TRATTARE la caduta del piede dopo l'ictus con il robot della caviglia (TREAT)

Questo studio è progettato per vedere se il robot della caviglia è sicuro ed efficace da utilizzare per ripristinare la funzione dell'andatura in individui con caduta del piede.

Questo progetto di ricerca sarà condotto presso l'Università del Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute (UM Rehab). Ci saranno circa 10 persone dell'area di Baltimora, nel Maryland, reclutate per partecipare volontariamente a questo studio.

Se partecipi a questa ricerca, ti verrà chiesto:

• Partecipare a questo studio per un totale di circa 10 settimane.
• Partecipa ad almeno 6 sessioni di allenamento sull'andatura del robot della caviglia che dureranno 45-60 minuti ciascuna sessione, 3 volte a settimana per 2 settimane presso UM Rehab.
• Sottoporsi a una valutazione medica e neurologica allo screening.
• Esegui test di equilibrio e di deambulazione con e senza il tuo solito dispositivo per la deambulazione assistita.
• Cammina su un tapis roulant con il robot della caviglia sul piede.
• Segnalare al team di ricerca eventuali modifiche all'utilizzo del dispositivo per la deambulazione assistita tra le sessioni di allenamento e qualsiasi problema o cambiamento relativo alla salute.
• Mantieni i tuoi farmaci attuali alle loro dosi e programmi attuali durante questo studio, o informa il medico dello studio di eventuali modifiche ai farmaci.
• Non partecipare a nessun altro studio che possa influenzare i nostri risultati.
• Sarai seduto e dotato del robot per la caviglia prima di ogni visita di test e di ogni sessione di allenamento della deambulazione. Durante il processo di adattamento, il robot della caviglia verrà fissato alla parte inferiore della gamba colpita dall'ictus utilizzando un parastinco modificato dotato di cinghie in velcro. Saranno indossate scarpe normali. Il piede interessato "coperto da scarpe" verrà inserito in una pantofola modificata. Comfort e vestibilità saranno notati. In caso di disagio o sensazione di sfregamento del dispositivo del robot alla caviglia sulla pelle, verrà applicata un'imbottitura per proteggere la pelle.
• Una cintura per l'andatura verrà indossata intorno alla vita e il personale di ricerca utilizzerà questa cintura per fornire supporto e per proteggersi dalle cadute durante i test di equilibrio/camminata e durante le sessioni di allenamento per l'andatura del robot alla caviglia.
• Le sessioni di allenamento alla deambulazione saranno condotte con i normali dispositivi di assistenza per l'equilibrio e con il robot della caviglia acceso e spento.
• Il team di ricerca raccoglierà periodicamente le misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna per determinare quanto duramente stai lavorando durante le varie attività. Ti verrà chiesto come ti senti mentre esegui questi compiti. I ricercatori utilizzeranno queste informazioni per guidare il programma di addestramento all'andatura.

I test saranno completati in 3 punti: basale (prima di iniziare l'allenamento), dopo il programma di allenamento dell'andatura di 2 settimane e poi 6 settimane dopo il programma.

• 3 prove di equilibrio, mobilità e andatura.
• Test di camminata a tempo (camminate di 10 metri e 6 minuti) per determinare la capacità funzionale con e senza dispositivi di assistenza alla deambulazione e con il robot della caviglia sia acceso che spento.
• Camminare su un tapis roulant (indossando un'imbracatura di sicurezza) per valutare i modelli di deambulazione mentre si indossa il robot della caviglia sia acceso che spento.
• Test di stabilità durante la deambulazione mentre si indossa il dispositivo robotico della caviglia sia acceso che spento. Se necessario, verranno utilizzati i normali dispositivi di assistenza alla deambulazione (bastone o deambulatore). Le attività di test verranno eseguite con e senza l'ortesi caviglia-piede, se indossata.

In alcuni casi, se le sessioni vengono annullate a causa di fattori personali o altri fattori incontrollabili, il tempo nello studio può superare le 10 settimane. Non prevediamo impegni di tempo superiori a 14 settimane.

Se ci sono ragioni mediche o di altro tipo che richiedono un periodo di assenza dallo studio per più di un mese, i test di riferimento verranno ripetuti e la formazione riprenderà a partire dalla sessione n. 1.

L'investigatore chiederà se i dati possono essere raccolti dalle tue cure mediche di routine. Se concordato, questi dati saranno trattati allo stesso modo dei dati di ricerca.

Se concesso il permesso, fotograferemo/filmeremo le sessioni di formazione e le visite di prova, per fornire un feedback sui progressi durante lo studio.

C'è un'opzione per consentire a queste fotografie/registrazioni di essere conservate dal gruppo di ricerca per l'uso in presentazioni future (presentazioni, conferenze, ecc.) e per istruire altri su questo studio di ricerca.

POTENZIALI RISCHI/DISAMI:

Questo studio ti espone a diversi rischi:

• Irritazione della pelle: c'è il rischio che indossare il robot per caviglie possa causare irritazioni alla pelle con ripetuti movimenti della caviglia. Il team di ricerca controllerà la pelle prima e dopo ogni sessione di allenamento per segni di arrossamento o irritazione della pelle. L'imbottitura in schiuma verrà utilizzata per fornire protezione alla pelle, se necessario. L'imbottitura verrà regolata in caso di disagio durante le visite di allenamento o le sessioni di test.
• Rischio di caduta: potrebbero verificarsi cadute durante l'addestramento alla deambulazione, l'equilibrio o i test di deambulazione. Ridurremo la probabilità di cadere avendo 2 membri del team di ricerca presenti a tutte le sessioni. Un membro della squadra (osservatore) camminerà dietro di te fornendo supporto tenendo la cintura per l'andatura indossata intorno alla vita. L'altro membro del team assisterà l'osservatore e monitorerà la stanza per potenziali rischi di inciampo. Verrà indossata un'imbracatura di sicurezza per proteggersi dalle cadute durante le prove di deambulazione eseguite sul tapis roulant.
• Fastidio muscolare: si può avvertire indolenzimento muscolare. Questo rischio è maggiore durante le prime fasi di questo studio prima della familiarizzazione con le attività correlate allo studio. Monitoreremo il dolore muscolare durante e tra le sessioni. Affronteremo il dolore muscolare regolando l'allenamento fornendo pause di riposo più frequenti o più lunghe. Il dolore muscolare sarà affrontato anche applicando del ghiaccio sui muscoli indolenziti e insegnando esercizi di stretching appropriati.
• Dolori articolari: c'è un minimo rischio che il robot possa muovere il piede nella direzione sbagliata, causando fastidio alle articolazioni. Ciò è estremamente improbabile, poiché la forza massima erogata dal robot non è sufficiente a causare lesioni a muscoli, tendini o legamenti. Un'ulteriore protezione è fornita da interruttori fail-safe che spengono rapidamente il robot in 2 millisecondi. Un tecnico ingegnere eseguirà controlli di servizio (calibrazione e funzionamento) sul dispositivo robotico prima e dopo ogni sessione. Affronteremo il dolore articolare adattando l'allenamento fornendo pause di riposo più frequenti o più lunghe. Il dolore articolare verrà affrontato anche applicando il ghiaccio alle regioni doloranti.
• Rischi cardiaci: questo programma di allenamento con robot alla caviglia è considerato un esercizio a bassa intensità. L'esercizio fisico può essere associato al rischio di complicanze cardiovascolari come dolore toracico, infarto o morte improvvisa e complicazioni legate a stress e stiramenti muscolari, caviglie storte o cadute. Questo rischio è maggiore nelle persone che hanno malattie cardiache, cattiva circolazione alle gambe o ictus. Il rischio di infarto in queste persone è di uno su 300.000 ore di esercizio e il rischio di morte è di uno su 800.000 ore di esercizio.
• Per ridurre al minimo questo rischio, ti sottoporrai prima a una valutazione medica. Tutte le sessioni di addestramento alla deambulazione saranno supervisionate da personale addestrato alla rianimazione cardiopolmonare (RCP) e sarà disponibile un operatore clinico. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno valutate da membri del team di studio addestrati prima e dopo ogni sessione di allenamento o più frequentemente, se indicato.
• Se la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca diventano troppo elevate o si sviluppano una frequenza cardiaca irregolare, dolore toracico o crampi alle gambe, la sessione di allenamento verrà interrotta immediatamente. In loco è disponibile un DAE (defibrillatore automatico esterno). Un team medico di "risposta rapida" verrà contattato se si verifica un'emergenza medica durante una sessione. Questa squadra valuterà le condizioni di un partecipante e determinerà se devono essere trasportati all'ospedale più vicino. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate periodicamente durante ogni sessione. Verranno fornite istruzioni sui segni premonitori di eventi cardiaci (ad esempio: dolore toracico, mancanza di respiro, vertigini e dolore alle braccia) e ricordati di questi sintomi durante lo studio.
• Privacy e riservatezza: il personale di ricerca raccoglierà informazioni personali durante questo studio. Queste informazioni saranno protette, tuttavia, non possiamo garantire la privacy assoluta. Questi dati saranno conservati nel Rehabilitation Research Center presso l'Università del Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute (UM Rehab). I dati personali (nome, indirizzo e altri identificatori) rimarranno strettamente confidenziali. I dati saranno codificati per proteggere la privacy. Questi dati codificati saranno utilizzati in pubblicazioni e presentazioni scientifiche e non saranno identificati personalmente. Il rischio di perdita di riservatezza sarà ridotto al minimo archiviando dati, foto e qualsiasi immagine registrata in un luogo sicuro in un ufficio chiuso a chiave all'interno di un armadietto chiuso a chiave, con accesso limitato al personale di ricerca.
• Rischi sconosciuti: oltre ai rischi descritti in questo modulo, potrebbero esserci rischi/disagi lievi sconosciuti coinvolti nella partecipazione a questo studio. Il personale di ricerca ti aggiornerà su qualsiasi nuova informazione che possa influire sulla salute, sul benessere o sulla decisione di rimanere nello studio.

BENEFICI POTENZIALI

Non vi è alcuna garanzia che si riceverà un beneficio diretto dalla partecipazione a questo studio. La partecipazione può aiutare nello sviluppo di nuove terapie robotiche per le persone con caduta del piede e per saperne di più su come identificare coloro che possono utilizzare con successo questo approccio robotico per affrontare la caduta del piede.

ALTERNATIVE ALLA PARTECIPAZIONE

La partecipazione è volontaria e l'alternativa è non partecipare. La terapia convenzionale può essere un'alternativa alla partecipazione a questo studio.

COSTI AI PARTECIPANTI

Non ci saranno costi relativi alla ricerca scoperti. Se sei ferito a causa della partecipazione allo studio, riceverai assistenza medica di emergenza se necessario e assistenza per ottenere altre cure mediche se necessario. A te o al tuo operatore verrà addebitato il costo dell'assistenza, proprio come verrebbe addebitato a te qualsiasi altra assistenza medica. Non è politica dell'Università riconoscere compensi ai soggetti della ricerca per infortuni conseguenti a uno studio. Il personale dello studio può fornire maggiori informazioni al riguardo in caso di lesione dello studio. Può essere richiesto un risarcimento legale per eventuali lesioni che possono verificarsi durante lo studio a seguito di un errore da parte di un membro del personale di ricerca o dello sponsor.

DIRITTO DI RECESSO

La partecipazione a questo studio è volontaria. Sei libero di revocare il loro consenso in qualsiasi momento. Il rifiuto di partecipare o di cessare la partecipazione allo studio non comporterà alcuna sanzione o perdita di benefici ai quali avrebbe altrimenti diritto. Non ci sono altre conseguenze negative (fisiche, sociali, economiche, legali o psicologiche), se si sceglie di ritirarsi dalla ricerca.

RIMOZIONE DALLA RICERCA

Lo sperimentatore o lo sponsor può decidere di ritirarti dallo studio in qualsiasi momento senza la tua approvazione. La rimozione dallo studio può avvenire per ragioni legate esclusivamente a te, ad esempio, non seguire le indicazioni relative allo studio relative alla partecipazione alla ricerca, un nuovo trattamento diventa disponibile per la caduta del piede o si verifica una nuova malattia medica. Inoltre, lo studio di ricerca può essere interrotto dallo sponsor, dallo sperimentatore o dall'Institutional Review Board. Il personale di ricerca discuterà tutti i dettagli di un ritiro dallo studio o la chiusura dello studio con i partecipanti. Le domande possono essere poste, se ciò dovesse accadere. Lo sponsor può anche decidere di interrompere la partecipazione dello sperimentatore allo studio. In tal caso, la partecipazione terminerà a meno che un altro ricercatore non venga identificato e approvato dallo sponsor e dall'Institutional Review Board. Verranno fornite tutte le nuove scoperte significative che si sviluppano durante lo studio e che potrebbero influire sulla sua disponibilità a partecipare allo studio.