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Analgesici in ambito preospedaliero: implicazioni sulla tolleranza alle emorragie - Fentanyl

20 gennaio 2022 aggiornato da: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo progetto è quello di testare come il fentanil, un analgesico attualmente impiegato in ambito preospedaliero dall'esercito americano, alteri la capacità di tollerare un insulto emorragico nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore sul campo di battaglia è fondamentale per il benessere del soldato. Dato che una lesione emorragica sul campo di battaglia è praticamente sempre associata al dolore, è fondamentale che l'antidolorifico selezionato non interrompa i meccanismi fisiologici appropriati che sono utili per il mantenimento della pressione sanguigna e del flusso sanguigno degli organi vitali durante quell'insulto emorragico. Le attuali linee guida per la selezione degli antidolorifici di un soldato con emorragia si basano su prove scientifiche limitate, con la stragrande maggioranza degli studi di supporto condotti su animali anestetizzati. Pertanto, l'interazione tra shock emorragico e farmaci antidolorifici comunemente impiegati sul campo di battaglia deve ancora essere determinata negli esseri umani coscienti.

Con questo background, testeremo l'ipotesi che il fentanil comprometta la capacità di un essere umano cosciente di tollerare un insulto emorragico.

I dati ottenuti forniranno le prove scientifiche necessarie negli esseri umani per supportare le linee guida del Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) sull'analgesico di scelta per lesioni da moderate a gravi in ​​cui la vittima è in shock emorragico. In particolare, tali dati identificheranno l'analgesico che compromette meno la capacità di un essere umano di tollerare un insulto emorragico, fornendo in definitiva informazioni critiche al medico da combattimento su quale analgesico dovrebbe essere impiegato per tale lesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Non obesi (indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2)
  • Massa corporea maggiore o uguale a 65 kg

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie cardiache, respiratorie, neurologiche e/o metaboliche
  • Qualsiasi storia nota di insufficienza/malattia renale o epatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Fumatori attuali, nonché individui che hanno fumato regolarmente negli ultimi 3 anni
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Attualmente sta assumendo farmaci che modificano il dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil
Il fentanil verrà somministrato per via endovenosa durante una visita.
Droga: Fentanil
I soggetti riceveranno 75 ug di Fentanyl mentre saranno valutati gli effetti di questo farmaco sulla tolleranza a un insulto emorragico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (soluzione salina) verrà somministrato per via endovenosa durante una visita.
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno soluzione salina mentre saranno valutati gli effetti di questo farmaco sulla tolleranza a un insulto emorragico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cumulativo di stress
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutata la tolleranza a una provocazione emorragica simulata, sia per il placebo che per il fentanyl, provocando ipovolemia centrale progressiva tramite pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP). Questa sfida progressiva della pressione negativa della parte inferiore del corpo verrà eseguita fino all'insorgenza di sintomi sincopali (definiti come: profonda bradicardia, un precipitoso calo della pressione sanguigna arteriosa e un restringimento della pressione del polso associato, una pressione sanguigna sistolica sostenuta inferiore a 80 mmHg e/ o sintomi soggettivi come stordimento, sudorazione, nausea o vertigini). La variabile principale sarà la quantificazione della pressione negativa della parte inferiore del corpo necessaria per causare questi sintomi. Questa quantificazione sarà oggettivamente misurata tramite un indice di stress cumulativo calcolato come somma del prodotto del livello LBNP e della durata di ciascun livello, fino alla fine del test (ovvero 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, ecc. ).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore da pressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Le valutazioni del dolore saranno condotte utilizzando un algometro digitale per ottenere le soglie massime del dolore causato dalla pressione. Questa tecnica di valutazione del dolore viene condotta applicando la punta di un algometro digitale portatile sul dito del soggetto. La forza viene gradualmente aumentata e il picco di forza viene registrato quando il soggetto riferisce per la prima volta una sensazione dolorosa. La rimozione della pressione dall'algometro allevia immediatamente la sensazione dolorosa e il soggetto può interrompere volontariamente il test in qualsiasi momento. Questa valutazione verrà eseguita dopo che il soggetto ha ricevuto placebo e fentanil.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig G Crandall, PhD, Institute for Exercise and Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 092017-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio sono disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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