足首ロボットで脳卒中後の下垂足を治療 (TREAT)

この研究は、足首ロボットが下垂足を持つ個人の歩行機能の回復に安全かつ効果的に使用できるかどうかを確認するために設計されています。

この研究プロジェクトは、メリーランド大学リハビリテーションおよび整形外科研究所 (UM Rehab) で実施されます。 この研究に自発的に参加するために、メリーランド州ボルチモア地域から約 10 人が募集されます。

この研究に参加する場合は、次のように尋ねられます。

• 合計約10週間、この研究に参加する。
• UM Rehab で 2 週間、週 3 回、各セッションで 45 ～ 60 分の足首ロボット歩行トレーニング セッションに少なくとも 6 回参加してください。
• スクリーニング時に医学的および神経学的評価を受ける。
• 通常の歩行補助具の有無にかかわらず、バランスと歩行のテストを実行します。
• 足首ロボットを足に乗せてトレッドミルを歩きます。
• トレーニングセッション間の補助歩行装置の使用に関する変更、および健康関連の問題または変更があれば研究チームに報告してください。
• この研究を通じて、現在の投薬を現在の用量とスケジュールで維持するか、投薬の変更について研究担当医に知らせてください。
• 私たちの結果に影響を与える他の研究に参加しないこと。
• 各テスト訪問と各歩行トレーニングセッションの前に、足首ロボットに着座して装着します。 フィッティング プロセス中、足首ロボットは、ベルクロ ストラップ付きの改良された脛当てを使用して、脳卒中の影響を受けた下肢に固定されます。 通常の靴が着用されます。 「靴で覆われた」影響を受けた足は、改造されたスリッパに挿入されます。 快適さとフィット感が注目されます。 足首ロボット装置が皮膚にこすれているような不快感や感覚がある場合は、皮膚を保護するためにパッドが適用されます。
• 歩行ベルトは腰の周りに着用され、研究スタッフはこのベルトを使用してサポートを提供し、バランス/歩行テスト中および足首ロボット歩行トレーニング セッション中に落下から保護します。
• 歩行訓練セッションは、通常のバランス補助器具を使用し、足首ロボットの電源を入れたり切ったりして実施されます。
• 研究チームは、心拍数と血圧の測定値を定期的に収集して、さまざまな作業中にどれだけ懸命に働いているかを判断します。 これらのタスクを実行している間、どのように感じるかを尋ねられます。 研究者はこの情報を使用して、歩行トレーニング プログラムを導きます。

テストは、ベースライン (トレーニング開始前)、2 週間の歩行トレーニング プログラム後、プログラム後 6 週間の 3 時点で完了します。

• バランス、可動性、歩行の 3 つのテスト。
• 時限歩行テスト (10 メートルおよび 6 分間の歩行) は、補助歩行装置の有無にかかわらず、足首ロボットの電源を入れた場合と切った場合の機能的能力を決定します。
• トレッドミル上を歩いて (安全ハーネスを着用)、足首ロボットをオンとオフの両方で着用しながら、歩行パターンを評価します。
• 足首ロボット装置をオンとオフの両方で装着した状態での歩行安定性テスト。 必要に応じて、通常の歩行補助具 (杖または歩行器) を使用します。 テスト タスクは、足首足装具を着用している場合と着用していない場合に実行されます。

場合によっては、個人的またはその他の制御不能な要因によりセッションがキャンセルされた場合、研究期間が 10 週間を超えることがあります。 時間のコミットメントが 14 週間を超えるとは考えていません。

医学的またはその他の理由で研究から 1 か月以上離れる必要がある場合は、ベースライン テストが繰り返され、トレーニングはセッション #1 から再開されます。

治験責任医師は、通常の医療からデータを収集できるかどうかを尋ねます。 同意が得られた場合、このデータは研究データと同様に扱われます。

許可が得られた場合は、トレーニングセッションとテスト訪問を写真/ビデオテープで撮影し、研究中の進捗状況に関するフィードバックを提供します.

これらの写真/記録を研究チームが将来のプレゼンテーション (スライドショー、会議など) で使用するために保持し、この研究について他の人に教育することを許可するオプションがあります。

潜在的なリスク/不快感:

