TRATAR Queda do Pé Após AVC com Tornozelo Robô (TREAT)

Este estudo foi desenvolvido para verificar se o robô de tornozelo é seguro e eficaz para restaurar a função da marcha em indivíduos com pé caído.

Este projeto de pesquisa será conduzido no Instituto de Reabilitação e Ortopedia da Universidade de Maryland (UM Rehab). Haverá aproximadamente 10 indivíduos da área de Baltimore, Maryland, recrutados para participar voluntariamente deste estudo.

Se você participar desta pesquisa, você será questionado:

• Para participar deste estudo por aproximadamente 10 semanas no total.
• Participe de pelo menos 6 sessões de treinamento de marcha de robô de tornozelo que durarão 45-60 minutos cada sessão, 3 vezes por semana durante 2 semanas na UM Rehab.
• Submeta-se a uma avaliação médica e neurológica na triagem.
• Realize testes de equilíbrio e caminhada com e sem seu dispositivo auxiliar de caminhada usual.
• Caminhe em uma esteira com o robô de tornozelo em seu pé.
• Relate à equipe de pesquisa quaisquer alterações no uso de dispositivos auxiliares de caminhada entre as sessões de treinamento e quaisquer problemas ou alterações relacionadas à saúde.
• Mantenha seus medicamentos atuais em suas doses e horários atuais ao longo deste estudo ou informe o médico do estudo sobre quaisquer alterações na medicação.
• Não participar de qualquer outro estudo que possa afetar nossos resultados.
• Você estará sentado e equipado com o robô de tornozelo antes de cada visita de teste e cada sessão de treinamento de marcha. Durante o processo de ajuste, o tornozelo do robô será preso à perna afetada pelo golpe usando uma caneleira modificada com tiras de velcro. Sapatos normais serão usados. O pé afetado "sapato coberto" será inserido em um chinelo modificado. Conforto e ajuste serão notados. Se você sentir algum desconforto ou sensação de que o dispositivo do robô de tornozelo está esfregando a pele, um enchimento será aplicado para proteger a pele.
• Um cinto de marcha será usado ao redor da cintura e a equipe de pesquisa usará esse cinto para fornecer suporte e proteção contra quedas durante os testes de equilíbrio/caminhada e durante as sessões de treinamento de marcha do robô de tornozelo.
• As sessões de treino de marcha serão conduzidas com dispositivos auxiliares usuais para equilíbrio e com o tornozelo do robô ligado e desligado.
• A equipe de pesquisa coletará periodicamente medidas de frequência cardíaca e pressão arterial para determinar o quanto você está trabalhando durante várias tarefas. Você será questionado sobre como se sente ao realizar essas tarefas. Os pesquisadores usarão essas informações para orientar o programa de treinamento de marcha.

Os testes serão concluídos em 3 pontos: linha de base (antes de iniciar o treinamento), após o programa de treinamento de marcha de 2 semanas e, em seguida, 6 semanas após o programa.

• 3 testes de equilíbrio, mobilidade e marcha.
• Testes de caminhada cronometrada (caminhadas de 10 metros e 6 minutos) para determinar a capacidade funcional com e sem dispositivos auxiliares de caminhada e com o tornozelo do robô ligado e desligado.
• Caminhar em uma esteira (usando um arnês de segurança) para avaliar os padrões de caminhada enquanto usava o robô de tornozelo ligado e desligado.
• Testes de estabilidade de caminhada enquanto usava o dispositivo de robô de tornozelo ligado e desligado. Dispositivos auxiliares usuais de caminhada (bengala ou andador) serão usados, se necessário. As tarefas de teste serão realizadas com e sem a órtese de tornozelo e pé, se houver.

Em alguns casos, se as sessões forem canceladas devido a fatores pessoais ou outros fatores incontroláveis, o tempo no estudo pode exceder 10 semanas. Não esperamos que os compromissos de tempo excedam 14 semanas.

Se houver motivos médicos ou outros que exijam afastamento do estudo por mais de um mês, os testes de linha de base serão repetidos e o treinamento será retomado a partir da sessão nº 1.

