BEHANDEL Klapvoet na beroerte met enkelrobot (TREAT)

Deze studie is opgezet om te zien of de enkelrobot veilig en effectief is om te gebruiken bij het herstellen van de loopfunctie bij personen met een klapvoet.

Dit onderzoeksproject zal worden uitgevoerd aan het University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute (UM Rehab). Er zullen ongeveer 10 personen uit de omgeving van Baltimore, Maryland worden aangeworven om vrijwillig aan dit onderzoek deel te nemen.

Als u meedoet aan dit onderzoek, wordt u gevraagd:

• Deelnemen aan deze studie voor in totaal ongeveer 10 weken.
• Woon minimaal 6 looptrainingen voor enkelrobots bij die 45-60 minuten per sessie duren, 3 keer per week gedurende 2 weken bij UM Rehab.
• Onderga een medische en neurologische evaluatie bij screening.
• Voer balans- en looptests uit met en zonder uw gebruikelijke loophulpmiddel.
• Loop op een loopband met de enkelrobot aan je voet.
• Rapporteer aan het onderzoeksteam alle wijzigingen in het gebruik van loophulpmiddelen tussen trainingssessies, en eventuele gezondheidsproblemen of veranderingen.
• Handhaaf uw huidige medicatie op hun huidige doseringen en schema's tijdens dit onderzoek, of informeer de onderzoeksarts over eventuele medicatiewijzigingen.
• Niet deelnemen aan enig ander onderzoek dat onze resultaten zou kunnen beïnvloeden.
• Voor elk testbezoek en elke looptrainingssessie zit u en krijgt u de enkelrobot aangemeten. Tijdens het aanpasproces wordt de enkelrobot met een aangepaste scheenbeschermer met klittenband aan het door een beroerte aangetaste onderbeen vastgemaakt. Er worden gewone schoenen gedragen. De aangedane voet met "schoen bedekt" wordt in een aangepaste pantoffel gestoken. Comfort en pasvorm zullen worden opgemerkt. Mocht u enig ongemak hebben of het gevoel hebben dat het enkelrobotapparaat over de huid wrijft, dan wordt er een opvulling aangebracht om de huid te beschermen.
• Er wordt een loopband om het middel gedragen en de onderzoeksmedewerkers gebruiken deze band ter ondersteuning en ter bescherming tegen vallen tijdens de evenwichts-/looptesten en tijdens looptrainingen met enkelrobots.
• Looptrainingssessies worden uitgevoerd met de gebruikelijke hulpmiddelen voor evenwicht en met de enkelrobot aan- en uitgezet.
• Het onderzoeksteam verzamelt periodiek hartslag- en bloeddrukmetingen om te bepalen hoe hard u werkt tijdens verschillende taken. U wordt gevraagd hoe u zich voelt tijdens het uitvoeren van deze taken. Onderzoekers zullen deze informatie gebruiken om het looptrainingsprogramma te begeleiden.

De tests worden op 3 punten voltooid: basislijn (vóór aanvang van de training), na het looptrainingsprogramma van 2 weken en vervolgens 6 weken na het programma.

• 3 testen van evenwicht, mobiliteit en gang.
• Getimede looptesten (10 meter en 6 minuten lopen) om de functionele capaciteit te bepalen met en zonder loophulpmiddelen, en met de enkelrobot zowel aan als uit.
• Lopen op een loopband (met een veiligheidsharnas) om looppatronen te beoordelen terwijl de enkelrobot zowel aan als uit staat.
• Loopstabiliteitstests tijdens het dragen van het enkelrobotapparaat zijn zowel aan als uitgeschakeld. Gebruikelijke hulpmiddelen bij het lopen (stok of rollator) zullen, indien nodig, worden gebruikt. De testtaken worden uitgevoerd met en zonder uw enkel-voetorthese, indien deze wordt gedragen.

In sommige gevallen, als sessies worden geannuleerd vanwege persoonlijke of andere oncontroleerbare factoren, kan de duur van het onderzoek langer zijn dan 10 weken. We verwachten geen tijdsbesteding van meer dan 14 weken.

Als er medische of andere redenen zijn waardoor het onderzoek langer dan een maand moet worden onderbroken, worden de basislijntests herhaald en wordt de training hervat vanaf sessie #1.

De onderzoeker zal vragen of er gegevens kunnen worden verzameld over uw routinematige medische zorg. Indien overeengekomen worden deze gegevens op dezelfde manier behandeld als onderzoeksgegevens.

Indien toestemming wordt verleend, zullen we trainingssessies en proefbezoeken fotograferen/filmen, om feedback te geven over de voortgang tijdens het onderzoek.

