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Analgetika in der präklinischen Umgebung: Auswirkungen auf die Blutungstoleranz – Fentanyl

20. Januar 2022 aktualisiert von: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, zu testen, wie Fentanyl, ein Analgetikum, das derzeit von der US-Armee im präklinischen Bereich eingesetzt wird, die Fähigkeit verändert, einen hämorrhagischen Insult beim Menschen zu tolerieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzmanagement auf dem Schlachtfeld ist entscheidend für das Wohlbefinden des Soldaten. Angesichts der Tatsache, dass eine hämorrhagische Verletzung auf dem Schlachtfeld praktisch immer mit Schmerzen verbunden ist, ist es von größter Bedeutung, dass das ausgewählte Schmerzmittel geeignete physiologische Mechanismen nicht stört, die für die Aufrechterhaltung des Blutdrucks und des Blutflusses lebenswichtiger Organe während dieser hämorrhagischen Insultation von Vorteil sind. Aktuelle Richtlinien für die Auswahl von Schmerzmitteln für einen blutenden Soldaten basieren auf begrenzten wissenschaftlichen Erkenntnissen, wobei die überwiegende Mehrheit der unterstützenden Studien an anästhesierten Tieren durchgeführt wird. Daher muss die Wechselwirkung zwischen hämorrhagischem Schock und Schmerzmitteln, die üblicherweise auf dem Schlachtfeld eingesetzt werden, bei bewussten Menschen noch bestimmt werden.

Vor diesem Hintergrund werden wir die Hypothese testen, dass Fentanyl die Fähigkeit eines bewussten Menschen beeinträchtigt, einen hämorrhagischen Insult zu tolerieren.

Die erhaltenen Daten werden die notwendigen wissenschaftlichen Beweise beim Menschen liefern, um die Richtlinien des Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) zum Analgetikum der Wahl für mittelschwere bis schwere Verletzungen bei hämorrhagischem Schock des Opfers zu unterstützen. Insbesondere werden solche Daten das Analgetikum identifizieren, das die Fähigkeit eines Menschen am wenigsten beeinträchtigt, einen hämorrhagischen Insult zu tolerieren, und letztendlich dem Sanitäter entscheidende Informationen darüber liefern, welches Analgetikum für eine solche Verletzung eingesetzt werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Nicht fettleibig (Body-Mass-Index unter 30 kg/m2)
  • Körpermasse größer oder gleich 65 kg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-, Atemwegs-, neurologischen und/oder Stoffwechselerkrankungen
  • Jede bekannte Vorgeschichte von Nieren- oder Leberinsuffizienz/Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Raucher sowie Personen, die in den letzten 3 Jahren regelmäßig geraucht haben
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Derzeit Einnahme von schmerzmodifizierenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl
Fentanyl wird bei einem Besuch intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
Die Probanden erhalten 75 ug Fentanyl, während die Wirkungen dieses Medikaments auf die Toleranz gegenüber einem hämorrhagischen Insult bewertet werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) wird während eines Besuchs intravenös verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten Kochsalzlösung, während die Wirkungen dieses Medikaments auf die Toleranz gegenüber einem hämorrhagischen Insult bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Stressindex
Zeitfenster: 12 Monate
Die Toleranz gegenüber einer simulierten hämorrhagischen Herausforderung wird sowohl für die Placebo- als auch für die Fentanyl-Gliedmaßen bewertet, indem eine progressive zentrale Hypovolämie über Unterkörper-Unterdruck (LBNP) verursacht wird. Diese progressive Unterdruckbelastung des Unterkörpers wird bis zum Einsetzen von Synkopensymptomen durchgeführt (definiert als: starke Bradykardie, steiler Abfall des arteriellen Blutdrucks und begleitende Verengung des Pulsdrucks, anhaltender systolischer Blutdruck unter 80 mmHg und/ oder subjektive Symptome wie Benommenheit, Schwitzen, Übelkeit oder Schwindel). Die primäre Variable ist die Quantifizierung des Unterkörper-Unterdrucks, der erforderlich ist, um diese Symptome zu verursachen. Diese Quantifizierung wird objektiv über einen kumulativen Stressindex gemessen, der als Summe des Produkts aus dem LBNP-Niveau und der Dauer jedes Niveaus bis zum Ende des Tests berechnet wird (d. h. 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min usw ).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerztoleranz
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzbewertungen werden unter Verwendung eines digitalen Algometers durchgeführt, um maximale Schmerzschwellenwerte zu erhalten, die durch Druck verursacht werden. Diese Schmerzbewertungstechnik wird durchgeführt, indem die Spitze eines handgehaltenen digitalen Algometers auf den Finger des Patienten aufgebracht wird. Die Kraft wird allmählich erhöht und die Spitzenkraft wird aufgezeichnet, wenn das Subjekt zum ersten Mal über eine schmerzhafte Empfindung berichtet. Das Entfernen des Drucks vom Algometer lindert sofort das schmerzhafte Gefühl und die Testperson kann den Test jederzeit freiwillig beenden. Diese Bewertung wird durchgeführt, nachdem der Proband Placebo und Fentanyl erhalten hat.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig G Crandall, PhD, Institute for Exercise and Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 092017-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie sind auf angemessene Anfrage vom Hauptprüfarzt erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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