この研究では、いくつかのリスクにさらされています。

• 皮膚への刺激: 足首ロボットを着用すると、足首の動きが繰り返されるため、皮膚に炎症を起こす危険性があります。 研究チームは、各トレーニングセッションの前後に、皮膚の赤みや刺激の兆候がないか皮膚をチェックします. 必要に応じて、フォームパッドを使用して皮膚を保護します。 トレーニング訪問またはテスト セッション中に不快感が生じた場合は、パッドを調整します。
• 転倒のリスク: 歩行トレーニング、バランス、または歩行テスト中に転倒する可能性があります。 全セッションに2名の研究班員が同席することで転倒の可能性を減らします。 1 人のチーム メンバー (スポッター) があなたの後ろを歩き、腰に巻いた歩行ベルトをつかんでサポートします。 もう 1 人のチーム メンバーはスポッターを補助し、つまずきの危険がないか部屋を監視します。 トレッドミルで実行される歩行テスト中の落下から保護するために、安全ハーネスが着用されます。
• 筋肉の不快感：筋肉痛が発生することがあります。 このリスクは、研究関連の活動に慣れる前のこの研究の初期段階で最大になります。 セッション中およびセッション間の筋肉痛を監視します。 より頻繁に、またはより長い休憩時間を設けてトレーニングを調整することで、筋肉痛に対処します. 筋肉痛は、筋肉痛に氷を当てたり、適切なストレッチ運動を教えたりすることによっても対処されます。
• 関節の痛み: ロボットが足を間違った方向に動かし、関節の不快感を引き起こす可能性が非常にわずかにあります。 ロボットによる最大の力の出力は、筋肉、腱、または靭帯に損傷を与えるのに十分ではないため、これはほとんどありません。 ロボットを 2 ミリ秒ですばやくオフにするフェイルセーフ スイッチによって、さらなる保護が提供されます。 エンジニアの技術者は、各セッションの前後にロボット デバイスのサービス チェック (キャリブレーションと操作) を実行します。 休憩時間をより頻繁に、またはより長くすることでトレーニングを調整することで、関節痛に対処します。 関節痛はまた、痛みのある領域に氷を適用することによって対処されます.
• 心臓のリスク: この足首ロボット トレーニング プログラムは、低強度の運動と見なされます。 運動トレーニングは、胸痛、心臓発作、突然死などの心血管合併症のリスクや、ストレスや筋肉の緊張、足首のねじれ、転倒に関連する合併症のリスクと関連している可能性があります。 このリスクは、心臓病、脚の血行不良、または脳卒中を患っている人で高くなります。 これらの人々の心臓発作のリスクは 300,000 時間の運動に 1 回、死亡のリスクは 800,000 時間の運動に 1 回です。
• このリスクを最小限に抑えるために、まず医学的評価を受けます。 すべての歩行訓練セッションは、心肺蘇生法 (CPR) の訓練を受けた担当者によって監督され、臨床提供者が待機します。 心拍数と血圧は、訓練を受けた研究チームのメンバーによって、各トレーニングセッションの前後に、または必要に応じてより頻繁に評価されます。
• 血圧や心拍数が高くなりすぎたり、心拍数が不規則になったり、胸の痛みや脚のけいれんが発生したりした場合、トレーニング セッションは直ちに中止されます。 館内にはAED（自動体外式除細動器）を設置しております。 セッション中に緊急事態が発生した場合は、「迅速な対応」の医療チームに連絡します。 このチームは参加者の状態を評価し、最寄りの病院に搬送する必要があるかどうかを判断します。 心拍数と血圧は、各セッション中に定期的に監視されます。 心臓イベントの兆候に関する指示が与えられ（例：胸痛、息切れ、立ちくらみ、腕の痛み）、研究中にこれらの症状について思い出させられます。
• プライバシーと機密保持: 研究スタッフは、この研究中に個人情報を収集します。 この情報は保護されますが、完全なプライバシーを保証することはできません。 このデータは、メリーランド大学リハビリテーションおよび整形外科研究所 (UM Rehab) のリハビリテーション研究センターに保管されます。 個人データ (名前、住所、およびその他の識別子) は極秘扱いとなります。 データはプライバシーを保護するために暗号化されます。 このコード化されたデータは科学出版物やプレゼンテーションで使用され、個人が特定されることはありません。 機密性が失われるリスクは、データ、写真、および記録された画像を、施錠されたキャビネット内の施錠されたオフィスの安全な場所に保管し、アクセスを研究スタッフに制限することで最小限に抑えられます。
• 未知のリスク: このフォームに記載されているリスクに加えて、この研究への参加に伴う未知の軽度のリスク/不快感が存在する可能性があります。 研究スタッフは、健康、福利厚生、または研究にとどまる決定に影響を与える可能性のある新しい情報について、最新情報をお知らせします。

潜在的な利点

この研究への参加によって直接利益が得られるという保証はありません。 参加は、足のむくみのある人のための新しいロボット療法の開発に役立つ可能性があり、このロボットのアプローチをうまく使用して足のむくみに対処できる人を特定する方法についてさらに学ぶことができます。

参加の代替案

参加は任意であり、参加しないという選択肢もあります。 従来の治療法は、この研究に参加する代わりになるかもしれません。

参加者の費用

カバーされていない研究関連の費用はありません。 研究への参加が原因で負傷した場合、必要に応じて緊急医療を受け、必要に応じて他の医療を受けるための支援を受けます。 他の医療費と同様に、あなたまたはあなたのキャリアに医療費が請求されます。 研究に起因する傷害に対して研究対象者に補償を支払うことは、大学のポリシーではありません。 研究スタッフは、研究傷害がある場合、これに関する詳細情報を提供できます。 研究スタッフのメンバーまたはスポンサーによる誤りの結果として研究中に発生する可能性のある傷害に対する法的補償が求められる場合があります。

撤回する権利

この研究への参加は任意です。 あなたはいつでも彼らの同意を自由に取り消すことができます。 研究への参加を拒否したり、参加を中止したりしても、罰せられたり、別の方法で得られる利益が失われたりすることはありません。 研究からの撤退を選択した場合、他の悪影響 (身体的、社会的、経済的、法的、または心理的) はありません。

研究からの除外

治験責任医師または治験依頼者は、あなたの承認なしに、いつでもあなたを研究から除外することができます。 研究からの除外は、研究への参加に関する研究関連の指示に従わなかった、フットドロップに新しい治療法が利用可能になった、または新しい医学的疾患が発生したなど、あなただけに関連する理由である可能性があります。 また、調査研究は、スポンサー、治験責任医師、または治験審査委員会によって中止される場合があります。 研究スタッフは、研究の中止または研究の終了に関するすべての詳細について参加者と話し合います。 これが発生した場合、質問をすることができます。 治験依頼者は、治験責任医師の治験への参加を中止することも決定できます。 その場合、別の研究者が特定され、スポンサーおよび治験審査委員会によって承認されない限り、参加は終了します。 研究に参加するあなたの意欲に影響を与える可能性のある研究中に開発された重要な新しい調査結果が提供されます.