TRATAR la caída del pie después de un accidente cerebrovascular con un robot de tobillo (TREAT)

Este estudio está diseñado para ver si el robot de tobillo es seguro y eficaz para restaurar la función de la marcha en personas con pie caído.

Este proyecto de investigación se llevará a cabo en el Instituto Ortopédico y de Rehabilitación de la Universidad de Maryland (UM Rehab). Habrá aproximadamente 10 personas del área de Baltimore, Maryland reclutadas para participar voluntariamente en este estudio.

Si participa en esta investigación, se le preguntará:

• Participar en este estudio durante aproximadamente 10 semanas en total.
• Asista al menos a 6 sesiones de entrenamiento de marcha con robot de tobillo que durarán de 45 a 60 minutos cada sesión, 3 veces a la semana durante 2 semanas en UM Rehab.
• Someterse a una evaluación médica y neurológica en la selección.
• Realice pruebas de equilibrio y caminata con y sin su dispositivo de asistencia para caminar habitual.
• Camine en una caminadora con el robot de tobillo en su pie.
• Informar al equipo de investigación sobre cualquier cambio en el uso del dispositivo de asistencia para caminar entre sesiones de entrenamiento y cualquier problema o cambio relacionado con la salud.
• Mantenga sus medicamentos actuales en sus dosis y horarios actuales a lo largo de este estudio, o informe al médico del estudio sobre cualquier cambio en los medicamentos.
• No participar en ningún otro estudio que pudiera afectar nuestros resultados.
• Se le sentará y se le colocará el robot de tobillo antes de cada visita de prueba y de cada sesión de entrenamiento de la marcha. Durante el proceso de ajuste, el robot de tobillo se asegurará a la parte inferior de la pierna afectada por el accidente cerebrovascular mediante una espinillera modificada que tiene tiras de velcro. Se usarán zapatos regulares. El pie afectado "cubierto por el zapato" se insertará en una zapatilla modificada. Se notará la comodidad y el ajuste. Si tiene alguna molestia o siente que el dispositivo robótico de tobillo está rozando la piel, se le aplicará un acolchado para proteger la piel.
• Se usará un cinturón de marcha alrededor de la cintura y el personal de investigación utilizará este cinturón para brindar apoyo y para proteger contra caídas durante las pruebas de equilibrio/caminar y durante las sesiones de entrenamiento de marcha con robot de tobillo.
• Las sesiones de entrenamiento de la marcha se realizarán con los dispositivos de asistencia habituales para el equilibrio y con el robot de tobillo encendido y apagado.
• El equipo de investigación recopilará periódicamente mediciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial para determinar qué tan duro está trabajando durante varias tareas. Se le preguntará cómo se siente al realizar estas tareas. Los investigadores utilizarán esta información para guiar el programa de entrenamiento de la marcha.

Las pruebas se completarán en 3 puntos: línea de base (antes de comenzar el entrenamiento), después del programa de entrenamiento de marcha de 2 semanas y luego 6 semanas después del programa.

• 3 pruebas de equilibrio, movilidad y marcha.
• Pruebas de caminata cronometrada (caminatas de 10 metros y 6 minutos) para determinar la capacidad funcional con y sin dispositivos de asistencia para caminar, y con el robot de tobillo encendido y apagado.
• Caminar en una caminadora (usando un arnés de seguridad) para evaluar los patrones de caminar mientras se usa el robot de tobillo encendido y apagado.
• Pruebas de estabilidad al caminar mientras se usa el dispositivo robótico de tobillo, tanto encendido como apagado. Si es necesario, se utilizarán los dispositivos habituales de asistencia para caminar (bastón o andador). Las tareas de prueba se realizarán con y sin su ortesis de pie y tobillo, si tiene una.

En algunos casos, si las sesiones se cancelan debido a factores personales u otros factores incontrolables, el tiempo de estudio puede exceder las 10 semanas. No esperamos que los compromisos de tiempo superen las 14 semanas.

Si hay razones médicas o de otro tipo que requieran un tiempo fuera del estudio durante más de un mes, se repetirán las pruebas de referencia y se reanudará el entrenamiento a partir de la sesión n.º 1.

