨害しないことが最も重要です. 出血している兵士の鎮痛剤を選択するための現在のガイドラインは、限られた科学的証拠に基づいており、それを裏付ける研究の大部分は麻酔をかけた動物で行われています。 したがって、出血性ショックと戦場で一般的に使用される鎮痛剤との相互作用は、意識のある人間ではまだ決定されていません。
この背景を踏まえて、フェンタニルが意識のある人間が出血性傷害に耐える能力を損なうという仮説を検証します.
得られたデータは、犠牲者が出血性ショックにある中等度から重度の負傷に対する鎮痛薬の選択に関する戦術戦闘死傷者ケア委員会（CoTCCC）のガイドラインをサポートするために、ヒトで必要な科学的証拠を提供します。 特に、そのようなデータは、出血性傷害に耐える人間の能力を最小限に抑える鎮痛剤を特定し、最終的には、そのような怪我に鎮痛剤を使用する必要がある戦闘衛生兵に重要な情報を提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 非肥満（体格指数 30 kg/m2 未満）
- 体重が65kg以上
除外基準:
- -心臓、呼吸器、神経および/または代謝疾患を有する被験者
- -腎または肝不全/疾患の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 現在の喫煙者、および過去 3 年以内に定期的に喫煙していた個人
- 陽性尿薬物スクリーニング
- 現在、鎮痛剤を服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェンタニル
フェンタニルは、1回の来院中に静脈内投与されます。
|
被験者は75μgのフェンタニルを受け取り、出血性発作に対する耐性に対するこの薬の効果を評価します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）は、1回の来院中に静脈内投与されます。
|
被験者は生理食塩水を受け取りますが、出血性発作に対する耐性に対するこの薬の効果は評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積ストレス指数
時間枠：12ヶ月
|
下半身陰圧（LBNP）を介して進行性中枢血液量減少を引き起こすことにより、プラセボとフェンタニル肢の両方について、シミュレートされた出血性チャレンジに対する耐性が評価されます。
この漸進的な下半身負圧チャレンジは、失神症状の発症まで実行されます (定義: 重度の徐脈、動脈血圧の急激な低下とそれに伴う脈圧の狭窄、80 mmHg 未満の持続的な収縮期血圧、および/または、ふらつき、発汗、吐き気、めまいなどの自覚症状）。
主な変数は、これらの症状を引き起こすために必要な下半身の負圧の定量化です。
この定量化は、テスト終了までの LBNP レベルと各レベルの持続時間の積の合計として計算される累積ストレス指数を介して客観的に測定されます (つまり、40 mmHg x 3 分 + 50 mmHg x 3 分など)。 ）。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
圧迫痛耐性
時間枠：12ヶ月
|
デジタルアルゴメーターを使用して痛みの評価を行い、圧力によって引き起こされる最大の痛みの閾値を取得します。
この痛みの評価手法は、被験者の指にハンドヘルド デジタル痛覚計の先端を適用することによって行われます。
力は徐々に増加し、被験者が最初に痛みを訴えたときの力のピークが記録されます。
痛覚計から圧力を取り除くとすぐに痛みが和らぎ、被験者はいつでも自主的に試験を中止できます。
この評価は、被験者がプラセボとフェンタニルを投与された後に実行されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Craig G Crandall, PhD、Institute for Exercise and Environmental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年11月18日
研究の完了 (実際)
2020年11月18日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月20日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 092017-069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の個々の参加者データ（IPD）は、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。