Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetika v přednemocničním prostředí: Důsledky na toleranci krvácení - Fentanyl

20. ledna 2022 aktualizováno: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem tohoto projektu je otestovat, jak fentanyl, analgetikum, které se v současné době používá v přednemocničním prostředí americkou armádou, mění schopnost tolerovat hemoragickou inzultaci u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvládání bolesti na bitevním poli je rozhodující pro pohodu vojáka. Vzhledem k tomu, že hemoragické poranění na bojišti je prakticky vždy spojeno s bolestí, je prvořadé, aby zvolený lék proti bolesti nenarušil vhodné fyziologické mechanismy, které jsou prospěšné pro udržení krevního tlaku a prokrvení životně důležitých orgánů během tohoto hemoragického poškození. Současné pokyny pro výběr léků proti bolesti u vojáka s krvácením jsou založeny na omezených vědeckých důkazech, přičemž velká většina podpůrných studií je prováděna na zvířatech v anestezii. Interakce mezi hemoragickým šokem a léky proti bolesti běžně používanými na bitevním poli je tedy u lidí při vědomí teprve určena.

Na tomto pozadí budeme testovat hypotézu, že fentanyl naruší schopnost člověka při vědomí tolerovat hemoragickou inzultaci.

Získaná data poskytnou nezbytné vědecké důkazy u lidí na podporu pokynů Výboru pro taktickou bojovou péči o oběti (CoTCCC) o analgetiku volby pro středně těžká až těžká zranění, kdy je zraněný v hemoragickém šoku. Je pozoruhodné, že taková data budou identifikovat analgetikum, které nejméně ohrozí lidskou schopnost tolerovat hemoragické poškození, což v konečném důsledku poskytne kritickou informaci bojovému medikovi, na kterém by se analgetikum mělo použít pro takové zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Neobézní (index tělesné hmotnosti nižší než 30 kg/m2)
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 65 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají srdeční, respirační, neurologické a/nebo metabolické onemocnění
  • Jakákoli známá anamnéza renální nebo jaterní insuficience/onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současní kuřáci i jednotlivci, kteří pravidelně kouřili v posledních 3 letech
  • Pozitivní screening drog v moči
  • V současné době užíváte léky upravující bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl
Fentanyl bude podán intravenózně během jedné návštěvy.
Lék: Fentanyl
Subjekty dostanou 75 ug fentanylu, přičemž budou hodnoceny účinky tohoto léku na toleranci vůči hemoragickému poškození.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (fyziologický roztok) bude podáváno intravenózně během jedné návštěvy.
Jiný: Placebo
Subjekty budou dostávat fyziologický roztok, zatímco budou hodnoceny účinky tohoto léku na toleranci vůči hemoragickému poškození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní stresový index
Časové okno: 12 měsíců
Tolerance k simulované hemoragické expozici bude hodnocena u končetin s placebem i fentanylem způsobením progresivní centrální hypovolémie prostřednictvím podtlaku v dolní části těla (LBNP). Tato progresivní provokace podtlakem v dolní části těla bude prováděna až do nástupu synkopálních příznaků (definovaných jako: hluboká bradykardie, prudký pokles arteriálního krevního tlaku a doprovodné zúžení pulsu, trvalý systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg a/ nebo subjektivní příznaky, jako je točení hlavy, pocení, nevolnost nebo závratě). Primární proměnnou bude kvantifikace podtlaku v dolní části těla, který je nutný k vyvolání těchto příznaků. Tato kvantifikace bude objektivně měřena pomocí kumulativního stresového indexu, který se vypočítá jako součet součinu úrovně LBNP a trvání každé úrovně až do ukončení testu (tj. 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min atd. ).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance tlakové bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bolesti bude prováděno pomocí digitálního algometru, aby se získaly maximální prahové hodnoty bolesti způsobené tlakem. Tato technika hodnocení bolesti se provádí přiložením špičky ručního digitálního algometru na prst subjektu. Síla se postupně zvyšuje a nejvyšší síla se zaznamená, když subjekt poprvé uvede bolestivý pocit. Odstranění tlaku z algometru okamžitě zmírní bolestivý pocit a subjekt může test kdykoli dobrovolně zastavit. Toto hodnocení bude provedeno poté, co subjekt dostal placebo a fentanyl.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig G Crandall, PhD, Institute for Exercise and Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 092017-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) z této studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit