- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04136548
Analgésicos en el Ámbito Prehospitalario: Implicaciones en la Tolerancia a la Hemorragia - Fentanilo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El manejo del dolor en el campo de batalla es fundamental para el bienestar del soldado. Dado que una lesión hemorrágica en el campo de batalla casi siempre se asocia con dolor, es fundamental que el analgésico seleccionado no interrumpa los mecanismos fisiológicos apropiados que son beneficiosos para el mantenimiento de la presión arterial y el flujo sanguíneo de los órganos vitales durante ese insulto hemorrágico. Las pautas actuales para la selección de medicamentos para el dolor de un soldado con hemorragia se basan en evidencia científica limitada, y la gran mayoría de los estudios de apoyo se realizan en animales anestesiados. Por lo tanto, la interacción entre el shock hemorrágico y los analgésicos comúnmente empleados en el campo de batalla aún no se ha determinado en los seres humanos conscientes.
Con estos antecedentes, probaremos la hipótesis de que el fentanilo afectará la capacidad de un ser humano consciente para tolerar un ataque hemorrágico.
Los datos obtenidos proporcionarán la evidencia científica necesaria en humanos para respaldar las pautas del Comité sobre atención de heridos en combate táctico (CoTCCC) sobre el analgésico de elección para lesiones moderadas a graves en las que el herido sufre un shock hemorrágico. En particular, dichos datos identificarán el analgésico que menos compromete la capacidad de un ser humano para tolerar un insulto hemorrágico y, en última instancia, brindará información crítica al médico de combate sobre qué analgésico se debe emplear para tal lesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- No obesos (índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2)
- Masa corporal mayor o igual a 65 kg
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen enfermedades cardíacas, respiratorias, neurológicas y/o metabólicas
- Cualquier historial conocido de insuficiencia/enfermedad renal o hepática
- Embarazo o lactancia
- Fumadores actuales, así como personas que fumaron regularmente en los últimos 3 años
- Prueba de drogas en orina positiva
- Actualmente tomando medicamentos para modificar el dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentanilo
El fentanilo se administrará por vía intravenosa durante una visita.
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Los sujetos recibirán 75 ug de fentanilo mientras se evalúan los efectos de este fármaco sobre la tolerancia a un ataque hemorrágico.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará placebo (solución salina) por vía intravenosa durante una visita.
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Los sujetos recibirán solución salina mientras se evalúan los efectos de este fármaco sobre la tolerancia a un ataque hemorrágico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de estrés acumulativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará la tolerancia a un desafío hemorrágico simulado, tanto para las extremidades con placebo como con fentanilo, provocando hipovolemia central progresiva a través de la presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP).
Este desafío progresivo de presión negativa en la parte inferior del cuerpo se realizará hasta el inicio de los síntomas sincopales (definidos como: bradicardia profunda, una caída abrupta de la presión arterial y el estrechamiento concomitante de la presión del pulso, una presión arterial sistólica sostenida inferior a 80 mmHg y/ o síntomas subjetivos como aturdimiento, sudoración, náuseas o mareos).
La variable principal será la cuantificación de la presión negativa en la parte inferior del cuerpo que se requiere para causar estos síntomas.
Esta cuantificación se medirá objetivamente a través de un índice de estrés acumulativo que se calcula como la suma del producto del nivel de LBNP y la duración de cada nivel, hasta la finalización de la prueba (es decir, 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, etc. ).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al dolor por presión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las evaluaciones del dolor se realizarán mediante un algómetro digital para obtener los umbrales máximos de dolor causado por la presión.
Esta técnica de evaluación del dolor se lleva a cabo aplicando la punta de un algómetro digital portátil en el dedo del sujeto.
La fuerza se aumenta gradualmente y la fuerza máxima se registra cuando el sujeto informa por primera vez de una sensación dolorosa.
La eliminación de la presión del algómetro alivia inmediatamente la sensación de dolor y el sujeto puede detener voluntariamente la prueba en cualquier momento.
Esta evaluación se realizará después de que el sujeto haya recibido placebo y fentanilo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig G Crandall, PhD, Institute for Exercise and Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- STU 092017-069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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