ЛЕЧЕНИЕ падения стопы после инсульта с помощью робота для голеностопного сустава (TREAT)

Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, безопасно ли и эффективно ли использование голеностопного робота для восстановления функции походки у людей с отвисшей стопой.

Этот исследовательский проект будет проводиться в Институте реабилитации и ортопедии Университета Мэриленда (UM Rehab). Для добровольного участия в этом исследовании будет набрано около 10 человек из Балтимора, штат Мэриленд.

Если вы примете участие в этом исследовании, вас спросят:

• Для участия в этом исследовании в течение примерно 10 недель.
• Посетите не менее 6 занятий по роботизированной ходьбе на голеностопном суставе продолжительностью 45-60 минут каждое, 3 раза в неделю в течение 2 недель в UM Rehab.
• Пройдите медицинское и неврологическое обследование при скрининге.
• Выполните тесты на равновесие и ходьбу с вашим обычным вспомогательным устройством для ходьбы и без него.
• Пройдитесь по беговой дорожке с роботом на ноге.
• Сообщайте исследовательской группе о любых изменениях в использовании вспомогательных устройств для ходьбы между тренировками, а также о любых проблемах или изменениях, связанных со здоровьем.
• Сохраняйте текущие дозы и графики приема ваших текущих лекарств на протяжении всего исследования или сообщайте врачу-исследователю о любых изменениях лекарств.
• Не участвовать в каких-либо других исследованиях, которые могли бы повлиять на наши результаты.
• Перед каждым проверочным визитом и перед каждой тренировкой походки вас будут усаживать и надевать на голеностопный робот. В процессе подгонки голеностопный робот будет прикреплен к пострадавшей от инсульта голени с помощью модифицированной защиты голени с ремнями на липучке. Будут носить обычную обувь. «Покрытая обувью» пораженная ступня будет вставлена ​​​​в модифицированную тапочку. Будут отмечены комфорт и посадка. Если у вас возникнет какой-либо дискомфорт или ощущение, что робот на лодыжке трется о кожу, для защиты кожи будет применена прокладка.
• Пояс для ходьбы будет носиться вокруг талии, и исследовательский персонал будет использовать этот ремень для обеспечения поддержки и защиты от падений во время тестов на равновесие / ходьбу и во время тренировок с роботом на лодыжке.
• Занятия по ходьбе будут проводиться с обычными вспомогательными устройствами для равновесия и с включенным и выключенным роботом для голеностопного сустава.
• Исследовательская группа будет периодически собирать данные о частоте сердечных сокращений и артериальном давлении, чтобы определить, насколько усердно вы работаете при выполнении различных задач. Вас спросят, как вы себя чувствуете при выполнении этих заданий. Исследователи будут использовать эту информацию для руководства программой обучения походке.

Тесты будут завершены в 3 точках: исходный уровень (до начала обучения), после 2-недельной программы обучения ходьбе и затем через 6 недель после программы.

• 3 теста на равновесие, подвижность и походку.
• Тесты ходьбы на время (10-метровая и 6-минутная ходьба) для определения функциональной способности со вспомогательными устройствами для ходьбы и без них, а также с включенным и выключенным роботом для голеностопного сустава.
• Ходьба по беговой дорожке (с ремнями безопасности) для оценки характера ходьбы при ношении робота для голеностопного сустава как включенного, так и выключенного.
• Тесты на устойчивость при ходьбе при ношении робота на лодыжке включались и выключались. При необходимости будут использоваться обычные вспомогательные приспособления для ходьбы (трость или ходунки). Задачи тестирования будут выполняться с ортезом на голеностопный сустав и без него, если он используется.

В некоторых случаях, если сеансы отменены из-за личных или других неконтролируемых факторов, время в исследовании может превышать 10 недель. Мы не ожидаем, что временные обязательства превысят 14 недель.

Если есть медицинские или другие причины, требующие перерыва в исследовании более чем на один месяц, базовые тесты будут повторены, и обучение возобновится, начиная с сессии №1.

Исследователь спросит, можно ли собрать данные о вашем обычном медицинском обслуживании. Если согласовано, эти данные будут обрабатываться так же, как и исследовательские данные.

Если будет получено разрешение, мы будем фотографировать/видеосъемку учебных занятий и тестовых посещений, чтобы предоставлять обратную связь о ходе исследования.

Исследовательская группа может оставить эти фотографии/записи для использования в будущих презентациях (слайд-шоу, конференциях и т. д.) и для информирования других об этом исследовании.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ/ДИСКОМФОРТЫ:

Это исследование подвергает вас нескольким рискам:

• Раздражение кожи: существует риск того, что ношение робота на лодыжке может вызвать раздражение кожи при повторяющихся движениях лодыжки. Исследовательская группа будет проверять кожу до и после каждой тренировки на наличие признаков покраснения или раздражения. При необходимости для защиты кожи будет использоваться прокладка из пеноматериала. Подкладка будет скорректирована, если во время тренировок или тестов возникнет какой-либо дискомфорт.
• Риск падения: падение может произойти во время тренировки походки, проверки равновесия или ходьбы. Мы снизим вероятность падения, если на всех сессиях будет присутствовать 2 члена исследовательской группы. Один член команды (наблюдатель) будет идти позади вас, поддерживая вас, держась за пояс для ходьбы, надетый на талию. Другой член команды будет помогать наблюдателю и будет следить за помещением на предмет потенциальных опасностей, связанных с падением. Привязные ремни будут надеты для защиты от падений во время тестов ходьбы, проводимых на беговой дорожке.
• Мышечный дискомфорт: может ощущаться болезненность мышц. Этот риск является самым высоким на ранних этапах этого исследования до ознакомления с деятельностью, связанной с исследованием. Мы будем контролировать болезненность мышц во время и между сеансами. Мы устраним мышечную болезненность, изменив тренировку, предоставив более частые или более длительные перерывы для отдыха. Болезненность мышц также можно устранить, прикладывая лед к воспаленным мышцам и обучая соответствующим упражнениям на растяжку.
• Боль в суставах: существует очень небольшой риск того, что робот может двигать ногой в неправильном направлении, вызывая дискомфорт в суставах. Это крайне маловероятно, так как максимальные усилия, создаваемые роботом, недостаточны для повреждения мышц, сухожилий или связок. Дополнительную защиту обеспечивают отказоустойчивые выключатели, которые быстро отключают робота за 2 миллисекунды. Инженер-техник будет выполнять сервисные проверки (калибровку и функционирование) роботизированного устройства до и после каждого сеанса. Мы устраним болезненные ощущения в суставах, изменив тренировку, предоставив более частые или более длительные перерывы на отдых. Болезненность суставов также можно устранить, прикладывая лед к воспаленным участкам.
• Риск сердечно-сосудистых заболеваний: эта программа тренировки робота для голеностопного сустава считается упражнением низкой интенсивности. Тренировки с физическими упражнениями могут быть связаны с риском сердечно-сосудистых осложнений, таких как боль в груди, сердечный приступ или внезапная смерть, а также с осложнениями, связанными со стрессом и напряжением мышц, вывихом лодыжек или падениями. Этот риск увеличивается у людей с заболеваниями сердца, плохим кровообращением в ногах или инсультом. Риск сердечного приступа у этих людей составляет один на 300 000 часов упражнений, а риск смерти — один на 800 000 часов упражнений.
• Чтобы свести к минимуму этот риск, вы сначала пройдете медицинское обследование. Все тренировки по ходьбе будут проводиться под наблюдением персонала, обученного сердечно-легочной реанимации (СЛР), и медицинский работник будет дежурить по вызову. ЧСС и артериальное давление будут оцениваться обученными членами исследовательской группы до и после каждой тренировки или чаще, если это необходимо.
• Если кровяное давление или частота сердечных сокращений становятся слишком высокими или возникают нерегулярный сердечный ритм, боль в груди или судороги в ногах, тренировка будет немедленно остановлена. На месте можно приобрести AED (автоматический внешний дефибриллятор). Если во время сеанса возникнет неотложная медицинская помощь, свяжется медицинская бригада быстрого реагирования. Эта команда оценит состояние участника и определит, следует ли его доставить в ближайшую больницу. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут периодически контролироваться во время каждого сеанса. Будут даны инструкции относительно предупреждающих признаков сердечных событий (например, боль в груди, одышка, головокружение и боль в руках) и напомнены об этих симптомах во время исследования.
• Конфиденциальность и конфиденциальность. Исследовательский персонал будет собирать личную информацию во время этого исследования. Эта информация будет защищена, однако мы не можем быть уверены в абсолютной конфиденциальности. Эти данные будут храниться в Центре реабилитационных исследований Института реабилитации и ортопедии Университета Мэриленда (UM Rehab). Персональные данные (имя, адрес и другие идентификаторы) останутся строго конфиденциальными. Данные будут закодированы для защиты конфиденциальности. Эти закодированные данные будут использоваться в научных публикациях и презентациях и не будут идентифицированы лично. Риск потери конфиденциальности будет сведен к минимуму за счет хранения данных, фотографий и любых записанных изображений в безопасном месте в запертом офисе в запираемом шкафу с доступом только для исследовательского персонала.
• Неизвестные риски: в дополнение к рискам, описанным в этой форме, могут быть неизвестные легкие риски/дискомфорты, связанные с участием в этом исследовании. Исследовательский персонал будет информировать вас о любой новой информации, которая может повлиять на здоровье, благополучие или решение остаться в исследовании.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ВЫГОДЫ

Нет никакой гарантии, что будет получена прямая выгода от участия в данном исследовании. Участие может помочь в разработке новых роботизированных методов лечения людей с отвисанием стопы и узнать больше о том, как определить тех, кто может успешно использовать этот роботизированный подход для решения проблемы отвисания стопы.

АЛЬТЕРНАТИВЫ УЧАСТИЮ

Участие является добровольным, и альтернативой является отказ от участия. Традиционная терапия может быть альтернативой участию в этом исследовании.

РАСХОДЫ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ

Непокрытых расходов, связанных с исследованиями, не будет. Если вы получили травму в результате участия в исследовании, вам будет оказана неотложная медицинская помощь, если это необходимо, и помощь в получении другой медицинской помощи по мере необходимости. Вам или вашему оператору будет выставлен счет за стоимость медицинского обслуживания точно так же, как вам будет выставлен счет за любое другое медицинское обслуживание. Политика Университета не предусматривает выплату компенсаций испытуемым за травмы, полученные в результате исследования. Исследовательский персонал может предоставить дополнительную информацию об этом, если имеется учебная травма. Может быть запрошена юридическая компенсация за любой ущерб, который может возникнуть во время исследования в результате ошибки члена исследовательского персонала или спонсора.

ПРАВО НА ОТКАЗ

Участие в данном исследовании является добровольным. Вы можете отозвать свое согласие в любое время. Отказ от участия или прекращение участия в исследовании не влечет за собой штрафных санкций или потери льгот, на которые они в противном случае имеют право. Других неблагоприятных последствий (физических, социальных, экономических, правовых или психологических) в случае отказа от участия в исследовании не возникает.

ИСКЛЮЧЕНИЕ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследователь или спонсор может принять решение об исключении вас из исследования в любое время без вашего согласия. Исключение из исследования может быть вызвано причинами, связанными исключительно с вами, например, несоблюдением указаний, связанных с исследованием, или связанных с участием в исследовании, становится доступным новое лечение отвисания стопы или возникает новое заболевание. Кроме того, научное исследование может быть остановлено спонсором, исследователем или Наблюдательным советом учреждения. Исследовательский персонал обсудит с участниками все детали прекращения или закрытия исследования. Вопросы могут быть заданы, если это произойдет. Спонсор также может принять решение о прекращении участия Исследователя в исследовании. В этом случае участие прекращается, если другой исследователь не будет определен и одобрен спонсором и Наблюдательным советом учреждения. Вам будут сообщены любые существенные новые данные, полученные в ходе исследования, которые могут повлиять на ваше желание участвовать в исследовании.