El investigador le preguntará si se pueden recopilar datos de su atención médica de rutina. Si se acuerda, estos datos se tratarán de la misma manera que los datos de investigación.

Si se otorga el permiso, fotografiaremos/grabaremos en video las sesiones de capacitación y las visitas de prueba para proporcionar comentarios sobre el progreso durante el estudio.

Hay una opción para permitir que el equipo de investigación guarde estas fotografías/grabaciones para usarlas en presentaciones futuras (presentaciones de diapositivas, conferencias, etc.) y para educar a otros sobre este estudio de investigación.

RIESGOS/INCOMODIDADES POTENCIALES:

Este estudio lo expone a varios riesgos:

• Irritación de la piel: existe el riesgo de que el uso del robot de tobillo pueda causar irritación de la piel con los movimientos repetidos del tobillo. El equipo de investigación revisará la piel antes y después de cada sesión de entrenamiento para detectar signos de enrojecimiento o irritación de la piel. Se usará relleno de espuma para brindar protección a la piel si es necesario. El acolchado se ajustará si se desarrolla alguna molestia durante las visitas de entrenamiento o las sesiones de prueba.
• Riesgo de caída: Podrían ocurrir caídas durante el entrenamiento de la marcha, el equilibrio o las pruebas de marcha. Reduciremos la probabilidad de caídas al tener 2 miembros del equipo de investigación presentes en todas las sesiones. Un miembro del equipo (observador) caminará detrás de usted brindándole apoyo agarrándose del cinturón de seguridad que lleva alrededor de la cintura. El otro miembro del equipo ayudará al observador y controlará la habitación en busca de posibles peligros de tropiezos. Se usará un arnés de seguridad para protegerse contra caídas durante las pruebas de caminata realizadas en la caminadora.
• Molestias musculares: se puede experimentar dolor muscular. Este riesgo es mayor durante las primeras etapas de este estudio antes de familiarizarse con las actividades relacionadas con el estudio. Controlaremos el dolor muscular durante y entre sesiones. Abordaremos el dolor muscular ajustando el entrenamiento proporcionando descansos más frecuentes o más largos. El dolor muscular también se tratará aplicando hielo en los músculos adoloridos y enseñando ejercicios de estiramiento apropiados.
• Dolor en las articulaciones: existe un riesgo muy leve de que el robot mueva el pie en la dirección incorrecta, causando molestias en las articulaciones. Esto es extremadamente improbable, ya que la fuerza máxima generada por el robot no es suficiente para causar lesiones en un músculo, tendón o ligamento. Los interruptores a prueba de fallas brindan mayor protección y apagan rápidamente el robot en 2 milisegundos. Un técnico ingeniero realizará comprobaciones de servicio (calibración y funcionamiento) del dispositivo robótico antes y después de cada sesión. Abordaremos el dolor articular ajustando el entrenamiento brindando descansos más frecuentes o más prolongados. El dolor en las articulaciones también se tratará aplicando hielo en las regiones doloridas.
• Riesgos cardíacos: este programa de entrenamiento con robot de tobillo se considera un ejercicio de baja intensidad. El entrenamiento físico puede estar asociado con el riesgo de complicaciones cardiovasculares como dolor de pecho, ataque al corazón o muerte súbita y complicaciones relacionadas con el estrés y las distensiones de los músculos, tobillos torcidos o caídas. Este riesgo aumenta en personas que tienen enfermedades del corazón, mala circulación en las piernas o derrames cerebrales. El riesgo de infarto en estas personas es de uno en 300.000 horas de ejercicio, y el riesgo de muerte es de uno en 800.000 horas de ejercicio.
• Para minimizar este riesgo, primero se someterá a una evaluación médica. Todas las sesiones de entrenamiento para caminar serán supervisadas por personal capacitado en reanimación cardiopulmonar (RCP) y habrá un proveedor clínico de guardia. La frecuencia cardíaca y la presión arterial serán evaluadas por miembros capacitados del equipo de estudio antes y después de cada sesión de entrenamiento o con mayor frecuencia, si está indicado.
• Si la presión arterial o la frecuencia cardíaca aumentan demasiado o se presenta una frecuencia cardíaca irregular, dolor en el pecho o calambres en las piernas, la sesión de entrenamiento se detendrá de inmediato. Un AED (desfibrilador externo automático) está disponible en el sitio. Se contactará a un equipo médico de "respuesta rápida" si ocurre una emergencia médica durante una sesión. Este equipo evaluará la condición de un participante y determinará si debe ser transportado al hospital más cercano. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlarán periódicamente durante cada sesión. Se le darán instrucciones sobre los signos de advertencia de eventos cardíacos (por ejemplo, dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos y dolor en los brazos) y se le recordarán estos síntomas durante el estudio.
• Privacidad y confidencialidad: El personal de investigación recopilará información personal durante este estudio. Esta información estará protegida, sin embargo, no podemos asegurar la privacidad absoluta. Estos datos se mantendrán bajo llave en el Centro de Investigación de Rehabilitación del Instituto Ortopédico y de Rehabilitación de la Universidad de Maryland (UM Rehab). Los datos personales (nombre, dirección y otros identificadores) serán estrictamente confidenciales. Los datos se codificarán para proteger la privacidad. Estos datos codificados se utilizarán en publicaciones y presentaciones científicas, y no se identificarán personalmente. El riesgo de pérdida de confidencialidad se minimizará almacenando datos, fotos y cualquier imagen grabada en un lugar seguro en una oficina cerrada dentro de un gabinete cerrado, con acceso restringido al personal de investigación.
• Riesgos desconocidos: además de los riesgos descritos en este formulario, puede haber riesgos/malestares leves desconocidos relacionados con la participación en este estudio. El personal de investigación lo actualizará sobre cualquier información nueva que pueda afectar la salud, el bienestar o la decisión de permanecer en el estudio.

