Analgésiques en milieu préhospitalier : implications sur la tolérance aux hémorragies - Fentanyl
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur sur le champ de bataille est essentielle au bien-être du soldat. Étant donné qu'une blessure hémorragique sur le champ de bataille est pratiquement toujours associée à la douleur, il est primordial que l'analgésique sélectionné ne perturbe pas les mécanismes physiologiques appropriés qui sont bénéfiques pour le maintien de la pression artérielle et du flux sanguin des organes vitaux pendant cette attaque hémorragique. Les directives actuelles pour la sélection des analgésiques d'un soldat en hémorragie sont basées sur des preuves scientifiques limitées, la grande majorité des études à l'appui étant menées sur des animaux anesthésiés. Ainsi, l'interaction entre le choc hémorragique et les analgésiques couramment utilisés sur le champ de bataille reste à déterminer chez les humains conscients.
Dans ce contexte, nous testerons l'hypothèse selon laquelle le fentanyl altère la capacité d'un humain conscient à tolérer une agression hémorragique.
Les données obtenues fourniront les preuves scientifiques nécessaires chez l'homme pour étayer les directives du Comité sur les soins aux blessés au combat tactique (CoTCCC) sur l'analgésique de choix pour les blessures modérées à graves lorsque la victime est en état de choc hémorragique. Notamment, ces données identifieront l'analgésique qui compromet le moins la capacité d'un humain à tolérer une insulte hémorragique, fournissant finalement des informations critiques au médecin de combat sur lequel l'analgésique doit être utilisé pour une telle blessure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Non obèse (indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m2)
- Masse corporelle supérieure ou égale à 65 kg
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de maladies cardiaques, respiratoires, neurologiques et/ou métaboliques
- Tout antécédent connu d'insuffisance/maladie rénale ou hépatique
- Grossesse ou allaitement
- Fumeurs actuels, ainsi que les personnes qui ont fumé régulièrement au cours des 3 dernières années
- Dépistage positif de drogue dans l'urine
- Prend actuellement des médicaments modifiant la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fentanyl
Le fentanyl sera administré par voie intraveineuse au cours d'une seule visite.
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Les sujets recevront 75 ug de Fentanyl tandis que les effets de ce médicament sur la tolérance à une agression hémorragique seront évalués.
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (solution saline) sera administré par voie intraveineuse au cours d'une seule visite.
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Les sujets recevront une solution saline tandis que les effets de ce médicament sur la tolérance à une agression hémorragique seront évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de stress cumulatif
Délai: 12 mois
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La tolérance à une provocation hémorragique simulée sera évaluée, à la fois pour les membres placebo et fentanyl, en provoquant une hypovolémie centrale progressive via une pression négative du bas du corps (LBNP).
Ce défi progressif de pression négative du bas du corps sera effectué jusqu'à l'apparition des symptômes syncopaux (définis comme : une bradycardie profonde, une chute brutale de la pression artérielle et un rétrécissement de la pression différentielle qui l'accompagne, une pression artérielle systolique soutenue inférieure à 80 mmHg, et/ ou des symptômes subjectifs tels que des étourdissements, des sueurs, des nausées ou des étourdissements).
La variable principale sera la quantification de la pression négative du bas du corps nécessaire pour provoquer ces symptômes.
Cette quantification sera objectivement mesurée via un indice de stress cumulatif qui est calculé comme la somme du produit du niveau de LBNP et de la durée de chaque niveau, jusqu'à la fin du test (c'est-à-dire 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, etc. ).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance à la douleur due à la pression
Délai: 12 mois
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Des évaluations de la douleur seront effectuées à l'aide d'un algomètre numérique afin d'obtenir des seuils maximaux de douleur causés par la pression.
Cette technique d'évaluation de la douleur est réalisée en appliquant la pointe d'un algomètre numérique portatif sur le doigt du sujet.
La force est progressivement augmentée et la force maximale est enregistrée lorsque le sujet signale pour la première fois une sensation douloureuse.
La suppression de la pression de l'algomètre soulage immédiatement la sensation douloureuse et le sujet peut arrêter volontairement le test à tout moment.
Cette évaluation sera effectuée après que le sujet aura reçu un placebo et du fentanyl.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig G Crandall, PhD, Institute for Exercise and Environmental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 092017-069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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