O investigador perguntará se os dados podem ser coletados de seus cuidados médicos de rotina. Se acordado, esses dados serão tratados da mesma forma que os dados da pesquisa.

Se recebermos permissão, iremos fotografar/gravar sessões de treinamento e visitas de teste, para fornecer feedback sobre o progresso durante o estudo.

Existe a opção de permitir que essas fotografias/gravações sejam mantidas pela equipe de pesquisa para uso em apresentações futuras (apresentações de slides, conferências, etc.) e para educar outras pessoas sobre este estudo de pesquisa.

RISCOS/DESCONFORTOS POTENCIAIS:

Este estudo expõe você a vários riscos:

• Irritação da pele: Existe o risco de o uso do robô de tornozelo causar irritação na pele com movimentos repetidos do tornozelo. A equipe de pesquisa verificará a pele antes e depois de cada sessão de treinamento em busca de sinais de vermelhidão ou irritação. O preenchimento de espuma será usado para fornecer proteção à pele, se necessário. O acolchoamento será ajustado se algum desconforto se desenvolver durante as visitas de treinamento ou sessões de teste.
• Risco de queda: Podem ocorrer quedas durante os testes de treino de marcha, equilíbrio ou caminhada. Reduziremos a probabilidade de queda tendo 2 membros da equipe de pesquisa presentes em todas as sessões. Um membro da equipe (observador) caminhará atrás de você, fornecendo apoio, segurando o cinto de marcha usado na cintura. O outro membro da equipe ajudará o observador e monitorará a sala em busca de possíveis riscos de tropeçar. Será utilizado cinto de segurança para proteção contra quedas durante os testes de caminhada realizados na esteira.
• Desconforto muscular: Pode ocorrer dor muscular. Esse risco é maior durante os estágios iniciais deste estudo, antes da familiarização com as atividades relacionadas ao estudo. Monitoraremos a dor muscular durante e entre as sessões. Abordaremos a dor muscular ajustando o treinamento, fornecendo intervalos de descanso mais frequentes ou mais longos. A dor muscular também será abordada aplicando gelo nos músculos doloridos e ensinando exercícios de alongamento apropriados.
• Dor nas articulações: existe um risco muito pequeno de que o robô mova o pé na direção errada, causando desconforto nas articulações. Isso é extremamente improvável, pois as saídas de força máxima do robô não são suficientes para causar lesões em um músculo, tendão ou ligamento. Proteção adicional é fornecida por interruptores à prova de falhas que desligam rapidamente o robô em 2 milissegundos. Um técnico de engenharia realizará verificações de serviço (calibração e operacional) no dispositivo do robô antes e depois de cada sessão. Abordaremos a dor nas articulações ajustando o treinamento, fornecendo pausas de descanso mais frequentes ou mais longas. A dor nas articulações também será tratada com a aplicação de gelo nas regiões doloridas.
• Riscos cardíacos: Este programa de treinamento do robô de tornozelo é considerado um exercício de baixa intensidade. O treinamento físico pode estar associado ao risco de complicações cardiovasculares, como dor no peito, ataque cardíaco ou morte súbita e complicações relacionadas ao estresse e tensões musculares, tornozelos torcidos ou quedas. Esse risco aumenta em pessoas com doenças cardíacas, má circulação nas pernas ou derrame. O risco de ataque cardíaco nessas pessoas é de um em 300.000 horas de exercício, e o risco de morte é de um em 800.000 horas de exercício.
• Para minimizar esse risco, você primeiro passará por uma avaliação médica. Todas as sessões de treinamento de caminhada serão supervisionadas por pessoal treinado em ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e um profissional clínico estará de plantão. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão avaliadas por membros treinados da equipe de estudo antes e depois de cada sessão de treinamento ou com mais frequência, se indicado.
• Se a pressão arterial ou a frequência cardíaca aumentarem demais ou se ocorrer uma frequência cardíaca irregular, dor no peito ou cãibras nas pernas, a sessão de treinamento será interrompida imediatamente. Um DEA (desfibrilador externo automático) está disponível no local. Uma equipe médica de "resposta rápida" será contatada se ocorrer uma emergência médica durante uma sessão. Essa equipe avaliará a condição de um participante e determinará se ele deve ser transportado para o hospital mais próximo. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão monitoradas periodicamente durante cada sessão. Serão dadas instruções sobre sinais de alerta de eventos cardíacos (por exemplo: dor no peito, falta de ar, tontura e dor nos braços) e serão lembrados sobre esses sintomas durante o estudo.
• Privacidade e confidencialidade: A equipe de pesquisa coletará informações pessoais durante este estudo. Essas informações serão protegidas, no entanto, não podemos garantir privacidade absoluta. Esses dados serão mantidos trancados no Centro de Pesquisa em Reabilitação do Instituto de Reabilitação e Ortopedia da Universidade de Maryland (UM Rehab). Os dados pessoais (nome, endereço e outros identificadores) permanecerão estritamente confidenciais. Os dados serão codificados para proteger a privacidade. Esses dados codificados serão utilizados em publicações e apresentações científicas, e não serão identificados pessoalmente. O risco de perda de confidencialidade será minimizado pelo armazenamento de dados, fotos e qualquer imagem gravada em um local seguro em um escritório trancado dentro de um armário trancado, com acesso restrito à equipe de pesquisa.
• Riscos desconhecidos: Além dos riscos descritos neste formulário, pode haver riscos/desconfortos leves desconhecidos envolvidos na participação neste estudo. A equipe de pesquisa irá atualizá-lo sobre qualquer nova informação que possa afetar a saúde, o bem-estar ou a decisão de permanecer no estudo.

BENEFÍCIOS POTENCIAIS

Não há garantia de que um benefício direto da participação neste estudo será recebido. A participação pode ajudar no desenvolvimento de novas terapias robóticas para pessoas com pé caído e para aprender mais sobre como identificar aqueles que podem usar com sucesso essa abordagem robótica para lidar com o pé caído.

ALTERNATIVAS À PARTICIPAÇÃO

A participação é voluntária, e a alternativa é não participar. A terapia convencional pode ser uma alternativa para participar deste estudo.

CUSTOS AOS PARTICIPANTES

Não haverá custos descobertos relacionados à pesquisa. Se você se machucar devido à participação no estudo, receberá atendimento médico de emergência, se necessário, e assistência para obter outros cuidados médicos, conforme necessário. Você ou sua operadora serão cobrados pelo custo do atendimento, assim como você seria cobrado por qualquer outro atendimento médico. Não é política da Universidade pagar compensação aos sujeitos de pesquisa por lesões resultantes de um estudo. A equipe do estudo pode fornecer mais informações sobre isso se houver uma lesão no estudo. Poderá ser solicitada compensação legal por qualquer dano que possa ocorrer durante o estudo como resultado de um erro de um membro da equipe de pesquisa ou do patrocinador.

DIREITO DE RETIRADA

A participação neste estudo é voluntária. Você é livre para retirar o consentimento deles a qualquer momento. A recusa em participar ou deixar de participar do estudo não acarretará nenhuma penalidade ou perda de benefícios aos quais eles têm direito. Não há outras consequências adversas (físicas, sociais, econômicas, legais ou psicológicas), caso opte por desistir da pesquisa.

REMOÇÃO DA PESQUISA

O investigador ou patrocinador pode decidir retirá-lo do estudo a qualquer momento sem a sua aprovação. A remoção do estudo pode ser por motivos relacionados exclusivamente a você, por exemplo, não seguir as instruções relacionadas ao estudo relacionadas à participação na pesquisa, um novo tratamento se torna disponível para pé caído ou ocorre uma nova doença médica. Além disso, o estudo de pesquisa pode ser interrompido pelo patrocinador, pelo investigador ou pelo Conselho de Revisão Institucional. A equipe de pesquisa discutirá todos os detalhes de uma retirada do estudo ou o encerramento do estudo com os participantes. Perguntas podem ser feitas, caso isso aconteça. O patrocinador também pode decidir interromper a participação do investigador no estudo. Nesse caso, a participação terminará a menos que outro investigador seja identificado e aprovado pelo patrocinador e pelo Conselho de Revisão Institucional. Quaisquer novas descobertas significativas que se desenvolvam durante o estudo e que possam afetar sua vontade de participar do estudo serão fornecidas.