BENEFICIOS POTENCIALES

No hay garantía de que se recibirá un beneficio directo de la participación en este estudio. La participación puede ayudar en el desarrollo de nuevas terapias robóticas para personas con pie caído y aprender más sobre cómo identificar a aquellos que pueden usar con éxito este enfoque robótico para tratar su pie caído.

ALTERNATIVAS A LA PARTICIPACIÓN

La participación es voluntaria, y la alternativa es no participar. La terapia convencional puede ser una alternativa a la participación en este estudio.

COSTOS PARA LOS PARTICIPANTES

No habrá costos no cubiertos relacionados con la investigación. Si se lesiona debido a la participación en el estudio, recibirá atención médica de emergencia si es necesario y asistencia para obtener otra atención médica según sea necesario. Se le facturará a usted oa su aseguradora el costo de la atención, tal como se le facturaría a usted por cualquier otra atención médica. No es política de la Universidad pagar compensación a los sujetos de investigación por las lesiones que resulten de un estudio. El personal del estudio puede dar más información sobre esto si hay una lesión en el estudio. Se puede solicitar una compensación legal por cualquier daño que pueda ocurrir durante el estudio como resultado de un error de un miembro del personal de investigación o del patrocinador.

DERECHO DE DESISTIMIENTO

la participación en este estudio es voluntario. Usted es libre de retirar su consentimiento en cualquier momento. Negarse a participar o dejar de participar en el estudio no implicará ninguna sanción o pérdida de los beneficios a los que de otro modo tendrían derecho. No hay otras consecuencias adversas (físicas, sociales, económicas, legales o psicológicas) si decide retirarse de la investigación.

ELIMINACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN

El investigador o patrocinador puede decidir retirarlo del estudio en cualquier momento sin su aprobación. La eliminación del estudio puede ser por razones relacionadas únicamente con usted, por ejemplo, no seguir las instrucciones relacionadas con el estudio relacionadas con la participación en la investigación, un nuevo tratamiento disponible para el pie caído o una nueva enfermedad médica. Además, el estudio de investigación puede ser detenido por el patrocinador, el Investigador o la Junta de Revisión Institucional. El personal de investigación discutirá todos los detalles de un retiro del estudio o el cierre del estudio con los participantes. Se pueden hacer preguntas, si esto sucede. El patrocinador también puede decidir detener la participación del Investigador en el estudio. En ese caso, la participación terminará a menos que el patrocinador y la Junta de Revisión Institucional identifiquen y aprueben a otro investigador. Se le informará sobre cualquier hallazgo nuevo significativo que se desarrolle durante el estudio y que pueda afectar su disposición a participar en el estudio.