TŘEBA Pokles nohy po mrtvici s kotníkem robotem (TREAT)

Tato studie je navržena tak, aby se zjistilo, zda je kotníkový robot bezpečný a účinný při obnově funkce chůze u jedinců s poklesem nohy.

Tento výzkumný projekt bude probíhat na University of Maryland Rehabilitation and Ortopedic Institute (UM Rehab). K dobrovolné účasti na této studii bude naverbováno přibližně 10 jedinců z oblasti Baltimore, Maryland.

Pokud se zúčastníte tohoto výzkumu, budete požádáni:

• Účastnit se této studie celkem po dobu přibližně 10 týdnů.
• Zúčastněte se alespoň 6 lekcí chůzí kotníkových robotů, které budou trvat 45-60 minut každé sezení, 3krát týdně po dobu 2 týdnů v UM Rehab.
• Při screeningu podstoupit lékařské a neurologické vyšetření.
• Provádějte testy rovnováhy a chůze s běžným pomocným zařízením pro chůzi i bez něj.
• Choďte na běžeckém pásu s kotníkovým robotem na noze.
• Nahlaste výzkumnému týmu jakékoli změny v používání pomůcky pro chůzi mezi tréninky a jakékoli zdravotní problémy nebo změny.
• Během této studie udržujte své současné léky v jejich současných dávkách a schématech nebo informujte lékaře studie o jakýchkoli změnách léků.
• Neúčastnit se žádné další studie, která by ovlivnila naše výsledky.
• Před každou testovací návštěvou a každým tréninkem chůze budete usazeni a vybaveni kotníkovým robotem. Během procesu montáže bude kotníkový robot zajištěn k dolní části nohy postižené zdvihem pomocí upraveného chrániče holeně, který má pásky na suchý zip. Nosit se budou běžné boty. Postižená „bota zakrytá“ noha bude vložena do upravené pantofle. Pohodlí a střih bude věnována pozornost. Pokud máte nějaké nepohodlí nebo máte pocit, že kotníkové robotické zařízení tře o kůži, bude na ochranu pokožky aplikována výplň.
• Pás pro chůzi se bude nosit kolem pasu a výzkumný personál bude tento pás používat k poskytování podpory a k ochraně před pády během testů rovnováhy/chůze a během tréninků chůze robotického kotníku.
• Trénink chůze bude probíhat s běžnými pomocnými zařízeními pro rovnováhu a se zapnutým a vypnutým kotníkem.
• Výzkumný tým bude pravidelně shromažďovat měření srdeční frekvence a krevního tlaku, aby zjistil, jak tvrdě pracujete při různých úkolech. Budete dotázáni, jak se cítíte při plnění těchto úkolů. Výzkumníci využijí tyto informace k vedení programu tréninku chůze.

Testy budou dokončeny ve 3 bodech: základní linie (před zahájením tréninku), po 2týdenním tréninkovém programu chůze a poté 6 týdnů po programu.

• 3 testy rovnováhy, pohyblivosti a chůze.
• Časované testy chůze (10 metrů a 6 minut chůze) ke stanovení funkční kapacity s asistenčními zařízeními pro chůzi a bez nich a se zapnutým i vypnutým kotníkovým robotem.
• Chůze na běžeckém pásu (s bezpečnostním postrojem) k posouzení vzorců chůze při nošení kotníkového robota jak zapnutého, tak vypnutého.
• Testy stability při chůzi při nošení kotníkového robota jak zapnutého, tak vypnutého. V případě potřeby se použijí obvyklé pomůcky pro chůzi (hůl nebo chodítko). Testovací úkoly budou provedeny s ortézou kotníku a bez ní, pokud ji nosíte.

V některých případech, pokud jsou sezení zrušena z důvodu osobních nebo jiných neovlivnitelných faktorů, může doba trvání studie přesáhnout 10 týdnů. Neočekáváme, že časové závazky překročí 14 týdnů.

Pokud existují zdravotní nebo jiné důvody, které vyžadují přestávku od studie na více než jeden měsíc, základní testy se zopakují a trénink bude pokračovat od sezení č. 1.

Vyšetřovatel se zeptá, zda lze shromáždit údaje z vaší běžné lékařské péče. Pokud bude dohodnuto, bude se s těmito údaji zacházet stejně jako s údaji z výzkumu.

