Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwbólowe w warunkach przedszpitalnych: wpływ na tolerancję krwotoku — fentanyl

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego projektu jest przetestowanie, w jaki sposób fentanyl, środek przeciwbólowy stosowany obecnie w warunkach przedszpitalnych przez armię amerykańską, zmienia zdolność tolerowania krwotoku u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie bólem na polu bitwy ma kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia żołnierza. Biorąc pod uwagę, że uraz krwotoczny na polu walki praktycznie zawsze wiąże się z bólem, niezwykle ważne jest, aby wybrany lek przeciwbólowy nie zakłócał odpowiednich mechanizmów fizjologicznych, które są korzystne dla utrzymania ciśnienia krwi i przepływu krwi w ważnych narządach podczas tego krwotoku. Obecne wytyczne dotyczące doboru leków przeciwbólowych dla krwotocznego żołnierza opierają się na ograniczonych dowodach naukowych, przy czym zdecydowana większość badań pomocniczych jest prowadzona na znieczulonych zwierzętach. Zatem interakcja między wstrząsem krwotocznym a lekami przeciwbólowymi powszechnie stosowanymi na polu bitwy nie została jeszcze określona u świadomych ludzi.

Na tym tle przetestujemy hipotezę, że fentanyl osłabi zdolność świadomego człowieka do tolerowania urazu krwotocznego.

Uzyskane dane dostarczą niezbędnych dowodów naukowych u ludzi, aby wesprzeć wytyczne Komitetu ds. Opieki nad Ofiarami Walki Taktycznej (CoTCCC) dotyczące środka przeciwbólowego z wyboru w przypadku umiarkowanych i ciężkich obrażeń, gdy poszkodowany jest we wstrząsie krwotocznym. Warto zauważyć, że takie dane identyfikują środek przeciwbólowy, który w najmniejszym stopniu zagraża zdolności człowieka do tolerowania urazu krwotocznego, ostatecznie dostarczając krytycznych informacji medykowi bojowemu, który środek przeciwbólowy należy zastosować w przypadku takiego urazu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Bez otyłości (wskaźnik masy ciała poniżej 30 kg/m2)
  • Masa ciała większa lub równa 65 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami serca, układu oddechowego, neurologicznymi i/lub metabolicznymi
  • Jakakolwiek znana niewydolność/choroba nerek lub wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl
Fentanyl będzie podawany dożylnie podczas jednej wizyty.
Lek: Fentanyl
Osobnicy otrzymają 75 μg fentanylu, podczas gdy oceniany będzie wpływ tego leku na tolerancję na uraz krwotoczny.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) zostanie podane dożylnie podczas jednej wizyty.
Inny: Placebo
Osobnicy otrzymają sól fizjologiczną, podczas gdy wpływ tego leku na tolerancję na uraz krwotoczny zostanie oceniony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik stresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tolerancja na symulowaną prowokację krwotoczną zostanie oceniona, zarówno dla kończyn otrzymujących placebo, jak i fentanyl, poprzez wywołanie postępującej centralnej hipowolemii poprzez podciśnienie w dolnej części ciała (LBNP). Ta progresywna próba podciśnienia w dolnej części ciała będzie wykonywana aż do wystąpienia objawów omdlenia (definiowanych jako: głęboka bradykardia, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego krwi i towarzyszące mu zmniejszenie ciśnienia tętna, utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg i/ lub objawy subiektywne, takie jak zawroty głowy, pocenie się, nudności lub zawroty głowy). Podstawową zmienną będzie ilościowe określenie podciśnienia w dolnej części ciała, które jest wymagane do wywołania tych objawów. Ta ocena ilościowa zostanie obiektywnie zmierzona za pomocą skumulowanego wskaźnika stresu, który jest obliczany jako suma iloczynu poziomu LBNP i czasu trwania każdego poziomu, aż do zakończenia testu (tj. 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min itd. ).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja bólu uciskowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą cyfrowego algometru w celu uzyskania maksymalnych progów bólu spowodowanego uciskiem. Ta technika oceny bólu jest przeprowadzana poprzez przyłożenie końcówki ręcznego algometru cyfrowego do palca pacjenta. Siła jest stopniowo zwiększana, a szczytowa siła jest rejestrowana, gdy pacjent po raz pierwszy zgłasza ból. Zwolnienie nacisku z algometru powoduje natychmiastową ulgę w odczuwaniu bólu, a osoba badana może w każdej chwili dobrowolnie przerwać badanie. Ta ocena zostanie przeprowadzona po otrzymaniu przez osobnika placebo i fentanylu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig G Crandall, PhD, Institute for Exercise and Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 092017-069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania są dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj