BEHANDLE faldfod efter slagtilfælde med ankelrobot (TREAT)

Denne undersøgelse er designet til at se, om ankelrobotten er sikker og effektiv at bruge til at genoprette gangfunktionen hos personer med fodfald.

Dette forskningsprojekt vil blive udført ved University of Maryland Rehabilitation and Orthopedic Institute (UM Rehab). Der vil blive rekrutteret cirka 10 personer fra Baltimore, Maryland-området til frivilligt at deltage i denne undersøgelse.

Hvis du deltager i denne undersøgelse, vil du blive spurgt:

• At deltage i denne undersøgelse i cirka 10 uger i alt.
• Deltag i mindst 6 ankelrobotgangtræningssessioner, der varer 45-60 minutter hver session, 3 gange om ugen i 2 uger på UM Rehab.
• Gennemgå en medicinsk og neurologisk evaluering ved screening.
• Udfør balance- og gangtest med og uden dit sædvanlige hjælpemiddel.
• Gå på et løbebånd med ankelrobotten på din fod.
• Rapporter til forskerteamet enhver ændring i brugen af ​​hjælpemidler til gåture mellem træningssessioner og eventuelle sundhedsrelaterede problemer eller ændringer.
• Oprethold din nuværende medicin ved deres nuværende doser og tidsplaner under hele denne undersøgelse, eller informer undersøgelseslægen om eventuelle medicinændringer.
• Ikke at deltage i nogen anden undersøgelse, der ville påvirke vores resultater.
• Du vil blive siddende og udstyret med ankelrobotten før hvert testbesøg og hver gangtræningssession. Under tilpasningsprocessen vil ankelrobotten blive fastgjort til det slagpåvirkede underben ved hjælp af en modificeret skinnebensbeskytter, der har velcrostropper. Der vil blive brugt almindelige sko. Den "skobeklædte" berørte fod vil blive indsat i en modificeret tøffel. Komfort og pasform vil blive bemærket. Skulle du have ubehag eller føle, at ankelrobotten gnider på huden, vil der blive påført polstring for at beskytte huden.
• Et gangbælte vil blive båret rundt om taljen, og forskningspersonale vil bruge dette bælte til at yde støtte og beskytte mod fald under balance-/gangtestene og under ankelrobotgangtræningssessioner.
• Gangtræningssessioner vil blive gennemført med sædvanlige hjælpemidler til balance og med ankelrobotten tændt og slukket.
• Forskerholdet vil med jævne mellemrum indsamle puls- og blodtryksmålinger for at bestemme, hvor hårdt du arbejder under forskellige opgaver. Du vil blive spurgt, hvordan du har det, mens du udfører disse opgaver. Forskere vil bruge disse oplysninger til at guide gangtræningsprogrammet.

Tests vil blive gennemført på 3 punkter: baseline (før start af træning), efter det 2-ugers gangtræningsprogram og derefter 6 uger efter programmet.

• 3 test af balance, bevægelighed og gang.
• Tidsbestemt gangtest (10 meter og 6-minutters gåture) for at bestemme funktionel kapacitet med og uden hjælpemidler til gang, og med ankelrobotten både tændt og slukket.
• At gå på et løbebånd (iført en sikkerhedssele) for at vurdere gangmønstre, mens du bærer ankelrobotten både tændt og slukket.
• Gåstabilitetstest, mens du bærer ankelrobottenheden, både tændt og slukket. Sædvanlige hjælpemidler (stok eller rollator) vil blive brugt, hvis det er nødvendigt. Testopgaverne vil blive udført med og uden din ankelfodsortose, hvis en er slidt.

I nogle tilfælde, hvis sessioner aflyses på grund af personlige eller andre ukontrollerbare faktorer, kan tiden i undersøgelsen overstige 10 uger. Vi forventer ikke, at tidsforpligtelser overstiger 14 uger.

Hvis der er medicinske eller andre årsager, der kræver tid væk fra undersøgelsen i mere end en måned, vil baseline-tests blive gentaget, og træningen genoptages fra session #1.

Efterforskeren vil spørge, om data kan indsamles fra din rutinemæssige lægebehandling. Hvis det er aftalt, vil disse data blive behandlet på samme måde som forskningsdata.

Hvis vi får tilladelse, vil vi fotografere/videooptage træningssessioner og testbesøg for at give feedback om fremskridt under undersøgelsen.

Der er mulighed for at tillade, at disse fotografier/optagelser opbevares af forskerholdet til brug i fremtidige præsentationer (diasshows, konferencer osv.) og for at uddanne andre om denne forskningsundersøgelse.

POTENTIELLE RISICI/ubehag:

Denne undersøgelse udsætter dig for flere risici:

• Hudirritation: Der er risiko for, at brug af ankelrobotten kan forårsage hudirritation ved gentagne ankelbevægelser. Forskerholdet vil kontrollere huden før og efter hver træningssession for tegn på rødme eller irritation i huden. Skumpolstring vil blive brugt til at give beskyttelse til huden, hvis det er nødvendigt. Polstringen vil blive justeret, hvis der opstår ubehag under træningsbesøg eller testsessioner.
• Faldrisiko: Fald kan forekomme under gangtræning, balance eller gangtest. Vi vil mindske sandsynligheden for at falde ved at have 2 forskerteammedlemmer til stede ved alle sessioner. Et teammedlem (spotter) vil gå bag dig og yde støtte ved at holde fast i gangbæltet, der bæres rundt om taljen. Det andet teammedlem vil hjælpe spotteren og overvåge rummet for potentielle snublefarer. En sikkerhedssele vil blive båret for at beskytte mod fald under gangtest udført på løbebåndet.
• Muskelubehag: Muskelømhed kan opleves. Denne risiko er størst i de tidlige stadier af denne undersøgelse, før man bliver fortrolig med de undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Vi vil overvåge muskelømhed under og mellem sessioner. Vi vil behandle muskelømhed ved at tilpasse træningen ved at give hyppigere eller længere hvilepauser. Muskelømhed vil også blive behandlet ved at påføre is på ømme muskler og undervise i passende strækøvelser.
• Ledsmerter: Der er en meget lille risiko for, at robotten kan bevæge foden i den forkerte retning, hvilket forårsager ledgener. Dette er ekstremt usandsynligt, da robottens maksimale kraftudgang ikke er tilstrækkelig til at forårsage skade på en muskel, sene eller ledbånd. Yderligere beskyttelse ydes af fejlsikre kontakter, der hurtigt slukker robotten på 2 millisekunder. En ingeniørtekniker vil udføre servicetjek (kalibrering og drift) af robotenheden før og efter hver session. Vi vil afhjælpe ledømhed ved at tilpasse træningen ved at give hyppigere eller længere hvilepauser. Ledømhed vil også blive behandlet ved at påføre is på ømme områder.
• Kardiale risici: Dette ankelrobottræningsprogram betragtes som lavintensiv træning. Motionstræning kan være forbundet med risikoen for kardiovaskulære komplikationer såsom brystsmerter, hjerteanfald eller pludselig død og komplikationer relateret til stress og belastninger af muskler, snoede ankler eller fald. Denne risiko er øget hos mennesker, der har hjertesygdomme, dårlig blodcirkulation til benene eller slagtilfælde. Risikoen for hjerteanfald hos disse mennesker er én ud af 300.000 timers træning, og risikoen for død er én ud af 800.000 timers træning.
• For at minimere denne risiko vil du først gennemgå en medicinsk vurdering. Alle gangtræningssessioner vil blive overvåget af personale, der er uddannet i hjerte-lunge-redning (CPR), og en klinisk udbyder vil være på vagt. Hjertefrekvens og blodtryk vil blive vurderet af trænede studieteammedlemmer før og efter hver træningssession eller oftere, hvis det er indiceret.
• Hvis blodtrykket eller pulsen bliver for høj, eller hvis der udvikles en uregelmæssig puls, brystsmerter eller kramper i benene, vil træningspasset blive stoppet med det samme. En AED (automatisk ekstern defibrillator) er tilgængelig på stedet. Et "hurtigt svar" medicinsk team vil blive kontaktet, hvis der opstår en medicinsk nødsituation under en session. Dette team vil evaluere en deltagers tilstand og afgøre, om de skal transporteres til det nærmeste hospital. Puls og blodtryk vil blive overvåget periodisk under hver session. Instruktioner om advarselstegn på hjertehændelser vil blive givet (for eksempel: brystsmerter, åndenød, svimmelhed og smerter i armene) og mindet om disse symptomer under undersøgelsen.
• Fortrolighed og fortrolighed: Forskningspersonale vil indsamle personlige oplysninger i løbet af denne undersøgelse. Disse oplysninger vil blive beskyttet, men vi kan ikke være sikre på absolut fortrolighed. Disse data vil blive opbevaret låst i Rehabilitation Research Center ved University of Maryland Rehabilitation and Orthopedic Institute (UM Rehab). Personlige data (navn, adresse og andre identifikatorer) forbliver strengt fortrolige. Data vil blive kodet for at beskytte privatlivets fred. Disse kodede data vil blive brugt i videnskabelige publikationer og præsentationer og vil ikke blive personligt identificeret. Risikoen for tab af fortrolighed vil blive minimeret ved at gemme data, fotos og alle optagede billeder på et sikkert sted i et aflåst kontor i et aflåst kabinet, med adgang begrænset til forskningspersonale.
• Ukendte risici: Ud over de risici, der er beskrevet i denne formular, kan der være ukendte milde risici/ubehag involveret i at deltage i denne undersøgelse. Forskningspersonalet vil opdatere dig om enhver ny information, der kan påvirke sundhed, velfærd eller beslutning om at blive i undersøgelsen.

