BEHANDELN Sie Fußheber nach einem Schlaganfall mit einem Knöchelroboter (TREAT)

Diese Studie soll zeigen, ob der Knöchelroboter sicher und effektiv bei der Wiederherstellung der Gangfunktion bei Personen mit Fußheber verwendet werden kann.

Dieses Forschungsprojekt wird am Rehabilitations- und Orthopädieinstitut der Universität von Maryland (UM Rehab) durchgeführt. Es werden ungefähr 10 Personen aus der Gegend von Baltimore, Maryland, rekrutiert, um freiwillig an dieser Studie teilzunehmen.

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie gefragt:

• Teilnahme an dieser Studie für insgesamt etwa 10 Wochen.
• Nehmen Sie 2 Wochen lang dreimal pro Woche an mindestens 6 Gehtrainingseinheiten für Knöchelroboter teil, die jeweils 45-60 Minuten dauern, bei UM Rehab.
• Unterziehen Sie sich beim Screening einer medizinischen und neurologischen Untersuchung.
• Führen Sie Gleichgewichts- und Gehtests mit und ohne Ihre übliche Gehhilfe durch.
• Gehen Sie mit dem Knöchelroboter am Fuß auf einem Laufband.
• Melden Sie dem Forschungsteam alle Änderungen bei der Verwendung von Gehhilfen zwischen den Trainingseinheiten sowie alle gesundheitsbezogenen Probleme oder Änderungen.
• Behalten Sie Ihre aktuellen Medikamente während dieser Studie in ihren aktuellen Dosen und Zeitplänen bei oder informieren Sie den Studienarzt über Änderungen der Medikation.
• Nicht an anderen Studien teilzunehmen, die unsere Ergebnisse beeinflussen würden.
• Sie werden vor jedem Testbesuch und jeder Gangtrainingssitzung mit dem Knöchelroboter ausgestattet. Während des Anpassungsprozesses wird der Knöchelroboter mit einem modifizierten Schienbeinschutz mit Klettverschlüssen am vom Schlaganfall betroffenen Unterschenkel befestigt. Es werden normale Schuhe getragen. Der „beschuhte“ betroffene Fuß wird in einen modifizierten Pantoffel eingesetzt. Komfort und Passform werden beachtet. Sollten Sie sich unwohl fühlen oder das Gefühl haben, dass der Knöchelroboter auf der Haut reibt, wird eine Polsterung angebracht, um die Haut zu schützen.
• Ein Ganggurt wird um die Hüfte getragen, und das Forschungspersonal wird diesen Gurt zur Unterstützung und zum Schutz vor Stürzen während der Gleichgewichts-/Gehtests und während der Gehtrainingssitzungen mit Knöchelrobotern verwenden.
• Gangtrainingseinheiten werden mit üblichen Hilfsmitteln für das Gleichgewicht und mit ein- und ausgeschaltetem Knöchelroboter durchgeführt.
• Das Forschungsteam wird regelmäßig Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen durchführen, um festzustellen, wie hart Sie bei verschiedenen Aufgaben arbeiten. Sie werden gefragt, wie Sie sich beim Ausführen dieser Aufgaben fühlen. Die Forscher werden diese Informationen verwenden, um das Gangtrainingsprogramm zu leiten.

Die Tests werden an 3 Punkten abgeschlossen: Baseline (vor Beginn des Trainings), nach dem 2-wöchigen Gangtrainingsprogramm und dann 6 Wochen nach dem Programm.

• 3 Gleichgewichts-, Mobilitäts- und Gangtests.
• Zeitgesteuerte Gehtests (10-Meter- und 6-Minuten-Gehen) zur Bestimmung der funktionellen Kapazität mit und ohne Gehhilfen und mit ein- und ausgeschaltetem Knöchelroboter.
• Gehen auf einem Laufband (mit Sicherheitsgurt), um das Gehmuster zu beurteilen, während der Knöchelroboter sowohl ein- als auch ausgeschaltet getragen wird.
• Gehstabilitätstests beim Tragen des Knöchelroboters sowohl ein- als auch ausgeschaltet. Gegebenenfalls werden übliche Gehhilfen (Stock oder Gehhilfe) verwendet. Die Testaufgaben werden mit und ohne Ihre Sprunggelenkorthese durchgeführt, falls eine solche getragen wird.

Wenn Sitzungen aufgrund persönlicher oder anderer unkontrollierbarer Faktoren abgesagt werden, kann die Zeit in der Studie in einigen Fällen 10 Wochen überschreiten. Wir gehen nicht davon aus, dass die Zeitverpflichtungen 14 Wochen überschreiten.

Wenn es medizinische oder andere Gründe gibt, die eine Abwesenheit von mehr als einem Monat von der Studie erfordern, werden die Basistests wiederholt und das Training wird ab Sitzung Nr. 1 fortgesetzt.

Der Prüfer wird fragen, ob Daten aus Ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung erhoben werden können. Sofern vereinbart, werden diese Daten wie Forschungsdaten behandelt.

