발목 로봇으로 뇌졸중 후 발 드롭 치료 (TREAT)

본 연구는 발목 로봇이 족부하가 있는 개인의 보행 기능 회복에 사용하기에 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 설계되었습니다.

이 연구 프로젝트는 University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute(UM Rehab)에서 수행됩니다. 메릴랜드 주 볼티모어 지역에서 자발적으로 이 연구에 참여하도록 모집된 약 10명의 개인이 있을 것입니다.

이 연구에 참여하면 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.

• 총 약 10주 동안 이 연구에 참여합니다.
• UM Rehab에서 2주 동안 매주 3회, 각 세션이 45-60분 동안 지속되는 최소 6개의 발목 로봇 보행 훈련 세션에 참석하십시오.
• 스크리닝 시 의학적 및 신경학적 평가를 받습니다.
• 일반적인 보조 보행 장치를 사용하거나 사용하지 않고 균형 및 보행 테스트를 수행합니다.
• 발목 로봇을 발에 얹은 채 런닝머신 위를 걷습니다.
• 훈련 세션 사이의 보조 보행 장치 사용에 대한 변경 사항과 건강 관련 문제 또는 변경 사항을 연구팀에 보고하십시오.
• 이 연구 동안 현재 투약을 현재 복용량과 일정으로 유지하거나 연구 의사에게 투약 변경 사항을 알리십시오.
• 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하지 않습니다.
• 귀하는 각 테스트 방문 및 각 보행 훈련 세션 전에 발목 로봇에 착석 및 장착됩니다. 피팅 과정에서 발목 로봇은 벨크로 스트랩이 있는 수정된 정강이 보호대를 사용하여 뇌졸중에 영향을 받은 하퇴부에 고정됩니다. 일반 신발을 신게 됩니다. 영향을 받은 "신발을 덮은" 발은 개조된 슬리퍼에 삽입됩니다. 편안함과 착용감이 주목됩니다. 발목 로봇 장치가 피부에 닿는 듯한 불편함이나 느낌이 있을 경우 패딩을 적용하여 피부를 보호합니다.
• 허리에 보행 벨트를 착용하고 연구원은 이 벨트를 사용하여 지지대를 제공하고 균형/보행 테스트와 발목 로봇 보행 훈련 세션 중에 낙상을 방지합니다.
• 보행 훈련 세션은 균형을 위한 일반적인 보조 장치와 발목 로봇을 켜고 끈 상태에서 진행됩니다.
• 연구팀은 주기적으로 심박수와 혈압 측정치를 수집하여 다양한 작업 중에 얼마나 열심히 일하고 있는지 확인합니다. 이러한 작업을 수행하는 동안 기분이 어떤지 질문을 받게 됩니다. 연구자들은 이 정보를 사용하여 보행 훈련 프로그램을 안내할 것입니다.

테스트는 기준선(훈련 시작 전), 2주 보행 훈련 프로그램 후, 프로그램 후 6주 등 3개 지점에서 완료됩니다.

• 균형, 이동성 및 보행에 대한 3가지 테스트.
• 보조 보행 장치 유무에 관계없이 발목 로봇을 켜고 끈 상태에서 기능적 능력을 결정하기 위한 시간 제한 보행 테스트(10미터 및 6분 걷기).
• 발목 로봇을 켜고 끈 상태에서 보행 패턴을 평가하기 위해 러닝머신(안전 벨트 착용) 위를 걷습니다.
• 발목 로봇 장치를 켜고 끈 상태에서 보행 안정성 테스트. 필요한 경우 일반적인 보조 보행 장치(지팡이 또는 보행기)를 사용합니다. 테스트 작업은 발목 보조기를 착용한 경우와 착용하지 않은 상태에서 수행됩니다.

경우에 따라 개인적 또는 기타 통제할 수 없는 요인으로 인해 세션이 취소되는 경우 연구 시간이 10주를 초과할 수 있습니다. 우리는 시간 약정이 14주를 초과할 것으로 기대하지 않습니다.

1개월 이상 연구를 중단해야 하는 의학적 또는 기타 이유가 있는 경우 기본 테스트가 반복되고 세션 #1부터 교육이 재개됩니다.

조사관은 일상적인 의료 서비스에서 데이터를 수집할 수 있는지 질문할 것입니다. 동의하는 경우 이 데이터는 연구 데이터와 동일하게 취급됩니다.

허가를 받은 경우 교육 세션 및 테스트 방문을 사진/비디오 테이프로 촬영하여 연구 진행 상황에 대한 피드백을 제공합니다.

향후 프레젠테이션(슬라이드쇼, 회의 등)에 사용하기 위해 연구팀이 이러한 사진/녹화를 보관하고 이 연구에 대해 다른 사람들을 교육할 수 있는 옵션이 있습니다.

잠재적인 위험/불편:

이 연구는 귀하를 다음과 같은 몇 가지 위험에 노출시킵니다.

• 피부 자극: 발목 로봇을 착용하면 반복적인 발목 움직임으로 피부 자극이 발생할 위험이 있습니다. 연구팀은 피부 발적이나 자극의 징후가 있는지 각 훈련 세션 전후에 피부를 확인합니다. 필요한 경우 폼 패딩을 사용하여 피부를 보호합니다. 교육 방문 또는 테스트 세션 중에 불편함이 발생하면 패딩이 조정됩니다.
• 낙상 위험: 보행 훈련, 균형 또는 보행 테스트 중에 낙상이 발생할 수 있습니다. 모든 세션에 2명의 연구팀원이 참석하여 넘어질 가능성을 줄이겠습니다. 한 명의 팀원(감시자)이 허리에 착용하는 보행 벨트를 잡고 지원을 제공하며 뒤에서 걸어갈 것입니다. 다른 팀원은 스포터를 돕고 방에 걸려 넘어질 위험이 있는지 모니터링합니다. 런닝머신에서 수행되는 보행 테스트 중에 낙상을 방지하기 위해 안전 장치를 착용합니다.
• 근육 불편: 근육통이 나타날 수 있습니다. 이 위험은 연구 관련 활동에 익숙해지기 전에 이 연구의 초기 단계에서 가장 큽니다. 세션 중 및 세션 사이에 근육통을 모니터링합니다. 더 자주 또는 더 긴 휴식 시간을 제공하여 훈련을 조정하여 근육통을 해결할 것입니다. 근육통은 아픈 근육에 냉찜질을 하고 적절한 스트레칭 운동을 교육함으로써 해결될 것입니다.
• 관절 통증: 로봇이 잘못된 방향으로 발을 움직여 관절 불편을 유발할 수 있는 아주 약간의 위험이 있습니다. 로봇의 최대 힘 출력이 근육, 힘줄 또는 인대에 부상을 입히기에 충분하지 않기 때문에 이것은 극히 가능성이 낮습니다. 2밀리초 안에 로봇을 빠르게 끄는 페일 세이프 스위치로 추가 보호 기능을 제공합니다. 엔지니어 기술자는 각 세션 전후에 로봇 장치에 대한 서비스 점검(보정 및 작동)을 수행합니다. 더 자주 또는 더 긴 휴식 시간을 제공하여 훈련을 조정하여 관절 통증을 해결할 것입니다. 관절 통증은 아픈 부위에 얼음찜질을 함으로써 해결될 것입니다.
• 심장 위험: 이 발목 로봇 훈련 프로그램은 저강도 운동으로 간주됩니다. 운동 훈련은 흉통, 심장마비 또는 급사와 같은 심혈관계 합병증의 위험과 스트레스 및 근육 긴장, 꼬인 발목 또는 낙상과 관련된 합병증의 위험과 관련될 수 있습니다. 이 위험은 심장 질환, 다리 혈액 순환 장애 또는 뇌졸중이 있는 사람에게서 증가합니다. 이 사람들의 심장마비 위험은 300,000시간 운동 시 1건, 사망 위험은 800,000시간 운동 시 1건입니다.
• 이 위험을 최소화하기 위해 먼저 의학적 평가를 받게 됩니다. 모든 보행 훈련 세션은 심폐소생술(CPR) 교육을 받은 직원이 감독하며 임상 제공자가 대기 중입니다. 심박수와 혈압은 훈련된 연구팀 구성원이 각 훈련 세션 전후에 또는 지시된 경우 더 자주 평가할 것입니다.
• 혈압이나 심박수가 너무 높거나 불규칙한 심박수, 흉통 또는 다리 경련이 발생하면 훈련 세션이 즉시 중단됩니다. AED(자동체외제세동기)를 현장에서 이용하실 수 있습니다. 세션 중 의료 응급 상황이 발생하면 "신속한 대응" 의료진이 연락을 드릴 것입니다. 이 팀은 참가자의 상태를 평가하고 가장 가까운 병원으로 이송해야 하는지 여부를 결정합니다. 심박수와 혈압은 각 세션 동안 주기적으로 모니터링됩니다. 심장 사건의 경고 징후에 대한 지침(예: 흉통, 숨가쁨, 현기증 및 팔 통증)이 제공되고 연구 중에 이러한 증상에 대해 상기시킵니다.
• 개인 정보 보호 및 기밀 유지: 연구 직원은 이 연구 중에 개인 정보를 수집합니다. 이 정보는 보호되지만 절대적인 프라이버시를 보장할 수는 없습니다. 이 데이터는 메릴랜드 대학교 재활 및 정형외과 연구소(UM Rehab)의 재활 연구 센터에 보관됩니다. 개인 데이터(이름, 주소 및 기타 식별자)는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 데이터는 개인 정보를 보호하기 위해 코딩됩니다. 이 코드화된 데이터는 과학 간행물 및 프레젠테이션에 사용되며 개인적으로 식별되지 않습니다. 데이터, 사진 및 기록된 이미지를 잠긴 캐비닛 내 잠긴 사무실의 안전한 위치에 저장하고 연구 직원만 액세스할 수 있도록 하여 기밀 손실 위험을 최소화합니다.
• 알 수 없는 위험: 이 양식에 설명된 위험 외에도 이 연구 참여와 관련된 알려지지 않은 경미한 위험/불편이 있을 수 있습니다. 연구 직원은 건강, 복지 또는 연구 참여 결정에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 대해 업데이트할 것입니다.

