院前镇痛药：对出血耐受性的影响 - 芬太尼
2022年1月20日 更新者：Craig Crandall、University of Texas Southwestern Medical Center
该项目的目的是测试芬太尼（美国陆军目前在院前环境中使用的一种镇痛剂）如何改变人类耐受出血性损伤的能力。
研究概览
详细说明
战场上的疼痛管理对士兵的健康至关重要。 鉴于战场上的出血性损伤几乎总是与疼痛相关，因此选择的止痛药不会破坏适当的生理机制，而这些生理机制有利于在出血性损伤期间维持血压和重要器官血流。 目前为大出血士兵选择止痛药的指南是基于有限的科学证据，绝大多数支持性研究都是在麻醉动物身上进行的。 因此，失血性休克与战场上常用的止痛药之间的相互作用尚未在有意识的人类中确定。
在此背景下，我们将检验芬太尼会削弱有意识的人容忍出血性侮辱的能力的假设。
获得的数据将提供必要的人体科学证据，以支持战术战斗伤员护理委员会 (CoTCCC) 关于中度至重度损伤失血性休克的镇痛选择指南。 值得注意的是，此类数据将确定对人类耐受出血性损伤的能力影响最小的镇痛剂，最终为战地医生提供关键信息，了解应使用哪种镇痛剂来治疗此类损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 非肥胖（体重指数小于 30 kg/m2）
- 体重大于或等于 65 公斤
排除标准：
- 患有心脏、呼吸、神经和/或代谢疾病的受试者
- 任何已知的肾或肝功能不全/疾病史
- 怀孕或哺乳
- 当前吸烟者以及过去 3 年内经常吸烟的人
- 阳性尿液药物筛查
- 目前正在服用止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼
芬太尼将在一次就诊期间静脉内给药。
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受试者将接受 75 微克芬太尼，同时将评估该药物对出血性损伤耐受性的影响。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（盐水）将在一次就诊期间静脉内给药。
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受试者将接受生理盐水，同时将评估这种药物对出血性损伤耐受性的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积压力指数
大体时间：12个月
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通过下半身负压 (LBNP) 引起进行性中枢性低血容量，将评估安慰剂和芬太尼肢体对模拟出血挑战的耐受性。
这种渐进的下半身负压挑战将持续进行，直到出现晕厥症状（定义为：严重的心动过缓、动脉血压急剧下降并伴有脉压变窄、收缩压持续低于 80 毫米汞柱，和/或主观症状，如头晕、出汗、恶心或头晕）。
主要变量将是引起这些症状所需的下半身负压的量化。
这种量化将通过累积压力指数进行客观测量，该指数计算为 LBNP 水平与每个水平持续时间的乘积之和，直到测试终止（即 40 mmHg x 3 分钟 + 50 mmHg x 3 分钟等） ).
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压痛耐受性
大体时间：12个月
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将使用数字海藻计进行疼痛评估，以获得由压力引起的最大疼痛阈值。
这种疼痛评估技术是通过在受试者的手指上应用手持式数字海藻计的尖端来进行的。
力逐渐增加，并在受试者首次报告疼痛感时记录力峰值。
从海藻计上移除压力会立即缓解疼痛感，受试者可以随时自愿停止测试。
该评估将在受试者接受安慰剂和芬太尼后进行。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig G Crandall, PhD、Institute for Exercise and Environmental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2020年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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