Pokud nám bude uděleno svolení, budeme fotografovat/natáčet školení a testovací návštěvy, abychom poskytli zpětnou vazbu o pokroku během studie.

Existuje možnost povolit uchování těchto fotografií/záznamů výzkumným týmem pro použití v budoucích prezentacích (slideshow, konference atd.) a vzdělávat ostatní o této výzkumné studii.

POTENCIÁLNÍ RIZIKA/NEKOMFORT:

Tato studie vás vystavuje několika rizikům:

• Podráždění kůže: Existuje riziko, že nošení kotníkového robota může způsobit podráždění pokožky opakovanými pohyby kotníku. Výzkumný tým zkontroluje pokožku před a po každém tréninku, zda nevykazuje známky zarudnutí nebo podráždění kůže. V případě potřeby bude k ochraně pokožky použita pěnová výplň. Polstrování bude upraveno, pokud se během tréninku nebo testovacích sezení objeví jakékoli nepohodlí.
• Riziko pádu: K pádům může dojít během tréninku chůze, rovnováhy nebo testů chůze. Pravděpodobnost pádu snížíme tím, že na všech sezeních budou přítomni 2 členové výzkumného týmu. Jeden člen týmu (pozorovatel) půjde za vámi a poskytne vám podporu tím, že se bude držet opasku kolem pasu. Druhý člen týmu bude asistovat pozorovateli a bude monitorovat místnost z hlediska možného nebezpečí zakopnutí. Během testů chůze prováděných na běžeckém pásu se bude používat bezpečnostní postroj na ochranu před pády.
• Svalové nepohodlí: Může se objevit svalová bolest. Toto riziko je největší během raných fází této studie před seznámením se s činnostmi souvisejícími se studií. Budeme monitorovat bolestivost svalů během a mezi sezeními. Bolest svalů vyřešíme úpravou tréninku častějšími nebo delšími přestávkami na odpočinek. Bolest svalů bude také řešit přikládáním ledu na bolavé svaly a výukou vhodných protahovacích cviků.
• Bolest kloubů: Existuje velmi malé riziko, že by robot mohl pohybovat chodidlem nesprávným směrem, což by způsobilo nepohodlí kloubů. To je krajně nepravděpodobné, protože maximální silové výstupy robota nejsou dostatečné k tomu, aby způsobily zranění svalu, šlachy nebo vazu. Další ochranu zajišťují bezpečnostní spínače, které robota rychle vypnou do 2 milisekund. Technik provede servisní kontroly (kalibrační a provozní) robotického zařízení před a po každé relaci. Bolestivost kloubů vyřešíme úpravou tréninku častějšími nebo delšími přestávkami na odpočinek. Bolestivost kloubů bude také řešena přikládáním ledu na bolavá místa.
• Srdeční rizika: Tento tréninkový program kotníkového robota je považován za cvičení s nízkou intenzitou. Cvičení může být spojeno s rizikem kardiovaskulárních komplikací, jako je bolest na hrudi, infarkt nebo náhlá smrt a komplikace související se stresem a namožením svalů, zvrtnutými kotníky nebo pády. Toto riziko je zvýšené u lidí, kteří mají srdeční onemocnění, špatný krevní oběh v nohách nebo mrtvici. Riziko infarktu u těchto lidí je jedna z 300 000 hodin cvičení a riziko úmrtí je jedna z 800 000 hodin cvičení.
• Abyste toto riziko minimalizovali, nejprve podstoupíte lékařské vyšetření. Na všechny tréninky chůze bude dohlížet personál vyškolený v kardiopulmonální resuscitaci (KPR) a na pohotovosti bude klinický poskytovatel. Srdeční frekvence a krevní tlak budou hodnoceny vyškolenými členy studijního týmu před a po každém tréninku nebo častěji, pokud je to indikováno.
• Pokud se krevní tlak nebo srdeční frekvence příliš zvýší nebo se objeví nepravidelná srdeční frekvence, bolest na hrudi nebo křeče v nohou, trénink bude okamžitě ukončen. Na místě je k dispozici AED (automatický externí defibrilátor). Pokud během sezení dojde k lékařské pohotovosti, bude kontaktován lékařský tým „rychlé reakce“. Tento tým vyhodnotí stav účastníka a rozhodne, zda by měl být převezen do nejbližší nemocnice. Srdeční frekvence a krevní tlak budou pravidelně monitorovány během každého sezení. Během studie budou uvedeny pokyny týkající se varovných příznaků srdečních příhod (například: bolest na hrudi, dušnost, točení hlavy a bolest v pažích) a připomenutí těchto příznaků.
• Soukromí a důvěrnost: Výzkumní pracovníci budou během této studie shromažďovat osobní údaje. Tyto informace budou chráněny, nemůžeme si však zaručit absolutní soukromí. Tato data budou uchovávána uzamčena v Rehabilitačním výzkumném středisku na University of Maryland Rehabilitation and Ortopedic Institute (UM Rehab). Osobní údaje (jméno, adresa a další identifikátory) zůstanou přísně důvěrné. Data budou kódována pro ochranu soukromí. Tato kódovaná data budou použita ve vědeckých publikacích a prezentacích a nebudou osobně identifikována. Riziko ztráty důvěrnosti bude minimalizováno ukládáním dat, fotografií a všech zaznamenaných snímků na bezpečném místě v uzamčené kanceláři v uzamčené skříni s přístupem omezeným na výzkumný personál.
• Neznámá rizika: Kromě rizik popsaných v tomto formuláři mohou účast v této studii zahrnovat neznámá mírná rizika/nepříjemnosti. Výzkumní pracovníci vás budou informovat o všech nových informacích, které mohou ovlivnit zdraví, blahobyt nebo rozhodnutí zůstat ve studii.

POTENCIÁLNÍ VÝHODY

Neexistuje žádná záruka, že účast v této studii bude mít přímý prospěch. Účast může pomoci při vývoji nových robotických terapií pro osoby s poklesem nohy a dozvědět se více o tom, jak identifikovat ty, kteří mohou úspěšně používat tento robotický přístup k řešení jejich pádu nohy.

ALTERNATIVY ÚČASTI

Účast je dobrovolná a alternativou je neúčastnit se. Alternativou k účasti na této studii může být konvenční terapie.

NÁKLADY PRO ÚČASTNÍKY

Nebudou vznikat žádné nepokryté náklady související s výzkumem. Pokud se kvůli účasti ve studii zraníte, v případě potřeby vám bude poskytnuta pohotovostní lékařská péče a podle potřeby vám bude poskytnuta další lékařská péče. Vám nebo vašemu přepravci budou účtovány náklady na péči, stejně jako by vám byla účtována jakákoli jiná lékařská péče. Politikou univerzity není vyplácet výzkumným subjektům odškodnění za zranění vyplývající ze studie. Pracovníci studie o tom mohou poskytnout více informací, pokud dojde ke studijnímu poranění. Může být požadováno právní odškodnění za jakékoli zranění, ke kterému může během studie dojít v důsledku chyby člena výzkumného personálu nebo zadavatele.

PRÁVO NA VÝBĚR

Účast v této studii je dobrovolná. Jejich souhlas můžete kdykoli odvolat. Odmítnutí účasti nebo ukončení účasti ve studii nebude mít za následek žádný postih nebo ztrátu výhod, na které mají jinak nárok. Pokud se rozhodnete odstoupit od výzkumu, neexistují žádné další nepříznivé důsledky (fyzické, sociální, ekonomické, právní nebo psychologické).

VYŘAZENÍ Z VÝZKUMU

Zkoušející nebo sponzor se může rozhodnout, že vás ze studie odvolá kdykoli bez vašeho souhlasu. K vyřazení ze studie může dojít z důvodů, které se týkají pouze vás, například nedodržení pokynů souvisejících se studií souvisejících s účastí ve výzkumu, zpřístupnění nové léčby pro pád nohy nebo nového zdravotního onemocnění. Výzkumná studie může být také zastavena zadavatelem, zkoušejícím nebo institucionálním kontrolním výborem. Výzkumní pracovníci prodiskutují s účastníky všechny podrobnosti o zrušení studie nebo ukončení studie. Pokud se tak stane, mohou být kladeny otázky. Zadavatel se také může rozhodnout ukončit účast zkoušejícího ve studii. V takovém případě bude účast ukončena, pokud nebude určen a schválen sponzorem a institucionální revizní radou další zkoušející. Budou uvedeny jakékoli významné nové poznatky, které se během studie vyvinou a které mohou ovlivnit vaši ochotu zúčastnit se studie.