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Analgésicos en el Ámbito Prehospitalario: Implicaciones en la Tolerancia a la Hemorragia - Fentanilo

20 de enero de 2022 actualizado por: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito de este proyecto es probar cómo el fentanilo, un analgésico actualmente empleado en el entorno prehospitalario por el ejército de los EE. UU., altera la capacidad de tolerar un insulto hemorrágico en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del dolor en el campo de batalla es fundamental para el bienestar del soldado. Dado que una lesión hemorrágica en el campo de batalla casi siempre se asocia con dolor, es fundamental que el analgésico seleccionado no interrumpa los mecanismos fisiológicos apropiados que son beneficiosos para el mantenimiento de la presión arterial y el flujo sanguíneo de los órganos vitales durante ese insulto hemorrágico. Las pautas actuales para la selección de medicamentos para el dolor de un soldado con hemorragia se basan en evidencia científica limitada, y la gran mayoría de los estudios de apoyo se realizan en animales anestesiados. Por lo tanto, la interacción entre el shock hemorrágico y los analgésicos comúnmente empleados en el campo de batalla aún no se ha determinado en los seres humanos conscientes.

Con estos antecedentes, probaremos la hipótesis de que el fentanilo afectará la capacidad de un ser humano consciente para tolerar un ataque hemorrágico.

Los datos obtenidos proporcionarán la evidencia científica necesaria en humanos para respaldar las pautas del Comité sobre atención de heridos en combate táctico (CoTCCC) sobre el analgésico de elección para lesiones moderadas a graves en las que el herido sufre un shock hemorrágico. En particular, dichos datos identificarán el analgésico que menos compromete la capacidad de un ser humano para tolerar un insulto hemorrágico y, en última instancia, brindará información crítica al médico de combate sobre qué analgésico se debe emplear para tal lesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • No obesos (índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2)
  • Masa corporal mayor o igual a 65 kg

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen enfermedades cardíacas, respiratorias, neurológicas y/o metabólicas
  • Cualquier historial conocido de insuficiencia/enfermedad renal o hepática
  • Embarazo o lactancia
  • Fumadores actuales, así como personas que fumaron regularmente en los últimos 3 años
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Actualmente tomando medicamentos para modificar el dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentanilo
El fentanilo se administrará por vía intravenosa durante una visita.
Los sujetos recibirán 75 ug de fentanilo mientras se evalúan los efectos de este fármaco sobre la tolerancia a un ataque hemorrágico.
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará placebo (solución salina) por vía intravenosa durante una visita.
Los sujetos recibirán solución salina mientras se evalúan los efectos de este fármaco sobre la tolerancia a un ataque hemorrágico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de estrés acumulativo
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará la tolerancia a un desafío hemorrágico simulado, tanto para las extremidades con placebo como con fentanilo, provocando hipovolemia central progresiva a través de la presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP). Este desafío progresivo de presión negativa en la parte inferior del cuerpo se realizará hasta el inicio de los síntomas sincopales (definidos como: bradicardia profunda, una caída abrupta de la presión arterial y el estrechamiento concomitante de la presión del pulso, una presión arterial sistólica sostenida inferior a 80 mmHg y/ o síntomas subjetivos como aturdimiento, sudoración, náuseas o mareos). La variable principal será la cuantificación de la presión negativa en la parte inferior del cuerpo que se requiere para causar estos síntomas. Esta cuantificación se medirá objetivamente a través de un índice de estrés acumulativo que se calcula como la suma del producto del nivel de LBNP y la duración de cada nivel, hasta la finalización de la prueba (es decir, 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, etc. ).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al dolor por presión
Periodo de tiempo: 12 meses
Las evaluaciones del dolor se realizarán mediante un algómetro digital para obtener los umbrales máximos de dolor causado por la presión. Esta técnica de evaluación del dolor se lleva a cabo aplicando la punta de un algómetro digital portátil en el dedo del sujeto. La fuerza se aumenta gradualmente y la fuerza máxima se registra cuando el sujeto informa por primera vez de una sensación dolorosa. La eliminación de la presión del algómetro alivia inmediatamente la sensación de dolor y el sujeto puede detener voluntariamente la prueba en cualquier momento. Esta evaluación se realizará después de que el sujeto haya recibido placebo y fentanilo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig G Crandall, PhD, Institute for Exercise and Environmental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) de este estudio están disponibles del investigador principal previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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