Er is een optie om toe te staan ​​dat deze foto's/opnamen door het onderzoeksteam worden bewaard voor gebruik in toekomstige presentaties (diavoorstellingen, conferenties, enz.) en om anderen te informeren over dit onderzoek.

POTENTIËLE RISICO'S/ONGEMAKKEN:

Deze studie stelt u bloot aan verschillende risico's:

• Huidirritatie: Het risico bestaat dat het dragen van de enkelrobot huidirritatie veroorzaakt bij herhaalde enkelbewegingen. Het onderzoeksteam controleert de huid voor en na elke trainingssessie op tekenen van roodheid of irritatie van de huid. Schuimvulling zal worden gebruikt om de huid indien nodig te beschermen. De vulling wordt aangepast als er ongemak ontstaat tijdens trainingsbezoeken of testsessies.
• Valrisico: Vallen kan optreden tijdens de looptraining, balans- of looptesten. We verkleinen de kans op vallen door bij alle sessies 2 onderzoeksteamleden aanwezig te hebben. Eén teamlid (spotter) loopt achter je aan en ondersteunt je door je vast te houden aan de loopband die om je middel wordt gedragen. Het andere teamlid assisteert de spotter en houdt de ruimte in de gaten op mogelijke struikelgevaar. Tijdens looptesten op de loopband wordt een veiligheidsharnas gedragen ter bescherming tegen vallen.
• Spierongemak: Spierpijn kan worden ervaren. Dit risico is het grootst in de beginfase van deze studie vóór de kennismaking met de studiegerelateerde activiteiten. Tijdens en tussen de sessies monitoren we de spierpijn. We pakken spierpijn aan door de training aan te passen door vaker of langere rustpauzes te voorzien. Spierpijn zal ook worden aangepakt door ijs op pijnlijke spieren aan te brengen en passende rekoefeningen aan te leren.
• Gewrichtspijn: Er is een zeer klein risico dat de robot de voet in de verkeerde richting beweegt, waardoor er gewrichtsproblemen ontstaan. Dit is uiterst onwaarschijnlijk, aangezien de maximale kracht die door de robot wordt afgegeven niet voldoende is om letsel aan een spier, pees of ligament te veroorzaken. Verdere bescherming wordt geboden door faalveilige schakelaars die de robot snel uitschakelen in 2 milliseconden. Een technisch technicus voert voor en na elke sessie servicecontroles (kalibratie en werking) uit op het robotapparaat. We pakken gewrichtspijn aan door de training aan te passen door vaker of langere rustpauzes te bieden. Gewrichtspijn zal ook worden aangepakt door ijs op pijnlijke plekken aan te brengen.
• Cardiale risico's: dit trainingsprogramma voor enkelrobots wordt beschouwd als oefening met lage intensiteit. Lichaamsbeweging kan in verband worden gebracht met het risico op cardiovasculaire complicaties zoals pijn op de borst, een hartaanval of een plotselinge dood en complicaties die verband houden met stress en verrekkingen van spieren, verdraaide enkels of vallen. Dit risico is groter bij mensen met een hartaandoening, een slechte bloedsomloop in de benen of een beroerte. Het risico op een hartaanval bij deze mensen is één op de 300.000 uur aan lichaamsbeweging en het risico op overlijden is één op de 800.000 uur aan lichaamsbeweging.
• Om dit risico tot een minimum te beperken, ondergaat u eerst een medisch onderzoek. Alle looptrainingen worden begeleid door personeel dat is opgeleid in cardiopulmonale reanimatie (CPR) en er is een klinische zorgverlener beschikbaar. Hartslag en bloeddruk worden vóór en na elke trainingssessie of vaker, indien geïndiceerd, beoordeeld door getrainde leden van het onderzoeksteam.
• Als de bloeddruk of hartslag te hoog wordt of er een onregelmatige hartslag, pijn op de borst of kramp in de benen ontstaat, wordt de trainingssessie onmiddellijk stopgezet. Op het terrein is een AED (automatische externe defibrillator) aanwezig. Er zal contact worden opgenomen met een "snel antwoord" medisch team als zich tijdens een sessie een medisch noodgeval voordoet. Dit team beoordeelt de toestand van een deelnemer en bepaalt of deze naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis moet worden vervoerd. Hartslag en bloeddruk worden tijdens elke sessie periodiek gecontroleerd. Er zullen instructies worden gegeven over waarschuwingssignalen van cardiale gebeurtenissen (bijvoorbeeld: pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid en pijn in de armen) en er zullen tijdens het onderzoek aan deze symptomen worden herinnerd.
• Privacy en vertrouwelijkheid: Onderzoeksmedewerkers verzamelen persoonlijke informatie tijdens dit onderzoek. Deze informatie wordt beschermd, maar absolute privacy kunnen we niet garanderen. Deze gegevens worden bewaard in het Rehabilitation Research Center van het Rehabilitation and Orthopedic Institute (UM Rehab) van de Universiteit van Maryland. Persoonlijke gegevens (naam, adres en andere identificatoren) blijven strikt vertrouwelijk. Gegevens worden gecodeerd om de privacy te beschermen. Deze gecodeerde gegevens worden gebruikt in wetenschappelijke publicaties en presentaties en zijn niet persoonlijk identificeerbaar. Het risico van verlies van vertrouwelijkheid wordt geminimaliseerd door gegevens, foto's en eventuele opgenomen beelden op een veilige locatie op te slaan in een afgesloten kantoor in een afgesloten kast, met toegang beperkt tot onderzoekspersoneel.
• Onbekende risico's: naast de risico's die in dit formulier worden beschreven, kunnen er onbekende milde risico's/ongemak zijn bij deelname aan dit onderzoek. Het onderzoekspersoneel zal u op de hoogte houden van alle nieuwe informatie die van invloed kan zijn op uw gezondheid, welzijn of de beslissing om in het onderzoek te blijven.

POTENTIËLE VOORDELEN

Er is geen garantie dat een direct voordeel van deelname aan deze studie zal worden ontvangen. Deelname kan helpen bij de ontwikkeling van nieuwe robottherapieën voor personen met een klapvoet en om meer te leren over hoe degenen kunnen worden geïdentificeerd die deze robotbenadering met succes kunnen gebruiken om hun klapvoet aan te pakken.

ALTERNATIEVEN VOOR DEELNAME

Deelname is vrijwillig en het alternatief is niet deelnemen. Conventionele therapie kan een alternatief zijn voor deelname aan dit onderzoek.

KOSTEN VOOR DEELNEMERS

Er zijn geen ongedekte onderzoeksgerelateerde kosten. Als u gewond raakt door deelname aan het onderzoek, krijgt u indien nodig spoedeisende medische zorg en indien nodig hulp bij het verkrijgen van andere medische zorg. U of uw vervoerder worden gefactureerd voor de kosten van zorg, net zoals u zou worden gefactureerd voor elke andere medische zorg. Het is niet het beleid van de universiteit om proefpersonen een vergoeding te betalen voor letsel als gevolg van een onderzoek. De studiestaf kan hier meer informatie over geven als er sprake is van een studieblessure. Er kan wettelijke vergoeding worden gevraagd voor enig letsel dat tijdens het onderzoek kan ontstaan ​​als gevolg van een fout van een lid van het onderzoekspersoneel of van de sponsor.

RECHT OP HERROEPING

Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. Het staat u te allen tijde vrij om hun toestemming in te trekken. De weigering om deel te nemen of de deelname aan het onderzoek stop te zetten, houdt geen boete of verlies van voordelen in waar ze anders recht op hebben. Er zijn geen andere nadelige gevolgen (fysiek, sociaal, economisch, juridisch of psychologisch) als u ervoor kiest om u terug te trekken uit het onderzoek.

VERWIJDERING UIT ONDERZOEK

De onderzoeker of sponsor kan op elk moment besluiten om u terug te trekken uit het onderzoek zonder uw toestemming. Verwijdering uit het onderzoek kan om redenen zijn die uitsluitend met u te maken hebben, bijvoorbeeld het niet volgen van studiegerelateerde aanwijzingen of deelname aan onderzoek, het beschikbaar komen van een nieuwe behandeling voor een klapvoet of het ontstaan ​​van een nieuwe medische aandoening. Het onderzoek kan ook worden stopgezet door de sponsor, de onderzoeker of de Institutional Review Board. Het onderzoekspersoneel bespreekt alle details van een studiestop of de studieafsluiting met de deelnemers. Mocht dit voorkomen, dan kunnen er vragen gesteld worden. De sponsor kan ook besluiten de deelname van de onderzoeker aan het onderzoek stop te zetten. In dat geval wordt de deelname beëindigd, tenzij een andere onderzoeker wordt geïdentificeerd en goedgekeurd door de sponsor en de Institutional Review Board. Alle belangrijke nieuwe bevindingen die tijdens het onderzoek ontstaan ​​en die van invloed kunnen zijn op uw bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden vermeld.