Wenn die Erlaubnis erteilt wird, werden wir Schulungssitzungen und Testbesuche fotografieren/auf Video aufzeichnen, um Feedback zum Fortschritt während der Studie zu geben.

Es besteht die Möglichkeit, dem Forschungsteam zu gestatten, diese Fotos/Aufzeichnungen für zukünftige Präsentationen (Diashows, Konferenzen usw.) zu verwenden und andere über diese Forschungsstudie aufzuklären.

POTENZIELLE RISIKEN/BESCHWERDEN:

Diese Studie setzt Sie mehreren Risiken aus:

• Hautreizung: Es besteht die Gefahr, dass das Tragen des Knöchelroboters bei wiederholten Knöchelbewegungen zu Hautreizungen führen kann. Das Forschungsteam überprüft die Haut vor und nach jeder Trainingseinheit auf Anzeichen von Hautrötungen oder -irritationen. Bei Bedarf wird eine Schaumstoffpolsterung verwendet, um die Haut zu schützen. Die Polsterung wird angepasst, wenn während Trainingsbesuchen oder Testsitzungen Beschwerden auftreten.
• Sturzrisiko: Während des Gangtrainings, Gleichgewichts- oder Gehtests kann es zu Stürzen kommen. Wir werden die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes verringern, indem wir bei allen Sitzungen zwei Mitglieder des Forschungsteams anwesend haben. Ein Teammitglied (Spotter) geht hinter Ihnen und unterstützt Sie, indem es sich an dem um die Taille getragenen Ganggurt festhält. Das andere Teammitglied unterstützt den Spotter und überwacht den Raum auf mögliche Stolperfallen. Bei Gehversuchen auf dem Laufband wird zum Schutz vor Stürzen ein Sicherheitsgurt getragen.
• Muskelbeschwerden: Muskelkater kann auftreten. Dieses Risiko ist in den frühen Stadien dieser Studie am größten, bevor Sie sich mit den studienbezogenen Aktivitäten vertraut machen. Wir werden den Muskelkater während und zwischen den Sitzungen überwachen. Wir werden Muskelkater behandeln, indem wir das Training anpassen, indem wir häufigere oder längere Pausen einlegen. Muskelkater wird auch behandelt, indem Eis auf schmerzende Muskeln aufgetragen und geeignete Dehnübungen gelehrt werden.
• Gelenkschmerzen: Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass der Roboter den Fuß in die falsche Richtung bewegt und Gelenkbeschwerden verursacht. Dies ist äußerst unwahrscheinlich, da die maximalen Kraftabgaben des Roboters nicht ausreichen, um einen Muskel, eine Sehne oder ein Band zu verletzen. Weiterer Schutz wird durch ausfallsichere Schalter geboten, die den Roboter schnell in 2 Millisekunden ausschalten. Ein Techniker führt vor und nach jeder Sitzung Wartungsprüfungen (Kalibrierung und Betrieb) am Robotergerät durch. Wir werden Gelenkschmerzen angehen, indem wir das Training anpassen, indem wir häufigere oder längere Ruhepausen anbieten. Gelenkschmerzen werden auch durch das Auftragen von Eis auf wunde Regionen behandelt.
• Herzrisiken: Dieses Knöchelroboter-Trainingsprogramm gilt als Übung mit geringer Intensität. Übungstraining kann mit dem Risiko von kardiovaskulären Komplikationen wie Brustschmerzen, Herzinfarkt oder plötzlichem Tod und Komplikationen im Zusammenhang mit Stress und Muskelverspannungen, verdrehten Knöcheln oder Stürzen verbunden sein. Dieses Risiko ist bei Menschen mit Herzerkrankungen, schlechter Durchblutung der Beine oder Schlaganfall erhöht. Das Risiko eines Herzinfarkts beträgt bei diesen Menschen eins zu 300.000 Stunden körperlicher Betätigung, und das Todesrisiko beträgt eins zu 800.000 Stunden körperlicher Betätigung.
• Um dieses Risiko zu minimieren, werden Sie zunächst medizinisch untersucht. Alle Gehtrainingseinheiten werden von Personal überwacht, das in Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) geschult ist, und ein klinischer Dienstleister steht auf Abruf bereit. Herzfrequenz und Blutdruck werden von geschulten Mitgliedern des Studienteams vor und nach jeder Trainingseinheit oder häufiger, falls angezeigt, beurteilt.
• Wenn Blutdruck oder Herzfrequenz zu hoch werden oder eine unregelmäßige Herzfrequenz, Brustschmerzen oder Wadenkrämpfe auftreten, wird die Trainingseinheit sofort abgebrochen. Ein AED (automatischer externer Defibrillator) ist vor Ort verfügbar. Wenn während einer Sitzung ein medizinischer Notfall eintritt, wird ein medizinisches Team für schnelle Hilfe kontaktiert. Dieses Team bewertet den Zustand eines Teilnehmers und entscheidet, ob er in das nächstgelegene Krankenhaus transportiert werden sollte. Herzfrequenz und Blutdruck werden während jeder Sitzung regelmäßig überwacht. Es werden Anweisungen zu Warnzeichen kardialer Ereignisse gegeben (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Benommenheit und Schmerzen in den Armen) und während der Studie an diese Symptome erinnert.
• Datenschutz und Vertraulichkeit: Das Forschungspersonal sammelt während dieser Studie personenbezogene Daten. Diese Informationen werden geschützt, wir können jedoch keine absolute Privatsphäre garantieren. Diese Daten werden im Rehabilitationsforschungszentrum des Rehabilitations- und Orthopädieinstituts der Universität von Maryland (UM Rehab) verschlossen aufbewahrt. Personenbezogene Daten (Name, Adresse und andere Kennungen) werden streng vertraulich behandelt. Die Daten werden zum Schutz der Privatsphäre verschlüsselt. Diese verschlüsselten Daten werden in wissenschaftlichen Publikationen und Präsentationen verwendet und nicht personenbezogen. Das Risiko des Verlusts der Vertraulichkeit wird minimiert, indem Daten, Fotos und alle aufgezeichneten Bilder an einem sicheren Ort in einem verschlossenen Büro in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt werden, wobei der Zugang auf Forschungspersonal beschränkt ist.
• Unbekannte Risiken: Zusätzlich zu den in diesem Formular beschriebenen Risiken können mit der Teilnahme an dieser Studie unbekannte leichte Risiken/Beschwerden verbunden sein. Das Forschungspersonal wird Sie über alle neuen Informationen auf dem Laufenden halten, die sich auf die Gesundheit, das Wohlbefinden oder die Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, auswirken können.

MÖGLICHE VORTEILE

Es gibt keine Garantie dafür, dass ein direkter Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie gezogen wird. Die Teilnahme kann bei der Entwicklung neuer Robotertherapien für Personen mit Fußheber helfen und mehr darüber erfahren, wie man diejenigen identifiziert, die diesen Roboteransatz erfolgreich zur Behandlung ihres Fußhebers einsetzen können.

ALTERNATIVEN ZUR TEILNAHME

Die Teilnahme ist freiwillig, die Alternative ist die Nichtteilnahme. Eine konventionelle Therapie kann eine Alternative zur Teilnahme an dieser Studie sein.

KOSTEN FÜR DIE TEILNEHMER

Es entstehen keine ungedeckten forschungsbezogenen Kosten. Wenn Sie sich aufgrund der Studienteilnahme verletzen, erhalten Sie bei Bedarf medizinische Notfallversorgung und bei Bedarf Unterstützung bei der Beschaffung anderer medizinischer Versorgung. Die Behandlungskosten werden Ihnen oder Ihrem Träger genauso in Rechnung gestellt, wie Ihnen jede andere medizinische Behandlung in Rechnung gestellt würde. Es ist nicht die Politik der Universität, Forschungsteilnehmern eine Entschädigung für Verletzungen zu zahlen, die sich aus einer Studie ergeben. Das Studienpersonal kann dazu weitere Informationen geben, wenn eine Studienverletzung vorliegt. Eine gesetzliche Entschädigung für Schäden, die während der Studie aufgrund eines Fehlers eines Mitglieds des Forschungspersonals oder des Sponsors auftreten können, können beantragt werden.

WIDERRUFSRECHT

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Es steht Ihnen frei, ihre Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Die Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Teilnahme an der Studie zu beenden, zieht keine Strafe oder den Verlust von Vorteilen nach sich, auf die sie ansonsten Anspruch haben. Es gibt keine anderen nachteiligen Folgen (physisch, sozial, wirtschaftlich, rechtlich oder psychologisch), wenn Sie sich entscheiden, von der Forschung zurückzutreten.

ENTFERNEN AUS DER FORSCHUNG

Der Prüfer oder Sponsor kann jederzeit ohne Ihre Zustimmung entscheiden, Sie von der Studie zurückzuziehen. Der Ausschluss aus der Studie kann aus Gründen erfolgen, die ausschließlich Sie betreffen, z. B. Nichtbefolgung studienbezogener Anweisungen im Zusammenhang mit der Forschungsteilnahme, eine neue Behandlung für Fußheber verfügbar wird oder eine neue medizinische Erkrankung auftritt. Außerdem kann die Forschungsstudie vom Sponsor, dem Prüfarzt oder dem Institutional Review Board gestoppt werden. Alle Einzelheiten eines Studienabbruchs bzw. des Studienabschlusses werden vom wissenschaftlichen Personal mit den Teilnehmern besprochen. In diesem Fall können Rückfragen gestellt werden. Der Sponsor kann auch entscheiden, die Teilnahme des Prüfarztes an der Studie zu beenden. In diesem Fall endet die Teilnahme, es sei denn, ein anderer Prüfer wird identifiziert und vom Sponsor und dem Institutional Review Board genehmigt. Alle wichtigen neuen Erkenntnisse, die sich während der Studie ergeben und die Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten, werden mitgeteilt.