Analgetica in de pre-ziekenhuisomgeving: implicaties voor bloedingstolerantie - Fentanyl
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbestrijding op het slagveld is cruciaal voor het welzijn van de soldaat. Aangezien een hemorragische verwonding op het slagveld vrijwel altijd gepaard gaat met pijn, is het van het grootste belang dat de geselecteerde pijnmedicatie de juiste fysiologische mechanismen niet verstoort die gunstig zijn voor het handhaven van de bloeddruk en de doorbloeding van vitale organen tijdens die bloeding. De huidige richtlijnen voor de selectie van pijnstillers van een bloedende soldaat zijn gebaseerd op beperkt wetenschappelijk bewijs, waarbij de overgrote meerderheid van de ondersteunende onderzoeken wordt uitgevoerd op verdoofde dieren. De interactie tussen hemorragische shock en pijnstillers die gewoonlijk op het slagveld worden gebruikt, moet dus nog worden vastgesteld bij de bewuste mens.
Met deze achtergrond zullen we de hypothese testen dat fentanyl het vermogen van een bewuste mens om een hemorragische beschadiging te tolereren zal aantasten.
De verkregen gegevens zullen het nodige wetenschappelijke bewijs leveren bij mensen ter ondersteuning van de richtlijnen van het Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) over het pijnstiller bij uitstek voor matige tot ernstige verwondingen waarbij het slachtoffer in hemorragische shock verkeert. Dergelijke gegevens zullen met name de pijnstiller identificeren die het vermogen van een mens om een hemorragische beschadiging te tolereren het minst in gevaar brengt, en uiteindelijk kritische informatie verschaffen aan de gevechtsmedicus waarop pijnstiller moet worden gebruikt voor een dergelijke verwonding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Niet zwaarlijvig (body mass index minder dan 30 kg/m2)
- Lichaamsmassa groter dan of gelijk aan 65 kg
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met hart-, ademhalings-, neurologische en/of stofwisselingsziekten
- Elke bekende voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie/ziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidige rokers, evenals personen die de afgelopen 3 jaar regelmatig hebben gerookt
- Positieve urinedrugscreening
- Gebruikt momenteel pijnstillende medicatie(s)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fentanyl
Fentanyl wordt tijdens één bezoek intraveneus toegediend.
|
Proefpersonen krijgen 75 ug Fentanyl terwijl de effecten van dit medicijn op de tolerantie voor een hemorragische aanval zullen worden beoordeeld.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (zoutoplossing) zal tijdens één bezoek intraveneus worden toegediend.
|
Proefpersonen krijgen een zoutoplossing terwijl de effecten van dit medicijn op de tolerantie voor een hemorragische beschadiging worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve stressindex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tolerantie voor een gesimuleerde hemorragische uitdaging zal worden beoordeeld, voor zowel de placebo- als de fentanyl-ledematen, door progressieve centrale hypovolemie te veroorzaken via onderlichaam negatieve druk (LBNP).
Deze progressieve onderlichaam-onderdrukprovocatie zal worden uitgevoerd tot het begin van syncopale symptomen (gedefinieerd als: ernstige bradycardie, een plotselinge daling van de arteriële bloeddruk en bijbehorende vernauwing van de polsdruk, een aanhoudende systolische bloeddruk van minder dan 80 mmHg, en/ of subjectieve symptomen zoals een licht gevoel in het hoofd, zweten, misselijkheid of duizeligheid).
De primaire variabele is de kwantificering van de negatieve druk in het onderlichaam die nodig is om deze symptomen te veroorzaken.
Deze kwantificering wordt objectief gemeten via een cumulatieve stressindex die wordt berekend als de som van het product van het LBNP-niveau en de duur van elk niveau, tot beëindiging van de test (d.w.z. 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, enz. ).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie voor drukpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijnbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een digitale algometer om maximale pijndrempels te verkrijgen die worden veroorzaakt door druk.
Deze pijnbeoordelingstechniek wordt uitgevoerd door de punt van een draagbare digitale algometer op het cijfer van de proefpersoon aan te brengen.
De kracht wordt geleidelijk verhoogd en de piekkracht wordt geregistreerd wanneer de proefpersoon voor het eerst een pijnlijk gevoel meldt.
Het verwijderen van de druk van de algometer verlicht onmiddellijk het pijnlijke gevoel en de proefpersoon kan op elk moment vrijwillig stoppen met de test.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd nadat de proefpersoon placebo en fentanyl heeft gekregen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig G Crandall, PhD, Institute for Exercise and Environmental Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- STU 092017-069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .