Анальгетики на догоспитальном этапе: влияние на толерантность к кровотечению - фентанил
Обзор исследования
Подробное описание
Управление болью на поле боя имеет решающее значение для благополучия солдата. Учитывая, что геморрагическая травма на поле боя практически всегда связана с болью, крайне важно, чтобы выбранное обезболивающее не нарушало соответствующие физиологические механизмы, способствующие поддержанию артериального давления и кровотока жизненно важных органов во время этого геморрагического инсульта. Текущие рекомендации по выбору обезболивающих для солдат с кровотечением основаны на ограниченных научных данных, при этом подавляющее большинство подтверждающих исследований проводится на животных под наркозом. Таким образом, взаимодействие между геморрагическим шоком и обезболивающими препаратами, обычно используемыми на поле боя, еще предстоит определить у людей, находящихся в сознании.
На этом фоне мы проверим гипотезу о том, что фентанил ухудшит способность человека в сознании переносить геморрагический инсульт.
Полученные данные предоставят необходимые научные данные о людях для поддержки рекомендаций Комитета по тактической помощи пострадавшим в бою (CoTCCC) в отношении анальгетиков выбора при травмах средней и тяжелой степени тяжести, когда пострадавший находится в состоянии геморрагического шока. Примечательно, что такие данные позволят определить анальгетик, который в наименьшей степени снижает способность человека переносить геморрагический инсульт, в конечном итоге предоставляя боевому медику важную информацию о том, какой анальгетик следует использовать при такой травме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Без ожирения (индекс массы тела менее 30 кг/м2)
- Масса тела больше или равна 65 кг
Критерий исключения:
- Субъекты с сердечными, респираторными, неврологическими и/или метаболическими заболеваниями
- Любая известная история почечной или печеночной недостаточности/заболевания
- Беременность или кормление грудью
- Текущие курильщики, а также лица, регулярно курившие в течение последних 3 лет
- Положительный анализ мочи на наркотики
- В настоящее время принимает болеутоляющие препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентанил
Фентанил будет вводиться внутривенно за одно посещение.
|
Субъекты получат 75 мкг фентанила, пока будет оцениваться влияние этого препарата на толерантность к геморрагическому инсульту.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться внутривенно во время одного визита.
|
Субъекты будут получать физиологический раствор, пока будет оцениваться влияние этого препарата на толерантность к геморрагическому инсульту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный индекс стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Переносимость имитируемой геморрагической нагрузки будет оцениваться как для конечностей, получающих плацебо, так и для конечностей с фентанилом, вызывая прогрессирующую центральную гиповолемию посредством отрицательного давления в нижней части тела (LBNP).
Эта прогрессирующая провокация отрицательным давлением на нижнюю часть тела будет выполняться до появления синкопальных симптомов (определяемых как: глубокая брадикардия, резкое падение артериального давления и сопутствующее сужение пульсового давления, устойчивое систолическое артериальное давление менее 80 мм рт.ст. и/ или субъективные симптомы, такие как головокружение, потливость, тошнота или головокружение).
Первичной переменной будет количественная оценка отрицательного давления в нижней части тела, которое необходимо для возникновения этих симптомов.
Эта количественная оценка будет объективно измерена с помощью кумулятивного индекса стресса, который рассчитывается как сумма произведения уровня LBNP и продолжительности каждого уровня до окончания теста (т. е. 40 мм рт. ст. x 3 мин. + 50 мм рт. ст. x 3 мин. и т. д.). ).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к боли при надавливании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка боли будет проводиться с использованием цифрового альгометра для получения максимальных порогов боли, вызванных давлением.
Этот метод оценки боли проводится путем прикладывания кончика ручного цифрового альгометра к пальцу субъекта.
Сила постепенно увеличивается, и пик силы регистрируется, когда субъект впервые сообщает о болезненном ощущении.
Снятие давления с альгометра немедленно снимает болевые ощущения, и испытуемый может добровольно прекратить тест в любое время.
Эта оценка будет проводиться после того, как субъект получит плацебо и фентанил.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Craig G Crandall, PhD, Institute for Exercise and Environmental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 092017-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .