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Analgésicos no Ambiente Pré-Hospitalar: Implicações na Tolerância à Hemorragia - Fentanil

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste projeto é testar como o fentanil, um analgésico atualmente empregado em ambiente pré-hospitalar pelo Exército dos EUA, altera a capacidade de tolerar um insulto hemorrágico em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle da dor no campo de batalha é fundamental para o bem-estar do soldado. Dado que uma lesão hemorrágica no campo de batalha está quase sempre associada à dor, é fundamental que a medicação para dor selecionada não interrompa os mecanismos fisiológicos apropriados que são benéficos para a manutenção da pressão arterial e do fluxo sanguíneo dos órgãos vitais durante esse insulto hemorrágico. As diretrizes atuais para a seleção de medicamentos para a dor de um soldado com hemorragia são baseadas em evidências científicas limitadas, com a grande maioria dos estudos de apoio sendo conduzidos em animais anestesiados. Assim, a interação entre choque hemorrágico e analgésicos comumente empregados no campo de batalha ainda não foi determinada em humanos conscientes.

Com esse pano de fundo, testaremos a hipótese de que o fentanil prejudicará a capacidade de um ser humano consciente tolerar um insulto hemorrágico.

Os dados obtidos fornecerão as evidências científicas necessárias em humanos para apoiar as diretrizes do Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) sobre o analgésico de escolha para lesões moderadas a graves, onde a vítima está em choque hemorrágico. Notavelmente, tais dados identificarão o analgésico que menos comprometa a capacidade humana de tolerar um insulto hemorrágico, fornecendo informações críticas ao médico de combate sobre qual analgésico deve ser empregado para tal lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Não obeso (índice de massa corporal inferior a 30 kg/m2)
  • Massa corporal maior ou igual a 65 kg

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças cardíacas, respiratórias, neurológicas e/ou metabólicas
  • Qualquer história conhecida de insuficiência/doença renal ou hepática
  • Gravidez ou amamentação
  • Fumantes atuais, bem como indivíduos que fumaram regularmente nos últimos 3 anos
  • Triagem de drogas na urina positiva
  • Atualmente tomando medicação(ões) modificadora(s) da dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil
O fentanil será administrado por via intravenosa durante uma visita.
Os indivíduos receberão 75 ug de Fentanil enquanto os efeitos desta droga na tolerância a um insulto hemorrágico serão avaliados.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina) será administrado por via intravenosa durante uma visita.
Os indivíduos receberão solução salina enquanto os efeitos desta droga na tolerância a um insulto hemorrágico serão avaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de estresse cumulativo
Prazo: 12 meses
A tolerância a um desafio hemorrágico simulado será avaliada, tanto para os membros placebo quanto para o fentanil, causando hipovolemia central progressiva via pressão negativa na parte inferior do corpo (LBNP). Este teste progressivo de pressão negativa na parte inferior do corpo será realizado até o início dos sintomas de síncope (definidos como: bradicardia profunda, queda abrupta da pressão arterial e estreitamento concomitante da pressão de pulso, pressão arterial sistólica sustentada inferior a 80 mmHg e/ ou sintomas subjetivos como tontura, sudorese, náusea ou tontura). A variável primária será a quantificação da pressão negativa na parte inferior do corpo necessária para causar esses sintomas. Essa quantificação será medida objetivamente por meio de um índice de estresse cumulativo que é calculado como a soma do produto do nível LBNP e a duração de cada nível, até o término do teste (ou seja, 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, etc. ).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à dor por pressão
Prazo: 12 meses
A avaliação da dor será realizada por meio de um algômetro digital para obtenção dos limiares máximos de dor à pressão. Essa técnica de avaliação da dor é realizada aplicando-se a ponta de um algômetro digital portátil no dedo do paciente. A força é gradualmente aumentada e o pico de força é registrado quando o sujeito relata pela primeira vez uma sensação dolorosa. A remoção da pressão do algômetro alivia imediatamente a sensação dolorosa e o sujeito pode interromper voluntariamente o teste a qualquer momento. Esta avaliação será realizada após o sujeito ter recebido placebo e fentanil.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig G Crandall, PhD, Institute for Exercise and Environmental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) deste estudo estão disponíveis com o investigador principal mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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