TRAITER le pied tombant après un AVC avec un robot à la cheville (TREAT)

Cette étude est conçue pour voir si le robot de cheville est sûr et efficace pour restaurer la fonction de marche chez les personnes ayant un pied tombant.

Ce projet de recherche sera mené à l'Institut de réadaptation et d'orthopédie de l'Université du Maryland (UM Rehab). Environ 10 personnes de la région de Baltimore, Maryland seront recrutées pour participer volontairement à cette étude.

Si vous participez à cette recherche, il vous sera demandé :

• Participer à cette étude pendant environ 10 semaines au total.
• Assistez à au moins 6 séances d'entraînement à la marche du robot de la cheville qui dureront 45 à 60 minutes chaque séance, 3 fois par semaine pendant 2 semaines à UM Rehab.
• Subir une évaluation médicale et neurologique lors du dépistage.
• Effectuez des tests d'équilibre et de marche avec et sans votre aide à la marche habituelle.
• Marchez sur un tapis roulant avec le robot cheville sur votre pied.
• Signalez à l'équipe de recherche tout changement dans l'utilisation des aides à la marche entre les séances d'entraînement, ainsi que tout problème ou changement lié à la santé.
• Maintenez vos médicaments actuels à leurs doses et horaires actuels tout au long de cette étude, ou informez le médecin de l'étude de tout changement de médicament.
• Ne pas participer à toute autre étude qui affecterait nos résultats.
• Vous serez assis et équipé du robot de cheville avant chaque visite de test et chaque séance d'entraînement à la marche. Pendant le processus d'ajustement, le robot de cheville sera fixé au bas de la jambe touchée par le coup à l'aide d'un protège-tibia modifié doté de bandes Velcro. Des chaussures régulières seront portées. Le pied affecté « couvert de chaussures » sera inséré dans un chausson modifié. Le confort et l'ajustement seront notés. Si vous ressentez une gêne ou si vous avez l'impression que l'appareil du robot de cheville frotte sur la peau, un rembourrage sera appliqué pour protéger la peau.
• Une ceinture de marche sera portée autour de la taille et le personnel de recherche utilisera cette ceinture pour fournir un soutien et se protéger contre les chutes pendant les tests d'équilibre/de marche et pendant les séances d'entraînement à la marche du robot de la cheville.
• Les séances d'entraînement à la marche seront menées avec les appareils d'assistance habituels pour l'équilibre et avec le robot de cheville allumé et éteint.
• L'équipe de recherche recueillera périodiquement des mesures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pour déterminer à quel point vous travaillez dur lors de diverses tâches. On vous demandera comment vous vous sentez pendant l'exécution de ces tâches. Les chercheurs utiliseront ces informations pour guider le programme d'entraînement à la marche.

Les tests seront complétés à 3 points : ligne de base (avant le début de l'entraînement), après le programme d'entraînement à la marche de 2 semaines, puis 6 semaines après le programme.

• 3 tests d'équilibre, de mobilité et de marche.
• Tests de marche chronométrés (marches de 10 mètres et 6 minutes) pour déterminer la capacité fonctionnelle avec et sans aide à la marche, et avec le robot de cheville allumé et éteint.
• Marcher sur un tapis roulant (porter un harnais de sécurité) pour évaluer les habitudes de marche tout en portant le robot de cheville allumé et éteint.
• Tests de stabilité à la marche tout en portant le dispositif de robot de cheville allumé et éteint. Les aides à la marche habituelles (canne ou déambulateur) seront utilisées, si nécessaire. Les tâches de test seront effectuées avec et sans votre orthèse cheville-pied, si vous en portez une.

Dans certains cas, si les sessions sont annulées en raison de facteurs personnels ou d'autres facteurs incontrôlables, la durée de l'étude peut dépasser 10 semaines. Nous ne nous attendons pas à ce que les engagements de temps dépassent 14 semaines.

S'il y a des raisons médicales ou autres qui nécessitent de s'absenter de l'étude pendant plus d'un mois, les tests de base seront répétés et la formation reprendra à partir de la session #1.

L'investigateur demandera si des données peuvent être collectées à partir de vos soins médicaux de routine. Si convenu, ces données seront traitées de la même manière que les données de recherche.

Si nous en accordons la permission, nous photographierons/enregistrerons sur vidéo les séances de formation et les visites d'essai, afin de fournir des commentaires sur les progrès réalisés au cours de l'étude.