POTENTIELLE FORDELE

Der er ingen garanti for, at en direkte fordel ved deltagelse i denne undersøgelse vil blive modtaget. Deltagelse kan hjælpe i udviklingen af ​​nye robotterapier til personer med faldfod, og for at lære mere om, hvordan man identificerer dem, der med succes kan bruge denne robottilgang til at håndtere deres faldfod.

ALTERNATIVER TIL DELTAGELSE

Deltagelse er frivillig, og alternativet er ikke at deltage. Konventionel terapi kan være et alternativ til at deltage i denne undersøgelse.

OMKOSTNINGER FOR DELTAGERE

Der vil ikke være nogen afdækkede forskningsrelaterede omkostninger. Hvis du kommer til skade på grund af studiedeltagelse, får du akut lægehjælp, hvis det er nødvendigt, og hjælp til at få anden lægehjælp efter behov. Du eller din transportør vil blive faktureret for udgifterne til pleje, ligesom du ville blive faktureret for enhver anden medicinsk behandling. Det er ikke universitetets politik at betale erstatning til forskningspersoner for skader som følge af en undersøgelse. Studiepersonalet kan give mere information herom, hvis der er tale om en studieskade. Der kan søges juridisk erstatning for enhver skade, der måtte opstå under undersøgelsen som følge af en fejl begået af et medlem af forskningspersonalet eller af sponsoren.

FORTRYDELSESRET

Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig. Du kan til enhver tid frit trække deres samtykke tilbage. At nægte at deltage eller stoppe med at deltage i undersøgelsen medfører ingen straf eller tab af ydelser, som de ellers er berettiget til. Der er ingen andre negative konsekvenser (fysiske, sociale, økonomiske, juridiske eller psykologiske), hvis man vælger at trække sig fra forskningen.

FJERNELSE FRA FORSKNING

Investigatoren eller sponsoren kan til enhver tid beslutte at trække dig tilbage fra undersøgelsen uden din godkendelse. Fjernelse fra undersøgelsen kan være af årsager, der udelukkende er relateret til dig, for eksempel ikke at følge undersøgelsesrelaterede anvisninger i forbindelse med forskningsdeltagelse, en ny behandling bliver tilgængelig for fodfald, eller en ny medicinsk sygdom opstår. Forskningsundersøgelsen kan også blive stoppet af sponsoren, efterforskeren eller Institutional Review Board. Forskningspersonalet vil diskutere alle detaljer om en undersøgelses tilbagetrækning eller undersøgelsesafslutningen med deltagerne. Der kan stilles spørgsmål, hvis dette skulle ske. Sponsoren kan også beslutte at stoppe efterforskerens deltagelse i undersøgelsen. I så fald ophører deltagelsen, medmindre en anden investigator identificeres og godkendes af sponsoren og Institutional Review Board. Alle væsentlige nye resultater, der udvikler sig i løbet af undersøgelsen, og som kan påvirke din villighed til at deltage i undersøgelsen, vil blive givet.