Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetika i prehospital miljö: Implikationer på blödningstolerans - Fentanyl

20 januari 2022 uppdaterad av: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med detta projekt är att testa hur fentanyl, ett analgetikum som för närvarande används i pre-sjukhusmiljön av den amerikanska armén, förändrar förmågan att tolerera en hemorragisk förolämpning hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Smärtbehandling på slagfältet är avgörande för soldatens välbefinnande. Med tanke på att en hemorragisk skada på slagfältet praktiskt taget alltid är förknippad med smärta, är det ytterst viktigt att den valda smärtmedicinen inte stör lämpliga fysiologiska mekanismer som är fördelaktiga för att upprätthålla blodtrycket och blodflödet i vitala organ under den hemorragiska förolämpningen. Nuvarande riktlinjer för val av smärtstillande mediciner för en blödande soldat är baserade på begränsade vetenskapliga bevis, med den stora majoriteten av stödjande studier som utförs på sövda djur. Således är interaktionen mellan hemorragisk chock och smärtstillande mediciner som vanligtvis används på slagfältet ännu inte bestämt hos de medvetna människorna.

Med denna bakgrund kommer vi att testa hypotesen att fentanyl kommer att försämra förmågan för en medveten människa att tolerera en hemorragisk förolämpning.

De erhållna uppgifterna kommer att tillhandahålla de nödvändiga vetenskapliga bevisen hos människor för att stödja riktlinjerna från Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) om val av analgetikum för måttliga till svåra skador där den skadade är i hemorragisk chock. Särskilt kommer sådana data att identifiera det analgetikum som minst äventyrar en människas förmåga att tolerera en hemorragisk förolämpning, vilket i slutändan ger kritisk information till stridsläkaren om vilket smärtstillande medel som bör användas för en sådan skada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Icke överviktiga (kroppsmassaindex mindre än 30 kg/m2)
  • Kroppsmassa större än eller lika med 65 kg

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har hjärt-, andnings-, neurologiska och/eller metabola sjukdomar
  • Någon känd historia av njur- eller leverinsufficiens/sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Aktuella rökare, såväl som personer som regelbundet rökt under de senaste 3 åren
  • Positiv urindrogskärm
  • Tar för närvarande smärtmodifierande medicin(er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl
Fentanyl kommer att administreras intravenöst under ett besök.
Försökspersoner kommer att få 75 ug Fentanyl medan effekterna av detta läkemedel på tolerans mot en hemorragisk förolämpning kommer att bedömas.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (saltlösning) kommer att administreras intravenöst under ett besök.
Försökspersonerna kommer att få koksaltlösning medan effekterna av detta läkemedel på toleransen mot en hemorragisk förolämpning kommer att bedömas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt stressindex
Tidsram: 12 månader
Tolerans mot en simulerad hemorragisk utmaning kommer att bedömas, för både placebo och fentanyl extremiteter, genom att orsaka progressiv central hypovolemi via underkroppstryck (LBNP). Denna progressiva underkroppstryckutmaning kommer att utföras tills synkopala symtom uppträder (definierade som: djup bradykardi, ett snabbt fall i arteriellt blodtryck och åtföljande försämring av pulstrycket, ett ihållande systoliskt blodtryck mindre än 80 mmHg, och/ eller subjektiva symtom som yrsel, svettning, illamående eller yrsel). Den primära variabeln kommer att vara kvantifieringen av underkroppens undertryck som krävs för att orsaka dessa symtom. Denna kvantifiering kommer att mätas objektivt via ett kumulativt stressindex som beräknas som summan av produkten av LBNP-nivån och varaktigheten av varje nivå, tills testavslutningen (dvs. 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, etc.) ).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryck smärttolerans
Tidsram: 12 månader
Smärtbedömningar kommer att utföras med hjälp av en digital algometer för att erhålla maximala smärttrösklar orsakade av tryck. Denna smärtbedömningsteknik utförs genom att applicera spetsen på en handhållen digital algometer på försökspersonens siffra. Kraften ökas gradvis och toppkraften registreras när försökspersonen först rapporterar en smärtsam känsla. Avlägsnande av trycket från algometern lindrar omedelbart den smärtsamma känslan och försökspersonen kan frivilligt stoppa testet när som helst. Denna bedömning kommer att utföras efter att patienten har fått placebo och fentanyl.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Craig G Crandall, PhD, Institute for Exercise and Environmental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) från denna studie är tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera