- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04136548
Analgetika i prehospital miljö: Implikationer på blödningstolerans - Fentanyl
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Smärtbehandling på slagfältet är avgörande för soldatens välbefinnande. Med tanke på att en hemorragisk skada på slagfältet praktiskt taget alltid är förknippad med smärta, är det ytterst viktigt att den valda smärtmedicinen inte stör lämpliga fysiologiska mekanismer som är fördelaktiga för att upprätthålla blodtrycket och blodflödet i vitala organ under den hemorragiska förolämpningen. Nuvarande riktlinjer för val av smärtstillande mediciner för en blödande soldat är baserade på begränsade vetenskapliga bevis, med den stora majoriteten av stödjande studier som utförs på sövda djur. Således är interaktionen mellan hemorragisk chock och smärtstillande mediciner som vanligtvis används på slagfältet ännu inte bestämt hos de medvetna människorna.
Med denna bakgrund kommer vi att testa hypotesen att fentanyl kommer att försämra förmågan för en medveten människa att tolerera en hemorragisk förolämpning.
De erhållna uppgifterna kommer att tillhandahålla de nödvändiga vetenskapliga bevisen hos människor för att stödja riktlinjerna från Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) om val av analgetikum för måttliga till svåra skador där den skadade är i hemorragisk chock. Särskilt kommer sådana data att identifiera det analgetikum som minst äventyrar en människas förmåga att tolerera en hemorragisk förolämpning, vilket i slutändan ger kritisk information till stridsläkaren om vilket smärtstillande medel som bör användas för en sådan skada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Icke överviktiga (kroppsmassaindex mindre än 30 kg/m2)
- Kroppsmassa större än eller lika med 65 kg
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har hjärt-, andnings-, neurologiska och/eller metabola sjukdomar
- Någon känd historia av njur- eller leverinsufficiens/sjukdom
- Graviditet eller amning
- Aktuella rökare, såväl som personer som regelbundet rökt under de senaste 3 åren
- Positiv urindrogskärm
- Tar för närvarande smärtmodifierande medicin(er)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fentanyl
Fentanyl kommer att administreras intravenöst under ett besök.
|
Försökspersoner kommer att få 75 ug Fentanyl medan effekterna av detta läkemedel på tolerans mot en hemorragisk förolämpning kommer att bedömas.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (saltlösning) kommer att administreras intravenöst under ett besök.
|
Försökspersonerna kommer att få koksaltlösning medan effekterna av detta läkemedel på toleransen mot en hemorragisk förolämpning kommer att bedömas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt stressindex
Tidsram: 12 månader
|
Tolerans mot en simulerad hemorragisk utmaning kommer att bedömas, för både placebo och fentanyl extremiteter, genom att orsaka progressiv central hypovolemi via underkroppstryck (LBNP).
Denna progressiva underkroppstryckutmaning kommer att utföras tills synkopala symtom uppträder (definierade som: djup bradykardi, ett snabbt fall i arteriellt blodtryck och åtföljande försämring av pulstrycket, ett ihållande systoliskt blodtryck mindre än 80 mmHg, och/ eller subjektiva symtom som yrsel, svettning, illamående eller yrsel).
Den primära variabeln kommer att vara kvantifieringen av underkroppens undertryck som krävs för att orsaka dessa symtom.
Denna kvantifiering kommer att mätas objektivt via ett kumulativt stressindex som beräknas som summan av produkten av LBNP-nivån och varaktigheten av varje nivå, tills testavslutningen (dvs. 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, etc.) ).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck smärttolerans
Tidsram: 12 månader
|
Smärtbedömningar kommer att utföras med hjälp av en digital algometer för att erhålla maximala smärttrösklar orsakade av tryck.
Denna smärtbedömningsteknik utförs genom att applicera spetsen på en handhållen digital algometer på försökspersonens siffra.
Kraften ökas gradvis och toppkraften registreras när försökspersonen först rapporterar en smärtsam känsla.
Avlägsnande av trycket från algometern lindrar omedelbart den smärtsamma känslan och försökspersonen kan frivilligt stoppa testet när som helst.
Denna bedömning kommer att utföras efter att patienten har fått placebo och fentanyl.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Craig G Crandall, PhD, Institute for Exercise and Environmental Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- STU 092017-069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .