HOITO jalkapudotusta aivohalvauksen jälkeen nilkkarobotilla (TREAT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nilkkarobotti turvallinen ja tehokas käytettäväksi kävelytoiminnan palauttamisessa henkilöillä, joiden jalka on pudonnut.

Tämä tutkimusprojekti suoritetaan Marylandin yliopiston Rehabilitation and Ortopedic Institutessa (UM Rehab). Noin 10 henkilöä Baltimoren Marylandin alueelta rekrytoidaan osallistumaan vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.

Jos osallistut tähän tutkimukseen, sinulta kysytään:

• Osallistua tähän tutkimukseen yhteensä noin 10 viikkoa.
• Osallistu vähintään kuuteen nilkkarobottiharjoitteluun, jotka kestävät 45–60 minuuttia kukin, 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan UM Rehabissa.
• Suorita lääketieteellinen ja neurologinen arviointi seulonnassa.
• Suorita tasapaino- ja kävelytestejä tavanomaisella apuvälineelläsi ja ilman sitä.
• Kävele juoksumatolla nilkkarobotti jalassasi.
• Raportoi tutkimustiimille kaikista apukävelylaitteiden käytön muutoksista harjoitusten välillä sekä kaikista terveyteen liittyvistä ongelmista tai muutoksista.
• Säilytä nykyiset lääkkeesi nykyisillä annoksillaan ja aikatauluillaan koko tämän tutkimuksen ajan tai ilmoita tutkimuslääkärille kaikista lääkityksen muutoksista.
• Älä osallistu mihinkään muuhun tutkimukseen, joka vaikuttaisi tuloksiimme.
• Sinut istutaan ja varustetaan nilkkarobotilla ennen jokaista testikäyntiä ja jokaista kävelyharjoittelukertaa. Sovituksen aikana nilkkarobotti kiinnitetään aivohalvauksen saaneeseen sääreen modifioidulla säärisuojalla, jossa on tarranauhat. Tavallisia kenkiä käytetään. "Kengillä peitetty" vahingoittunut jalka asetetaan modifioituun tohveliin. Mukavuus ja istuvuus huomioidaan. Jos sinulla on epämukavuutta tai tunne, että nilkkarobotti hankaa ihoa, ihoa suojaavat pehmusteet.
• Vyötärön ympärillä käytetään kävelyvyötä, ja tutkimushenkilöstö käyttää tätä vyötä tukemaan ja suojaamaan putoamuksia vastaan ​​tasapaino-/kävelytestien ja nilkkarobotin kävelyharjoittelun aikana.
• Liikuntaharjoittelut suoritetaan tavallisilla tasapainoa tukevilla laitteilla ja nilkkarobotin ollessa päällä ja pois päältä.
• Tutkimusryhmä kerää säännöllisesti syke- ja verenpainemittauksia selvittääkseen, kuinka kovaa työskentelet eri tehtävien aikana. Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu tehdessäsi näitä tehtäviä. Tutkijat käyttävät näitä tietoja ohjatakseen kävelykoulutusohjelmaa.

Testit suoritetaan 3 pisteessä: lähtötilanteessa (ennen harjoittelun aloittamista), 2 viikon kävelyharjoitteluohjelman jälkeen ja sitten 6 viikkoa ohjelman jälkeen.

• 3 testiä tasapainosta, liikkuvuudesta ja kävelystä.
• Ajastetut kävelytestit (10 metrin ja 6 minuutin kävelyt) toimintakyvyn määrittämiseksi avustavien kävelylaitteiden kanssa ja ilman sekä nilkkarobotin ollessa päällä ja pois päältä.
• Kävely juoksumatolla (turvavaljaissa) kävelykuvioiden arvioimiseksi, kun nilkkarobotti on päällä ja sammutettuna.
• Kävelyvakaustestit nilkkarobottilaitetta käytettäessä sekä päällä että pois päältä. Tarvittaessa käytetään tavanomaisia ​​apuvälineitä (keppi tai kävelijä). Testaustehtävät suoritetaan nilkkajalkaortoosin kanssa ja ilman, jos sellainen on kulunut.

Joissakin tapauksissa, jos istunnot perutaan henkilökohtaisista tai muista hallitsemattomista syistä, tutkimuksessa käytetty aika voi joissain tapauksissa ylittää 10 viikkoa. Emme odota aikasitoumusten ylittävän 14 viikkoa.

Jos on lääketieteellisiä tai muita syitä, jotka edellyttävät yli kuukauden poissaoloa tutkimuksesta, perustestit toistetaan ja harjoittelua jatketaan istunnosta #1 alkaen.

Tutkija kysyy, voidaanko rutiininomaisesta lääketieteellisestä hoidostasi kerätä tietoja. Jos niin sovitaan, näitä tietoja käsitellään samalla tavalla kuin tutkimusaineistoa.

Jos annamme luvan, valokuvaamme/videomme koulutustilaisuuksia ja koekäyntejä antaaksemme palautetta tutkimuksen edistymisestä.

On mahdollisuus antaa tutkimusryhmän pitää nämä valokuvat/tallenteet käytettäväksi tulevissa esityksissä (diaesituksissa, konferensseissa jne.) ja kouluttaa muita tästä tutkimustutkimuksesta.

MAHDOLLISET RISKIT/Epämukavuudet:

Tämä tutkimus altistaa sinut useille riskeille:

• Ihon ärsytys: On olemassa vaara, että nilkkarobotin käyttö voi aiheuttaa ihoärsytystä nilkan toistuvista liikkeistä. Tutkimusryhmä tarkistaa ihon ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen ihon punoituksen tai ärsytyksen varalta. Vaahtomuovipehmustetta käytetään tarvittaessa suojaamaan ihoa. Pehmustetta säädetään, jos harjoittelukäyntien tai testien aikana ilmenee epämukavuutta.
• Putoamisriski: Putoamista voi tapahtua kävely-, tasapaino- tai kävelykokeiden aikana. Vähennämme putoamisen todennäköisyyttä pitämällä 2 tutkimusryhmän jäsentä läsnä kaikissa istunnoissa. Yksi tiimin jäsen (spotteri) kävelee takanasi antamaan tukea pitämällä kiinni vyötärön ympärillä olevasta kulkuvyöstä. Toinen tiimin jäsen avustaa havaitsijaa ja tarkkailee tilaa mahdollisten kompastumisvaarojen varalta. Juoksumatolla suoritettavien kävelytestien aikana käytetään turvavaljaita, jotka suojaavat putoamiselta.
• Lihasten epämukavuus: Lihaskipua voi esiintyä. Tämä riski on suurin tämän tutkimuksen alkuvaiheessa ennen tutkimukseen liittyviin toimintoihin tutustumista. Seuraamme lihaskipuja harjoitusten aikana ja niiden välillä. Käsittelemme lihaskipua säätämällä harjoittelua järjestämällä tiheämpiä tai pidempiä lepotaukoja. Lihaskipuihin puututaan myös levittämällä jäätä kipeisiin lihaksiin ja opettamalla sopivia venytysharjoituksia.
• Nivelkipu: On hyvin pieni riski, että robotti saattaa liikuttaa jalkaa väärään suuntaan aiheuttaen nivelkipuja. Tämä on erittäin epätodennäköistä, koska robotin maksimaalinen voima ei riitä aiheuttamaan vammoja lihakselle, jänteelle tai nivelsiteelle. Lisäsuojaa tarjoavat vikaturvalliset kytkimet, jotka sammuttavat robotin nopeasti kahdessa millisekunnissa. Teknikko suorittaa huoltotarkistuksia (kalibrointi ja toiminta) robottilaitteelle ennen ja jälkeen jokaisen istunnon. Käsittelemme nivelkipuja säätämällä harjoittelua järjestämällä tiheämpiä tai pidempiä lepotaukoja. Nivelkipua hoidetaan myös levittämällä jäätä kipeille alueille.
• Sydänriskit: Tätä nilkkarobottiharjoitusohjelmaa pidetään matalan intensiteetin harjoituksena. Harjoittelu voi liittyä sydän- ja verisuonikomplikaatioiden, kuten rintakipujen, sydänkohtausten tai äkillisen kuoleman riskiin, sekä stressiin ja lihasjännitykseen, nilkkojen kiertymiseen tai kaatumiseen liittyviin komplikaatioihin. Tämä riski kasvaa ihmisillä, joilla on sydänsairaus, huono verenkierto jaloissa tai aivohalvaus. Sydäninfarktin riski näillä ihmisillä on yksi 300 000 harjoitustunnista ja kuoleman riski yksi 800 000 harjoittelutunnista.
• Tämän riskin minimoimiseksi sinun tulee ensin käydä lääkärintarkastuksessa. Kaikkia kävelyharjoituksia valvoo sydän- ja keuhkoelvytykseen (CPR) koulutettu henkilöstö, ja kliininen hoitaja on päivystyksessä. Koulutetut tutkimusryhmän jäsenet arvioivat sykkeen ja verenpaineen ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen tai tarvittaessa useammin.
• Jos verenpaine tai syke nousee liian korkeaksi tai epäsäännöllinen syke, rintakipu tai jalkakrampit kehittyvät, harjoitus keskeytetään välittömästi. AED (automaattinen ulkoinen defibrillaattori) on saatavilla paikan päällä. "Nopean reagoinnin" lääkintätiimiin otetaan yhteyttä, jos hoitojakson aikana ilmenee hätätilanne. Tämä tiimi arvioi osallistujan tilan ja päättää, pitäisikö hänet kuljettaa lähimpään sairaalaan. Sykettä ja verenpainetta seurataan säännöllisesti jokaisen istunnon aikana. Sydäntapahtumien varoitusmerkeistä annetaan ohjeita (esimerkiksi rintakipu, hengenahdistus, huimaus ja kipu käsivarsissa) ja muistutetaan näistä oireista tutkimuksen aikana.
• Yksityisyys ja luottamuksellisuus: Tutkimushenkilöstö kerää henkilötietoja tämän tutkimuksen aikana. Nämä tiedot suojataan, mutta emme voi olla varmoja täydellisestä yksityisyydestä. Nämä tiedot säilytetään lukittuna Marylandin yliopiston Rehabilitation and Orthopedic Instituten (UM Rehab) Rehabilitation Research Centerissä. Henkilötiedot (nimi, osoite ja muut tunnisteet) pysyvät ehdottoman luottamuksellisina. Tiedot koodataan yksityisyyden suojaamiseksi. Näitä koodattuja tietoja käytetään tieteellisissä julkaisuissa ja esityksissä, eikä niitä tunnisteta henkilökohtaisesti. Luottamuksellisuuden menettämisen riski minimoidaan tallentamalla tiedot, valokuvat ja kaikki tallennetut kuvat turvalliseen paikkaan lukitussa toimistossa lukitussa kaapissa, johon pääsy on rajoitettu tutkimushenkilöstölle.
• Tuntemattomat riskit: Tässä lomakkeessa kuvattujen riskien lisäksi tähän tutkimukseen osallistumiseen saattaa liittyä tuntemattomia lieviä riskejä/epämukavuutta. Tutkimushenkilöstö tiedottaa sinulle kaikista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa terveyteen, hyvinvointiin tai päätökseen jäädä tutkimukseen.

MAHDOLLISET EDUT

Ei ole takeita siitä, että tähän tutkimukseen osallistumisesta saadaan suoraa hyötyä. Osallistuminen voi auttaa kehittämään uusia robottihoitoja henkilöille, joilla on jalkapudotus, ja oppia lisää siitä, kuinka tunnistaa henkilöt, jotka voivat käyttää tätä robottimenetelmää menestyksekkäästi jalkojen putoamiseen.

OSALLISTUMISEN VAIHTOEHDOT

Osallistuminen on vapaaehtoista, ja vaihtoehtona on olla osallistumatta. Perinteinen hoito voi olla vaihtoehto tähän tutkimukseen osallistumiselle.

KUSTANNUKSET OSALLISTUJILLE

Tutkimukseen liittyviä kattamattomia kuluja ei tule. Jos olet loukkaantunut opintoihin osallistumisen vuoksi, saat tarvittaessa ensiapua ja tarvittaessa apua muun sairaanhoidon saamiseen. Sinulta tai operaattoriltasi laskutetaan hoitokustannukset, aivan kuten sinua laskutettaisiin mistä tahansa muusta sairaanhoidosta. Yliopiston periaatteena ei ole korvata tutkittaville tutkimuksesta aiheutuneista vammoista. Tutkimushenkilökunta voi antaa tästä lisätietoja, jos kyseessä on opintovamma. Voidaan vaatia oikeudellista korvausta kaikista vammoista, jotka voivat aiheutua tutkimuksen aikana tutkimushenkilökunnan jäsenen tai toimeksiantajan virheestä.

OIKEUS PERUUTTAMISEEN

Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Voit vapaasti peruuttaa heidän suostumuksensa milloin tahansa. Tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen tai siihen osallistumisen lopettaminen ei aiheuta seuraamuksia tai etuuksien menettämistä, joihin he muutoin ovat oikeutettuja. Tutkimuksesta vetäytymisellä ei ole muita haitallisia seurauksia (fyysisiä, sosiaalisia, taloudellisia, oikeudellisia tai psykologisia).

POISTAMINEN TUTKIMUKSESTA

Tutkija tai toimeksiantaja voi päättää peruuttaa sinut tutkimuksesta milloin tahansa ilman suostumustasi. Tutkimuksesta poistuminen voi johtua vain sinuun liittyvistä syistä, esimerkiksi tutkimukseen osallistumiseen liittyvien tutkimukseen liittyvien ohjeiden noudattamatta jättäminen, jalkapudotukseen tulee uusi hoito tai ilmaantuu uusi sairaus. Myös rahoittaja, tutkija tai instituutioiden arviointilautakunta voi keskeyttää tutkimuksen. Tutkimushenkilöstö keskustelee osallistujien kanssa kaikista tutkimuksen peruuttamisen tai lopettamisen yksityiskohdista. Kysymyksiä voi esittää, jos näin tapahtuu. Toimeksiantaja voi myös päättää lopettaa tutkijan osallistumisen tutkimukseen. Siinä tapauksessa osallistuminen päättyy, ellei toimeksiantaja ja instituutioiden arviointilautakunta tunnista ja hyväksy toista tutkijaa. Kaikki tutkimuksen aikana kehittyvät merkittävät uudet havainnot, jotka voivat vaikuttaa halukkuuteen osallistua tutkimukseen, ilmoitetaan.