잠재적 이점

본 연구 참여로 인한 직접적인 혜택을 받는다는 보장은 없습니다. 참여는 족저하증이 있는 사람을 위한 새로운 로봇 요법 개발에 도움이 될 수 있으며 족저하증을 해결하기 위해 이 로봇 접근 방식을 성공적으로 사용할 수 있는 사람을 식별하는 방법에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다.

참여 대안

참여는 자발적이며 대안은 참여하지 않는 것입니다. 기존 요법은 이 연구에 참여하는 것의 대안이 될 수 있습니다.

참가자 비용

발견되지 않은 연구 관련 비용은 없습니다. 연구 참여로 인해 부상을 입은 경우 필요한 경우 응급 치료를 받고 필요한 경우 다른 치료를 받을 수 있도록 지원을 받습니다. 다른 의료 서비스에 대해 청구되는 것과 마찬가지로 귀하 또는 귀하의 이동통신사에 치료 비용이 청구됩니다. 연구로 인한 부상에 대해 연구 피험자에게 보상을 지급하는 것은 대학의 정책이 아닙니다. 연구 손상이 있는 경우 연구 직원이 이에 대해 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다. 연구자 또는 후원자의 실수로 인해 연구 중에 발생할 수 있는 모든 부상에 대해 법적 보상을 요청할 수 있습니다.

철회할 권리

이 연구에 참여하는 것은 자발적입니다. 귀하는 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 참여를 거부하거나 연구 참여를 중단해도 달리 받을 수 있는 혜택의 손실이나 불이익은 없습니다. 연구를 철회하더라도 다른 불리한 결과(신체적, 사회적, 경제적, 법적 또는 심리적)는 없습니다.

연구에서 제거

시험자 또는 후원자는 귀하의 승인 없이 언제든지 연구에서 귀하를 철회하기로 결정할 수 있습니다. 예를 들어, 연구 참여와 관련된 연구 관련 지침을 따르지 않거나, 풋 드롭에 대한 새로운 치료법을 사용할 수 있게 되거나, 새로운 의학적 질병이 발생하는 등 전적으로 귀하와 관련된 이유로 연구에서 제외될 수 있습니다. 또한 연구는 후원자, 연구자 또는 임상심사위원회에 의해 중단될 수 있습니다. 연구 직원은 연구 철회 또는 연구 종료에 대한 모든 세부 사항을 참가자와 논의합니다. 이런 일이 발생하면 질문을 할 수 있습니다. 후원자는 또한 조사자의 연구 참여를 중단하기로 결정할 수 있습니다. 이 경우 스폰서와 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 다른 조사자를 식별하고 승인하지 않는 한 참여가 종료됩니다. 귀하의 연구 참여 의향에 영향을 미칠 수 있는 연구 중에 개발된 모든 중요한 새로운 결과가 제공될 것입니다.