병원 전 상황에서의 진통제: 출혈 내성에 대한 영향 - 펜타닐
연구 개요
상세 설명
전장에서의 통증 관리는 군인의 복지에 매우 중요합니다. 전쟁터에서의 출혈성 부상은 사실상 항상 통증과 관련이 있다는 점을 감안할 때, 선택한 진통제가 출혈성 손상 동안 혈압과 중요한 장기 혈류를 유지하는 데 유익한 적절한 생리적 메커니즘을 방해하지 않는 것이 가장 중요합니다. 출혈하는 군인의 진통제 선택에 대한 현재 지침은 마취된 동물에 대해 수행되는 대부분의 지원 연구와 함께 제한된 과학적 증거를 기반으로 합니다. 따라서 전쟁터에서 일반적으로 사용되는 출혈성 쇼크와 진통제 사이의 상호 작용은 의식이 있는 인간에서 아직 결정되지 않았습니다.
이러한 배경에서 우리는 펜타닐이 의식이 있는 사람이 출혈성 손상을 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
얻은 데이터는 사상자가 출혈성 쇼크 상태에 있는 중등도에서 중증 부상에 대한 선택 진통제에 대한 CoTCCC(전술 전투 사상자 치료 위원회) 지침을 지원하기 위해 인간에게 필요한 과학적 증거를 제공할 것입니다. 특히, 이러한 데이터는 출혈성 손상을 견딜 수 있는 인간의 능력을 최소한으로 손상시키는 진통제를 식별할 것이며, 궁극적으로 그러한 부상에 진통제가 사용되어야 하는 전투 의무병에게 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 비비만(체질량 지수 30kg/m2 미만)
- 체질량 65kg 이상
제외 기준:
- 심장, 호흡기, 신경계 및/또는 대사 질환이 있는 피험자
- 신장 또는 간 기능 부전/질병의 모든 알려진 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 흡연자 및 지난 3년 이내에 정기적으로 흡연한 개인
- 양성 소변 약물 선별검사
- 현재 진통제를 복용 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐
펜타닐은 한 번의 방문 동안 정맥 주사로 투여됩니다.
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출혈성 손상에 대한 내성에 대한 이 약물의 효과를 평가하는 동안 피험자는 75ug 펜타닐을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약(식염수)은 1회 방문 동안 정맥 주사로 투여됩니다.
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출혈성 손상에 대한 내성에 대한 이 약물의 효과를 평가하는 동안 피험자는 식염수를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 스트레스 지수
기간: 12 개월
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하체 음압(LBNP)을 통해 진행성 중앙 혈액량 감소를 유발하여 위약 및 펜타닐 사지 둘 다에 대해 모의 출혈 유발에 대한 내성을 평가할 것입니다.
이 점진적인 하체 음압 챌린지는 실신 증상(심오한 서맥, 급격한 동맥 혈압 강하 및 이에 수반되는 맥압의 협소화, 80mmHg 미만의 지속적인 수축기 혈압 및/또는 또는 현기증, 발한, 메스꺼움 또는 현기증과 같은 주관적 증상).
1차 변수는 이러한 증상을 유발하는 데 필요한 하체 음압의 정량화입니다.
이 정량화는 테스트가 종료될 때까지(즉, 40mmHg x 3분 + 50mmHg x 3분 등) LBNP 수준과 각 수준의 지속 시간의 곱으로 계산되는 누적 스트레스 지수를 통해 객관적으로 측정됩니다. ).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 내성
기간: 12 개월
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통증 평가는 압력으로 인한 최대 통증 역치를 얻기 위해 디지털 알고리즘을 사용하여 수행됩니다.
이 통증 평가 기술은 피험자의 손가락에 휴대용 디지털 알고리즘의 끝을 적용하여 수행됩니다.
힘은 점진적으로 증가하고 피험자가 고통스러운 감각을 처음 보고할 때 최대 힘을 기록합니다.
algometer에서 압력을 제거하면 고통스러운 감각이 즉시 완화되며 피험자는 언제든지 자발적으로 테스트를 중지할 수 있습니다.
이 평가는 피험자가 위약과 펜타닐을 받은 후에 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig G Crandall, PhD, Institute for Exercise and Environmental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 092017-069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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