Il est possible de permettre à l'équipe de recherche de conserver ces photographies/enregistrements pour les utiliser dans de futures présentations (diaporamas, conférences, etc.) et d'informer les autres sur cette étude de recherche.

RISQUES/INCONFORTS POTENTIELS :

Cette étude vous expose à plusieurs risques :

• Irritation de la peau : Il existe un risque que le port du robot de cheville provoque une irritation de la peau lors de mouvements répétés de la cheville. L'équipe de recherche vérifiera la peau avant et après chaque séance d'entraînement pour déceler des signes de rougeur ou d'irritation de la peau. Un rembourrage en mousse sera utilisé pour protéger la peau si nécessaire. Le rembourrage sera ajusté si un inconfort se développe lors des visites de formation ou des séances de test.
• Risque de chute : Des chutes peuvent survenir lors des tests d'entraînement à la marche, d'équilibre ou de marche. Nous réduirons la probabilité de chute en ayant 2 membres de l'équipe de recherche présents à toutes les séances. Un membre de l'équipe (observateur) marchera derrière vous pour vous soutenir en se tenant à la ceinture de marche portée autour de la taille. L'autre membre de l'équipe assistera le pareur et surveillera la pièce pour les risques de trébuchement potentiels. Un harnais de sécurité sera porté pour se protéger contre les chutes lors des tests de marche effectués sur le tapis roulant.
• Inconfort musculaire : Des douleurs musculaires peuvent être ressenties. Ce risque est le plus élevé au cours des premières étapes de cette étude avant la familiarisation avec les activités liées à l'étude. Nous surveillerons les douleurs musculaires pendant et entre les séances. Nous traiterons les douleurs musculaires en ajustant l'entraînement en prévoyant des pauses plus fréquentes ou plus longues. Les douleurs musculaires seront également traitées en appliquant de la glace sur les muscles endoloris et en enseignant des exercices d'étirement appropriés.
• Douleurs articulaires : Il existe un très faible risque que le robot déplace le pied dans la mauvaise direction, provoquant une gêne articulaire. Ceci est extrêmement improbable, car les sorties de force maximales du robot ne sont pas suffisantes pour causer des blessures à un muscle, un tendon ou un ligament. Une protection supplémentaire est fournie par des interrupteurs à sécurité intégrée qui éteignent rapidement le robot en 2 millisecondes. Un technicien ingénieur effectuera des vérifications de service (calibrage et fonctionnement) sur le robot avant et après chaque session. Nous traiterons les douleurs articulaires en ajustant l'entraînement en prévoyant des pauses plus fréquentes ou plus longues. Les douleurs articulaires seront également traitées en appliquant de la glace sur les régions douloureuses.
• Risques cardiaques : ce programme d'entraînement de robot de cheville est considéré comme un exercice de faible intensité. L'entraînement physique peut être associé à un risque de complications cardiovasculaires telles que des douleurs thoraciques, une crise cardiaque ou une mort subite et à des complications liées au stress et aux tensions musculaires, aux chevilles tordues ou aux chutes. Ce risque est accru chez les personnes souffrant d'une maladie cardiaque, d'une mauvaise circulation dans les jambes ou d'un accident vasculaire cérébral. Le risque de crise cardiaque chez ces personnes est de un sur 300 000 heures d'exercice et le risque de décès est de un sur 800 000 heures d'exercice.
• Pour minimiser ce risque, vous subirez d'abord une évaluation médicale. Toutes les séances d'entraînement à la marche seront supervisées par du personnel formé en réanimation cardiorespiratoire (RCR) et un fournisseur clinique sera de garde. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront évaluées par des membres formés de l'équipe d'étude avant et après chaque séance d'entraînement ou plus fréquemment, si indiqué.
• Si la tension artérielle ou le rythme cardiaque deviennent trop élevés ou si un rythme cardiaque irrégulier, des douleurs à la poitrine ou des crampes dans les jambes se développent, la séance d'entraînement s'arrêtera immédiatement. Un DEA (défibrillateur externe automatique) est disponible sur place. Une équipe médicale "réponse rapide" sera contactée si une urgence médicale survient au cours d'une séance. Cette équipe évaluera l'état d'un participant et déterminera s'il doit être transporté à l'hôpital le plus proche. La fréquence cardiaque et la tension artérielle seront surveillées périodiquement au cours de chaque séance. Des instructions sur les signes avant-coureurs d'événements cardiaques seront données (par exemple : douleur thoracique, essoufflement, étourdissements et douleur dans les bras) et rappelées au sujet de ces symptômes pendant l'étude.
• Vie privée et confidentialité : Le personnel de recherche recueillera des renseignements personnels au cours de cette étude. Ces informations seront protégées, cependant, nous ne pouvons pas être assurés d'une confidentialité absolue. Ces données seront conservées sous clé au Centre de recherche sur la réadaptation de l'Institut de réadaptation et d'orthopédie de l'Université du Maryland (UM Rehab). Les données personnelles (nom, adresse et autres identifiants) resteront strictement confidentielles. Les données seront codées pour protéger la vie privée. Ces données codées seront utilisées dans des publications et des présentations scientifiques et ne seront pas personnellement identifiées. Le risque de perte de confidentialité sera minimisé en stockant les données, les photos et toute imagerie enregistrée dans un endroit sécurisé dans un bureau verrouillé dans une armoire verrouillée, avec un accès limité au personnel de recherche.
• Risques inconnus : En plus des risques décrits dans ce formulaire, il peut y avoir des risques/inconforts légers inconnus impliqués dans la participation à cette étude. Le personnel de recherche vous informera de toute nouvelle information susceptible d'affecter la santé, le bien-être ou la décision de rester dans l'étude.

DES BÉNÉFICES POTENTIELS

Il n'y a aucune garantie qu'un avantage direct de la participation à cette étude sera reçu. La participation peut aider au développement de nouvelles thérapies robotiques pour les personnes atteintes de pied tombant et pour en savoir plus sur la façon d'identifier ceux qui peuvent utiliser avec succès cette approche robotique pour traiter leur pied tombant.

ALTERNATIVES À LA PARTICIPATION

La participation est volontaire et l'alternative est de ne pas participer. La thérapie conventionnelle peut être une alternative à la participation à cette étude.

COÛTS POUR LES PARTICIPANTS

Il n'y aura pas de frais non couverts liés à la recherche. Si vous êtes blessé en raison de votre participation à l'étude, vous recevrez des soins médicaux d'urgence si nécessaire et une assistance pour obtenir d'autres soins médicaux si nécessaire. Vous ou votre transporteur serez facturé pour le coût des soins, tout comme vous seriez facturé pour tout autre soin médical. Ce n'est pas la politique de l'Université d'indemniser les sujets de recherche pour les blessures résultant d'une étude. Le personnel de l'étude peut donner plus d'informations à ce sujet s'il y a une blessure à l'étude. Une indemnisation légale pour tout préjudice pouvant survenir au cours de l'étude à la suite d'une erreur d'un membre du personnel de recherche ou du promoteur peut être demandée.

DROIT DE RÉTRACTATION

La participation à cette étude est volontaire. Vous êtes libre de retirer leur consentement à tout moment. Le refus de participer ou d'arrêter de participer à l'étude n'entraînera aucune pénalité ni perte des avantages auxquels ils auraient autrement droit. Il n'y a pas d'autres conséquences négatives (physiques, sociales, économiques, juridiques ou psychologiques) si vous choisissez de vous retirer de la recherche.

RETRAIT DE LA RECHERCHE

L'investigateur ou le promoteur peut décider de vous retirer de l'étude à tout moment sans votre accord. Le retrait de l'étude peut être pour des raisons liées uniquement à vous, par exemple, ne pas suivre les instructions liées à l'étude ou liées à la participation à la recherche, un nouveau traitement devient disponible pour le pied tombant ou une nouvelle maladie médicale survient. En outre, l'étude de recherche peut être arrêtée par le promoteur, l'investigateur ou le comité d'examen institutionnel. Le personnel de recherche discutera de tous les détails d'un retrait ou de la clôture d'une étude avec les participants. Des questions peuvent être posées, si cela se produit. Le promoteur peut également décider d'arrêter la participation de l'investigateur à l'étude. Dans ce cas, la participation prendra fin à moins qu'un autre chercheur ne soit identifié et approuvé par le promoteur et le comité d'examen institutionnel. Toute nouvelle découverte importante qui se développe au cours de l'étude et qui pourrait affecter votre volonté de participer à l'étude sera donnée.